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出境医 / 临床实验 / BI456906在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化（F1-F3）中测试安全性和功效的研究（F1-F3）

BI456906在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化（F1-F3）中测试安全性和功效的研究（F1-F3）

研究描述
简要摘要：

这项研究对患有肝病的男性和女性开放，称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化。该研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于NASH和肝纤维化患者。该研究测试了3种不同剂量的BI 456906，以找到最有用的剂量。参与者被随机分为4组，这意味着偶然。有3组，每组都接受不同剂量的BI 456906，并且有1组接受安慰剂。 BI 456906和安慰剂是每周一次在皮肤下注射的。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了一年以上（60周）。在此期间，他们多次访问研究站点，并提供一些视频通话。在访问中，研究医生进行了不同的测量。为了了解治疗是否有效，医生在研究结束时和研究结束时从每个参与者中接受了很少的肝组织样本（活检）。他们还通过超声检查和MRI检查肝脏。医生还定期检查参与者的一般健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物：BI 456906药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，双盲，平行组，随机分组，48周，剂量范围，安慰剂对照的II期试验，以评估多种皮下（SC）BI 456906在非酒精性stteatoholic steatoholic Hepatisis患者中的疗效，安全性和耐受性（SC） NASH）和纤维化。
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2023年1月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BI 456906低剂量
低剂量
药物：BI 456906
BI 456906

实验：BI 456906中剂量
中剂量
药物：BI 456906
BI 456906

实验：BI 456906高剂量
高剂量
药物：BI 456906
BI 456906

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗48周后，NASH组织学改善（NAS降低2点或更多点）的患者百分比[时间范围：第48周]

    非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）活性评分（NAS）表示脂肪变性（0-3），小叶炎症（0-3）和气球（0-2）的得分之和；总分范围从0到8。

    组织学发现的改善定义为：

    • NASH的改善定义为：NAS中至少减少2分，而NAS的NAS子分数至少降低了1分
    • 纤维化没有恶化，定义为纤维化阶段没有任何增加。


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，肝脏脂肪含量的改善（是/否）定义为48周后肝脏脂肪含量的相对减少至少30％（％）[时间范围：第48周]
    评估将通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）来完成

  2. MRI-PDFF评估48周的治疗后，肝脏脂肪含量的绝对和相对变化[时间范围：48周]
  3. 通过肝活检评估48周的治疗后，纤维化的改善（是/否）定义为至少一个阶段的纤维化阶段降低[时间范围：第48周]
  4. 通过肝活检评估48周的治疗后，NAS的基线的绝对变化[时间范围：48周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者≥18岁（或在大于18岁的国家中年龄的年龄），同意时≤80岁。
  2. NASH的诊断（NAS≥4，炎症至少有1点）和纤维化阶段F1-F3，通过筛查期间进行活检或在随机分组前的最后6个月内进行的历史活检证明了F1-F3。如果使用历史活检，则体重定义为历史活检和随机分组之间体重的自我报告的变化小于5％。
  3. 通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）和肝刚度> 6.0 kPa测得的肝脏脂肪分数≥8％，通过Fibibroscan®在访问1中测量（如果在筛选期间安排了活检MRI-PDFF和Fibroscan®评估评估，则通过Fibibroscan®测量6.0 kPa必须在活检之前进行）。
  4. 愿意并且能够按照研究者评判的每个方案进行肝活检。
  5. 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
  6. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％一年，始终如一地使用。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 当前或大量饮酒的历史（男性的摄入量>每周> 210 g/周的摄入量，女性平均在连续3个月内平均为140 g/周）或无法根据研究人员判断可靠地量化酒精消耗量在过去的5年内。
  2. 摄入与肝损伤，肝脂肪变性或脂肪性肝炎有关的摄入量。
  3. 其他形式的慢性肝病病史（例如病毒肝炎，自身免疫性肝病，原发性硬化性硬化，原发性硬化性胆管炎，威尔逊疾病，血色素疗法，α-1抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏症，肝移植史）。丙型肝炎和C测试将在访问1进行。
  4. 肝癌（HCC）的怀疑，诊断或病史，或筛查前5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了适当治疗的皮肤的基底细胞癌或子宫囊氏菌的原位癌。
  5. 甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史，访问1型表现不佳或甲状腺功能亢进。
  6. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或血清脂肪酶/淀粉酶> 2倍正常（ULN）的上层或禁食血清甘油三酸酯水平> 500 mg/dl（> 5.65 mmol/l）。
  7. 艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒）感染和/或结核病的已知史和/或急性冠状病毒疾病19（covid-19）感染1（通过严重的急性急性呼吸综合征2逆转录了转录聚合酶链，证实RT-PCR测试））。

进一步的排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，韩国，共和国，03080
联系人：Yoon Jun Kim 82 2 2072 2114 yoonjun@snu.ac.kr
新西兰
奥克兰临床研究有限公司招募
奥克兰，新西兰，1010
联系人：Edward Gane +64 9 373 3474 edgane@adhb.govt.nz
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）		治疗48周后，NASH组织学改善（NAS降低2点或更多点）的患者百分比[时间范围：第48周]
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）活性评分（NAS）表示脂肪变性（0-3），小叶炎症（0-3）和气球（0-2）的得分之和；总分从0到8。组织学发现的改善定义为：
  • NASH的改善定义为：NAS中至少减少2分，而NAS的NAS子分数至少降低了1分
  • 纤维化没有恶化，定义为纤维化阶段没有任何增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）
  • 与基线相比，肝脏脂肪含量的改善（是/否）定义为48周后肝脏脂肪含量的相对减少至少30％（％）[时间范围：第48周]
    评估将通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）来完成
  • MRI-PDFF评估48周的治疗后，肝脏脂肪含量的绝对和相对变化[时间范围：48周]
  • 通过肝活检评估48周的治疗后，纤维化的改善（是/否）定义为至少一个阶段的纤维化阶段降低[时间范围：第48周]
  • 通过肝活检评估48周的治疗后，NAS的基线的绝对变化[时间范围：48周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BI456906在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化（F1-F3）中测试安全性和功效的研究（F1-F3）
官方标题ICMJE多中心，双盲，平行组，随机分组，48周，剂量范围，安慰剂对照的II期试验，以评估多种皮下（SC）BI 456906在非酒精性stteatoholic steatoholic Hepatisis患者中的疗效，安全性和耐受性（SC） NASH）和纤维化。
简要摘要

这项研究对患有肝病的男性和女性开放，称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化。该研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于NASH和肝纤维化患者。该研究测试了3种不同剂量的BI 456906，以找到最有用的剂量。参与者被随机分为4组，这意味着偶然。有3组，每组都接受不同剂量的BI 456906，并且有1组接受安慰剂。 BI 456906和安慰剂是每周一次在皮肤下注射的。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了一年以上（60周）。在此期间，他们多次访问研究站点，并提供一些视频通话。在访问中，研究医生进行了不同的测量。为了了解治疗是否有效，医生在研究结束时和研究结束时从每个参与者中接受了很少的肝组织样本（活检）。他们还通过超声检查和MRI检查肝脏。医生还定期检查参与者的一般健康。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
干预ICMJE
  • 药物：BI 456906
    BI 456906
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：BI 456906低剂量
    低剂量
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：BI 456906中剂量
    中剂量
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：BI 456906高剂量
    高剂量
    干预：药物：BI 456906
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月24日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月15日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性患者≥18岁（或在大于18岁的国家中年龄的年龄），同意时≤80岁。
  2. NASH的诊断（NAS≥4，炎症至少有1点）和纤维化阶段F1-F3，通过筛查期间进行活检或在随机分组前的最后6个月内进行的历史活检证明了F1-F3。如果使用历史活检，则体重定义为历史活检和随机分组之间体重的自我报告的变化小于5％。
  3. 通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）和肝刚度> 6.0 kPa测得的肝脏脂肪分数≥8％，通过Fibibroscan®在访问1中测量（如果在筛选期间安排了活检MRI-PDFF和Fibroscan®评估评估，则通过Fibibroscan®测量6.0 kPa必须在活检之前进行）。
  4. 愿意并且能够按照研究者评判的每个方案进行肝活检。
  5. 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
  6. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％一年，始终如一地使用。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 当前或大量饮酒的历史（男性的摄入量>每周> 210 g/周的摄入量，女性平均在连续3个月内平均为140 g/周）或无法根据研究人员判断可靠地量化酒精消耗量在过去的5年内。
  2. 摄入与肝损伤，肝脂肪变性或脂肪性肝炎有关的摄入量。
  3. 其他形式的慢性肝病病史（例如病毒肝炎，自身免疫性肝病，原发性硬化性硬化，原发性硬化性胆管炎，威尔逊疾病，血色素疗法，α-1抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏症，肝移植史）。丙型肝炎和C测试将在访问1进行。
  4. 肝癌（HCC）的怀疑，诊断或病史，或筛查前5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了适当治疗的皮肤的基底细胞癌或子宫囊氏菌的原位癌。
  5. 甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史，访问1型表现不佳或甲状腺功能亢进。
  6. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或血清脂肪酶/淀粉酶> 2倍正常（ULN）的上层或禁食血清甘油三酸酯水平> 500 mg/dl（> 5.65 mmol/l）。
  7. 艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒）感染和/或结核病的已知史和/或急性冠状病毒疾病19（covid-19）感染1（通过严重的急性急性呼吸综合征2逆转录了转录聚合酶链，证实RT-PCR测试））。

进一步的排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国，新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771273
其他研究ID编号ICMJE 1404-0043
2020-002723-11（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究对患有肝病的男性和女性开放，称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化。该研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于NASH和肝纤维化患者。该研究测试了3种不同剂量的BI 456906，以找到最有用的剂量。参与者被随机分为4组，这意味着偶然。有3组，每组都接受不同剂量的BI 456906，并且有1组接受安慰剂。 BI 456906和安慰剂是每周一次在皮肤下注射的。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了一年以上（60周）。在此期间，他们多次访问研究站点，并提供一些视频通话。在访问中，研究医生进行了不同的测量。为了了解治疗是否有效，医生在研究结束时和研究结束时从每个参与者中接受了很少的肝组织样本（活检）。他们还通过超声检查和MRI检查肝脏。医生还定期检查参与者的一般健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物：BI 456906药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，双盲，平行组，随机分组，48周，剂量范围，安慰剂对照的II期试验，以评估多种皮下（SC）BI 456906在非酒精性stteatoholic steatoholic Hepatisis患者中的疗效，安全性和耐受性（SC） NASH）和纤维化。
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2023年1月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BI 456906低剂量
低剂量
药物：BI 456906
BI 456906

实验：BI 456906中剂量
中剂量
药物：BI 456906
BI 456906

实验：BI 456906高剂量
高剂量
药物：BI 456906
BI 456906

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗48周后，NASH组织学改善（NAS降低2点或更多点）的患者百分比[时间范围：第48周]

    非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）活性评分（NAS）表示脂肪变性（0-3），小叶炎症（0-3）和气球（0-2）的得分之和；总分范围从0到8。

    组织学发现的改善定义为：

    • NASH的改善定义为：NAS中至少减少2分，而NAS的NAS子分数至少降低了1分
    • 纤维化没有恶化，定义为纤维化阶段没有任何增加。


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，肝脏脂肪含量的改善（是/否）定义为48周后肝脏脂肪含量的相对减少至少30％（％）[时间范围：第48周]
    评估将通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）来完成

  2. MRI-PDFF评估48周的治疗后，肝脏脂肪含量的绝对和相对变化[时间范围：48周]
  3. 通过肝活检评估48周的治疗后，纤维化的改善（是/否）定义为至少一个阶段的纤维化阶段降低[时间范围：第48周]
  4. 通过肝活检评估48周的治疗后，NAS的基线的绝对变化[时间范围：48周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性患者≥18岁（或在大于18岁的国家中年龄的年龄），同意时≤80岁。
  2. NASH的诊断（NAS≥4，炎症至少有1点）和纤维化阶段F1-F3，通过筛查期间进行活检或在随机分组前的最后6个月内进行的历史活检证明了F1-F3。如果使用历史活检，则体重定义为历史活检和随机分组之间体重的自我报告的变化小于5％。
  3. 通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）和肝刚度> 6.0 kPa测得的肝脏脂肪分数≥8％，通过Fibibroscan®在访问1中测量（如果在筛选期间安排了活检MRI-PDFF和Fibroscan®评估评估，则通过Fibibroscan®测量6.0 kPa必须在活检之前进行）。
  4. 愿意并且能够按照研究者评判的每个方案进行肝活检。
  5. 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
  6. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％一年，始终如一地使用。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 当前或大量饮酒的历史（男性的摄入量>每周> 210 g/周的摄入量，女性平均在连续3个月内平均为140 g/周）或无法根据研究人员判断可靠地量化酒精消耗量在过去的5年内。
  2. 摄入与肝损伤，肝脂肪变性或脂肪性肝炎有关的摄入量。
  3. 其他形式的慢性肝病病史（例如病毒肝炎，自身免疫性肝病，原发性硬化性硬化，原发性硬化性胆管炎，威尔逊疾病，血色素疗法，α-1抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏症，肝移植史）。丙型肝炎和C测试将在访问1进行。
  4. 肝癌（HCC）的怀疑，诊断或病史，或筛查前5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了适当治疗的皮肤的基底细胞癌或子宫囊氏菌的原位癌。
  5. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史，访问1型表现不佳或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
  6. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或血清脂肪酶/淀粉酶> 2倍正常（ULN）的上层或禁食血清甘油三酸酯水平> 500 mg/dl（> 5.65 mmol/l）。
  7. 艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒）感染和/或结核病的已知史和/或急性冠状病毒疾病19（covid-19）感染1（通过严重的急性急性呼吸综合征2逆转录了转录聚合酶链，证实RT-PCR测试））。

进一步的排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
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韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，韩国，共和国，03080
联系人：Yoon Jun Kim 82 2 2072 2114 yoonjun@snu.ac.kr
新西兰
奥克兰临床研究有限公司招募
奥克兰，新西兰，1010
联系人：Edward Gane +64 9 373 3474 edgane@adhb.govt.nz
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）		治疗48周后，NASH组织学改善（NAS降低2点或更多点）的患者百分比[时间范围：第48周]
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）活性评分（NAS）表示脂肪变性（0-3），小叶炎症（0-3）和气球（0-2）的得分之和；总分从0到8。组织学发现的改善定义为：
  • NASH的改善定义为：NAS中至少减少2分，而NAS的NAS子分数至少降低了1分
  • 纤维化没有恶化，定义为纤维化阶段没有任何增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）
  • 与基线相比，肝脏脂肪含量的改善（是/否）定义为48周后肝脏脂肪含量的相对减少至少30％（％）[时间范围：第48周]
    评估将通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）来完成
  • MRI-PDFF评估48周的治疗后，肝脏脂肪含量的绝对和相对变化[时间范围：48周]
  • 通过肝活检评估48周的治疗后，纤维化的改善（是/否）定义为至少一个阶段的纤维化阶段降低[时间范围：第48周]
  • 通过肝活检评估48周的治疗后，NAS的基线的绝对变化[时间范围：48周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BI456906在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化（F1-F3）中测试安全性和功效的研究（F1-F3）
官方标题ICMJE多中心，双盲，平行组，随机分组，48周，剂量范围，安慰剂对照的II期试验，以评估多种皮下（SC）BI 456906在非酒精性stteatoholic steatoholic Hepatisis患者中的疗效，安全性和耐受性（SC） NASH）和纤维化。
简要摘要

这项研究对患有肝病的男性和女性开放，称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化。该研究的目的是找出一种称为BI 456906的药物是否有助于NASH和肝纤维化患者。该研究测试了3种不同剂量的BI 456906，以找到最有用的剂量。参与者被随机分为4组，这意味着偶然。有3组，每组都接受不同剂量的BI 456906，并且有1组接受安慰剂。 BI 456906和安慰剂是每周一次在皮肤下注射的。安慰剂注射看起来像BI 456906注射，但不含任何药物。

参与者参加了一年以上（60周）。在此期间，他们多次访问研究站点，并提供一些视频通话。在访问中，研究医生进行了不同的测量。为了了解治疗是否有效，医生在研究结束时和研究结束时从每个参与者中接受了很少的肝组织样本（活检）。他们还通过超声检查和MRI检查肝脏。医生还定期检查参与者的一般健康。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
干预ICMJE
  • 药物：BI 456906
    BI 456906
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：BI 456906低剂量
    低剂量
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：BI 456906中剂量
    中剂量
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：BI 456906高剂量
    高剂量
    干预：药物：BI 456906
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月24日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月15日
估计初级完成日期2023年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性患者≥18岁（或在大于18岁的国家中年龄的年龄），同意时≤80岁。
  2. NASH的诊断（NAS≥4，炎症至少有1点）和纤维化阶段F1-F3，通过筛查期间进行活检或在随机分组前的最后6个月内进行的历史活检证明了F1-F3。如果使用历史活检，则体重定义为历史活检和随机分组之间体重的自我报告的变化小于5％。
  3. 通过磁共振成像质子密度分数测量（MRI-PDFF）和肝刚度> 6.0 kPa测得的肝脏脂肪分数≥8％，通过Fibibroscan®在访问1中测量（如果在筛选期间安排了活检MRI-PDFF和Fibroscan®评估评估，则通过Fibibroscan®测量6.0 kPa必须在活检之前进行）。
  4. 愿意并且能够按照研究者评判的每个方案进行肝活检。
  5. 根据国际和谐良好的临床实践理事会（ICH-GCP）和当地立法，签署并注明日期的书面知情同意书。
  6. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用两种有效的避孕形式，其中至少一种形式是高效的节育方法，每ICH M3（R2）导致低失败率低于1％一年，始终如一地使用。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 当前或大量饮酒的历史（男性的摄入量>每周> 210 g/周的摄入量，女性平均在连续3个月内平均为140 g/周）或无法根据研究人员判断可靠地量化酒精消耗量在过去的5年内。
  2. 摄入与肝损伤，肝脂肪变性或脂肪性肝炎有关的摄入量。
  3. 其他形式的慢性肝病病史（例如病毒肝炎，自身免疫性肝病，原发性硬化性硬化，原发性硬化性胆管炎，威尔逊疾病，血色素疗法，α-1抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏症，肝移植史）。丙型肝炎和C测试将在访问1进行。
  4. 肝癌（HCC）的怀疑，诊断或病史，或筛查前5年内有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了适当治疗的皮肤的基底细胞癌或子宫囊氏菌的原位癌。
  5. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史，访问1型表现不佳或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
  6. 慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或血清脂肪酶/淀粉酶> 2倍正常（ULN）的上层或禁食血清甘油三酸酯水平> 500 mg/dl（> 5.65 mmol/l）。
  7. 艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒）感染和/或结核病的已知史和/或急性冠状病毒疾病19（covid-19）感染1（通过严重的急性急性呼吸综合征2逆转录了转录聚合酶链，证实RT-PCR测试））。

进一步的排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国，新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771273
其他研究ID编号ICMJE 1404-0043
2020-002723-11（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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