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出境医 / 临床实验 / 诱导的多肌血症对肝肝硬化患者的睡眠和黑色素蛋白介导的瞳孔反应的影响
诱导的多肌血症对肝肝硬化患者的睡眠和黑色素蛋白介导的瞳孔反应的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第一次实验日分配给干预措施 | 饮食补充：氨基酸挑战（AAC） AAC含有54 g香蕉调味的氨基酸混合物，添加了200-300毫升水。 AAC模拟了大约400 mL血液中血红蛋白的组成。 |
| 安慰剂比较器：第二次实验日分配给干预措施 | 饮食补充：氨基酸挑战（AAC） AAC含有54 g香蕉调味的氨基酸混合物，添加了200-300毫升水。 AAC模拟了大约400 mL血液中血红蛋白的组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与安慰剂相比，干预后灌溉后晚期瞳孔反应的差异[时间范围：12天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有儿童PUGH A类或B cirrhosis的临床诊断患者
- 书面知情同意
- > 20岁和<80岁
排除标准：
- 在前6个月中滥用酒精，
- 肝代偿发作，导致上个月的住院入院
- HE或严重睡眠效果的历史或临床迹象
- 关于抗治疗（乳乳糖，利福昔明，hepa-merz，generaid，bramino）
- 头部重大伤害史
- 神经/精神病合并症需要医疗
- 服用已知会影响睡眠的神经活性药物/药物
- 前3个月跨越两个以上的区域
- 在前5年中的轮班工作
- 动脉穿刺的禁忌症（负侧支循环测试，腕部感染或血管异常）。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Rigshospitalet的胃肠病学和肝病学系 | |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比，干预后灌溉后晚期瞳孔反应的差异[时间范围：12天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 诱导的多肌血症对肝肝硬化患者的睡眠和黑色素蛋白介导的瞳孔反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 不提供 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠障碍在肝硬化患者中很常见，但原因尚不清楚。在该项目中，研究人员评估了肝硬化患者的血液氨的增加是否会影响睡眠质量以及通过对蓝光的瞳孔反应测量的视网膜神经节细胞的功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：氨基酸挑战（AAC） AAC含有54 g香蕉调味的氨基酸混合物，添加了200-300毫升水。 AAC模拟了大约400 mL血液中血红蛋白的组成。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771104 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H15000210 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 彼得·尼森·贝杰（Peter Nissen Bjerring），丹麦Rigshospitalet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第一次实验日分配给干预措施 | 饮食补充：氨基酸挑战（AAC） AAC含有54 g香蕉调味的氨基酸混合物，添加了200-300毫升水。 AAC模拟了大约400 mL血液中血红蛋白的组成。 |
| 安慰剂比较器：第二次实验日分配给干预措施 | 饮食补充：氨基酸挑战（AAC） AAC含有54 g香蕉调味的氨基酸混合物，添加了200-300毫升水。 AAC模拟了大约400 mL血液中血红蛋白的组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与安慰剂相比，干预后灌溉后晚期瞳孔反应的差异[时间范围：12天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比，干预后灌溉后晚期瞳孔反应的差异[时间范围：12天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 诱导的多肌血症对肝肝硬化患者的睡眠和黑色素蛋白介导的瞳孔反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 不提供 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠障碍在肝硬化患者中很常见，但原因尚不清楚。在该项目中，研究人员评估了肝硬化患者的血液氨的增加是否会影响睡眠质量以及通过对蓝光的瞳孔反应测量的视网膜神经节细胞的功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：氨基酸挑战（AAC） AAC含有54 g香蕉调味的氨基酸混合物，添加了200-300毫升水。 AAC模拟了大约400 mL血液中血红蛋白的组成。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04771104 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H15000210 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彼得·尼森·贝杰（Peter Nissen Bjerring），丹麦Rigshospitalet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
