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出境医 / 临床实验 / 研究以比较人体如何吸收，分布和排泄药物seleitectinib（BAY2731954）作为两种不同的片剂制剂或液体配方，包括食物对差异的吸收，分布或排泄的影响
研究以比较人体如何吸收，分布和排泄药物seleitectinib（BAY2731954）作为两种不同的片剂制剂或液体配方，包括食物对差异的吸收，分布或排泄的影响
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将将2种新的Bay2731954的片剂形式与Bay2731954的液体口服形式进行比较。最多将要求61名18至55岁的健康志愿者参加。
该研究将有2个部分。在第1部分中，研究人员希望收集信息如何吸收，分发和排泄药物Bay2731954作为两种不同的片剂配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离3天的研究药物。该研究部分的持续时间将从首次筛查访问到后续访问后总共需要6周。
在研究的第2部分中，研究人员希望研究人体如何吸收，分布和排泄药物BAY2731954作为两种不同的片剂配方，含有或不含食物或2种液体口服配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离4天的4天中服用研究药物。研究部分第二部分的持续时间将从第一次筛查访问到后续访问后总共长达7周。
在研究期间，研究人员将收集血液和尿液样本。此外，医生将检查参与者的整体健康状况。他们还将询问参与者是否有医疗问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 携带NTRK融合的实体瘤 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂药物：selitrectinib（Bay2731954）口服溶液药物：seleitrectinib（seleitrectinib）（Bay2731954） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：顺序和非随机设计第2部分：交叉和随机设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的第一阶段研究，以评估2种新的成年参与者中的相对于口服悬挂和液体服务配方的2种新片剂配方（成人和小儿）的相对生物利用度，食物效应和药代动力学线性性（成人和小儿） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：A组 参与者将在3个治疗期内依次在成年片剂配方中接受3剂单剂量的seleitectinib。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 |
| 实验：第1部分：B组 参与者将在3个治疗期间顺序依次接受3剂甲依替尼在小儿片剂中。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 |
| 实验：第2部分（A组）：剂量ABCD 参与者将依次收到剂量A，B，C和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服溶液 重组后的口头解决方案 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（A组）：剂量BCAD 参与者将依次收到剂量B，C，A和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服溶液 重组后的口头解决方案 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（A组）：剂量CABD 参与者将依次接受剂量C，A，B和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服溶液 重组后的口头解决方案 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量ABCD 参与者将依次收到剂量A，B，C和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量BDAC 参与者将依次收到剂量B，D，A和C。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量CADB 参与者将依次接受剂量C，A，B和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量DCBA 参与者将依次收到D，C，B和A剂量。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC [时间范围：剂量后长达48小时]
血浆浓度下的面积与单剂后的时间曲线从0到无穷大
评估单剂量的成年片剂和小儿片剂后，评估甲依克替尼的药代动力学线性性，并评估成人片剂和小儿片剂配方的相对生物利用度与口服悬浮剂配方的相对生物利用度，以及对2种新片剂配方的食物效果
- AUC（0-24）[时间范围：剂量后最多24小时]
血浆浓度下的面积与单剂量后0到24小时的时间曲线
评估单剂量的成年片剂和小儿片剂后，评估甲依克替尼的药代动力学线性性，并评估成人片剂和小儿片剂配方的相对生物利用度与口服悬浮剂配方的相对生物利用度，以及对2种新片剂配方的食物效果
- cmax [时间范围：给药后长达48小时]
单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
评估单剂量的成年片剂和小儿片剂后，评估甲依克替尼的药代动力学线性性，并评估成人片剂和小儿片剂配方的相对生物利用度与口服悬浮剂配方的相对生物利用度，以及对2种新片剂配方的食物效果
次要结果度量 ：
- AUC [时间范围：剂量后长达48小时]
单剂量后，血浆浓度与时间曲线从0到无穷大。
评估成人片剂和小儿片剂配方与口服溶液的相对生物利用度
- AUC（0-24）[时间范围：剂量后最多24小时]
血浆浓度下的面积与单剂量后0到24小时的时间曲线
评估成人片剂和小儿片剂配方与口服溶液的相对生物利用度
- cmax [时间范围：给药后长达48小时]
单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
评估成人片剂和小儿片剂配方与口服溶液的相对生物利用度
- 接受治疗的不良事件的参与者数量和治疗的严重性紧急事件[时间范围：最多7周]第一次剂量研究药物后发生或恶化的不良事件
- 基于临床安全实验室评估的实验室异常的发生率[时间范围：最多7周]血液学，临床化学和尿液分析测试结果
- 心室率[时间范围：最多7周]
- ECG PR间隔[时间范围：最多7周]
- ECG QT间隔[时间范围：最多7周]
- ECG QRS持续时间[时间范围：最多7周]
- MMHG的血压[时间范围：最多7周]
- BPM的心率[时间范围：最多7周]BPM：每分钟节拍
- 摄氏的体温[时间范围：最多7周]
- 呼吸率/分钟[时间范围：最多7周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，实验室测试，身体，心脏和神经系统检查的参与者
- 体重指数（BMI）：≥18.5和≤29.9kg/m2，体重≥50kg
- 在上次研究干预后3个月内使用足够的避孕药
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Parexel International-洛杉矶 | 招募 |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91206 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 巴尔的摩Parexel International | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21225 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以比较人体如何吸收，分布和排泄药物seleitectinib（BAY2731954）作为两种不同的片剂制剂或液体配方，包括食物对健康参与者中不同配方的吸收，分布或排泄的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的第一阶段研究，以评估2种新的成年参与者中的相对于口服悬挂和液体服务配方的2种新片剂配方（成人和小儿）的相对生物利用度，食物效应和药代动力学线性性（成人和小儿） | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将将2种新的Bay2731954的片剂形式与Bay2731954的液体口服形式进行比较。最多将要求61名18至55岁的健康志愿者参加。 该研究将有2个部分。在第1部分中，研究人员希望收集信息如何吸收，分发和排泄药物Bay2731954作为两种不同的片剂配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离3天的研究药物。该研究部分的持续时间将从首次筛查访问到后续访问后总共需要6周。 在研究的第2部分中，研究人员希望研究人体如何吸收，分布和排泄药物BAY2731954作为两种不同的片剂配方，含有或不含食物或2种液体口服配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离4天的4天中服用研究药物。研究部分第二部分的持续时间将从第一次筛查访问到后续访问后总共长达7周。 在研究期间，研究人员将收集血液和尿液样本。此外，医生将检查参与者的整体健康状况。他们还将询问参与者是否有医疗问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 第1部分：顺序和非随机设计第2部分：交叉和随机设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 携带NTRK融合的实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771390 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21416 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将将2种新的Bay2731954的片剂形式与Bay2731954的液体口服形式进行比较。最多将要求61名18至55岁的健康志愿者参加。
该研究将有2个部分。在第1部分中，研究人员希望收集信息如何吸收，分发和排泄药物Bay2731954作为两种不同的片剂配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离3天的研究药物。该研究部分的持续时间将从首次筛查访问到后续访问后总共需要6周。
在研究的第2部分中，研究人员希望研究人体如何吸收，分布和排泄药物BAY2731954作为两种不同的片剂配方，含有或不含食物或2种液体口服配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离4天的4天中服用研究药物。研究部分第二部分的持续时间将从第一次筛查访问到后续访问后总共长达7周。
在研究期间，研究人员将收集血液和尿液样本。此外，医生将检查参与者的整体健康状况。他们还将询问参与者是否有医疗问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 携带NTRK融合的实体瘤 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂药物：selitrectinib（Bay2731954）口服溶液药物：seleitrectinib（seleitrectinib）（Bay2731954） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：顺序和非随机设计第2部分：交叉和随机设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的第一阶段研究，以评估2种新的成年参与者中的相对于口服悬挂和液体服务配方的2种新片剂配方（成人和小儿）的相对生物利用度，食物效应和药代动力学线性性（成人和小儿） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：A组 参与者将在3个治疗期内依次在成年片剂配方中接受3剂单剂量的seleitectinib。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 |
| 实验：第1部分：B组 参与者将在3个治疗期间顺序依次接受3剂甲依替尼在小儿片剂中。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 |
| 实验：第2部分（A组）：剂量ABCD 参与者将依次收到剂量A，B，C和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服溶液 重组后的口头解决方案 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（A组）：剂量BCAD 参与者将依次收到剂量B，C，A和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服溶液 重组后的口头解决方案 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（A组）：剂量CABD 参与者将依次接受剂量C，A，B和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）成人片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服溶液 重组后的口头解决方案 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量ABCD 参与者将依次收到剂量A，B，C和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量BDAC 参与者将依次收到剂量B，D，A和C。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量CADB 参与者将依次接受剂量C，A，B和D。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
| 实验：第2部分（B组）：剂量DCBA 参与者将依次收到D，C，B和A剂量。每次剂量之间的洗涤期至少为3天 | 药物：seleitrectinib（Bay2731954）儿科片剂 平板电脑，口服 药物：seleitrectinib（Bay2731954）口服悬浮液 重组后的口腔停学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC [时间范围：剂量后长达48小时]
血浆浓度下的面积与单剂后的时间曲线从0到无穷大
评估单剂量的成年片剂和小儿片剂后，评估甲依克替尼的药代动力学线性性，并评估成人片剂和小儿片剂配方的相对生物利用度与口服悬浮剂配方的相对生物利用度，以及对2种新片剂配方的食物效果
- AUC（0-24）[时间范围：剂量后最多24小时]
血浆浓度下的面积与单剂量后0到24小时的时间曲线
评估单剂量的成年片剂和小儿片剂后，评估甲依克替尼的药代动力学线性性，并评估成人片剂和小儿片剂配方的相对生物利用度与口服悬浮剂配方的相对生物利用度，以及对2种新片剂配方的食物效果
- cmax [时间范围：给药后长达48小时]
单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
评估单剂量的成年片剂和小儿片剂后，评估甲依克替尼的药代动力学线性性，并评估成人片剂和小儿片剂配方的相对生物利用度与口服悬浮剂配方的相对生物利用度，以及对2种新片剂配方的食物效果
次要结果度量 ：
- AUC [时间范围：剂量后长达48小时]
单剂量后，血浆浓度与时间曲线从0到无穷大。
评估成人片剂和小儿片剂配方与口服溶液的相对生物利用度
- AUC（0-24）[时间范围：剂量后最多24小时]
血浆浓度下的面积与单剂量后0到24小时的时间曲线
评估成人片剂和小儿片剂配方与口服溶液的相对生物利用度
- cmax [时间范围：给药后长达48小时]
单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
评估成人片剂和小儿片剂配方与口服溶液的相对生物利用度
- 接受治疗的不良事件的参与者数量和治疗的严重性紧急事件[时间范围：最多7周]第一次剂量研究药物后发生或恶化的不良事件
- 基于临床安全实验室评估的实验室异常的发生率[时间范围：最多7周]血液学，临床化学和尿液分析测试结果
- 心室率[时间范围：最多7周]
- ECG PR间隔[时间范围：最多7周]
- ECG QT间隔[时间范围：最多7周]
- ECG QRS持续时间[时间范围：最多7周]
- MMHG的血压[时间范围：最多7周]
- BPM的心率[时间范围：最多7周]BPM：每分钟节拍
- 摄氏的体温[时间范围：最多7周]
- 呼吸率/分钟[时间范围：最多7周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，实验室测试，身体，心脏和神经系统检查的参与者
- 体重指数（BMI）：≥18.5和≤29.9kg/m2，体重≥50kg
- 在上次研究干预后3个月内使用足够的避孕药
关键排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以比较人体如何吸收，分布和排泄药物seleitectinib（BAY2731954）作为两种不同的片剂制剂或液体配方，包括食物对健康参与者中不同配方的吸收，分布或排泄的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的第一阶段研究，以评估2种新的成年参与者中的相对于口服悬挂和液体服务配方的2种新片剂配方（成人和小儿）的相对生物利用度，食物效应和药代动力学线性性（成人和小儿） | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将将2种新的Bay2731954的片剂形式与Bay2731954的液体口服形式进行比较。最多将要求61名18至55岁的健康志愿者参加。 该研究将有2个部分。在第1部分中，研究人员希望收集信息如何吸收，分发和排泄药物Bay2731954作为两种不同的片剂配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离3天的研究药物。该研究部分的持续时间将从首次筛查访问到后续访问后总共需要6周。 在研究的第2部分中，研究人员希望研究人体如何吸收，分布和排泄药物BAY2731954作为两种不同的片剂配方，含有或不含食物或2种液体口服配方。参与者将在每次摄入量之间至少3天的休息时间分离4天的4天中服用研究药物。研究部分第二部分的持续时间将从第一次筛查访问到后续访问后总共长达7周。 在研究期间，研究人员将收集血液和尿液样本。此外，医生将检查参与者的整体健康状况。他们还将询问参与者是否有医疗问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 第1部分：顺序和非随机设计第2部分：交叉和随机设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 携带NTRK融合的实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771390 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21416 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
