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出境医 / 临床实验 / 一项针对晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）（IBRUONOFF）患者的间歇性ibrutinib试点研究
一项针对晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）（IBRUONOFF）患者的间歇性ibrutinib试点研究
研究描述
简要摘要：
布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂伊布鲁替尼在CLL中被批准为连续，每天口服420 mg，直到进展。伊布鲁替尼在医疗保健中的药物成本正在迅速增加，很难预测，因为长期的随访分析表明，许多患者在治疗中仍在接受治疗数年，在某些情况下甚至很多年。据观察，由于副作用而阻止依鲁鲁替尼的患者也可能会继续控制CLL疾病控制IE，即使在ibrutinib疗法范围内，稳定的部分缓解也可能保留。在长期连续给药期间，还存在有关BTK内突变的新兴数据，而ibrutinib的疗效丧失。这些观察结果提出了一个疑问，替代剂量策略是否可能是可行的。这项初步研究将探索间歇性和反复给药，直到由于对伊布鲁替尼的抵抗力或不耐受而需要替代治疗。将采用一种“关闭”剂量策略，在该策略中，已经接受了至少6个月的ibrutinib并获得稳定的PR的高级阶段CLL患者将停止ibrutinib并接受治疗，直到临床进展为止，ibrutinib将会在此之前重新确定。可以重复使用这种“开关”的伊布鲁替尼周期，直到不耐受性或抗性，或者需要连续剂量ibrutinib（即在药物中降低早期进展）。如果成功，这项研究将表明在不影响长期疾病控制的情况下降低伊布鲁替尼药物成本的前进方向，可能由于降低的依鲁替尼累积剂量，与依鲁替尼相关的副作用较少。还将分析对BTK及其下游信号分子内电位突变的长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤 | 药物：ibrutinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受依伯替尼治疗的患者至少6个月，并且在纳入后至少会取得部分反应，以阻止依鲁替尼治疗并进行该研究的跟进。如果进展，他们将重新分散伊布鲁替尼的治疗。当他们至少要部分反应时，他们会再次停止治疗，依此类推。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于间歇性和重复给药的试点研究，治疗晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇性ibrutinib 依鲁替尼间歇性治疗。 | 药物：ibrutinib 伊布鲁替尼将被纳入其中，并将遵循治疗。在临床进展中，依鲁替尼将以与包含时使用的标准剂量重新启动（周期）。当患者再次达到至少部分反应时，开始了新的关闭期，依此类推。 其他名称：伊姆布鲁维卡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性测量为不良事件的类型，频率和严重程度。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的不良事件的类型，频率和严重程度以及与间歇性伊布鲁替尼的关系。
次要结果度量 ：
- 每个治疗周期的总体反应。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的在每个周期重新启动ibrutinib时响应。
- 在每个周期中进行PR和PR-L的时间。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的在每个周期重新启动伊布鲁替尼时，时间反应（PR）和部分反应以及持续的淋巴细胞增多（PR-L）的时间。
- 是时候停止直到重新启动ibrutinib，因为进度[时间范围：通过研究完成，1-24个月。这是给予的从患者脱离伊布鲁替尼的时间，必须在每个周期内由于渐进率（disease（pd））重新启动。
- 伊布鲁替尼治疗周期和关闭治疗期的数量。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的每个患者停止并重新开始ibrutinib的周期数。
- 依鲁替尼的累积剂量。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的每位患者的ibrutinib累积剂量。
- 总体生存。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的总体生存。
- 早期反弹现象的风险。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的在伊布鲁替尼重新开始时观察早期反弹现象。
- 需要替代治疗的时间。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的需要替代治疗的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解和自愿提供书面知情同意并遵守研究要求的能力。
- 年龄18岁以上。该试验没有年龄上限。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 首次开始伊布鲁替尼之前：被诊断出患有CLL/SLL和活性疾病，需要治疗后，根据IWCLL标准，定义为A）难治性的CLL的化学免疫疗法失败后。或b）复发和认为不适合其他化学或化学免疫疗法或C）DEL 17P和/或TP53突变，而与先前的治疗无关。
- 根据IWCLL标准，至少接受了6个月的ibrutinib疗法，并至少达到了临床PR。
- 筛选时的ECOG性能状态</= 2。
实验室测试结果：
- 绝对中性粒细胞>/= 0.5 x 109/l
- 血小板计数>/= 30 x 109/l
- 血清肌酐<177 µmol/L
- ASAT（SGOT）和ALAT（SGPT）>/= 2 x ULN或>/= 5 x ULN，除非归因于Cll/SLL
- 除了目前治疗的基底细胞，皮肤的鳞状细胞癌或“原位”宫颈或乳房的癌，>/= 2年没有先前的恶性肿瘤。
- 同意使用可靠的避孕形式。绝经后女性和手术灭菌的女性免于此标准。
排除标准：
- 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病疾病，都将阻止受试者签署知情同意书。
- 孕妇或母乳喂养的女性。
- 任何情况，包括存在实验室异常的情况，根据负责任的医师，如果他/她/她/她参加研究或混淆了解释研究数据的能力，则该受试者将面临不可接受的风险。
- 在过去14天内使用任何其他实验疗法。
- 同时使用其他抗癌药物或治疗剂（ibrutinib）（除了低剂量的皮质类固醇，最大10 mg泼尼松/天）。
- 艾滋病毒或感染性肝炎的阳性，A型，B或C。
- 在过去三个月内的机会性感染。
- 患者计划或成为Allo-SCT的潜在候选者。
- 不受控制的溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症。
- 中枢神经系统的参与或里奇特转型的历史。
- 需要或已接受华法林或同等维生素K拮抗剂（例如，eNpprocoumon）的抗凝治疗，在第一剂ibrutinib的28天内。
- 需要用强浓细胞色素P450（CYP）3A4/5抑制剂治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeanette Lundin，医学博士 | 0700 85 67 86分机46 | jeanette.lundin@sll.se | |
| 联系人：SannaNyström，博士 | 08 517 759 27分机46 | sanna.nysstrom@sll.se |
位置
| 挪威 | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特朗德海姆，7030 | |
| 联系人：Emadoldin Feyzi，MD博士Emadoldin.feyzi@stolav.no | |
| 首席研究员：Emadoldin Feyzi，医学博士 | |
| 瑞典 | |
| 法鲁·拉萨雷特（Falu Lasarett） | 招募 |
| Falun，Dalarna，瑞典，791 82 | |
| 联系人：MaxFlogegårdmax.flogegard@ltdalarna.se | |
| 首席研究员：马克斯·弗洛格戈德（MaxFlogegård），医学博士 | |
| Gävle医院 | 招募 |
| Gävle，Gävleborg，瑞典，801 87 | |
| 联系人：Anders Uddevik，MD Anders.uddevik@regiongavleborg.se | |
| 首席研究员：医学博士Anders Uddevik | |
| 斯科恩大学医院 | 尚未招募 |
| 隆德，斯科恩，瑞典，222 42 | |
| 联系人：Jenny Klintman，MD Jenny.klintman@skane.se | |
| 首席研究员：珍妮·克林特曼（Jenny Klintman），医学博士 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 尚未招募 |
| 哥德堡，瑞典，413 45 | |
| 联系人：Catharina Lewerin，MD博士Catharina.lewerin@vgregion.se | |
| 首席研究员：Catharina Lewerin，医学博士 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，17176年 | |
| 联系人：Jeanette Lundin，医学博士Jeanette.lundin@sll.se | |
| 联系人：SannaNyström，博士Sanna.nysstrom@sll.se | |
| 首席研究员：Jeanette Lundin，医学博士 | |
| 诺兰大学医院 | 尚未招募 |
| Umeå，瑞典，901 85 | |
| 联系人：佛罗伦萨Späth，医学博士博士florentin.spaeth@umu.se | |
| 首席研究员：MD博士FloretinSpäth | |
| Akademiska医院 | 招募 |
| 乌普萨拉，瑞典，751 85 | |
| 联系人：Mattias Mattsson，MD Mattias.mattsson@akademiska.se | |
| 首席研究员：马医学博士Mattias Mattsson | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro，瑞典，701 85 | |
| 联系人：MagdalenaKättström，MD Magdalena.kattstrom@regionorebrolan.se | |
| 首席研究员：马里兰州的MagdalenaKättström | |
赞助商和合作者
珍妮特·隆丁
调查人员
| 首席研究员： | Jeanette Lundin，医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性测量为不良事件的类型，频率和严重程度。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的 不良事件的类型，频率和严重程度以及与间歇性伊布鲁替尼的关系。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的间歇性依鲁替尼的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于间歇性和重复给药的试点研究，治疗晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂伊布鲁替尼在CLL中被批准为连续，每天口服420 mg，直到进展。伊布鲁替尼在医疗保健中的药物成本正在迅速增加，很难预测，因为长期的随访分析表明，许多患者在治疗中仍在接受治疗数年，在某些情况下甚至很多年。据观察，由于副作用而阻止依鲁鲁替尼的患者也可能会继续控制CLL疾病控制IE，即使在ibrutinib疗法范围内，稳定的部分缓解也可能保留。在长期连续给药期间，还存在有关BTK内突变的新兴数据，而ibrutinib的疗效丧失。这些观察结果提出了一个疑问，替代剂量策略是否可能是可行的。这项初步研究将探索间歇性和反复给药，直到由于对伊布鲁替尼的抵抗力或不耐受而需要替代治疗。将采用一种“关闭”剂量策略，在该策略中，已经接受了至少6个月的ibrutinib并获得稳定的PR的高级阶段CLL患者将停止ibrutinib并接受治疗，直到临床进展为止，ibrutinib将会在此之前重新确定。可以重复使用这种“开关”的伊布鲁替尼周期，直到不耐受性或抗性，或者需要连续剂量ibrutinib（即在药物中降低早期进展）。如果成功，这项研究将表明在不影响长期疾病控制的情况下降低伊布鲁替尼药物成本的前进方向，可能由于降低的依鲁替尼累积剂量，与依鲁替尼相关的副作用较少。还将分析对BTK及其下游信号分子内电位突变的长期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受依伯替尼治疗的患者至少6个月，并且在纳入后至少会取得部分反应，以阻止依鲁替尼治疗并进行该研究的跟进。如果进展，他们将重新分散伊布鲁替尼的治疗。当他们至少要部分反应时，他们会再次停止治疗，依此类推。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ibrutinib 伊布鲁替尼将被纳入其中，并将遵循治疗。在临床进展中，依鲁替尼将以与包含时使用的标准剂量重新启动（周期）。当患者再次达到至少部分反应时，开始了新的关闭期，依此类推。 其他名称：伊姆布鲁维卡 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：间歇性ibrutinib 依鲁替尼间歇性治疗。 干预：毒品：ibrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCK-LT-CLL02/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jeanette Lundin，Karolinska大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 珍妮特·隆丁 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂伊布鲁替尼在CLL中被批准为连续，每天口服420 mg，直到进展。伊布鲁替尼在医疗保健中的药物成本正在迅速增加，很难预测，因为长期的随访分析表明，许多患者在治疗中仍在接受治疗数年，在某些情况下甚至很多年。据观察，由于副作用而阻止依鲁鲁替尼的患者也可能会继续控制CLL疾病控制IE，即使在ibrutinib疗法范围内，稳定的部分缓解也可能保留。在长期连续给药期间，还存在有关BTK内突变的新兴数据，而ibrutinib的疗效丧失。这些观察结果提出了一个疑问，替代剂量策略是否可能是可行的。这项初步研究将探索间歇性和反复给药，直到由于对伊布鲁替尼的抵抗力或不耐受而需要替代治疗。将采用一种“关闭”剂量策略，在该策略中，已经接受了至少6个月的ibrutinib并获得稳定的PR的高级阶段CLL患者将停止ibrutinib并接受治疗，直到临床进展为止，ibrutinib将会在此之前重新确定。可以重复使用这种“开关”的伊布鲁替尼周期，直到不耐受性或抗性，或者需要连续剂量ibrutinib（即在药物中降低早期进展）。如果成功，这项研究将表明在不影响长期疾病控制的情况下降低伊布鲁替尼药物成本的前进方向，可能由于降低的依鲁替尼累积剂量，与依鲁替尼相关的副作用较少。还将分析对BTK及其下游信号分子内电位突变的长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤 | 药物：ibrutinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受依伯替尼治疗的患者至少6个月，并且在纳入后至少会取得部分反应，以阻止依鲁替尼治疗并进行该研究的跟进。如果进展，他们将重新分散伊布鲁替尼的治疗。当他们至少要部分反应时，他们会再次停止治疗，依此类推。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于间歇性和重复给药的试点研究，治疗晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇性ibrutinib 依鲁替尼间歇性治疗。 | 药物：ibrutinib 伊布鲁替尼将被纳入其中，并将遵循治疗。在临床进展中，依鲁替尼将以与包含时使用的标准剂量重新启动（周期）。当患者再次达到至少部分反应时，开始了新的关闭期，依此类推。 其他名称：伊姆布鲁维卡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性测量为不良事件的类型，频率和严重程度。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的不良事件的类型，频率和严重程度以及与间歇性伊布鲁替尼的关系。
次要结果度量 ：
- 每个治疗周期的总体反应。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的在每个周期重新启动ibrutinib时响应。
- 在每个周期中进行PR和PR-L的时间。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的在每个周期重新启动伊布鲁替尼时，时间反应（PR）和部分反应以及持续的淋巴细胞增多（PR-L）的时间。
- 是时候停止直到重新启动ibrutinib，因为进度[时间范围：通过研究完成，1-24个月。这是给予的从患者脱离伊布鲁替尼的时间，必须在每个周期内由于渐进率（disease（pd））重新启动。
- 伊布鲁替尼治疗周期和关闭治疗期的数量。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的每个患者停止并重新开始ibrutinib的周期数。
- 依鲁替尼的累积剂量。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的每位患者的ibrutinib累积剂量。
- 总体生存。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的总体生存。
- 早期反弹现象的风险。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的在伊布鲁替尼重新开始时观察早期反弹现象。
- 需要替代治疗的时间。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的需要替代治疗的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解和自愿提供书面知情同意并遵守研究要求的能力。
- 年龄18岁以上。该试验没有年龄上限。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 首次开始伊布鲁替尼之前：被诊断出患有CLL/SLL和活性疾病，需要治疗后，根据IWCLL标准，定义为A）难治性的CLL的化学免疫疗法失败后。或b）复发和认为不适合其他化学或化学免疫疗法或C）DEL 17P和/或TP53突变，而与先前的治疗无关。
- 根据IWCLL标准，至少接受了6个月的ibrutinib疗法，并至少达到了临床PR。
- 筛选时的ECOG性能状态</= 2。
实验室测试结果：
- 绝对中性粒细胞>/= 0.5 x 109/l
- 血小板计数>/= 30 x 109/l
- 血清肌酐<177 µmol/L
- ASAT（SGOT）和ALAT（SGPT）>/= 2 x ULN或>/= 5 x ULN，除非归因于Cll/SLL
- 除了目前治疗的基底细胞，皮肤的鳞状细胞癌或“原位”宫颈或乳房的癌，>/= 2年没有先前的恶性肿瘤。
- 同意使用可靠的避孕形式。绝经后女性和手术灭菌的女性免于此标准。
排除标准：
- 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病疾病，都将阻止受试者签署知情同意书。
- 孕妇或母乳喂养的女性。
- 任何情况，包括存在实验室异常的情况，根据负责任的医师，如果他/她/她/她参加研究或混淆了解释研究数据的能力，则该受试者将面临不可接受的风险。
- 在过去14天内使用任何其他实验疗法。
- 同时使用其他抗癌药物或治疗剂（ibrutinib）（除了低剂量的皮质类固醇，最大10 mg泼尼松/天）。
- 艾滋病毒或感染性肝炎的阳性，A型，B或C。
- 在过去三个月内的机会性感染。
- 患者计划或成为Allo-SCT的潜在候选者。
- 不受控制的溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症。
- 中枢神经系统的参与或里奇特转型的历史。
- 需要或已接受华法林或同等维生素K拮抗剂（例如，eNpprocoumon）的抗凝治疗，在第一剂ibrutinib的28天内。
- 需要用强浓细胞色素P450（CYP）3A4/5抑制剂治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeanette Lundin，医学博士 | 0700 85 67 86分机46 | jeanette.lundin@sll.se | |
| 联系人：SannaNyström，博士 | 08 517 759 27分机46 | sanna.nysstrom@sll.se |
位置
| 挪威 | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特朗德海姆，7030 | |
| 联系人：Emadoldin Feyzi，MD博士Emadoldin.feyzi@stolav.no | |
| 首席研究员：Emadoldin Feyzi，医学博士 | |
| 瑞典 | |
| 法鲁·拉萨雷特（Falu Lasarett） | 招募 |
| Falun，Dalarna，瑞典，791 82 | |
| 联系人：MaxFlogegårdmax.flogegard@ltdalarna.se | |
| 首席研究员：马克斯·弗洛格戈德（MaxFlogegård），医学博士 | |
| Gävle医院 | 招募 |
| Gävle，Gävleborg，瑞典，801 87 | |
| 联系人：Anders Uddevik，MD Anders.uddevik@regiongavleborg.se | |
| 首席研究员：医学博士Anders Uddevik | |
| 斯科恩大学医院 | 尚未招募 |
| 隆德，斯科恩，瑞典，222 42 | |
| 联系人：Jenny Klintman，MD Jenny.klintman@skane.se | |
| 首席研究员：珍妮·克林特曼（Jenny Klintman），医学博士 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 尚未招募 |
| 哥德堡，瑞典，413 45 | |
| 联系人：Catharina Lewerin，MD博士Catharina.lewerin@vgregion.se | |
| 首席研究员：Catharina Lewerin，医学博士 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，17176年 | |
| 联系人：Jeanette Lundin，医学博士Jeanette.lundin@sll.se | |
| 联系人：SannaNyström，博士Sanna.nysstrom@sll.se | |
| 首席研究员：Jeanette Lundin，医学博士 | |
| 诺兰大学医院 | 尚未招募 |
| Umeå，瑞典，901 85 | |
| 联系人：佛罗伦萨Späth，医学博士博士florentin.spaeth@umu.se | |
| 首席研究员：MD博士FloretinSpäth | |
| Akademiska医院 | 招募 |
| 乌普萨拉，瑞典，751 85 | |
| 联系人：Mattias Mattsson，MD Mattias.mattsson@akademiska.se | |
| 首席研究员：马医学博士Mattias Mattsson | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro，瑞典，701 85 | |
| 联系人：MagdalenaKättström，MD Magdalena.kattstrom@regionorebrolan.se | |
| 首席研究员：马里兰州的MagdalenaKättström | |
赞助商和合作者
珍妮特·隆丁
调查人员
| 首席研究员： | Jeanette Lundin，医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性测量为不良事件的类型，频率和严重程度。 [时间范围：通过学习完成，1-24个月。这是给予的 不良事件的类型，频率和严重程度以及与间歇性伊布鲁替尼的关系。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的间歇性依鲁替尼的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于间歇性和重复给药的试点研究，治疗晚期慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂伊布鲁替尼在CLL中被批准为连续，每天口服420 mg，直到进展。伊布鲁替尼在医疗保健中的药物成本正在迅速增加，很难预测，因为长期的随访分析表明，许多患者在治疗中仍在接受治疗数年，在某些情况下甚至很多年。据观察，由于副作用而阻止依鲁鲁替尼的患者也可能会继续控制CLL疾病控制IE，即使在ibrutinib疗法范围内，稳定的部分缓解也可能保留。在长期连续给药期间，还存在有关BTK内突变的新兴数据，而ibrutinib的疗效丧失。这些观察结果提出了一个疑问，替代剂量策略是否可能是可行的。这项初步研究将探索间歇性和反复给药，直到由于对伊布鲁替尼的抵抗力或不耐受而需要替代治疗。将采用一种“关闭”剂量策略，在该策略中，已经接受了至少6个月的ibrutinib并获得稳定的PR的高级阶段CLL患者将停止ibrutinib并接受治疗，直到临床进展为止，ibrutinib将会在此之前重新确定。可以重复使用这种“开关”的伊布鲁替尼周期，直到不耐受性或抗性，或者需要连续剂量ibrutinib（即在药物中降低早期进展）。如果成功，这项研究将表明在不影响长期疾病控制的情况下降低伊布鲁替尼药物成本的前进方向，可能由于降低的依鲁替尼累积剂量，与依鲁替尼相关的副作用较少。还将分析对BTK及其下游信号分子内电位突变的长期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受依伯替尼治疗的患者至少6个月，并且在纳入后至少会取得部分反应，以阻止依鲁替尼治疗并进行该研究的跟进。如果进展，他们将重新分散伊布鲁替尼的治疗。当他们至少要部分反应时，他们会再次停止治疗，依此类推。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ibrutinib 伊布鲁替尼将被纳入其中，并将遵循治疗。在临床进展中，依鲁替尼将以与包含时使用的标准剂量重新启动（周期）。当患者再次达到至少部分反应时，开始了新的关闭期，依此类推。 其他名称：伊姆布鲁维卡 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：间歇性ibrutinib 依鲁替尼间歇性治疗。 干预：毒品：ibrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威，瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCK-LT-CLL02/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jeanette Lundin，Karolinska大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 珍妮特·隆丁 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
