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出境医 / 临床实验 / 胸腺肽在洪都拉斯住院的199例患者治疗中的安全性和功效

胸腺肽在洪都拉斯住院的199例患者治疗中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签,II期临床研究,可评估胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗胸腺肽的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:胸腺肽阶段2

详细说明:

这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。

该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年2月10日
实际的初级完成日期 2021年5月14日
实际 学习完成日期 2021年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胸腺肽的每日口服剂量
除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。
生物学:胸腺肽
250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。
其他名称:Unicahsina

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者康复的时间[时间范围:在住院期间长达20天。这是给予的
    在临床恢复的天数中衡量,这将定义为入学后20天的第一天,患者在八类序列量表上符合第1、2或3类的标准。类别如下:1,未住院,没有活动的局限性; 2,未住院,限制活动,家庭氧气或两者兼而有之; 3,住院,不需要补充氧气,不再需要持续的医疗服务; 4,住院,不需要补充氧气,而需要持续的医疗服务(与19岁或其他医疗状况有关); 5,住院,需要任何补充氧气; 6,住院,需要无创通气或使用高流量的氧气设备; 7,住院,接受侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO);和8,死亡。

  2. 与治疗相关的不良事件的参与者的数量是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)[时间范围:最多20天]
    CTCAE v5.0定义的经历不良事件≥3的参与者数量。

  3. 通过一般评估副作用(GASE)评估的具有治疗相关副作用的参与者的数量[时间范围:最多20天]
    GASE定义的严重副作用的参与者数量。


次要结果度量
  1. 总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天]
    总生存时间将在几天内测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过病毒核酸(RNA)检测,病毒抗原检测或对病毒抗体的检测确认了COVID-19的病例。
  • 在洪都拉斯卫生部临床管理中需要住院治疗的参与者,用于对COVID-19的成年患者的临床管理:IIB期,定义为具有警告信号(呼吸急促,tachypnea)和炎症参数的患者。
  • 至少有以下一项的参与者:氧饱和度水平低于94%;完全血液计数显​​示淋巴细胞减少症,中性粒细胞或两者兼而有之;阳性C反应蛋白;胸部X射线照相或CT扫描带有地面玻璃渗透率。
  • 男性或女性至少21岁。

排除标准:

  • 在洪都拉斯卫生部的临床管理指南中,不需要住院的患者对COVID-19成年患者的临床管理:IA期(无症状),IB期(无危险因素的轻度症状)或IC期(与危险因素的轻度症状) )。
  • 目前正在评估实验药物的其他临床试验中的参与者。
  • 对胸腺肽或小腿胸腺酸裂解物衍生物的过敏反应的已知史。
  • 器官移植受者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
洪都拉斯
医院De SantaBárbaraImptignato
圣巴巴拉,洪都拉斯,22101
赞助商和合作者
洪都拉斯大学
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: HéctorM Ramos,医学博士洪都拉斯大学; Pontificia大学Católicade Chile
首席研究员:医学博士Karla G Reyes洪都拉斯大学;市长
首席研究员:尼尔森A Espinoza,医学博士洪都拉斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 参与者康复的时间[时间范围:在住院期间长达20天。这是给予的
    在临床恢复的天数中衡量,这将定义为入学后20天的第一天,患者在八类序列量表上符合第1、2或3类的标准。类别如下:1,未住院,没有活动的局限性; 2,未住院,限制活动,家庭氧气或两者兼而有之; 3,住院,不需要补充氧气,不再需要持续的医疗服务; 4,住院,不需要补充氧气,而需要持续的医疗服务(与19岁或其他医疗状况有关); 5,住院,需要任何补充氧气; 6,住院,需要无创通气或使用高流量的氧气设备; 7,住院,接受侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO);和8,死亡。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者的数量是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)[时间范围:最多20天]
    CTCAE v5.0定义的经历不良事件≥3的参与者数量。
  • 通过一般评估副作用(GASE)评估的具有治疗相关副作用的参与者的数量[时间范围:最多20天]
    GASE定义的严重副作用的参与者数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 参与者反应的时间[时间范围:在住院期间长达20天。这是给予的
    在临床反应的天数中测量,将定义为临床稳定性(温度,≤37.8°C;心率,每分钟≤100次降低;收缩压,≥90mm Hg;呼吸速率;呼吸频率≤24呼吸;氧气饱和度;氧气饱和度,≥90%;正常的心理状况;无需接受面膜或机械通气的补充氧气),至少有一种症状改善(厌食,咳嗽,咳嗽,呼吸急促结膜炎,咽炎,痰炎,痰液,鼻鼻孔,鼻鼻,鼻孔,鼻湿疹,,鼻孔,鼻炎,肌痛,耳痛,耳od虫,疲劳,腹泻,呼吸疾病,呕吐),没有症状恶化,至少持续24小时。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者的数量是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)[时间范围:最多20天]
    CTCAE v5.0定义的经历不良事件≥3的参与者数量。
  • 通过一般评估副作用(GASE)评估的具有治疗相关副作用的参与者的数量[时间范围:最多20天]
    GASE定义的严重副作用的参与者数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天]
总生存时间将在几天内测量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 医院平均住院时间(ALO),如平均参与者的住院时间[时间范围:最多20天]
    平均住宿时间将通过将住院天数除以参与者的入学人数来计算。
  • 总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天]
    总生存时间将在几天内测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腺肽在洪都拉斯住院的199例患者治疗中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效
简要摘要这是一项单臂开放标签,II期临床研究,可评估胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗胸腺肽的安全性和功效。
详细说明

这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。

该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学:胸腺肽
250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。
其他名称:Unicahsina
研究臂ICMJE实验:胸腺肽的每日口服剂量
除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。
干预:生物学:胸腺肽
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月14日)
22
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月14日
实际的初级完成日期2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过病毒核酸(RNA)检测,病毒抗原检测或对病毒抗体的检测确认了COVID-19的病例。
  • 在洪都拉斯卫生部临床管理中需要住院治疗的参与者,用于对COVID-19的成年患者的临床管理:IIB期,定义为具有警告信号(呼吸急促,tachypnea)和炎症参数的患者。
  • 至少有以下一项的参与者:氧饱和度水平低于94%;完全血液计数显​​示淋巴细胞减少症,中性粒细胞或两者兼而有之;阳性C反应蛋白;胸部X射线照相或CT扫描带有地面玻璃渗透率。
  • 男性或女性至少21岁。

排除标准:

  • 在洪都拉斯卫生部的临床管理指南中,不需要住院的患者对COVID-19成年患者的临床管理:IA期(无症状),IB期(无危险因素的轻度症状)或IC期(与危险因素的轻度症状) )。
  • 目前正在评估实验药物的其他临床试验中的参与者。
  • 对胸腺肽或小腿胸腺酸裂解物衍生物的过敏反应的已知史。
  • 器官移植受者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE洪都拉斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771013
其他研究ID编号ICMJE AEC-01-2021
COM-2020-01(其他标识符:Tegucigalpa的洪都拉斯IRB天主教大学)
AEC-01-2021(注册表标识符:Dirección-Decimciónde Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:

为此目的确定的独立审查委员会(“学识渊博的中介”)批准了对数据的建议使用。

用于个别参与者数据荟萃分析。

责任方HéctorMiguel RamosZaldívar,Católicade Honduras大学
研究赞助商ICMJE洪都拉斯大学
合作者ICMJE Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究人员ICMJE
研究主任: HéctorM Ramos,医学博士洪都拉斯大学; Pontificia大学Católicade Chile
首席研究员:医学博士Karla G Reyes洪都拉斯大学;市长
首席研究员:尼尔森A Espinoza,医学博士洪都拉斯大学
PRS帐户洪都拉斯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签,II期临床研究,可评估胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗胸腺肽的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:胸腺肽阶段2

详细说明:

这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。

该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年2月10日
实际的初级完成日期 2021年5月14日
实际 学习完成日期 2021年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胸腺肽的每日口服剂量
除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。
生物学:胸腺肽
250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。
其他名称:Unicahsina

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者康复的时间[时间范围:在住院期间长达20天。这是给予的
    在临床恢复的天数中衡量,这将定义为入学后20天的第一天,患者在八类序列量表上符合第1、2或3类的标准。类别如下:1,未住院,没有活动的局限性; 2,未住院,限制活动,家庭氧气或两者兼而有之; 3,住院,不需要补充氧气,不再需要持续的医疗服务; 4,住院,不需要补充氧气,而需要持续的医疗服务(与19岁或其他医疗状况有关); 5,住院,需要任何补充氧气; 6,住院,需要无创通气或使用高流量的氧气设备; 7,住院,接受侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO);和8,死亡。

  2. 与治疗相关的不良事件的参与者的数量是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)[时间范围:最多20天]
    CTCAE v5.0定义的经历不良事件≥3的参与者数量。

  3. 通过一般评估副作用(GASE)评估的具有治疗相关副作用的参与者的数量[时间范围:最多20天]
    GASE定义的严重副作用的参与者数量。


次要结果度量
  1. 总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天]
    总生存时间将在几天内测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过病毒核酸(RNA)检测,病毒抗原检测或对病毒抗体的检测确认了COVID-19的病例。
  • 在洪都拉斯卫生部临床管理中需要住院治疗的参与者,用于对COVID-19的成年患者的临床管理:IIB期,定义为具有警告信号(呼吸急促,tachypnea)和炎症参数的患者。
  • 至少有以下一项的参与者:氧饱和度水平低于94%;完全血液计数显​​示淋巴细胞减少症,中性粒细胞或两者兼而有之;阳性C反应蛋白;胸部X射线照相或CT扫描带有地面玻璃渗透率。
  • 男性或女性至少21岁。

排除标准:

  • 在洪都拉斯卫生部的临床管理指南中,不需要住院的患者对COVID-19成年患者的临床管理:IA期(无症状),IB期(无危险因素的轻度症状)或IC期(与危险因素的轻度症状) )。
  • 目前正在评估实验药物的其他临床试验中的参与者。
  • 对胸腺肽或小腿胸腺酸裂解物衍生物的过敏反应的已知史。
  • 器官移植受者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
洪都拉斯
医院De SantaBárbaraImptignato
圣巴巴拉,洪都拉斯,22101
赞助商和合作者
洪都拉斯大学
Pontificia Universidad Catolica de Chile
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: HéctorM Ramos,医学博士洪都拉斯大学; Pontificia大学Católicade Chile
首席研究员:医学博士Karla G Reyes洪都拉斯大学;市长
首席研究员:尼尔森A Espinoza,医学博士洪都拉斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 参与者康复的时间[时间范围:在住院期间长达20天。这是给予的
    在临床恢复的天数中衡量,这将定义为入学后20天的第一天,患者在八类序列量表上符合第1、2或3类的标准。类别如下:1,未住院,没有活动的局限性; 2,未住院,限制活动,家庭氧气或两者兼而有之; 3,住院,不需要补充氧气,不再需要持续的医疗服务; 4,住院,不需要补充氧气,而需要持续的医疗服务(与19岁或其他医疗状况有关); 5,住院,需要任何补充氧气; 6,住院,需要无创通气或使用高流量的氧气设备; 7,住院,接受侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO);和8,死亡。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者的数量是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)[时间范围:最多20天]
    CTCAE v5.0定义的经历不良事件≥3的参与者数量。
  • 通过一般评估副作用(GASE)评估的具有治疗相关副作用的参与者的数量[时间范围:最多20天]
    GASE定义的严重副作用的参与者数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 参与者反应的时间[时间范围:在住院期间长达20天。这是给予的
    在临床反应的天数中测量,将定义为临床稳定性(温度,≤37.8°C;心率,每分钟≤100次降低;收缩压,≥90mm Hg;呼吸速率;呼吸频率≤24呼吸;氧气饱和度;氧气饱和度,≥90%;正常的心理状况;无需接受面膜或机械通气的补充氧气),至少有一种症状改善(厌食,咳嗽,咳嗽,呼吸急促结膜炎,咽炎,痰炎,痰液,鼻鼻孔,鼻鼻,鼻孔,鼻湿疹,,鼻孔,鼻炎,肌痛,耳痛,耳od虫,疲劳,腹泻,呼吸疾病,呕吐),没有症状恶化,至少持续24小时。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者的数量是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)[时间范围:最多20天]
    CTCAE v5.0定义的经历不良事件≥3的参与者数量。
  • 通过一般评估副作用(GASE)评估的具有治疗相关副作用的参与者的数量[时间范围:最多20天]
    GASE定义的严重副作用的参与者数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天]
总生存时间将在几天内测量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 医院平均住院时间(ALO),如平均参与者的住院时间[时间范围:最多20天]
    平均住宿时间将通过将住院天数除以参与者的入学人数来计算。
  • 总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天]
    总生存时间将在几天内测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腺肽在洪都拉斯住院的199例患者治疗中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效
简要摘要这是一项单臂开放标签,II期临床研究,可评估胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗胸腺肽的安全性和功效。
详细说明

这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。

该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学:胸腺肽
250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。
其他名称:Unicahsina
研究臂ICMJE实验:胸腺肽的每日口服剂量
除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。
干预:生物学:胸腺肽
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月14日)
22
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月14日
实际的初级完成日期2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过病毒核酸(RNA)检测,病毒抗原检测或对病毒抗体的检测确认了COVID-19的病例。
  • 在洪都拉斯卫生部临床管理中需要住院治疗的参与者,用于对COVID-19的成年患者的临床管理:IIB期,定义为具有警告信号(呼吸急促,tachypnea)和炎症参数的患者。
  • 至少有以下一项的参与者:氧饱和度水平低于94%;完全血液计数显​​示淋巴细胞减少症,中性粒细胞或两者兼而有之;阳性C反应蛋白;胸部X射线照相或CT扫描带有地面玻璃渗透率。
  • 男性或女性至少21岁。

排除标准:

  • 在洪都拉斯卫生部的临床管理指南中,不需要住院的患者对COVID-19成年患者的临床管理:IA期(无症状),IB期(无危险因素的轻度症状)或IC期(与危险因素的轻度症状) )。
  • 目前正在评估实验药物的其他临床试验中的参与者。
  • 对胸腺肽或小腿胸腺酸裂解物衍生物的过敏反应的已知史。
  • 器官移植受者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE洪都拉斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04771013
其他研究ID编号ICMJE AEC-01-2021
COM-2020-01(其他标识符:Tegucigalpa的洪都拉斯IRB天主教大学)
AEC-01-2021(注册表标识符:Dirección-Decimciónde Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:

为此目的确定的独立审查委员会(“学识渊博的中介”)批准了对数据的建议使用。

用于个别参与者数据荟萃分析。

责任方HéctorMiguel RamosZaldívar,Católicade Honduras大学
研究赞助商ICMJE洪都拉斯大学
合作者ICMJE Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究人员ICMJE
研究主任: HéctorM Ramos,医学博士洪都拉斯大学; Pontificia大学Católicade Chile
首席研究员:医学博士Karla G Reyes洪都拉斯大学;市长
首席研究员:尼尔森A Espinoza,医学博士洪都拉斯大学
PRS帐户洪都拉斯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素