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出境医 / 临床实验 / 用于急性上胃肠道出血的甲氧氯普胺
用于急性上胃肠道出血的甲氧氯普胺
研究描述
简要摘要：
胃中血凝块的存在有限的内窥镜视野质量有限，这会影响急性上胃肠道出血患者止血性内窥镜的成功率。该研究的目的是评估甲氧氯普胺作为促动剂的疗效，用于急性UGIB患者的胃可视化；双盲随机对照试验和两个中心研究。在30-120分钟内内窥镜检查前，将患者随机分配为静脉内甲氧氯普胺（10mg）或安慰剂。主要终点是内窥镜产量，通过客观胃可视化的评分系统评估。次要终点包括内窥镜的持续时间，技术成功率，对第二名EGD的需求，输血单位，住院时间和30天的再出血率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的急性上胃肠道出血作用 | 药物：甲氧氯丙胺药物：正常盐水10 mL注射 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氧氯胺对急性上胃肠道出血患者的胃可视化的功效：双盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲氧氯普胺 甲氧氯普胺10mg，正常盐水最多10 mL IV缓慢推入5分钟。 | 药物：甲氧氯普胺 甲氧氯普胺10毫克静脉注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水10 mL IV在5分钟内缓慢推动。 | 药物：正常盐水10 mL注射 正常盐水10 ml静脉注射形式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 甲氧氯普胺对内窥镜检查胃胃可视化的功效在急性上胃肠道出血的患者[时间范围：最多2小时]通过客观胃可视化评分系统评估
次要结果度量 ：
- 内窥镜检查时间[时间范围：最多1小时]内窥镜检查持续时间
- 红细胞输血的单位[时间范围：最多30天]红细胞输血的单位
- 第二种外观EGD的需求[时间范围：索引EGD之后的72小时和30天]需要第二外观EGD
- 住院时间[时间范围：最多30天]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rapat Pittayanon，医学博士，MSC | +6622564356 | Rapat.p@chula.ac.th | |
| 联系人：Thanrada Vimonsuntirungsri，医学博士 | +66853356240 | aa_choc@docchula.com |
位置
| 泰国 | |
| 丘拉隆科大学医学院胃肠病学系 | |
| 曼谷，帕特努万，泰国，10330 | |
| 联系人：chonlada +6622564356 chonlada.pha@gmail.com | |
赞助商和合作者
金龙隆国王纪念医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 甲氧氯普胺对内窥镜检查胃胃可视化的功效在急性上胃肠道出血的患者[时间范围：最多2小时] 通过客观胃可视化评分系统评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于急性上胃肠道出血的甲氧氯普胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲氧氯胺对急性上胃肠道出血患者的胃可视化的功效：双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃中血凝块的存在有限的内窥镜视野质量有限，这会影响急性上胃肠道出血患者止血性内窥镜的成功率。该研究的目的是评估甲氧氯普胺作为促动剂的疗效，用于急性UGIB患者的胃可视化；双盲随机对照试验和两个中心研究。在30-120分钟内内窥镜检查前，将患者随机分配为静脉内甲氧氯普胺（10mg）或安慰剂。主要终点是内窥镜产量，通过客观胃可视化的评分系统评估。次要终点包括内窥镜的持续时间，技术成功率，对第二名EGD的需求，输血单位，住院时间和30天的再出血率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771481 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rapat Pittayanon，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胃中血凝块的存在有限的内窥镜视野质量有限，这会影响急性上胃肠道出血患者止血性内窥镜的成功率。该研究的目的是评估甲氧氯普胺作为促动剂的疗效，用于急性UGIB患者的胃可视化；双盲随机对照试验和两个中心研究。在30-120分钟内内窥镜检查前，将患者随机分配为静脉内甲氧氯普胺（10mg）或安慰剂。主要终点是内窥镜产量，通过客观胃可视化的评分系统评估。次要终点包括内窥镜的持续时间，技术成功率，对第二名EGD的需求，输血单位，住院时间和30天的再出血率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的急性上胃肠道出血作用 | 药物：甲氧氯丙胺药物：正常盐水10 mL注射 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲氧氯胺对急性上胃肠道出血患者的胃可视化的功效：双盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲氧氯普胺 甲氧氯普胺10mg，正常盐水最多10 mL IV缓慢推入5分钟。 | 药物：甲氧氯普胺 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水10 mL IV在5分钟内缓慢推动。 | 药物：正常盐水10 mL注射 正常盐水10 ml静脉注射形式 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 内窥镜检查时间[时间范围：最多1小时]内窥镜检查持续时间
- 红细胞输血的单位[时间范围：最多30天]红细胞输血的单位
- 第二种外观EGD的需求[时间范围：索引EGD之后的72小时和30天]需要第二外观EGD
- 住院时间[时间范围：最多30天]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 甲氧氯普胺对内窥镜检查胃胃可视化的功效在急性上胃肠道出血的患者[时间范围：最多2小时] 通过客观胃可视化评分系统评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于急性上胃肠道出血的甲氧氯普胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲氧氯胺对急性上胃肠道出血患者的胃可视化的功效：双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃中血凝块的存在有限的内窥镜视野质量有限，这会影响急性上胃肠道出血患者止血性内窥镜的成功率。该研究的目的是评估甲氧氯普胺作为促动剂的疗效，用于急性UGIB患者的胃可视化；双盲随机对照试验和两个中心研究。在30-120分钟内内窥镜检查前，将患者随机分配为静脉内甲氧氯普胺（10mg）或安慰剂。主要终点是内窥镜产量，通过客观胃可视化的评分系统评估。次要终点包括内窥镜的持续时间，技术成功率，对第二名EGD的需求，输血单位，住院时间和30天的再出血率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771481 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rapat Pittayanon，国王Chulalongkorn纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 金龙隆国王纪念医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||