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出境医 / 临床实验 / 双向跨界闭环研究MPC与FMPD
双向跨界闭环研究MPC与FMPD
研究描述
简要摘要：
人造胰腺（AP）是一种自动胰岛素输送的控制系统。我们的小组已经实施了褪色的记忆比例导数控制器（FMPD），以在AP控制系统中使用，该系统已在临床研究中进行了评估。但是，胰岛素的长作用（达到90分钟的高峰作用）使得通过经典比例衍生系统控制胰岛素的挑战。该协议中描述的研究旨在测试新的模型预测控制（MPC）AP的有效性，该模型基于估计的活性水平调节胰岛素输送。这种类型的AP的潜在优势在于，它将练习不是作为离散事件处理，而是根据每5分钟周期计算出的估计活动水平自动调整胰岛素输送。这种类型的算法可能会显着改善对我们的FMPD AP的葡萄糖控制，该算法仅当活动水平在45分钟的特定持续时间内旨在检测运动水平高于阈值时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：FMPD AP算法设备：MPC AP系统 | 不适用 |
详细说明：
参与者将进行大约76小时的研究。在这些干预访问中的每一个过程中，参与者将佩戴全nipod来输送胰岛素和Dexcom G6 CGM以测量葡萄糖。 CGM系统将每5分钟提供一次感知的葡萄糖数据。感应的葡萄糖数据将通过蓝牙低能（BTLE）从Dexcom G6发射机无线传输到每五分钟到三星主控制器。智能手机将通过omnipod PDM通过BTLE无线通信到Omnipod。在其中一项研究中，将使用MPC AP控制葡萄糖。在另一项研究中，将使用FMPD AP控制葡萄糖。 AP系统将通过参与者佩戴的Polar M600手表接收活动数据。
参与者将在上午7点到达诊所进行住院就诊。参与者将在诊所吃早餐，午餐和晚餐。参与者将使用有氧运动视频进行日常生活和锻炼活动。参与者将在晚上7点出院，在剩下的学习访问中回家，并在家中进行一次练习视频。参与者将在第4天返回OHSU以拆除所有设备。此例外是使用MPC AP的前8名参与者。这些参与者白天将留在研究诊所，每天晚上（7点至7点）回家睡觉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双向跨界研究，以评估MPC锻炼闭环系统与FMPD锻炼闭环系统的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMPD AP系统 参与者将使用FMPD AP系统进行自动胰岛素输送，进行76小时的研究访问。 | 设备：FMPD AP算法 褪色的记忆比例衍生物（FMPD）胰岛素输注算法根据比例误差确定胰岛素输送率，该误差定义为当前CGM水平和目标CGM水平之间的差异，而衍生物误差定义为CGM的变化率。 FMPD算法利用衍生物和比例葡萄糖误差来确定胰岛素的递送率。 |
| 实验：MPC AP系统 参与者将使用MPC AP系统进行自动胰岛素输送，进行76小时的研究访问。 | 设备：MPC AP系统 模型预测控制（MPC）胰岛素输注算法包含控制器中的模型，除了CGM和进餐输入之外，该模型将有氧代谢支出作为输入。该算法使用心率和加速度计数据收集在患者身体上的数据来计算代谢支出。然后，代谢支出作用于胰岛素动力学的模型，从而更多的能量消耗和更长的持续时间运动可以导致胰岛素对CGM产生更大的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感应葡萄糖<70 mg/dl的时间百分比[时间范围：12小时住院住院（第3天MPC与第1天FMPD）]评估Dexcom G6在整个12小时住院停留时间的时间内使用DexCom传感器报告传感器葡萄糖值小于70 mg/dL的时间百分比（第3天MPC与第1天FMPD）。
次要结果度量 ：
- 70-180 mg/dL之间的感测葡萄糖的时间百分比[时间范围：整个76小时研究]评估Dexcom G6在两个臂上使用Dexcom传感器在70-180 mg/dL之间报告传感器葡萄糖值的时间百分比。
- 感测葡萄糖在70-180 mg/dL之间的时间百分比[时间范围：12小时住院住院（第3天MPC与第1天FMPD）]评估Dexcom G6在整个12小时住院期间（第3天MPC与第1天FMPD）的持续时间内，使用Dexcom传感器在70-180 mg/dL之间报告传感器葡萄糖值的时间百分比。
- 运动后70-180 mg/dl感测的葡萄糖的时间百分比[时间范围：开始临床运动的开始，直到下一顿饭开始，最多可评估100周]从临界运动开始到下一餐开始，使用Dexcom传感器，使用Dexcom传感器评估使用Dexcom传感器在70-180 mg/dL之间报告传感器葡萄糖值的时间百分比。
- 运动后感测葡萄糖<70 mg/dl的时间百分比[时间范围：开始临界运动课程，直到下一顿饭开始，评估长达100周]从双链接运动开始到下一顿饭开始，Dexcom G6评估使用Dexcom传感器在两个臂上使用Dexcom传感器报告的传感器葡萄糖值的时间百分比小于70 mg/dl。
- 碳水化合物处理的数量[时间范围：整个76小时研究]评估两个臂的碳水化合物处理数量（定义为15或20克碳水化合物）。
- 平均感测葡萄糖[时间范围：整个76小时研究]评估来自Dexcom G6的平均感知葡萄糖报告了两个臂之间的传感器葡萄糖值。
- 葡萄糖变异系数[时间范围：整个76小时研究]评估dexcom G6中葡萄糖变异的系数报告了两个臂之间的传感器葡萄糖值。
- 感应葡萄糖<54 mg/dL的时间百分比[时间范围：整个76小时研究]评估Dexcom G6报告的传感器葡萄糖值小于54 mg/dl的时间百分比，使用dexcom传感器在两个臂上
- 感测葡萄糖> 180 mg/dL的时间百分比[时间范围：整个76小时研究]评估Dexcom G6报告使用dexcom传感器的传感器葡萄糖值大于180 mg/dl的时间百分比
- 平均每天输送的胰岛素量（单位/千克）[时间范围：整个76小时研究]评估Omnipod每天通过AP系统研究以单位/kg跨两个臂进行的平均胰岛素量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断1型糖尿病至少1年。
- 男性或女性参与者21至50岁。
- 身体愿意并且能够进行有氧运动（在审查参与者的活动水平后由研究者确定）
- 当前使用胰岛素泵至少使用稳定的胰岛素泵设置约2周。
- 与其他18岁以上的人一起生活，他们将在参与者在家锻炼时出席，并可以参加有关使用该系统的培训。
- 住在OHSU主校园40英里范围内。
- 筛选时的HBA1C≤10％。
- 每日胰岛素总需求少于139单位/天。
- 当前使用手机或其他设备的使用可以由校外研究人员联系
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有诊所就诊。
- 愿意签署知情同意书和HIPAA文件。
排除标准：
- 孕妇或打算怀孕或母乳喂养或不使用足够的避孕方法的女性。可接受的避孕药包括避孕药 /斑块 /阴道环，depo-provera，norplant，iud，双重障碍法（女性使用隔膜和精子剂，男人使用避孕套）或戒酒。
- 任何心血管疾病，被定义为筛查时或任何病史时具有临床意义的异常异常：中风，心力衰竭，心肌梗死，心绞痛或冠状动脉旁路旁路移植或血管成形术。诊断2级或三度心脏阻滞或研究者认为是排他性的任何非生理心律不齐。
- 肾功能不全（使用OHSU实验室报告的MDRD方程式GFR <60 mL/min）。
- 肝脏衰竭，肝硬化或任何其他损害肝脏功能的肝病。
- 男性血细胞比容小于36％，女性不到32％。
- 尽管治疗或患有治疗性高血压（例如需要四种或更多药物），但收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg的高血压参与者≥100mmHg。
- 在筛查访问之前的过去12个月中，严重低血糖症的病史或研究人员认为的低血糖史。参与者将完成低血糖意识问卷。参与者将被排除在四个或更多的R响应中。
- 在筛查前6个月内，糖尿病病史在医院入院或由研究人员判断的情况下被诊断出。
- 肾上腺功能不全。
- 任何活性感染。
- 已知或怀疑滥用酒精，麻醉品或非法药物。
- 癫痫发作。
- 积极的脚溃疡。
- 以缺血性休息疼痛或严重lau不平为特征的严重周围动脉疾病。
- 筛查前30天内的主要手术手术。
- 筛查前30天内使用研究药物。
- 长期使用任何免疫抑制药物（例如环孢素，硫唑嘌呤，西洛木木木或他克莫司）。
- 出血障碍，华法林治疗或血小板计数低于50,000。
- 对阿斯帕特或利斯普罗胰岛素过敏。
- 目前的口服或肠胃皮质类固醇。
- 筛查前5年（基础和鳞状细胞皮肤癌除外），任何威胁生命的疾病，包括恶性肿瘤和恶性肿瘤的病史。
- β受体阻滞剂或非二氢吡啶钙通道阻滞剂。
- 目前使用任何用于降低胰岛素以外的葡萄糖的药物的使用（Ex。使用Liraglutide）。
- 对体育活动准备调查表中的任何问题的积极回答，一个例外：如果他/她服用一种不影响心率和血压在药物治疗的血压药物（血液）（血液）（血液）（血液）（血液）（血压压力小于140/90 mmHg）。
- 任何胸部不适，包括疼痛或压力或其他类型的不适。
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱都可能危及参与者的安全或遵守该方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰西卡城堡 | 503-494-7072 | castleje@ohsu.edu | |
| 联系人：Deborah Branigan | 5034189070 | branigad@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Deborah Branigan，BA CCRP 503-418-9070 branigad@ohsu.edu | |
| 联系人：Jessica Castle，MD 503-494-7072 Castleje@ohsu.edu | |
| 首席研究员：彼得·雅各布斯（Peter Jacobs），博士 | |
| 首席研究员：医学博士杰西卡·卡斯尔（Jessica Castle） | |
| 子注视器：Joseph El Youssef，MBBS | |
| 子注册者：医学博士Leah Wilson | |
| 子注册者：医学博士Melanie Jackson | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
少年糖尿病研究基金会
Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·雅各布斯（Peter Jacobs），博士 | 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士杰西卡城堡 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感应葡萄糖<70 mg/dl的时间百分比[时间范围：12小时住院住院（第3天MPC与第1天FMPD）] 评估Dexcom G6在整个12小时住院停留时间的时间内使用DexCom传感器报告传感器葡萄糖值小于70 mg/dL的时间百分比（第3天MPC与第1天FMPD）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双向跨界闭环研究MPC与FMPD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双向跨界研究，以评估MPC锻炼闭环系统与FMPD锻炼闭环系统的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 人造胰腺（AP）是一种自动胰岛素输送的控制系统。我们的小组已经实施了褪色的记忆比例导数控制器（FMPD），以在AP控制系统中使用，该系统已在临床研究中进行了评估。但是，胰岛素的长作用（达到90分钟的高峰作用）使得通过经典比例衍生系统控制胰岛素的挑战。该协议中描述的研究旨在测试新的模型预测控制（MPC）AP的有效性，该模型基于估计的活性水平调节胰岛素输送。这种类型的AP的潜在优势在于，它将练习不是作为离散事件处理，而是根据每5分钟周期计算出的估计活动水平自动调整胰岛素输送。这种类型的算法可能会显着改善对我们的FMPD AP的葡萄糖控制，该算法仅当活动水平在45分钟的特定持续时间内旨在检测运动水平高于阈值时。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将进行大约76小时的研究。在这些干预访问中的每一个过程中，参与者将佩戴全nipod来输送胰岛素和Dexcom G6 CGM以测量葡萄糖。 CGM系统将每5分钟提供一次感知的葡萄糖数据。感应的葡萄糖数据将通过蓝牙低能（BTLE）从Dexcom G6发射机无线传输到每五分钟到三星主控制器。智能手机将通过omnipod PDM通过BTLE无线通信到Omnipod。在其中一项研究中，将使用MPC AP控制葡萄糖。在另一项研究中，将使用FMPD AP控制葡萄糖。 AP系统将通过参与者佩戴的Polar M600手表接收活动数据。 参与者将在上午7点到达诊所进行住院就诊。参与者将在诊所吃早餐，午餐和晚餐。参与者将使用有氧运动视频进行日常生活和锻炼活动。参与者将在晚上7点出院，在剩下的学习访问中回家，并在家中进行一次练习视频。参与者将在第4天返回OHSU以拆除所有设备。此例外是使用MPC AP的前8名参与者。这些参与者白天将留在研究诊所，每天晚上（7点至7点）回家睡觉。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19973 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰西卡城堡，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
人造胰腺（AP）是一种自动胰岛素输送的控制系统。我们的小组已经实施了褪色的记忆比例导数控制器（FMPD），以在AP控制系统中使用，该系统已在临床研究中进行了评估。但是，胰岛素的长作用（达到90分钟的高峰作用）使得通过经典比例衍生系统控制胰岛素的挑战。该协议中描述的研究旨在测试新的模型预测控制（MPC）AP的有效性，该模型基于估计的活性水平调节胰岛素输送。这种类型的AP的潜在优势在于，它将练习不是作为离散事件处理，而是根据每5分钟周期计算出的估计活动水平自动调整胰岛素输送。这种类型的算法可能会显着改善对我们的FMPD AP的葡萄糖控制，该算法仅当活动水平在45分钟的特定持续时间内旨在检测运动水平高于阈值时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：FMPD AP算法设备：MPC AP系统 | 不适用 |
详细说明：
参与者将进行大约76小时的研究。在这些干预访问中的每一个过程中，参与者将佩戴全nipod来输送胰岛素和Dexcom G6 CGM以测量葡萄糖。 CGM系统将每5分钟提供一次感知的葡萄糖数据。感应的葡萄糖数据将通过蓝牙低能（BTLE）从Dexcom G6发射机无线传输到每五分钟到三星主控制器。智能手机将通过omnipod PDM通过BTLE无线通信到Omnipod。在其中一项研究中，将使用MPC AP控制葡萄糖。在另一项研究中，将使用FMPD AP控制葡萄糖。 AP系统将通过参与者佩戴的Polar M600手表接收活动数据。
参与者将在上午7点到达诊所进行住院就诊。参与者将在诊所吃早餐，午餐和晚餐。参与者将使用有氧运动视频进行日常生活和锻炼活动。参与者将在晚上7点出院，在剩下的学习访问中回家，并在家中进行一次练习视频。参与者将在第4天返回OHSU以拆除所有设备。此例外是使用MPC AP的前8名参与者。这些参与者白天将留在研究诊所，每天晚上（7点至7点）回家睡觉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双向跨界研究，以评估MPC锻炼闭环系统与FMPD锻炼闭环系统的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMPD AP系统 参与者将使用FMPD AP系统进行自动胰岛素输送，进行76小时的研究访问。 | 设备：FMPD AP算法 褪色的记忆比例衍生物（FMPD）胰岛素输注算法根据比例误差确定胰岛素输送率，该误差定义为当前CGM水平和目标CGM水平之间的差异，而衍生物误差定义为CGM的变化率。 FMPD算法利用衍生物和比例葡萄糖误差来确定胰岛素的递送率。 |
| 实验：MPC AP系统 参与者将使用MPC AP系统进行自动胰岛素输送，进行76小时的研究访问。 | 设备：MPC AP系统 模型预测控制（MPC）胰岛素输注算法包含控制器中的模型，除了CGM和进餐输入之外，该模型将有氧代谢支出作为输入。该算法使用心率和加速度计数据收集在患者身体上的数据来计算代谢支出。然后，代谢支出作用于胰岛素动力学的模型，从而更多的能量消耗和更长的持续时间运动可以导致胰岛素对CGM产生更大的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感应葡萄糖<70 mg/dl的时间百分比[时间范围：12小时住院住院（第3天MPC与第1天FMPD）]
次要结果度量 ：
- 70-180 mg/dL之间的感测葡萄糖的时间百分比[时间范围：整个76小时研究]
- 感测葡萄糖在70-180 mg/dL之间的时间百分比[时间范围：12小时住院住院（第3天MPC与第1天FMPD）]
- 运动后70-180 mg/dl感测的葡萄糖的时间百分比[时间范围：开始临床运动的开始，直到下一顿饭开始，最多可评估100周]
- 运动后感测葡萄糖<70 mg/dl的时间百分比[时间范围：开始临界运动课程，直到下一顿饭开始，评估长达100周]
- 碳水化合物处理的数量[时间范围：整个76小时研究]评估两个臂的碳水化合物处理数量（定义为15或20克碳水化合物）。
- 平均感测葡萄糖[时间范围：整个76小时研究]
- 葡萄糖变异系数[时间范围：整个76小时研究]
- 感应葡萄糖<54 mg/dL的时间百分比[时间范围：整个76小时研究]
- 感测葡萄糖> 180 mg/dL的时间百分比[时间范围：整个76小时研究]
- 平均每天输送的胰岛素量（单位/千克）[时间范围：整个76小时研究]评估Omnipod每天通过AP系统研究以单位/kg跨两个臂进行的平均胰岛素量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断1型糖尿病至少1年。
- 男性或女性参与者21至50岁。
- 身体愿意并且能够进行有氧运动（在审查参与者的活动水平后由研究者确定）
- 当前使用胰岛素泵至少使用稳定的胰岛素泵设置约2周。
- 与其他18岁以上的人一起生活，他们将在参与者在家锻炼时出席，并可以参加有关使用该系统的培训。
- 住在OHSU主校园40英里范围内。
- 筛选时的HBA1C≤10％。
- 每日胰岛素总需求少于139单位/天。
- 当前使用手机或其他设备的使用可以由校外研究人员联系
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有诊所就诊。
- 愿意签署知情同意书和HIPAA文件。
排除标准：
- 孕妇或打算怀孕或母乳喂养或不使用足够的避孕方法的女性。可接受的避孕药包括避孕药 /斑块 /阴道环，depo-provera，norplant，iud，双重障碍法（女性使用隔膜和精子剂，男人使用避孕套）或戒酒。
- 任何心血管疾病，被定义为筛查时或任何病史时具有临床意义的异常异常：中风，心力衰竭，心肌梗死，心绞痛或冠状动脉旁路旁路移植或血管成形术。诊断2级或三度心脏阻滞或研究者认为是排他性的任何非生理心律不齐。
- 肾功能不全（使用OHSU实验室报告的MDRD方程式GFR <60 mL/min）。
- 肝脏衰竭，肝硬化或任何其他损害肝脏功能的肝病。
- 男性血细胞比容小于36％，女性不到32％。
- 尽管治疗或患有治疗性高血压（例如需要四种或更多药物），但收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg的高血压参与者≥100mmHg。
- 在筛查访问之前的过去12个月中，严重低血糖症的病史或研究人员认为的低血糖史。参与者将完成低血糖意识问卷。参与者将被排除在四个或更多的R响应中。
- 在筛查前6个月内，糖尿病病史在医院入院或由研究人员判断的情况下被诊断出。
- 肾上腺功能不全。
- 任何活性感染。
- 已知或怀疑滥用酒精，麻醉品或非法药物。
- 癫痫发作。
- 积极的脚溃疡。
- 以缺血性休息疼痛或严重lau不平为特征的严重周围动脉疾病。
- 筛查前30天内的主要手术手术。
- 筛查前30天内使用研究药物。
- 长期使用任何免疫抑制药物（例如环孢素，硫唑嘌呤，西洛木木木或他克莫司）。
- 出血障碍，华法林治疗或血小板计数低于50,000。
- 对阿斯帕特或利斯普罗胰岛素过敏。
- 目前的口服或肠胃皮质类固醇。
- 筛查前5年（基础和鳞状细胞皮肤癌除外），任何威胁生命的疾病，包括恶性肿瘤和恶性肿瘤的病史。
- β受体阻滞剂或非二氢吡啶钙通道阻滞剂。
- 目前使用任何用于降低胰岛素以外的葡萄糖的药物的使用（Ex。使用Liraglutide）。
- 对体育活动准备调查表中的任何问题的积极回答，一个例外：如果他/她服用一种不影响心率和血压在药物治疗的血压药物（血液）（血液）（血液）（血液）（血液）（血压压力小于140/90 mmHg）。
- 任何胸部不适，包括疼痛或压力或其他类型的不适。
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱都可能危及参与者的安全或遵守该方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰西卡城堡 | 503-494-7072 | castleje@ohsu.edu | |
| 联系人：Deborah Branigan | 5034189070 | branigad@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Deborah Branigan，BA CCRP 503-418-9070 branigad@ohsu.edu | |
| 联系人：Jessica Castle，MD 503-494-7072 Castleje@ohsu.edu | |
| 首席研究员：彼得·雅各布斯（Peter Jacobs），博士 | |
| 首席研究员：医学博士杰西卡·卡斯尔（Jessica Castle） | |
| 子注视器：Joseph El Youssef，MBBS | |
| 子注册者：医学博士Leah Wilson | |
| 子注册者：医学博士Melanie Jackson | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
少年糖尿病研究基金会
Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·雅各布斯（Peter Jacobs），博士 | 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士杰西卡城堡 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感应葡萄糖<70 mg/dl的时间百分比[时间范围：12小时住院住院（第3天MPC与第1天FMPD）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双向跨界闭环研究MPC与FMPD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双向跨界研究，以评估MPC锻炼闭环系统与FMPD锻炼闭环系统的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 人造胰腺（AP）是一种自动胰岛素输送的控制系统。我们的小组已经实施了褪色的记忆比例导数控制器（FMPD），以在AP控制系统中使用，该系统已在临床研究中进行了评估。但是，胰岛素的长作用（达到90分钟的高峰作用）使得通过经典比例衍生系统控制胰岛素的挑战。该协议中描述的研究旨在测试新的模型预测控制（MPC）AP的有效性，该模型基于估计的活性水平调节胰岛素输送。这种类型的AP的潜在优势在于，它将练习不是作为离散事件处理，而是根据每5分钟周期计算出的估计活动水平自动调整胰岛素输送。这种类型的算法可能会显着改善对我们的FMPD AP的葡萄糖控制，该算法仅当活动水平在45分钟的特定持续时间内旨在检测运动水平高于阈值时。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将进行大约76小时的研究。在这些干预访问中的每一个过程中，参与者将佩戴全nipod来输送胰岛素和Dexcom G6 CGM以测量葡萄糖。 CGM系统将每5分钟提供一次感知的葡萄糖数据。感应的葡萄糖数据将通过蓝牙低能（BTLE）从Dexcom G6发射机无线传输到每五分钟到三星主控制器。智能手机将通过omnipod PDM通过BTLE无线通信到Omnipod。在其中一项研究中，将使用MPC AP控制葡萄糖。在另一项研究中，将使用FMPD AP控制葡萄糖。 AP系统将通过参与者佩戴的Polar M600手表接收活动数据。 参与者将在上午7点到达诊所进行住院就诊。参与者将在诊所吃早餐，午餐和晚餐。参与者将使用有氧运动视频进行日常生活和锻炼活动。参与者将在晚上7点出院，在剩下的学习访问中回家，并在家中进行一次练习视频。参与者将在第4天返回OHSU以拆除所有设备。此例外是使用MPC AP的前8名参与者。这些参与者白天将留在研究诊所，每天晚上（7点至7点）回家睡觉。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19973 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰西卡城堡，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
