病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:胸腺肽 | 阶段2 |
这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。
该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:胸腺肽的每日口服剂量 除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。 | 生物学:胸腺肽 250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。 其他名称:Unicahsina |
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
洪都拉斯 | |
医院De SantaBárbaraImptignato | |
圣巴巴拉,洪都拉斯,22101 |
研究主任: | HéctorM Ramos,医学博士 | 洪都拉斯大学; Pontificia大学Católicade Chile | |
首席研究员: | 医学博士Karla G Reyes | 洪都拉斯大学;市长 | |
首席研究员: | 尼尔森A Espinoza,医学博士 | 洪都拉斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天] 总生存时间将在几天内测量。 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 胸腺肽在洪都拉斯住院的199例患者治疗中的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签,II期临床研究,可评估胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗胸腺肽的安全性和功效。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。 该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:胸腺肽 250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。 其他名称:Unicahsina | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:胸腺肽的每日口服剂量 除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。 干预:生物学:胸腺肽 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 洪都拉斯 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04771013 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AEC-01-2021 COM-2020-01(其他标识符:Tegucigalpa的洪都拉斯IRB天主教大学) AEC-01-2021(注册表标识符:Dirección-Decimciónde Vigilancia del Marco Normativo Honduras) | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | HéctorMiguel RamosZaldívar,Católicade Honduras大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 洪都拉斯大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 洪都拉斯大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 生物学:胸腺肽 | 阶段2 |
这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。
该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:胸腺肽的每日口服剂量 除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。 | 生物学:胸腺肽 250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。 其他名称:Unicahsina |
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
洪都拉斯 | |
医院De SantaBárbaraImptignato | |
圣巴巴拉,洪都拉斯,22101 |
研究主任: | HéctorM Ramos,医学博士 | 洪都拉斯大学; Pontificia大学Católicade Chile | |
首席研究员: | 医学博士Karla G Reyes | 洪都拉斯大学;市长 | |
首席研究员: | 尼尔森A Espinoza,医学博士 | 洪都拉斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间[时间范围:最多20天] 总生存时间将在几天内测量。 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 胸腺肽在洪都拉斯住院的199例患者治疗中的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签,II期临床研究,用于评估胸腺胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗中的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签,II期临床研究,可评估胸腺肽在洪都拉斯住院的Covid-19患者治疗胸腺肽的安全性和功效。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究得到了Dirección将军De vigilancia del Marco normativo de la laseletaríade Salud de Honduras(洪都拉斯卫生部监管框架监视总局)的批准和注册。招生开始于2021年2月10日。 该研究将分析23个临床参数,9项实验室研究,除了完全的血数,胸部射线照相,反应时间,不良临床结果以及在22名参与者中的住院时间,每天用250 mg溶于溶于溶于溶解的乳化的百叶窗的口服剂量的散粒胸腺肽中。除了标准治疗外,除了饭前一小时或两个小时前一小时或两个小时)的水。在倾向得分匹配之后,将进行基于医院De SantaBárbaraIntegrado的注册表数据的参与者级比较。除了监测治疗伴随不良事件外,还将应用临床试验(GASE)副作用的通用评估。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 在倾向得分匹配之后,将进行基于圣巴巴拉综合医院的注册表数据的参与者级比较。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 生物学:胸腺肽 250毫克口服的每日冻干胸腺肽溶解在50 mL的水中,用空腹给药。 其他名称:Unicahsina | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:胸腺肽的每日口服剂量 除标准治疗外,患者还将每天接受250毫克的冻干的胸腺肽(在进餐前一小时或两个小时)中溶于50毫升水中的口服剂量,最多20天或直到医疗排放。 干预:生物学:胸腺肽 | ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 洪都拉斯 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04771013 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AEC-01-2021 COM-2020-01(其他标识符:Tegucigalpa的洪都拉斯IRB天主教大学) AEC-01-2021(注册表标识符:Dirección-Decimciónde Vigilancia del Marco Normativo Honduras) | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | HéctorMiguel RamosZaldívar,Católicade Honduras大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 洪都拉斯大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 洪都拉斯大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |