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出境医 / 临床实验 / 骨髓恶性肿瘤参与者的BGB-11417研究
骨髓恶性肿瘤参与者的BGB-11417研究
研究描述
简要摘要：
该研究将确定BGB-11417与阿扎西丁在患有急性髓细胞性白血病（AML）和脊髓发育异常综合征（MDS）的参与者中结合使用BGB-11417与阿扎西丁相结合的安全性，耐受性，推荐的2阶段剂量（RP2D）和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓髓性白血病脊髓增生综合征骨髓增生/脊髓增生性肿瘤 | 药物：BGB-11417药物：阿扎西丁氨酸药物： popaconazole | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bcl-2抑制剂BGB-11417的1B/2期，开放标签，剂量发现和扩张研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分和第2部分：AML队列 AML的参与者将在28天的周期中获得BGB-11417和Azacitidine。 BGB-11417：口服给药10天，第一个周期的4天增加。 偶氮丁丁：静脉或皮下给药7天。 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 |
| 实验：实验：第1部分和第2部分：MDS队列 拥有MDS的参与者将在28天的周期中获得BGB-11417和Azacitidine。 BGB-11417：口服给药10天，第一个周期的4天增加。 偶氮丁丁：静脉或皮下给药7天。 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 |
| 实验：第3部分：AML队列 AML的参与者将在28天周期（或第1部分和第2部分之后确定的10天周期）以28天的周期接收BGB-11417和Azacitidine。参与者的一部分将获得修改后的第二个治疗周期，以探索药物相互作用（DDI）与postaconazole。 BGB-11417：在第2部分确定的RP2D处的口服给药，第一个周期为4天升高。 偶氮丁丁：静脉或皮下给药7天。寄生虫：仅在第二周期的口服服用10天。 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 药物：寄生虫 仅在第二个周期中口服10天。 |
| 实验：第3部分：MDS队列 拥有MDS的参与者将在28天的周期中获得BGB-11417和Azacitidine。 BGB-11417：RP2D的口服给药在第2部分确定10天，第一个周期为4天的升级。 偶氮丁丁：静脉或皮下给药7天。 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：经历剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）[时间范围：周期1（非血液学DLT最多28天，血液学DLTS最多42天）]
- 第1部分和第2部分：接收BGB-11417的参与者数量与阿扎西丁氨酸相结合，经历了治疗伴随的不良事件（TEAES）[时间范围：大约12个月]
- 第3部分AML队列：完全缓解（CR）加上部分血液学恢复（CRH）率[时间范围：大约24个月]CR Plus CRH将被定义为最佳总体反应（BOR）的参与者的比例。 BOR将被定义为从研究药物的第一个剂量进行的最佳反应，直到削减数据或开始新的抗癌治疗。
- 第3部分MDS队列：经过修改的总响应（MOR）率[时间范围：大约24个月]MOR将被定义为在研究过程中任何时间点（MDS/MPN）的骨髓增生/骨髓增生性肿瘤（MDS/MPN）的任何时间点，在研究过程中的任何时间点，其BOR的BOR的比例。
- 第3部分AML队列（DDI子科波特）：与poadminesters insperspersister in coadminesters [时间框架：时间框架：第2天12天和第2天20天（predose and predose and 1，4，4，6，6） ，药物后8和24小时]]
- 第3部分AML队列（DDI亚曲线）：与poadmisters in conminters conige con与postaconazole共同观察到BGB-11417的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：时间框架：第2天第12天和周期2天20（Predose和1，4，4，4，6，8，8，8，8，8，和药物后24小时）]
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分AML队列：CR加CRH率[时间范围：大约12个月]
- 第1部分和第2部分MDS队列：MOR率[时间范围：大约12个月]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同插入偶氮替丁的CMAX [时间范围：第0天和第4天（周期1）predose，在多个时间点最多4小时，最多4小时]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用时，从时间为零到时间t到时间t（AUC0-T）（AUC0-T）[时间范围：第0和第4天（周期1）（周期1）Predose，多个时间点，多个时间点最多4个小时，高达4小时]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用时，AZACITIDINE的AUC从零时间到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第0和第4天（周期1）（周期1）Predose，多个时间点，多个时间点最多4小时，最多4小时]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用口服（Cl/f）后血浆（Cl/f）后血浆中的药物完全清除率[时间范围：第0和4天和第4天（周期1）predose，多个时间点最多4小时后用药]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用azacitidine的明显分布（VZ/F）[时间范围：第0和第4天（周期1）predose，在多个时间点且在多个时间点后最多4小时]
- 第1部分和第2部分：与azacitidine共同施用时，BGB-11417的最后一个可测量浓度（Auclast，ss）的稳态AUC [时间框架：第1-4和28天（周期1）第5天（周期2）（周期2） ）predose和多个时间点最多8小时后]
- 第1部分和第2部分：BGB-11417的稳态CMAX（CMAX，SS）与Azacitidine共同施用[时间范围：第1-4和28天（周期1）第5天（周期2）（周期2），并在多个时间点上药物后8小时]
- 第1部分和第2部分：与azacitidine共同施用时，BGB-11417的稳态槽血浆浓度（Croth，ss）[时间范围：第1-4和28天（周期1）第5天（周期2）（周期2）predose和多个时间点服时最多8小时]
- 第1部分和第2部分：与Azacitidine共同施用时，BGB-11417的最大观察到的血浆浓度（TMAX，SS）[时间范围：第1-4和28天（周期1）第5天（周期）（周期2）多个时间点长达8小时后]
- 第3部分：接收BGB-11417的参与者与Azacitidine结合使用TEAES [时间范围：大约24个月]
- 第3部分：CR [时间范围：大约24个月]CR将定义为BOR为CR的参与者的比例。 BOR将被定义为从研究药物的第一个剂量进行的最佳反应，直到削减数据或开始新的抗癌治疗。
- 第3部分AML队列：CR具有不完整的血液恢复（CRI）率[时间范围：大约24个月]CRI将定义为BOR为CRI的参与者的比例。
- 第3部分AML队列：总响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR将包括CR，CRI，PR和形态性白血病状态的参与者。
- 第3部分AML队列：响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]DOR将定义为从第一次对治疗开始或死亡后记录的疾病进展的反应的时间，以先到者为准。 DOR将包括CR，CR Plus CRI，整体响应（OR）和CR Plus CRH。
- 第3部分AML队列：响应时间（TTR）[时间范围：大约24个月]TTR将定义为从治疗开始到第一个记录的响应的时间，包括CR，CR Plus CRI或和CR Plus CRH。
- 第3部分：无事件生存（EFS）[时间范围：大约24个月]EFS将被定义为从治疗开始到疾病进展，治疗失败，复发（AML的血液复发）的时间，对于那些获得治疗成功或因任何原因而导致死亡的人（以任何原因）首先发生。
- 第3部分：总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]OS将被定义为从治疗开始到死亡的时间。除审查规则外，将使用与EFS分析相同的方法对OS进行分析。
- 第3部分MDS队列：血液学改善 - 刺膜（HI-E）的参与者比例[时间范围：大约24个月]将报告BOR为HI-E的参与者的比例
- 第3部分MDS队列：血液学改善 - 静脉（HI-P）的参与者比例[时间范围：大约24个月]将报告BOR为HI-P的参与者的比例。
- 第3部分MDS队列：血液学改善 - 中性噬菌体（HI-N）的参与者比例[时间范围：大约24个月]将报告BOR为HI-N的参与者的比例。
- 第3部分MDS队列：输血独立性[时间范围：大约24个月]输血独立性将定义为BOR是输血独立性的参与者的比例。输血独立性将需要连续至少连续56天持续下去。
- 第3部分：与azacitidine共同插入BGB-11417的SS，[时间框架：第1天周期和第2天周期5（Predose和Predose 4和6小时）]
- 第3部分AML队列：接收BGB-11417的参与者数量与postaconazole体验茶[时间范围：大约24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
确认诊断为以下2016年世界卫生组织标准之一：
- AML，非急性临时细胞白血病
- 治疗方法（TN）MDS
- TN MDS/MPN
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0至2。
足够的器官函数定义为：
- 肌酐清除率≥45毫升/分钟（ml/min）（或在不适合AML队列中的30至45 ml/min之间）
- 足够的肝功能
- 预期寿命> 12周。
- 能够遵守研究的要求。
关键排除标准：
- 急性临床细胞白血病的诊断。
- 在过去的两年内，先前的恶性肿瘤，除了经过严格治疗的局部皮肤癌，浅膀胱癌，子宫颈或乳腺癌的原位或局部格里森评分≤6个前列腺癌。
- 先前的MPN，包括骨髓纤维化，必需血小板病，多余细胞增多症或慢性骨髓性白血病，有或没有BCR-ABL1易位，并带有BCR-ABL1易位的AML。
- 先前用B细胞淋巴瘤-2抑制剂或偶氮丁胺治疗。
- 白血病已知的中枢神经系统参与。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1.877.828.5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| 黄金海岸大学医院 | |
| 澳大利亚黄金海岸，4215 | |
| 阿尔弗雷德医院 | |
| 澳大利亚墨尔本，3004 | |
| 圣文森特医院墨尔本 | |
| 澳大利亚墨尔本，3065 | |
| 莫纳什健康 | |
| 澳大利亚墨尔本，3168 | |
| 菲奥娜·斯坦利医院 | |
| 澳大利亚默多克，6150 | |
| 线性临床研究 | |
| 澳大利亚珀斯，6009 | |
| 康科德医院 | |
| 澳大利亚悉尼，2139 | |
| 圣乔治医院 | |
| 澳大利亚悉尼，2217年 | |
| 约翰·弗林医院 | |
| 澳大利亚图金，4224 | |
| 惠灵顿地区医院 | |
| 澳大利亚惠灵顿，6021 | |
| 新西兰 | |
| 北岸医院 | |
| 奥克兰，新西兰，0620 | |
| Middlemore医院 | |
| 奥克兰，新西兰，2025年 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 大卫·辛普森（David Simpson），医学博士 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓恶性肿瘤参与者的BGB-11417研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bcl-2抑制剂BGB-11417的1B/2期，开放标签，剂量发现和扩张研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将确定BGB-11417与阿扎西丁在患有急性髓细胞性白血病（AML）和脊髓发育异常综合征（MDS）的参与者中结合使用BGB-11417与阿扎西丁相结合的安全性，耐受性，推荐的2阶段剂量（RP2D）和初步疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771130 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-11417-103 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将确定BGB-11417与阿扎西丁在患有急性髓细胞性白血病（AML）和脊髓发育异常综合征（MDS）的参与者中结合使用BGB-11417与阿扎西丁相结合的安全性，耐受性，推荐的2阶段剂量（RP2D）和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓髓性白血病脊髓增生综合征骨髓增生/脊髓增生性肿瘤 | 药物：BGB-11417药物：阿扎西丁氨酸药物： popaconazole | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bcl-2抑制剂BGB-11417的1B/2期，开放标签，剂量发现和扩张研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分和第2部分：AML队列 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 |
| 实验：实验：第1部分和第2部分：MDS队列 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 |
| 实验：第3部分：AML队列 AML的参与者将在28天周期（或第1部分和第2部分之后确定的10天周期）以28天的周期接收BGB-11417和Azacitidine。参与者的一部分将获得修改后的第二个治疗周期，以探索药物相互作用（DDI）与postaconazole。 BGB-11417：在第2部分确定的RP2D处的口服给药，第一个周期为4天升高。 偶氮丁丁：静脉或皮下给药7天。寄生虫：仅在第二周期的口服服用10天。 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 药物：寄生虫 仅在第二个周期中口服10天。 |
| 实验：第3部分：MDS队列 拥有MDS的参与者将在28天的周期中获得BGB-11417和Azacitidine。 BGB-11417：RP2D的口服给药在第2部分确定10天，第一个周期为4天的升级。 偶氮丁丁：静脉或皮下给药7天。 | 药物：BGB-11417 在28天周期中，口服10或28天。 药物：偶氮丁丁 静脉或皮下给药7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：经历剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）[时间范围：周期1（非血液学DLT最多28天，血液学DLTS最多42天）]
- 第1部分和第2部分：接收BGB-11417的参与者数量与阿扎西丁氨酸相结合，经历了治疗伴随的不良事件（TEAES）[时间范围：大约12个月]
- 第3部分AML队列：完全缓解（CR）加上部分血液学恢复（CRH）率[时间范围：大约24个月]CR Plus CRH将被定义为最佳总体反应（BOR）的参与者的比例。 BOR将被定义为从研究药物的第一个剂量进行的最佳反应，直到削减数据或开始新的抗癌治疗。
- 第3部分MDS队列：经过修改的总响应（MOR）率[时间范围：大约24个月]MOR将被定义为在研究过程中任何时间点（MDS/MPN）的骨髓增生/骨髓增生性肿瘤（MDS/MPN）的任何时间点，在研究过程中的任何时间点，其BOR的BOR的比例。
- 第3部分AML队列（DDI子科波特）：与poadminesters insperspersister in coadminesters [时间框架：时间框架：第2天12天和第2天20天（predose and predose and 1，4，4，6，6） ，药物后8和24小时]]
- 第3部分AML队列（DDI亚曲线）：与poadmisters in conminters conige con与postaconazole共同观察到BGB-11417的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：时间框架：第2天第12天和周期2天20（Predose和1，4，4，4，6，8，8，8，8，8，和药物后24小时）]
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分AML队列：CR加CRH率[时间范围：大约12个月]
- 第1部分和第2部分MDS队列：MOR率[时间范围：大约12个月]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同插入偶氮替丁的CMAX [时间范围：第0天和第4天（周期1）predose，在多个时间点最多4小时，最多4小时]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用时，从时间为零到时间t到时间t（AUC0-T）（AUC0-T）[时间范围：第0和第4天（周期1）（周期1）Predose，多个时间点，多个时间点最多4个小时，高达4小时]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用时，AZACITIDINE的AUC从零时间到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：第0和第4天（周期1）（周期1）Predose，多个时间点，多个时间点最多4小时，最多4小时]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用口服（Cl/f）后血浆（Cl/f）后血浆中的药物完全清除率[时间范围：第0和4天和第4天（周期1）predose，多个时间点最多4小时后用药]
- 第1部分和第2部分：与BGB-11417共同施用azacitidine的明显分布（VZ/F）[时间范围：第0和第4天（周期1）predose，在多个时间点且在多个时间点后最多4小时]
- 第1部分和第2部分：与azacitidine共同施用时，BGB-11417的最后一个可测量浓度（Auclast，ss）的稳态AUC [时间框架：第1-4和28天（周期1）第5天（周期2）（周期2） ）predose和多个时间点最多8小时后]
- 第1部分和第2部分：BGB-11417的稳态CMAX（CMAX，SS）与Azacitidine共同施用[时间范围：第1-4和28天（周期1）第5天（周期2）（周期2），并在多个时间点上药物后8小时]
- 第1部分和第2部分：与azacitidine共同施用时，BGB-11417的稳态槽血浆浓度（Croth，ss）[时间范围：第1-4和28天（周期1）第5天（周期2）（周期2）predose和多个时间点服时最多8小时]
- 第1部分和第2部分：与Azacitidine共同施用时，BGB-11417的最大观察到的血浆浓度（TMAX，SS）[时间范围：第1-4和28天（周期1）第5天（周期）（周期2）多个时间点长达8小时后]
- 第3部分：接收BGB-11417的参与者与Azacitidine结合使用TEAES [时间范围：大约24个月]
- 第3部分：CR [时间范围：大约24个月]CR将定义为BOR为CR的参与者的比例。 BOR将被定义为从研究药物的第一个剂量进行的最佳反应，直到削减数据或开始新的抗癌治疗。
- 第3部分AML队列：CR具有不完整的血液恢复（CRI）率[时间范围：大约24个月]CRI将定义为BOR为CRI的参与者的比例。
- 第3部分AML队列：总响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR将包括CR，CRI，PR和形态性白血病状态的参与者。
- 第3部分AML队列：响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]DOR将定义为从第一次对治疗开始或死亡后记录的疾病进展的反应的时间，以先到者为准。 DOR将包括CR，CR Plus CRI，整体响应（OR）和CR Plus CRH。
- 第3部分AML队列：响应时间（TTR）[时间范围：大约24个月]TTR将定义为从治疗开始到第一个记录的响应的时间，包括CR，CR Plus CRI或和CR Plus CRH。
- 第3部分：无事件生存（EFS）[时间范围：大约24个月]EFS将被定义为从治疗开始到疾病进展，治疗失败，复发（AML的血液复发）的时间，对于那些获得治疗成功或因任何原因而导致死亡的人（以任何原因）首先发生。
- 第3部分：总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]OS将被定义为从治疗开始到死亡的时间。除审查规则外，将使用与EFS分析相同的方法对OS进行分析。
- 第3部分MDS队列：血液学改善 - 刺膜（HI-E）的参与者比例[时间范围：大约24个月]将报告BOR为HI-E的参与者的比例
- 第3部分MDS队列：血液学改善 - 静脉（HI-P）的参与者比例[时间范围：大约24个月]将报告BOR为HI-P的参与者的比例。
- 第3部分MDS队列：血液学改善 - 中性噬菌体（HI-N）的参与者比例[时间范围：大约24个月]将报告BOR为HI-N的参与者的比例。
- 第3部分MDS队列：输血独立性[时间范围：大约24个月]输血独立性将定义为BOR是输血独立性的参与者的比例。输血独立性将需要连续至少连续56天持续下去。
- 第3部分：与azacitidine共同插入BGB-11417的SS，[时间框架：第1天周期和第2天周期5（Predose和Predose 4和6小时）]
- 第3部分AML队列：接收BGB-11417的参与者数量与postaconazole体验茶[时间范围：大约24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
确认诊断为以下2016年世界卫生组织标准之一：
- AML，非急性临时细胞白血病
- 治疗方法（TN）MDS
- TN MDS/MPN
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0至2。
足够的器官函数定义为：
- 预期寿命> 12周。
- 能够遵守研究的要求。
关键排除标准：
- 急性临床细胞白血病的诊断。
- 在过去的两年内，先前的恶性肿瘤，除了经过严格治疗的局部皮肤癌，浅膀胱癌，子宫颈或乳腺癌的原位或局部格里森评分≤6个前列腺癌。
- 先前的MPN，包括骨髓纤维化，必需血小板病，多余细胞增多症或慢性骨髓性白血病，有或没有BCR-ABL1易位，并带有BCR-ABL1易位的AML。
- 先前用B细胞淋巴瘤-2抑制剂或偶氮丁胺治疗。
- 白血病已知的中枢神经系统参与。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚 | |
| 黄金海岸大学医院 | |
| 澳大利亚黄金海岸，4215 | |
| 阿尔弗雷德医院 | |
| 澳大利亚墨尔本，3004 | |
| 圣文森特医院墨尔本 | |
| 澳大利亚墨尔本，3065 | |
| 莫纳什健康 | |
| 澳大利亚墨尔本，3168 | |
| 菲奥娜·斯坦利医院 | |
| 澳大利亚默多克，6150 | |
| 线性临床研究 | |
| 澳大利亚珀斯，6009 | |
| 康科德医院 | |
| 澳大利亚悉尼，2139 | |
| 圣乔治医院 | |
| 澳大利亚悉尼，2217年 | |
| 约翰·弗林医院 | |
| 澳大利亚图金，4224 | |
| 惠灵顿地区医院 | |
| 澳大利亚惠灵顿，6021 | |
| 新西兰 | |
| 北岸医院 | |
| 奥克兰，新西兰，0620 | |
| Middlemore医院 | |
| 奥克兰，新西兰，2025年 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 大卫·辛普森（David Simpson），医学博士 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓恶性肿瘤参与者的BGB-11417研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bcl-2抑制剂BGB-11417的1B/2期，开放标签，剂量发现和扩张研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将确定BGB-11417与阿扎西丁在患有急性髓细胞性白血病（AML）和脊髓发育异常综合征（MDS）的参与者中结合使用BGB-11417与阿扎西丁相结合的安全性，耐受性，推荐的2阶段剂量（RP2D）和初步疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771130 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-11417-103 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
