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出境医 / 临床实验 / 睡眠问题的数字心理自我护理
睡眠问题的数字心理自我护理
研究描述
简要摘要：
在这种非随机治疗可行性飞行员中，我们希望探索是否可以使用简化的CBT-I版本作为非治疗师制定的数字工具；如果将数字工具视为用户友好，如果参与者的失眠严重程度在4周后得到改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠 | 行为：数字自引导CBT-I | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一小组分配务实的小组内试验研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为患有睡眠问题的个体的自我引导的数字心理自我护理 - 可行性和初步效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 该干预措施由一种自导的数字工具组成，可通过睡眠限制和刺激控制程序来指导患有慢性失眠的参与者。 | 行为：数字自引导CBT-I CBT-I的简短版本由简短的心理教育组成，核心成分睡眠式恢复和刺激控制，其中睡眠限制基于简化的睡眠日记。 其他名称：自我保健数字工具 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数[时间范围：从基线到4周]7个项目自我报告的失眠严重程度，0-28分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
- 失眠严重程度指数[时间范围：从基线到20周]7个项目自我报告的失眠严重程度，0-28分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
- 治疗可接受性/有用性[时间范围：从基线到4周]关于使用数字工具的参与者感知的定性问题（易用性，该工具是否有帮助）
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 不良事件和负面影响问卷（NEQ）[时间范围：从基线到4周]自我报告的负面影响和不利事件的衡量；较高的值代表更多不利事件和负面影响
- Actraphy [时间范围：从基线到4周]腕上磨损的装置，用于测量睡眠，提供总的睡眠时间，睡眠开始后醒来和睡眠效率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 焦虑和情感障碍计划，斯德哥尔摩西南精神病学 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，141 86 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
斯德哥尔摩地区
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠问题的数字心理自我护理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 为患有睡眠问题的个体的自我引导的数字心理自我护理 - 可行性和初步效果 | ||||
| 简要摘要 | 在这种非随机治疗可行性飞行员中，我们希望探索是否可以使用简化的CBT-I版本作为非治疗师制定的数字工具；如果将数字工具视为用户友好，如果参与者的失眠严重程度在4周后得到改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单一小组分配务实的小组内试验研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性失眠 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：数字自引导CBT-I CBT-I的简短版本由简短的心理教育组成，核心成分睡眠式恢复和刺激控制，其中睡眠限制基于简化的睡眠日记。 其他名称：自我保健数字工具 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 该干预措施由一种自导的数字工具组成，可通过睡眠限制和刺激控制程序来指导患有慢性失眠的参与者。 干预：行为：数字自助CBT-I | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06197 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SusannaJernelöv，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 斯德哥尔摩地区 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这种非随机治疗可行性飞行员中，我们希望探索是否可以使用简化的CBT-I版本作为非治疗师制定的数字工具；如果将数字工具视为用户友好，如果参与者的失眠严重程度在4周后得到改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性失眠 | 行为：数字自引导CBT-I | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一小组分配务实的小组内试验研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为患有睡眠问题的个体的自我引导的数字心理自我护理 - 可行性和初步效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 该干预措施由一种自导的数字工具组成，可通过睡眠限制和刺激控制程序来指导患有慢性失眠的参与者。 | 行为：数字自引导CBT-I CBT-I的简短版本由简短的心理教育组成，核心成分睡眠式恢复和刺激控制，其中睡眠限制基于简化的睡眠日记。 其他名称：自我保健数字工具 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数[时间范围：从基线到4周]7个项目自我报告的失眠严重程度，0-28分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
- 失眠严重程度指数[时间范围：从基线到20周]7个项目自我报告的失眠严重程度，0-28分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
- 治疗可接受性/有用性[时间范围：从基线到4周]关于使用数字工具的参与者感知的定性问题（易用性，该工具是否有帮助）
次要结果度量 ：
- 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：从基线到4周]9个项目的自我报告测量抑郁严重程度，0-28分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
- 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：从基线到20周]9个项目的自我报告测量抑郁严重程度，0-28分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD7）[时间范围：从基线到4周]7个项目的自我报告焦虑严重程度，0-21分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD7）[时间范围：从基线到20周]7个项目的自我报告焦虑严重程度，0-21分。较高的值代表较高的严重程度（结果较差）
其他结果措施：
- 不良事件和负面影响问卷（NEQ）[时间范围：从基线到4周]自我报告的负面影响和不利事件的衡量；较高的值代表更多不利事件和负面影响
- Actraphy [时间范围：从基线到4周]腕上磨损的装置，用于测量睡眠，提供总的睡眠时间，睡眠开始后醒来和睡眠效率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 焦虑和情感障碍计划，斯德哥尔摩西南精神病学 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，141 86 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
斯德哥尔摩地区
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠问题的数字心理自我护理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 为患有睡眠问题的个体的自我引导的数字心理自我护理 - 可行性和初步效果 | ||||
| 简要摘要 | 在这种非随机治疗可行性飞行员中，我们希望探索是否可以使用简化的CBT-I版本作为非治疗师制定的数字工具；如果将数字工具视为用户友好，如果参与者的失眠严重程度在4周后得到改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单一小组分配务实的小组内试验研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性失眠 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：数字自引导CBT-I CBT-I的简短版本由简短的心理教育组成，核心成分睡眠式恢复和刺激控制，其中睡眠限制基于简化的睡眠日记。 其他名称：自我保健数字工具 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 该干预措施由一种自导的数字工具组成，可通过睡眠限制和刺激控制程序来指导患有慢性失眠的参与者。 干预：行为：数字自助CBT-I | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06197 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SusannaJernelöv，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 斯德哥尔摩地区 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
