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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜袖子胃切除术后难治性GERD治疗的内窥镜心脏带连接（透明）
腹腔镜袖子胃切除术后难治性GERD治疗的内窥镜心脏带连接（透明）
研究描述
简要摘要：
GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| GERD减肥手术腹腔镜袖胃切除术 | 程序：Cardia乐队连接 | 不适用 |
详细说明：
GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。 GERD症状在肥胖人群中很常见，数据显示BMI> 30 kg/m^2的患者每周34.6％的GERD症状，侵蚀性食管炎为26.9％。反流与并发症，例如食道炎，巴雷特的食道和最终的食管腺癌。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。有内窥镜和手术减肥干预措施。减肥手术已被证明是在肥胖个体中显着体重减轻的一种有效和有效的手段。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。 LSG可以增加GERD的发病率，这可以从他的角度的变化和增加胃内压力来解释。用质子泵抑制剂（PPI），H2阻滞剂和生活方式改变的药理治疗是用于控制与GERD相关的症状的第一行治疗形式。但是，使用药理治疗的患者的生活质量降低并寻求替代选择。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。此外，由于与减肥手术有关的解剖学变化，用于治疗普通人群的GERD的传统手术和内窥镜技术（TIF，Nissen Enderoplication）不适合这些患者。随着当前的减肥手术增加以及在这些手术后出现的GERD的趋势，需要新的创新技术来治疗GERD，尤其是在PPI厌恶或非反应性患者中。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员将通过在GEJ上放置4个频段来表演。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单中心，飞行员临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜袖胃切除术（LSG）后，内窥镜心脏带连接（清除）无袖狭窄用于治疗难治性GERD |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：清晰 GERD POST LSG患者将经历清晰的（Cardia带连接）。 | 程序：Cardia乐队连接 患者将在GEJ的水平上进行Cardia带连接。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改GERD-HQRL/RSI分数[时间范围：基线和6个月]通过GERD-HQRL/RSI评分在6个月时评估的症状变化。
- 更改pH监测[时间范围：基线和6个月]6个月时的客观pH监测变化。
次要结果度量 ：
- 酸暴露时间百分比（％AET）[时间范围：基线和6个月]的平均变化基线酸暴露时间的变化。
- 通过治疗相关的不良事件评估的清晰程序的安全性[时间范围：最多6个月]评估由ASGE-LEXICON分类定义的明确程序的总体安全性（与治疗相关的不良事件）。
- 吞咽困难的速率清晰[时间范围：6-12个月]患有任何级别的吞咽困难的患者百分比，与食管或胃Cardia狭窄有关，需要在清晰手术后扩张。
- PPI停用[时间范围：6个月]清除后6个月不再需要PPI的患者百分比。
- PPI停用[时间范围：12个月]清除后12个月不再需要PPI的患者百分比。
- 治疗失败[时间范围：6个月]定义为GERD HQRL/RSI评分或pH监测的50％提高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受手术后GERD（LSG）进行手术减肥手术的肥胖患者，每天对PPI治疗一次。
- 接受手术后GERD（LSG）接受手术减肥手术的肥胖患者，他们对使用PPI + H2阻滞剂进行最大程度的治疗，但是PPI厌恶或拒绝手术治疗（转化为RYGBP）。
- 同意时，年龄在18岁至75岁以下的患者。
- 能够在IRB/EC批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
- 愿意并且能够遵守随访的研究要求
排除标准：
- 任何没有先前手术减肥干预的患者。
- 预先存在的食管狭窄/狭窄，可防止筛查/基线EGD期间内窥镜的发展。
- 食管，胃或十二指肠恶性肿瘤。
- 严重的医疗合并症阻止内窥镜检查，或者在内窥镜判断中限制预期寿命不到2年。
- 不受控制的凝血病或无能不下抗凝药或抗血小板药物（ASA，PLAVIX），持续1周和每次内窥镜检查后2周
- 活跃的真菌性食管炎，C级或D型食管炎。
- 裂孔疝> 2厘米或para鼠疝。
- 已知的门户高血压，可见的食管或胃静脉曲张或食管静脉曲张史。
- 总体健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中，或者不适合试用。
- 孕妇或计划在研究期间怀孕。
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意。
- 先前的外科手术或内窥镜抗反复手术。
- 持续性吞咽困难得分大于0。
- 每周呕吐一次以上。
- 活检证实的巴雷特的食管。
- HREM显示出明显的无效食管运动性（由芝加哥分类v 3.0≥5片弱或失败的燕子定义），食管胃出流阻塞（EGJOO）或Achalasia。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olaya I Brewer Gutierrez | 410-550-0796 | obrewer1@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Olaya I Brewer Gutierrez | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜袖子胃切除术后难治性GERD治疗的内窥镜心脏带连接 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术（LSG）后，内窥镜心脏带连接（清除）无袖狭窄用于治疗难治性GERD | ||||||
| 简要摘要 | GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。 | ||||||
| 详细说明 | GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。 GERD症状在肥胖人群中很常见，数据显示BMI> 30 kg/m^2的患者每周34.6％的GERD症状，侵蚀性食管炎为26.9％。反流与并发症，例如食道炎，巴雷特的食道和最终的食管腺癌。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。有内窥镜和手术减肥干预措施。减肥手术已被证明是在肥胖个体中显着体重减轻的一种有效和有效的手段。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。 LSG可以增加GERD的发病率，这可以从他的角度的变化和增加胃内压力来解释。用质子泵抑制剂（PPI），H2阻滞剂和生活方式改变的药理治疗是用于控制与GERD相关的症状的第一行治疗形式。但是，使用药理治疗的患者的生活质量降低并寻求替代选择。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。此外，由于与减肥手术有关的解剖学变化，用于治疗普通人群的GERD的传统手术和内窥镜技术（TIF，Nissen Enderoplication）不适合这些患者。随着当前的减肥手术增加以及在这些手术后出现的GERD的趋势，需要新的创新技术来治疗GERD，尤其是在PPI厌恶或非反应性患者中。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员将通过在GEJ上放置4个频段来表演。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，单中心，飞行员临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 程序：Cardia乐队连接 患者将在GEJ的水平上进行Cardia带连接。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：清晰 GERD POST LSG患者将经历清晰的（Cardia带连接）。 干预：程序：Cardia乐队连接 | ||||||
| 出版物 * | Seleem Wm，Hanafy AS，Mohamed Si。耐火性胃食管反流疾病的内窥镜治疗。扫描J胃烯醇。 2018年4月； 53（4）：390-397。 doi：10.1080/00365521.2018.1445775。 EPUB 2018 2月28日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771247 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00277820 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| GERD减肥手术腹腔镜袖胃切除术 | 程序：Cardia乐队连接 | 不适用 |
详细说明：
GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。 GERD症状在肥胖人群中很常见，数据显示BMI> 30 kg/m^2的患者每周34.6％的GERD症状，侵蚀性食管炎为26.9％。反流与并发症，例如食道炎，巴雷特的食道和最终的食管腺癌。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。有内窥镜和手术减肥干预措施。减肥手术已被证明是在肥胖个体中显着体重减轻的一种有效和有效的手段。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。 LSG可以增加GERD的发病率，这可以从他的角度的变化和增加胃内压力来解释。用质子泵抑制剂（PPI），H2阻滞剂和生活方式改变的药理治疗是用于控制与GERD相关的症状的第一行治疗形式。但是，使用药理治疗的患者的生活质量降低并寻求替代选择。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。此外，由于与减肥手术有关的解剖学变化，用于治疗普通人群的GERD的传统手术和内窥镜技术（TIF，Nissen Enderoplication）不适合这些患者。随着当前的减肥手术增加以及在这些手术后出现的GERD的趋势，需要新的创新技术来治疗GERD，尤其是在PPI厌恶或非反应性患者中。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员将通过在GEJ上放置4个频段来表演。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单中心，飞行员临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜袖胃切除术（LSG）后，内窥镜心脏带连接（清除）无袖狭窄用于治疗难治性GERD |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：清晰 GERD POST LSG患者将经历清晰的（Cardia带连接）。 | 程序：Cardia乐队连接 患者将在GEJ的水平上进行Cardia带连接。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改GERD-HQRL/RSI分数[时间范围：基线和6个月]通过GERD-HQRL/RSI评分在6个月时评估的症状变化。
- 更改pH监测[时间范围：基线和6个月]6个月时的客观pH监测变化。
次要结果度量 ：
- 酸暴露时间百分比（％AET）[时间范围：基线和6个月]的平均变化基线酸暴露时间的变化。
- 通过治疗相关的不良事件评估的清晰程序的安全性[时间范围：最多6个月]评估由ASGE-LEXICON分类定义的明确程序的总体安全性（与治疗相关的不良事件）。
- 吞咽困难的速率清晰[时间范围：6-12个月]患有任何级别的吞咽困难的患者百分比，与食管或胃Cardia狭窄有关，需要在清晰手术后扩张。
- PPI停用[时间范围：6个月]清除后6个月不再需要PPI的患者百分比。
- PPI停用[时间范围：12个月]清除后12个月不再需要PPI的患者百分比。
- 治疗失败[时间范围：6个月]定义为GERD HQRL/RSI评分或pH监测的50％提高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受手术后GERD（LSG）进行手术减肥手术的肥胖患者，每天对PPI治疗一次。
- 接受手术后GERD（LSG）接受手术减肥手术的肥胖患者，他们对使用PPI + H2阻滞剂进行最大程度的治疗，但是PPI厌恶或拒绝手术治疗（转化为RYGBP）。
- 同意时，年龄在18岁至75岁以下的患者。
- 能够在IRB/EC批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
- 愿意并且能够遵守随访的研究要求
排除标准：
- 任何没有先前手术减肥干预的患者。
- 预先存在的食管狭窄/狭窄，可防止筛查/基线EGD期间内窥镜的发展。
- 食管，胃或十二指肠恶性肿瘤。
- 严重的医疗合并症阻止内窥镜检查，或者在内窥镜判断中限制预期寿命不到2年。
- 不受控制的凝血病或无能不下抗凝药或抗血小板药物（ASA，PLAVIX），持续1周和每次内窥镜检查后2周
- 活跃的真菌性食管炎，C级或D型食管炎。
- 裂孔疝> 2厘米或para鼠疝。
- 已知的门户高血压，可见的食管或胃静脉曲张或食管静脉曲张史。
- 总体健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中，或者不适合试用。
- 孕妇或计划在研究期间怀孕。
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意。
- 先前的外科手术或内窥镜抗反复手术。
- 持续性吞咽困难得分大于0。
- 每周呕吐一次以上。
- 活检证实的巴雷特的食管。
- HREM显示出明显的无效食管运动性（由芝加哥分类v 3.0≥5片弱或失败的燕子定义），食管胃出流阻塞（EGJOO）或Achalasia。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olaya I Brewer Gutierrez | 410-550-0796 | obrewer1@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Olaya I Brewer Gutierrez | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜袖子胃切除术后难治性GERD治疗的内窥镜心脏带连接 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术（LSG）后，内窥镜心脏带连接（清除）无袖狭窄用于治疗难治性GERD | ||||||
| 简要摘要 | GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。 | ||||||
| 详细说明 | GERD是全球普遍存在的状况，估计在北美约为20-30％。在美国成年人口中，肥胖迅速增加，估计患病率为66％。 GERD症状在肥胖人群中很常见，数据显示BMI> 30 kg/m^2的患者每周34.6％的GERD症状，侵蚀性食管炎为26.9％。反流与并发症，例如食道炎，巴雷特的食道和最终的食管腺癌。目前，减肥干预措施是解决病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其合并症的唯一可持续方法。有内窥镜和手术减肥干预措施。减肥手术已被证明是在肥胖个体中显着体重减轻的一种有效和有效的手段。最常见的限制性手术之一包括腹腔镜袖胃切除术（LSG）。尽管对于治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症非常有效，但由于解剖学修饰，其中一些手术可能会对GERD产生有害影响。 LSG可以增加GERD的发病率，这可以从他的角度的变化和增加胃内压力来解释。用质子泵抑制剂（PPI），H2阻滞剂和生活方式改变的药理治疗是用于控制与GERD相关的症状的第一行治疗形式。但是，使用药理治疗的患者的生活质量降低并寻求替代选择。难治性GERD是通过缺乏最大剂量PPI治疗的症状控制来定义的。此外，由于与减肥手术有关的解剖学变化，用于治疗普通人群的GERD的传统手术和内窥镜技术（TIF，Nissen Enderoplication）不适合这些患者。随着当前的减肥手术增加以及在这些手术后出现的GERD的趋势，需要新的创新技术来治疗GERD，尤其是在PPI厌恶或非反应性患者中。 Cardia带连接抗轮流（清除）程序以270度的方式利用Cardia的多个带绑带，导致组织坏死和疤痕形成，从而缩小GE连接并增强襟翼阀系统。调查人员将通过在GEJ上放置4个频段来表演。调查人员假设，清楚可以是一种安全有效的干预措施，以改善减肥后GERD。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，单中心，飞行员临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：Cardia乐队连接 患者将在GEJ的水平上进行Cardia带连接。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：清晰 GERD POST LSG患者将经历清晰的（Cardia带连接）。 干预：程序：Cardia乐队连接 | ||||||
| 出版物 * | Seleem Wm，Hanafy AS，Mohamed Si。耐火性胃食管反流疾病的内窥镜治疗。扫描J胃烯醇。 2018年4月； 53（4）：390-397。 doi：10.1080/00365521.2018.1445775。 EPUB 2018 2月28日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771247 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00277820 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
