免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Peyronie疾病的干细胞治疗。
Peyronie疾病的干细胞治疗。
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是调查单一注射自体基质血管分数和周围的菌斑周围是一种安全且合适的治疗方法。
在慢性阶段，将有二十三岁的男性患有佩罗尼疾病的18岁。
手术当天手术将由整形外科医生进行全身麻醉。在患者醒来之前，局部麻醉是在阴茎周围进行。皮下将加工的干细胞注射到斑块/纤维化中。
将在1、3、6、12个月时进行跟进。这是一项无随机性的试点研究。该小组将与历史对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴茎硬化阴茎疾病 | 药物：基质血管分数 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Peyronie疾病在人类中的基质血管分数治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基质血管分数注射 干涉： 自体脂肪组织衍生的基质血管分数细胞和周围的单脂蛋白组织衍生的基质细胞。 | 药物：基质血管分数 单剂量 其他名称：SVF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起阴茎弯曲的变化[时间框架：[在基线时测量，1，3，6，12个月]]与基线相比，用角度计测量的度变化
次要结果度量 ：
- Peyronie疾病问卷的变化困扰症状[时间范围：[在基线时测量，1，3，6，12个月]]与基线相比，会有更少的困扰症状吗？得分0-44。分数越高，症状越多。
- 勃起功能评分国际指数的变化，[时间范围：[在基线时测量，1，3，6，12个月]。这是给予的得分可以是5-25，得分越高，症状就越少。将答案与基线进行比较。
- 伸展的阴茎长度从龟头（CM）的肉类变化[时间框架：[在基线，1和12个月时测量]]统治者
- 变化阴茎斑块尺寸（MM3）[时间范围：[在基线，1和12个月时测量]]超声波扫描仪
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得的阴茎曲率> 30和<90度与体格检查时可触及的阴茎斑块相关。
- 超声筛选时有一个或几个斑块。
- 愿意参加1、3、6和12个月的随访。
- 理解并说丹麦语。
- 男子> 18岁
排除标准：
患者可能没有：
- 服用药物香豆素，华法林或NOAK（新的口服抗凝剂）。
- 无法用阴茎注入到曲率程度的情况下实现足够的勃起。
- 对前列腺癌，膀胱癌或其他盆腔恶性肿瘤进行明确治疗，包括手术，外束放射疗法，近距离放射治疗和冷冻疗法。
- 具有前列腺癌，血液学疾病，包括肝硬化和丙型肝炎的慢性肝病的先前史，影响免疫系统的疾病，包括感染人类免疫缺陷病毒或精神疾病，包括但不限于重大抑郁症，精神分裂症，双极疾病，包括但不限于重大抑郁症。
- 有脑血管事件的病史，过去5年内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的病史或未经治疗或严重睡眠呼吸暂停的病史。
- 由于研究人员认为，由于临床上显着的异常，结果将使受试者处于增加的风险或损害研究数据的完整性。血液检查将分析HIV，乙型肝炎和C和梅毒，以及适用于该部门指南的艾滋病毒。
- 参与30天内使用研究药物的任何其他项目。
- 在六个月内治疗酒精或药物滥用。
- 阴茎先天性偏差。
- 在斑块治疗PD的六个月内，用胶原酶，ESWT和/或其他治疗注射治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Majken H Wiborg，医学博士 | +45 26 36 22 87 | majken.hojrup.wiborg@rsyd.dk | |
| 联系人：拉尔斯·隆德（Lars Lund），教授 | +45 51408982 | lars.lund@rsyd.dk |
赞助商和合作者
西南正地医院
奥登大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Majken Wiborg | 西南吉特兰医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起阴茎弯曲的变化[时间框架：[在基线时测量，1，3，6，12个月]] 与基线相比，用角度计测量的度变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Peyronie疾病的干细胞治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Peyronie疾病在人类中的基质血管分数治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是调查单一注射自体基质血管分数和周围的菌斑周围是一种安全且合适的治疗方法。 在慢性阶段，将有二十三岁的男性患有佩罗尼疾病的18岁。 手术当天手术将由整形外科医生进行全身麻醉。在患者醒来之前，局部麻醉是在阴茎周围进行。皮下将加工的干细胞注射到斑块/纤维化中。 将在1、3、6、12个月时进行跟进。这是一项无随机性的试点研究。该小组将与历史对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：基质血管分数 单剂量 其他名称：SVF | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：基质血管分数注射 干涉： 自体脂肪组织衍生的基质血管分数细胞和周围的单脂蛋白组织衍生的基质细胞。 干预：药物：基质血管分数 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患者可能没有：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-SVS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西南正地医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南正地医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西南正地医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是调查单一注射自体基质血管分数和周围的菌斑周围是一种安全且合适的治疗方法。
在慢性阶段，将有二十三岁的男性患有佩罗尼疾病的18岁。
手术当天手术将由整形外科医生进行全身麻醉。在患者醒来之前，局部麻醉是在阴茎周围进行。皮下将加工的干细胞注射到斑块/纤维化中。
将在1、3、6、12个月时进行跟进。这是一项无随机性的试点研究。该小组将与历史对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴茎硬化阴茎疾病 | 药物：基质血管分数 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Peyronie疾病在人类中的基质血管分数治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基质血管分数注射 干涉： 自体脂肪组织衍生的基质血管分数细胞和周围的单脂蛋白组织衍生的基质细胞。 | 药物：基质血管分数 单剂量 其他名称：SVF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起阴茎弯曲的变化[时间框架：[在基线时测量，1，3，6，12个月]]与基线相比，用角度计测量的度变化
次要结果度量 ：
- Peyronie疾病问卷的变化困扰症状[时间范围：[在基线时测量，1，3，6，12个月]]与基线相比，会有更少的困扰症状吗？得分0-44。分数越高，症状越多。
- 勃起功能评分国际指数的变化，[时间范围：[在基线时测量，1，3，6，12个月]。这是给予的得分可以是5-25，得分越高，症状就越少。将答案与基线进行比较。
- 伸展的阴茎长度从龟头（CM）的肉类变化[时间框架：[在基线，1和12个月时测量]]统治者
- 变化阴茎斑块尺寸（MM3）[时间范围：[在基线，1和12个月时测量]]超声波扫描仪
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得的阴茎曲率> 30和<90度与体格检查时可触及的阴茎斑块相关。
- 超声筛选时有一个或几个斑块。
- 愿意参加1、3、6和12个月的随访。
- 理解并说丹麦语。
- 男子> 18岁
排除标准：
患者可能没有：
- 服用药物香豆素，华法林或NOAK（新的口服抗凝剂）。
- 无法用阴茎注入到曲率程度的情况下实现足够的勃起。
- 对前列腺癌，膀胱癌或其他盆腔恶性肿瘤进行明确治疗，包括手术，外束放射疗法，近距离放射治疗和冷冻疗法。
- 具有前列腺癌，血液学疾病，包括肝硬化和丙型肝炎的慢性肝病的先前史，影响免疫系统的疾病，包括感染人类免疫缺陷病毒或精神疾病，包括但不限于重大抑郁症，精神分裂症，双极疾病，包括但不限于重大抑郁症。
- 有脑血管事件的病史，过去5年内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的病史或未经治疗或严重睡眠呼吸暂停的病史。
- 由于研究人员认为，由于临床上显着的异常，结果将使受试者处于增加的风险或损害研究数据的完整性。血液检查将分析HIV，乙型肝炎和C和梅毒，以及适用于该部门指南的艾滋病毒。
- 参与30天内使用研究药物的任何其他项目。
- 在六个月内治疗酒精或药物滥用。
- 阴茎先天性偏差。
- 在斑块治疗PD的六个月内，用胶原酶，ESWT和/或其他治疗注射治疗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起阴茎弯曲的变化[时间框架：[在基线时测量，1，3，6，12个月]] 与基线相比，用角度计测量的度变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Peyronie疾病的干细胞治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Peyronie疾病在人类中的基质血管分数治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是调查单一注射自体基质血管分数和周围的菌斑周围是一种安全且合适的治疗方法。 在慢性阶段，将有二十三岁的男性患有佩罗尼疾病的18岁。 手术当天手术将由整形外科医生进行全身麻醉。在患者醒来之前，局部麻醉是在阴茎周围进行。皮下将加工的干细胞注射到斑块/纤维化中。 将在1、3、6、12个月时进行跟进。这是一项无随机性的试点研究。该小组将与历史对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：基质血管分数 单剂量 其他名称：SVF | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：基质血管分数注射 干涉： 自体脂肪组织衍生的基质血管分数细胞和周围的单脂蛋白组织衍生的基质细胞。 干预：药物：基质血管分数 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患者可能没有：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-SVS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西南正地医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南正地医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西南正地医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
