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出境医 / 临床实验 / 右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响

右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响

研究描述
简要摘要：
右美托汀是一种高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静，镇痛，抗焦虑和抑制性交感神经激发特性。它通常用于临床麻醉和重症监护。胃肠道恶性肿瘤的胃肠道切除术是临床实践中的一个常见主要手术，患者长时间手术，出色的创伤和强烈的压力反应。右美托咪定在此类手术过程中经常用于全身麻醉，但其长期使用或大剂量可能会产生某些副作用。右美托咪定的通用副作用包括心动过缓和低血压等。有引起尖端扭转型心室心动过速的风险。钾钾可能会影响心肌重极化并增加尖端扭转心室心动过速的风险。本研究的主要目的是观察到长期使用右美托咪定对毛刺内环境等长期使用的影响胃肠道恶性肿瘤的根部全身麻醉期间的电解质和康复指标以及第二目的是探索右美性麻醉的最佳剂量，用于治疗胃肠道恶性肿瘤的根治性全身麻醉患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
右美托咪定围手术电解质药物：右美托胺药物：正常盐水不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 87名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：正常盐水控制药物：普通盐水
正常盐水用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响

实验：右美托咪定加载剂量1 µg/kg +维持剂量0.25 µg/kg/h药物：右美托汀
用0.5μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电解质和恢复质量的影响

实验：右美托咪定加载剂量0.5 µg/kg +维持剂量0.5 µg/kg/h药物：右美托汀
用1.0μg/kg的负载剂量，维持0.25μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响

实验：右美托咪定加载剂量1 µg/kg +维持剂量0.5 µg/kg/h药物：右美托汀
用1μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 年龄[时间范围：围手术期]
    年龄（年）

  2. 体重[时间范围：围手术期]
    重量（kg）

  3. 高度[时间范围：围手术期]
    高度（M）

  4. 性[时间范围：围手术期]
    性（男性/女性）

  5. ASA状态[时间范围：围手术期]
    患者的ASA状态


次要结果度量 ：
  1. 内部环境[时间范围：第1天]
    钠（mmol/L），乳酸（mmol/L），钾（mmol/L），钙（mmol/l），碱基过量（mmol/l）的浓度，细胞外液中的碱基过量（Mmol/L在手术开始后1小时，手术结束时（T3）（T3）（T3）（T3）和转移到PACU后1小时，在手术后1小时，在右美托咪定输注之前测量），手术后24小时


其他结果措施：
  1. 药物[时间范围：1天]
    丙泊酚，瑞芬太尼和麻黄碱的剂量

  2. 血压[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（MMHG），舒张压（MMHG）和术前（T1）的平均血压（MMHG），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，手术开始（T3），操作5分钟，手术开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作从1 h（T6），操作端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）

  3. 心率[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（T1）的心率（BEATS/分钟），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，操作开始（T3），操作开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作开始，操作开始1 h（t6），操作末端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；
  2. 年龄在50-75岁之间，体重指数（BMI）在18.5-28 kg/m2之间。

排除标准：

  1. 患者在术前的疾病中患有降血糖性质的激素或药物，或心律不齐，心律不齐，低血压，异常肝脏或肾功能，胰腺疾病，神经内分泌恶性肿瘤，术中术中输血；
  2. 该研究也排除了拒绝参与的患者和手术后需要重症监护的患者；
  3. 患有严重内部环境障碍的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
扬州大学附属医院
扬州，江苏，中国，225012
赞助商和合作者
扬州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 年龄[时间范围：围手术期]
    年龄（年）
  • 体重[时间范围：围手术期]
    重量（kg）
  • 高度[时间范围：围手术期]
    高度（M）
  • 性[时间范围：围手术期]
    性（男性/女性）
  • ASA状态[时间范围：围手术期]
    患者的ASA状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）		内部环境[时间范围：第1天]
钠（mmol/L），乳酸（mmol/L），钾（mmol/L），钙（mmol/l），碱基过量（mmol/l）的浓度，细胞外液中的碱基过量（Mmol/L在手术开始后1小时，手术结束时（T3）（T3）（T3）（T3）和转移到PACU后1小时，在手术后1小时，在右美托咪定输注之前测量），手术后24小时
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月23日）
  • 药物[时间范围：1天]
    丙泊酚，瑞芬太尼和麻黄碱的剂量
  • 血压[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（MMHG），舒张压（MMHG）和术前（T1）的平均血压（MMHG），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，手术开始（T3），操作5分钟，手术开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作从1 h（T6），操作端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）
  • 心率[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（T1）的心率（BEATS/分钟），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，操作开始（T3），操作开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作开始，操作开始1 h（t6），操作末端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响
官方标题ICMJE右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响
简要摘要右美托汀是一种高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静，镇痛，抗焦虑和抑制性交感神经激发特性。它通常用于临床麻醉和重症监护。胃肠道恶性肿瘤的胃肠道切除术是临床实践中的一个常见主要手术，患者长时间手术，出色的创伤和强烈的压力反应。右美托咪定在此类手术过程中经常用于全身麻醉，但其长期使用或大剂量可能会产生某些副作用。右美托咪定的通用副作用包括心动过缓和低血压等。有引起尖端扭转型心室心动过速的风险。钾钾可能会影响心肌重极化并增加尖端扭转心室心动过速的风险。本研究的主要目的是观察到长期使用右美托咪定对毛刺内环境等长期使用的影响胃肠道恶性肿瘤的根部全身麻醉期间的电解质和康复指标以及第二目的是探索右美性麻醉的最佳剂量，用于治疗胃肠道恶性肿瘤的根治性全身麻醉患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 右美托胺
  • 围手术期
  • 电解质
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    用0.5μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电解质和恢复质量的影响
  • 药物：右美托汀
    用1.0μg/kg的负载剂量，维持0.25μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响
  • 药物：右美托汀
    用1μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响
  • 药物：普通盐水
    正常盐水用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：正常盐水控制
    干预：药物：正常盐水
  • 实验：右美托咪定加载剂量1 µg/kg +维持剂量0.25 µg/kg/h
    干预：药物：右美托咪定
  • 实验：右美托咪定加载剂量0.5 µg/kg +维持剂量0.5 µg/kg/h
    干预：药物：右美托咪定
  • 实验：右美托咪定加载剂量1 µg/kg +维持剂量0.5 µg/kg/h
    干预：药物：右美托咪定
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 87
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；
  2. 年龄在50-75岁之间，体重指数（BMI）在18.5-28 kg/m2之间。

排除标准：

  1. 患者在术前的疾病中患有降血糖性质的激素或药物，或心律不齐，心律不齐，低血压，异常肝脏或肾功能，胰腺疾病，神经内分泌恶性肿瘤，术中术中输血；
  2. 该研究也排除了拒绝参与的患者和手术后需要重症监护的患者；
  3. 患有严重内部环境障碍的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771637
其他研究ID编号ICMJE 20210213
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方扬尚大学Zhuan Zhang
研究赞助商ICMJE扬州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户扬州大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
右美托汀是一种高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静，镇痛，抗焦虑和抑制性交感神经激发特性。它通常用于临床麻醉和重症监护。胃肠道恶性肿瘤的胃肠道切除术是临床实践中的一个常见主要手术，患者长时间手术，出色的创伤和强烈的压力反应。右美托咪定在此类手术过程中经常用于全身麻醉，但其长期使用或大剂量可能会产生某些副作用。右美托咪定的通用副作用包括心动过缓和低血压等。有引起尖端扭转型心室心动过速' target='_blank'>心动过速的风险。钾钾可能会影响心肌重极化并增加尖端扭转心室心动过速' target='_blank'>心动过速的风险。本研究的主要目的是观察到长期使用右美托咪定对毛刺内环境等长期使用的影响胃肠道恶性肿瘤的根部全身麻醉期间的电解质和康复指标以及第二目的是探索右美性麻醉的最佳剂量，用于治疗胃肠道恶性肿瘤的根治性全身麻醉患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
右美托咪定围手术电解质药物：右美托胺药物：正常盐水不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 87名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：正常盐水控制药物：普通盐水
正常盐水用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响

实验：右美托咪定加载剂量1 µg/kg +维持剂量0.25 µg/kg/h药物：右美托汀
用0.5μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电解质和恢复质量的影响

实验：右美托咪定加载剂量0.5 µg/kg +维持剂量0.5 µg/kg/h药物：右美托汀
用1.0μg/kg的负载剂量，维持0.25μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响

实验：右美托咪定加载剂量1 µg/kg +维持剂量0.5 µg/kg/h药物：右美托汀
用1μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 年龄[时间范围：围手术期]
    年龄（年）

  2. 体重[时间范围：围手术期]
    重量（kg）

  3. 高度[时间范围：围手术期]
    高度（M）

  4. 性[时间范围：围手术期]
    性（男性/女性）

  5. ASA状态[时间范围：围手术期]
    患者的ASA状态


次要结果度量 ：
  1. 内部环境[时间范围：第1天]
    钠（mmol/L），乳酸（mmol/L），钾（mmol/L），钙（mmol/l），碱基过量（mmol/l）的浓度，细胞外液中的碱基过量（Mmol/L在手术开始后1小时，手术结束时（T3）（T3）（T3）（T3）和转移到PACU后1小时，在手术后1小时，在右美托咪定输注之前测量），手术后24小时


其他结果措施：
  1. 药物[时间范围：1天]
    丙泊酚，瑞芬太尼和麻黄碱的剂量

  2. 血压[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（MMHG），舒张压（MMHG）和术前（T1）的平均血压（MMHG），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，手术开始（T3），操作5分钟，手术开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作从1 h（T6），操作端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）

  3. 心率[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（T1）的心率（BEATS/分钟），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，操作开始（T3），操作开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作开始，操作开始1 h（t6），操作末端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；
  2. 年龄在50-75岁之间，体重指数（BMI）在18.5-28 kg/m2之间。

排除标准：

  1. 患者在术前的疾病中患有降血糖性质的激素或药物，或心律不齐，心律不齐，低血压，异常肝脏或肾功能，胰腺疾病，神经内分泌恶性肿瘤，术中术中输血；
  2. 该研究也排除了拒绝参与的患者和手术后需要重症监护的患者；
  3. 患有严重内部环境障碍的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
扬州大学附属医院
扬州，江苏，中国，225012
赞助商和合作者
扬州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 年龄[时间范围：围手术期]
    年龄（年）
  • 体重[时间范围：围手术期]
    重量（kg）
  • 高度[时间范围：围手术期]
    高度（M）
  • 性[时间范围：围手术期]
    性（男性/女性）
  • ASA状态[时间范围：围手术期]
    患者的ASA状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）		内部环境[时间范围：第1天]
钠（mmol/L），乳酸（mmol/L），钾（mmol/L），钙（mmol/l），碱基过量（mmol/l）的浓度，细胞外液中的碱基过量（Mmol/L在手术开始后1小时，手术结束时（T3）（T3）（T3）（T3）和转移到PACU后1小时，在手术后1小时，在右美托咪定输注之前测量），手术后24小时
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月23日）
  • 药物[时间范围：1天]
    丙泊酚，瑞芬太尼和麻黄碱的剂量
  • 血压[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（MMHG），舒张压（MMHG）和术前（T1）的平均血压（MMHG），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，手术开始（T3），操作5分钟，手术开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作从1 h（T6），操作端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）
  • 心率[时间范围：进入PACU 30分钟]
    记录术前（T1）的心率（BEATS/分钟），在输注右美托胺（T2）的加载剂量后，操作开始（T3），操作开始5分钟（T4），操作开始10分钟（T5），操作开始，操作开始1 h（t6），操作末端（T7），拔管后立即（T8），拔管后5分钟（T9）和PACU 30分钟（T10）（T10）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响
官方标题ICMJE右美托汀对接受胃肠道恶性肿瘤切除术患者的围手术期内部环境和康复的影响
简要摘要右美托汀是一种高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静，镇痛，抗焦虑和抑制性交感神经激发特性。它通常用于临床麻醉和重症监护。胃肠道恶性肿瘤的胃肠道切除术是临床实践中的一个常见主要手术，患者长时间手术，出色的创伤和强烈的压力反应。右美托咪定在此类手术过程中经常用于全身麻醉，但其长期使用或大剂量可能会产生某些副作用。右美托咪定的通用副作用包括心动过缓和低血压等。有引起尖端扭转型心室心动过速' target='_blank'>心动过速的风险。钾钾可能会影响心肌重极化并增加尖端扭转心室心动过速' target='_blank'>心动过速的风险。本研究的主要目的是观察到长期使用右美托咪定对毛刺内环境等长期使用的影响胃肠道恶性肿瘤的根部全身麻醉期间的电解质和康复指标以及第二目的是探索右美性麻醉的最佳剂量，用于治疗胃肠道恶性肿瘤的根治性全身麻醉患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 右美托胺
  • 围手术期
  • 电解质
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    用0.5μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电解质和恢复质量的影响
  • 药物：右美托汀
    用1.0μg/kg的负载剂量，维持0.25μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响
  • 药物：右美托汀
    用1μg/kg的负载剂量，维持0.5μg/kg右美托咪定的维持剂量用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响
  • 药物：普通盐水
    正常盐水用于观察对患者电生理学和恢复质量的影响
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 87
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；
  2. 年龄在50-75岁之间，体重指数（BMI）在18.5-28 kg/m2之间。

排除标准：

  1. 患者在术前的疾病中患有降血糖性质的激素或药物，或心律不齐，心律不齐，低血压，异常肝脏或肾功能，胰腺疾病，神经内分泌恶性肿瘤，术中术中输血；
  2. 该研究也排除了拒绝参与的患者和手术后需要重症监护的患者；
  3. 患有严重内部环境障碍的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771637
其他研究ID编号ICMJE 20210213
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方扬尚大学Zhuan Zhang
研究赞助商ICMJE扬州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户扬州大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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