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出境医 / 临床实验 / 深度脑核刺激丘脑的前核中顽固性癫痫
深度脑核刺激丘脑的前核中顽固性癫痫
研究描述
简要摘要：
在严重顽固性癫痫患者中，已经提出了丘脑前核的深脑刺激（DB）。当使用时，室室方法会增加丘脑入口处的解剖结构的出血风险。为了避免这种并发症，研究人员使用了经脑室的微型内镜技术。
| 病情或疾病 |
|---|
| 难治性癫痫 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 丘脑的前核的微型内镜经脑室深脑刺激，作为在顽固性癫痫中的安全有效治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月29日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺乏出血并发症[时间范围：1天]在手术MRI后没有出血并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从我们的前瞻性数据库中提取的成年患者，他们在2010年至2019年之间通过微观检查学对丘脑前核的深脑刺激（DBS）进行了手术治疗。所有患者的随访时间为1年。难治性癫痫定义为至少3种抗癫痫药（AED）失败以产生足够的癫痫发作控制
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士GaëtanPoulen | 467337262分机33 | g-poulen@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| Uhmontpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：GaëtanPoulen，MD 467337262 EXT 33 G-Poulen@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士GaëtanPoulen | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 缺乏出血并发症[时间范围：1天] 在手术MRI后没有出血并发症 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 深度脑核刺激丘脑的前核中顽固性癫痫 | ||||
| 官方头衔 | 丘脑的前核的微型内镜经脑室深脑刺激，作为在顽固性癫痫中的安全有效治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在严重顽固性癫痫患者中，已经提出了丘脑前核的深脑刺激（DB）。当使用时，室室方法会增加丘脑入口处的解剖结构的出血风险。为了避免这种并发症，研究人员使用了经脑室的微型内镜技术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从我们的前瞻性数据库中提取的成年患者，他们在2010年至2019年之间通过微观检查学对丘脑前核的深脑刺激（DBS）进行了手术治疗。所有患者的随访时间为1年。难治性癫痫定义为至少3种抗癫痫药（AED）失败以产生足够的癫痫发作控制 | ||||
| 健康）状况 | 难治性癫痫 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 年龄<18岁 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04771065 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL21_0106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在严重顽固性癫痫患者中，已经提出了丘脑前核的深脑刺激（DB）。当使用时，室室方法会增加丘脑入口处的解剖结构的出血风险。为了避免这种并发症，研究人员使用了经脑室的微型内镜技术。
| 病情或疾病 |
|---|
| 难治性癫痫 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 丘脑的前核的微型内镜经脑室深脑刺激，作为在顽固性癫痫中的安全有效治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月29日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺乏出血并发症[时间范围：1天]在手术MRI后没有出血并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从我们的前瞻性数据库中提取的成年患者，他们在2010年至2019年之间通过微观检查学对丘脑前核的深脑刺激（DBS）进行了手术治疗。所有患者的随访时间为1年。难治性癫痫定义为至少3种抗癫痫药（AED）失败以产生足够的癫痫发作控制
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士GaëtanPoulen | 467337262分机33 | g-poulen@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| Uhmontpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：GaëtanPoulen，MD 467337262 EXT 33 G-Poulen@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士GaëtanPoulen | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 缺乏出血并发症[时间范围：1天] 在手术MRI后没有出血并发症 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 深度脑核刺激丘脑的前核中顽固性癫痫 | ||||
| 官方头衔 | 丘脑的前核的微型内镜经脑室深脑刺激，作为在顽固性癫痫中的安全有效治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在严重顽固性癫痫患者中，已经提出了丘脑前核的深脑刺激（DB）。当使用时，室室方法会增加丘脑入口处的解剖结构的出血风险。为了避免这种并发症，研究人员使用了经脑室的微型内镜技术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从我们的前瞻性数据库中提取的成年患者，他们在2010年至2019年之间通过微观检查学对丘脑前核的深脑刺激（DBS）进行了手术治疗。所有患者的随访时间为1年。难治性癫痫定义为至少3种抗癫痫药（AED）失败以产生足够的癫痫发作控制 | ||||
| 健康）状况 | 难治性癫痫 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 年龄<18岁 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04771065 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL21_0106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
