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研究可卡因和口服AFQ056的安全性，耐受性和相互作用的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可卡因使用障碍 | 药物：AFQ056药物：安慰剂 | 阶段1 |
这是一项随机，参与者和研究者，安慰剂对照，并行小组研究，以评估安全性和耐受性，并比较AFQ056对iv可卡因可卡因的生理和主观效应的影响，在非治疗寻求方面，可卡因经验丰富的参与者，遇到了遇到的经验丰富的参与者美国精神病学协会诊断和统计手册（DSM-V）可卡因使用障碍标准。
大约有20名参与者将被随机分为2组（每组10个），接受AFQ056或安慰剂治疗8天。
参与者将被筛选为门诊病人和住院医师的资格。门诊筛查将在-28和-4天之间进行。在学习日-3时，参与者将接受诊所摄入量以筛查持续资格。在学习日-2时，将筛选参与者的资格，并通过20毫克可卡因的参与者盲筛输注（输注疗法1），然后输注盐水，然后输注40 mg可卡因。每次2 mL可卡因和盐水的输注将在60秒的时间内通过IV施用，相距约60分钟。这些课程中的生理和主观数据（VAS）将成为继续研究的资格标准的一部分。
一旦确定参与者符合条件，参与者将在-1天随机分配以1：1：1：1的比例接收AFQ056或安慰剂，同时也将被随机分配给特定的两序列盐水/在每个治疗组中，输注2和输注疗程3的可卡因或可卡因/盐水。每个参与者的盐水和可卡因输注的顺序4和5分别与输注课程2和3的随机顺序相同。
参与者将在第1天（第2次输注疗法）和第2天（输注疗程3）在第1天（输注疗法）和40毫克可卡因（Infusion Session 3）中接受由盐水和20毫克可卡因的基线输注。参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配的安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下给药时间表滴定至200 mg：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。 AFQ056剂量必须在进餐后30分钟内服用。在第9天和第10天，大约在AFQ056 200毫克或安慰剂的早晨剂量后大约4小时，参与者将在第9天（Infusion Session 4）和40天（Infusion Session）和40在第10天（输注课5）的可卡因毫克。参与者将在最后一次输注可卡因（输注课程5）后的第12天从研究诊所出院，并将在诊所出院后7至14天之间进行随访。在第40天进行最后一次研究治疗后，将进行安全后续呼叫。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 作为资格确定的一部分，参与者将在-2天与盐水和可卡因进行筛查。一旦被认为符合条件，参与者将分别在第1天和第2天进行筛查第2和3。从第3天开始，参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下剂量时间表滴定至200毫克：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。在第9天和第10天，参与者将分别进行第4节和第5节。参与者将在第12天从诊所出院，并在诊所出院后7至14天之间返回进行随访。安全后续电话将在第40天进行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这是一项参与者和研究者盲目的研究。如果认为适合有助于决策的情况，现场工作人员可能不会对一个或多个参与者的治疗分配。 药品将批量提供，因此，将需要一个独立于研究团队的无盲药团队才能维持盲人。 这项研究需要以下未盲的角色：
|
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，参与者和研究者盲目的，安慰剂对照，平行组研究，以评估与可卡因同时给出的口服AFQ056的安全性，耐受性和潜在相互作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AFQ056 实验研究药物 | 药物：AFQ056 口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配口服的安慰剂 |
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多26天的药物管理后，并进行了30天的安全后续呼叫]不良事件（AE）的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。
- 观察到可卡因和苯甲烷氨酸（BE）的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 血浆浓度时间曲线从时间0到可卡因和苯甲烷基苯胺（BE）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC（0-T）将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 浓度时间曲线的面积从可卡因和可卡因和苯甲烷基的无限时间（aucinf）的时间零（预剂量）（aucinf）（be）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC（0-INF）将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 可卡因和苯甲酰链氨酸（BE）的最大观察到药物浓度发生的时间（TMAX）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 可卡因和苯甲酰链氨酸（BE）的终端速率常数（λz）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 λZ将使用描述性统计列表并汇总。
- 可卡因和苯甲酰菌素（BE）[时间范围：第2天，第10天]的终端消除半衰期（T^1/2）将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。将使用描述性统计数据列出和总结半寿命。
- 可卡因和苯甲酰链氨酸（BE）的静脉内给药的全身清除（CL）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 观察到AFQ056的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 从时间0到最后观察到的可量化浓度（AUC（0-T））的等离子体浓度时间曲线下的面积为AFQ056 [时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC（0-T）将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 血浆浓度时间曲线下的面积从0到12小时（AUC0-12）的AFQ056 [时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC0-12将使用描述性统计数据列出和汇总。
- AFQ056的最大观察到药物浓度发生的时间（TMAX）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- AFQ056的槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。将使用描述性统计数据列出并汇总。
- AFQ056的终端消除半衰期（T^1/2）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。将使用描述性统计数据列出和总结半寿命。
- AFQ056的终端速率常数（λZ）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 λZ将使用描述性统计列表并汇总。
- 口服给药后血浆（CL/F）的明显清除AFQ056 [时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CL/F将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：到第10天]VA是一种自我管理的评估，评估可卡因的主观影响。参与者将使用电子患者报告的结果（EPRO）系统来回答VAS。
- 简短的物质渴望量表（BSC）[时间范围：到第10天]BSC是一项自我管理的评估，要求参与者对他或她对可卡因的渴望进行评分。用于本研究的BSC是对感情和渴望调查表的状态的修改。参与者将使用电子患者报告的结果（EPRO）系统来回答BSC。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 使用Mini International International神经精神访谈（MINI）神经精神访谈（版本7.0）评估了符合可卡因使用障碍标准DSM-V标准的参与者。
- 年龄在18至55岁之间，包括
- 在筛查时，具有18.0至34.0 kg/m2的范围内的体重指数（BMI），最小重量至少为50.0 kg。
- 在过去的12个月中，在诊所摄入量（第3天）的过去12个月中，使用烟熏或IV途径使用可卡因的经验至少有6次，并且在过去30天内至少有一种用途。
- 在筛查期间至少提供一次可卡因阳性的尿液样品（天-28至-4）。
关键排除标准：
- 具有癫痫发作障碍的当前或过去史，包括酒精或刺激性相关的癫痫发作，发热性癫痫发作或特发性癫痫发作的重要家族病史。
- 对可卡因有任何先前对可卡因的医学反应，包括意识丧失，胸痛，偏执反应或癫痫发作。
- 根据MINI（版本7.0）神经精神访谈的研究者认为，具有临床上重要的发现。
- 怀孕或哺乳。
- 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们使用高效的避孕方法从第一次进行研究治疗前30天（第2天），同时接受研究治疗，在研究治疗的最后剂量后至少30天。
- 收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg，筛查或诊所摄入时每分钟100次（天-3）的心率> 100次。
- 有肝或肾脏疾病或天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或肌酐的升高病史，筛查或摄入时正常的上限为1.5倍（天-3）。
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多26天的药物管理后，并进行了30天的安全后续呼叫] 不良事件（AE）的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多26天的药物管理后，并进行了30天的安全后续呼叫] 不良事件的分布将通过分析用于治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究可卡因和口服AFQ056的安全性，耐受性和相互作用的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，参与者和研究者盲目的，安慰剂对照，平行组研究，以评估与可卡因同时给出的口服AFQ056的安全性，耐受性和潜在相互作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项评估可卡因使用障碍患者AFQ056和可卡因的安全性，耐受性和相互作用的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，参与者和研究者，安慰剂对照，并行小组研究，以评估安全性和耐受性，并比较AFQ056对iv可卡因可卡因的生理和主观效应的影响，在非治疗寻求方面，可卡因经验丰富的参与者，遇到了遇到的经验丰富的参与者美国精神病学协会诊断和统计手册（DSM-V）可卡因使用障碍标准。 大约有20名参与者将被随机分为2组（每组10个），接受AFQ056或安慰剂治疗8天。 参与者将被筛选为门诊病人和住院医师的资格。门诊筛查将在-28和-4天之间进行。在学习日-3时，参与者将接受诊所摄入量以筛查持续资格。在学习日-2时，将筛选参与者的资格，并通过20毫克可卡因的参与者盲筛输注（输注疗法1），然后输注盐水，然后输注40 mg可卡因。每次2 mL可卡因和盐水的输注将在60秒的时间内通过IV施用，相距约60分钟。这些课程中的生理和主观数据（VAS）将成为继续研究的资格标准的一部分。 一旦确定参与者符合条件，参与者将在-1天随机分配以1：1：1：1的比例接收AFQ056或安慰剂，同时也将被随机分配给特定的两序列盐水/在每个治疗组中，输注2和输注疗程3的可卡因或可卡因/盐水。每个参与者的盐水和可卡因输注的顺序4和5分别与输注课程2和3的随机顺序相同。 参与者将在第1天（第2次输注疗法）和第2天（输注疗程3）在第1天（输注疗法）和40毫克可卡因（Infusion Session 3）中接受由盐水和20毫克可卡因的基线输注。参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配的安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下给药时间表滴定至200 mg：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。 AFQ056剂量必须在进餐后30分钟内服用。在第9天和第10天，大约在AFQ056 200毫克或安慰剂的早晨剂量后大约4小时，参与者将在第9天（Infusion Session 4）和40天（Infusion Session）和40在第10天（输注课5）的可卡因毫克。参与者将在最后一次输注可卡因（输注课程5）后的第12天从研究诊所出院，并将在诊所出院后7至14天之间进行随访。在第40天进行最后一次研究治疗后，将进行安全后续呼叫。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 作为资格确定的一部分，参与者将在-2天与盐水和可卡因进行筛查。一旦被认为符合条件，参与者将分别在第1天和第2天进行筛查第2和3。从第3天开始，参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下剂量时间表滴定至200毫克：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。在第9天和第10天，参与者将分别进行第4节和第5节。参与者将在第12天从诊所出院，并在诊所出院后7至14天之间返回进行随访。安全后续电话将在第40天进行。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 这是一项参与者和研究者盲目的研究。如果认为适合有助于决策的情况，现场工作人员可能不会对一个或多个参与者的治疗分配。 药品将批量提供，因此，将需要一个独立于研究团队的无盲药团队才能维持盲人。 这项研究需要以下未盲的角色：
| ||||||||
| 条件ICMJE | 可卡因使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAFQ056A02101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可卡因使用障碍 | 药物：AFQ056药物：安慰剂 | 阶段1 |
这是一项随机，参与者和研究者，安慰剂对照，并行小组研究，以评估安全性和耐受性，并比较AFQ056对iv可卡因可卡因的生理和主观效应的影响，在非治疗寻求方面，可卡因经验丰富的参与者，遇到了遇到的经验丰富的参与者美国精神病学协会诊断和统计手册（DSM-V）可卡因使用障碍标准。
大约有20名参与者将被随机分为2组（每组10个），接受AFQ056或安慰剂治疗8天。
参与者将被筛选为门诊病人和住院医师的资格。门诊筛查将在-28和-4天之间进行。在学习日-3时，参与者将接受诊所摄入量以筛查持续资格。在学习日-2时，将筛选参与者的资格，并通过20毫克可卡因的参与者盲筛输注（输注疗法1），然后输注盐水，然后输注40 mg可卡因。每次2 mL可卡因和盐水的输注将在60秒的时间内通过IV施用，相距约60分钟。这些课程中的生理和主观数据（VAS）将成为继续研究的资格标准的一部分。
一旦确定参与者符合条件，参与者将在-1天随机分配以1：1：1：1的比例接收AFQ056或安慰剂，同时也将被随机分配给特定的两序列盐水/在每个治疗组中，输注2和输注疗程3的可卡因或可卡因/盐水。每个参与者的盐水和可卡因输注的顺序4和5分别与输注课程2和3的随机顺序相同。
参与者将在第1天（第2次输注疗法）和第2天（输注疗程3）在第1天（输注疗法）和40毫克可卡因（Infusion Session 3）中接受由盐水和20毫克可卡因的基线输注。参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配的安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下给药时间表滴定至200 mg：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。 AFQ056剂量必须在进餐后30分钟内服用。在第9天和第10天，大约在AFQ056 200毫克或安慰剂的早晨剂量后大约4小时，参与者将在第9天（Infusion Session 4）和40天（Infusion Session）和40在第10天（输注课5）的可卡因毫克。参与者将在最后一次输注可卡因（输注课程5）后的第12天从研究诊所出院，并将在诊所出院后7至14天之间进行随访。在第40天进行最后一次研究治疗后，将进行安全后续呼叫。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 作为资格确定的一部分，参与者将在-2天与盐水和可卡因进行筛查。一旦被认为符合条件，参与者将分别在第1天和第2天进行筛查第2和3。从第3天开始，参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下剂量时间表滴定至200毫克：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。在第9天和第10天，参与者将分别进行第4节和第5节。参与者将在第12天从诊所出院，并在诊所出院后7至14天之间返回进行随访。安全后续电话将在第40天进行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这是一项参与者和研究者盲目的研究。如果认为适合有助于决策的情况，现场工作人员可能不会对一个或多个参与者的治疗分配。 药品将批量提供，因此，将需要一个独立于研究团队的无盲药团队才能维持盲人。 这项研究需要以下未盲的角色：
|
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，参与者和研究者盲目的，安慰剂对照，平行组研究，以评估与可卡因同时给出的口服AFQ056的安全性，耐受性和潜在相互作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AFQ056 实验研究药物 | 药物：AFQ056 口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配口服的安慰剂 |
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多26天的药物管理后，并进行了30天的安全后续呼叫]不良事件（AE）的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。
- 观察到可卡因和苯甲烷氨酸（BE）的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 血浆浓度时间曲线从时间0到可卡因和苯甲烷基苯胺（BE）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC（0-T）将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 浓度时间曲线的面积从可卡因和可卡因和苯甲烷基的无限时间（aucinf）的时间零（预剂量）（aucinf）（be）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC（0-INF）将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 可卡因和苯甲酰链氨酸（BE）的最大观察到药物浓度发生的时间（TMAX）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 可卡因和苯甲酰链氨酸（BE）的终端速率常数（λz）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 λZ将使用描述性统计列表并汇总。
- 可卡因和苯甲酰菌素（BE）[时间范围：第2天，第10天]的终端消除半衰期（T^1/2）将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。将使用描述性统计数据列出和总结半寿命。
- 可卡因和苯甲酰链氨酸（BE）的静脉内给药的全身清除（CL）[时间范围：第2天，第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CL将使用描述性统计数据列出和汇总。
- 观察到AFQ056的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 从时间0到最后观察到的可量化浓度（AUC（0-T））的等离子体浓度时间曲线下的面积为AFQ056 [时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC（0-T）将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 血浆浓度时间曲线下的面积从0到12小时（AUC0-12）的AFQ056 [时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 AUC0-12将使用描述性统计数据列出和汇总。
- AFQ056的最大观察到药物浓度发生的时间（TMAX）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 TMAX将使用描述性统计信息列出和汇总。
- AFQ056的槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。将使用描述性统计数据列出并汇总。
- AFQ056的终端消除半衰期（T^1/2）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。将使用描述性统计数据列出和总结半寿命。
- AFQ056的终端速率常数（λZ）[时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 λZ将使用描述性统计列表并汇总。
- 口服给药后血浆（CL/F）的明显清除AFQ056 [时间范围：第10天]将收集静脉全血样品以进行基于活动的药代动力学表征。 CL/F将使用描述性统计信息列出和汇总。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：到第10天]VA是一种自我管理的评估，评估可卡因的主观影响。参与者将使用电子患者报告的结果（EPRO）系统来回答VAS。
- 简短的物质渴望量表（BSC）[时间范围：到第10天]BSC是一项自我管理的评估，要求参与者对他或她对可卡因的渴望进行评分。用于本研究的BSC是对感情和渴望调查表的状态的修改。参与者将使用电子患者报告的结果（EPRO）系统来回答BSC。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 使用Mini International International神经精神访谈（MINI）神经精神访谈（版本7.0）评估了符合可卡因使用障碍标准DSM-V标准的参与者。
- 年龄在18至55岁之间，包括
- 在筛查时，具有18.0至34.0 kg/m2的范围内的体重指数（BMI），最小重量至少为50.0 kg。
- 在过去的12个月中，在诊所摄入量（第3天）的过去12个月中，使用烟熏或IV途径使用可卡因的经验至少有6次，并且在过去30天内至少有一种用途。
- 在筛查期间至少提供一次可卡因阳性的尿液样品（天-28至-4）。
关键排除标准：
- 具有癫痫发作障碍的当前或过去史，包括酒精或刺激性相关的癫痫发作，发热性癫痫发作或特发性癫痫发作的重要家族病史。
- 对可卡因有任何先前对可卡因的医学反应，包括意识丧失，胸痛，偏执反应或癫痫发作。
- 根据MINI（版本7.0）神经精神访谈的研究者认为，具有临床上重要的发现。
- 怀孕或哺乳。
- 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们使用高效的避孕方法从第一次进行研究治疗前30天（第2天），同时接受研究治疗，在研究治疗的最后剂量后至少30天。
- 收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg，筛查或诊所摄入时每分钟100次（天-3）的心率> 100次。
- 有肝或肾脏疾病或天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或肌酐的升高病史，筛查或摄入时正常的上限为1.5倍（天-3）。
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多26天的药物管理后，并进行了30天的安全后续呼叫] 不良事件（AE）的分布将通过分析治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多26天的药物管理后，并进行了30天的安全后续呼叫] 不良事件的分布将通过分析用于治疗频率的紧急不良事件（TEAES），严重的不良事件（TESAE）和AES导致的死亡，通过监测相关的临床和实验室安全参数。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究可卡因和口服AFQ056的安全性，耐受性和相互作用的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，参与者和研究者盲目的，安慰剂对照，平行组研究，以评估与可卡因同时给出的口服AFQ056的安全性，耐受性和潜在相互作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项评估可卡因使用障碍患者AFQ056和可卡因的安全性，耐受性和相互作用的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，参与者和研究者，安慰剂对照，并行小组研究，以评估安全性和耐受性，并比较AFQ056对iv可卡因可卡因的生理和主观效应的影响，在非治疗寻求方面，可卡因经验丰富的参与者，遇到了遇到的经验丰富的参与者美国精神病学协会诊断和统计手册（DSM-V）可卡因使用障碍标准。 大约有20名参与者将被随机分为2组（每组10个），接受AFQ056或安慰剂治疗8天。 参与者将被筛选为门诊病人和住院医师的资格。门诊筛查将在-28和-4天之间进行。在学习日-3时，参与者将接受诊所摄入量以筛查持续资格。在学习日-2时，将筛选参与者的资格，并通过20毫克可卡因的参与者盲筛输注（输注疗法1），然后输注盐水，然后输注40 mg可卡因。每次2 mL可卡因和盐水的输注将在60秒的时间内通过IV施用，相距约60分钟。这些课程中的生理和主观数据（VAS）将成为继续研究的资格标准的一部分。 一旦确定参与者符合条件，参与者将在-1天随机分配以1：1：1：1的比例接收AFQ056或安慰剂，同时也将被随机分配给特定的两序列盐水/在每个治疗组中，输注2和输注疗程3的可卡因或可卡因/盐水。每个参与者的盐水和可卡因输注的顺序4和5分别与输注课程2和3的随机顺序相同。 参与者将在第1天（第2次输注疗法）和第2天（输注疗程3）在第1天（输注疗法）和40毫克可卡因（Infusion Session 3）中接受由盐水和20毫克可卡因的基线输注。参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配的安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下给药时间表滴定至200 mg：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。 AFQ056剂量必须在进餐后30分钟内服用。在第9天和第10天，大约在AFQ056 200毫克或安慰剂的早晨剂量后大约4小时，参与者将在第9天（Infusion Session 4）和40天（Infusion Session）和40在第10天（输注课5）的可卡因毫克。参与者将在最后一次输注可卡因（输注课程5）后的第12天从研究诊所出院，并将在诊所出院后7至14天之间进行随访。在第40天进行最后一次研究治疗后，将进行安全后续呼叫。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 作为资格确定的一部分，参与者将在-2天与盐水和可卡因进行筛查。一旦被认为符合条件，参与者将分别在第1天和第2天进行筛查第2和3。从第3天开始，参与者将每天从第3天到第9天两次获得AFQ056或匹配安慰剂。AFQ056治疗组将根据以下剂量时间表滴定至200毫克：每天两次两次；第4天：每天两次100毫克，每天两次两次。在第10天，参与者将仅服用AFQ056 200 mg或安慰剂的早晨剂量。在第9天和第10天，参与者将分别进行第4节和第5节。参与者将在第12天从诊所出院，并在诊所出院后7至14天之间返回进行随访。安全后续电话将在第40天进行。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 这是一项参与者和研究者盲目的研究。如果认为适合有助于决策的情况，现场工作人员可能不会对一个或多个参与者的治疗分配。 药品将批量提供，因此，将需要一个独立于研究团队的无盲药团队才能维持盲人。 这项研究需要以下未盲的角色：
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| 条件ICMJE | 可卡因使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAFQ056A02101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
