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出境医 / 临床实验 / 尿路上皮癌肿瘤生物标记和身体光谱特征
尿路上皮癌肿瘤生物标记和身体光谱特征
研究描述
简要摘要：
我们的多中心观察研究是一项非营利性前瞻性研究。这项研究源自幅度项目，该项目包括佛罗伦萨大学和国家研究委员会（CNR）和米兰·比科卡大学（Univers of National Research Council）和美国国家研究委员会（Unimimibibca ）该研究包括一个将接受迷你侵入性机器人泌尿科手术的草皮和Aou Careggi肾移植的患者的入学阶段。该研究的入学不会改变正常的临床实践，也不涉及患者的额外风险。患者将必须满足研究的纳入和排除标准，并将依次招募，直到达到已建立的样本量为止。接受手术去除膀胱肿瘤的患者，无论是内窥镜外镜还是手术，具有根本意图（膀胱切除术），都将进行肿瘤膀胱组织的片段，并在其中进行组织病理学分析。在仅接受自由基膀胱切除术的患者中，也将去除一个不含肿瘤的健康尿路上皮组织的片段。如果在涡轮机中，则将在一般和 /或脊柱麻醉下进行样品，因此不会给患者疼痛或不适，或者在手术部门的疼痛或不适的情况下，在自由基膀胱切除术的情况下，无需造成进一步的损害或疼痛而导致进一步的损害或疼痛。患者。从这些样品中，专门存储在保持其特征不变的溶液中，将从从膀胱癌获得的细胞和健康组织中获得3D培养模型（Organoid），将测试和进行生物分子，代谢组和光谱特征研究。 。为了分期和分级膀胱肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌尿路上皮肿瘤癌癌膀胱尿路上皮癌原位 | 其他：生物标志物和蛋白质组学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肿瘤生物标记和健康尿路组织健康和尿路上皮癌之间的身体光谱差异的定义 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月7日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌 | 其他：生物标志物和蛋白质组学 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Simone Morselli | 3473050852 | simone.morselli@unifi.it | |
| 联系人：医学博士Silvia Benemei | silvia.benemei@unifi.it |
位置
| 意大利 | |
| Careggi医院 | 招募 |
| 佛罗伦萨，意大利托斯卡纳，50134 | |
| 联系人：Simone Morselli 3473050852 Simone.morselli@unifi.it | |
| 首席研究员：Sergio Serni，教授 | |
| 首席研究员：毛罗·加西（Mauro Gacci），医学博士 | |
| 次级评估器：医学博士Andrea Liaci | |
| 子注视器：医学博士Luca Gemma | |
赞助商和合作者
佛罗伦萨大学
米兰大学比科卡大学
Fondazione CNR/Zronee Toscana“ G. Monasterio”，意大利比萨
Careggi医院
调查人员
| 首席研究员： | Sergio Serni，教授 | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Mauro Gacci | Aou Careggi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿路上皮癌肿瘤生物标记和身体光谱特征 | ||||||||
| 官方头衔 | 肿瘤生物标记和健康尿路组织健康和尿路上皮癌之间的身体光谱差异的定义 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的多中心观察研究是一项非营利性前瞻性研究。这项研究源自幅度项目，该项目包括佛罗伦萨大学和国家研究委员会（CNR）和米兰·比科卡大学（Univers of National Research Council）和美国国家研究委员会（Unimimibibca ）该研究包括一个将接受迷你侵入性机器人泌尿科手术的草皮和Aou Careggi肾移植的患者的入学阶段。该研究的入学不会改变正常的临床实践，也不涉及患者的额外风险。患者将必须满足研究的纳入和排除标准，并将依次招募，直到达到已建立的样本量为止。接受手术去除膀胱肿瘤的患者，无论是内窥镜外镜还是手术，具有根本意图（膀胱切除术），都将进行肿瘤膀胱组织的片段，并在其中进行组织病理学分析。在仅接受自由基膀胱切除术的患者中，也将去除一个不含肿瘤的健康尿路上皮组织的片段。如果在涡轮机中，则将在一般和 /或脊柱麻醉下进行样品，因此不会给患者疼痛或不适，或者在手术部门的疼痛或不适的情况下，在自由基膀胱切除术的情况下，无需造成进一步的损害或疼痛而导致进一步的损害或疼痛。患者。从这些样品中，专门存储在保持其特征不变的溶液中，将从从膀胱癌获得的细胞和健康组织中获得3D培养模型（Organoid），将测试和进行生物分子，代谢组和光谱特征研究。 。为了分期和分级膀胱肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募将接受膀胱癌手术干预的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：生物标志物和蛋白质组学 | ||||||||
| 研究组/队列 | 尿路上皮癌 干预：其他：生物标志物和蛋白质组学 | ||||||||
| 出版物 * | Baria E，Morselli S，Anand S，Fantechi R，Nesi G，Gacci M，Carini M，Serni S，Cicchi R，Pavone FS。通过多模式纤维探针光谱法对尿路上皮癌的无标签分级和分期。 J Biophotonics。 2019年11月； 12（11）：E201900087。 doi：10.1002/jbio.201900087。 EPUB 2019 8月13日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04770974 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17852_bio | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗伦萨大学西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli） | ||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
我们的多中心观察研究是一项非营利性前瞻性研究。这项研究源自幅度项目，该项目包括佛罗伦萨大学和国家研究委员会（CNR）和米兰·比科卡大学（Univers of National Research Council）和美国国家研究委员会（Unimimibibca ）该研究包括一个将接受迷你侵入性机器人泌尿科手术的草皮和Aou Careggi肾移植的患者的入学阶段。该研究的入学不会改变正常的临床实践，也不涉及患者的额外风险。患者将必须满足研究的纳入和排除标准，并将依次招募，直到达到已建立的样本量为止。接受手术去除膀胱肿瘤的患者，无论是内窥镜外镜还是手术，具有根本意图（膀胱切除术），都将进行肿瘤膀胱组织的片段，并在其中进行组织病理学分析。在仅接受自由基膀胱切除术的患者中，也将去除一个不含肿瘤的健康尿路上皮组织的片段。如果在涡轮机中，则将在一般和 /或脊柱麻醉下进行样品，因此不会给患者疼痛或不适，或者在手术部门的疼痛或不适的情况下，在自由基膀胱切除术的情况下，无需造成进一步的损害或疼痛而导致进一步的损害或疼痛。患者。从这些样品中，专门存储在保持其特征不变的溶液中，将从从膀胱癌获得的细胞和健康组织中获得3D培养模型（Organoid），将测试和进行生物分子，代谢组和光谱特征研究。 。为了分期和分级膀胱肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌尿路上皮肿瘤癌癌膀胱尿路上皮癌原位 | 其他：生物标志物和蛋白质组学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肿瘤生物标记和健康尿路组织健康和尿路上皮癌之间的身体光谱差异的定义 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月7日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌 | 其他：生物标志物和蛋白质组学 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Simone Morselli | 3473050852 | simone.morselli@unifi.it | |
| 联系人：医学博士Silvia Benemei | silvia.benemei@unifi.it |
位置
| 意大利 | |
| Careggi医院 | 招募 |
| 佛罗伦萨，意大利托斯卡纳，50134 | |
| 联系人：Simone Morselli 3473050852 Simone.morselli@unifi.it | |
| 首席研究员：Sergio Serni，教授 | |
| 首席研究员：毛罗·加西（Mauro Gacci），医学博士 | |
| 次级评估器：医学博士Andrea Liaci | |
| 子注视器：医学博士Luca Gemma | |
赞助商和合作者
佛罗伦萨大学
米兰大学比科卡大学
Fondazione CNR/Zronee Toscana“ G. Monasterio”，意大利比萨
Careggi医院
调查人员
| 首席研究员： | Sergio Serni，教授 | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Mauro Gacci | Aou Careggi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿路上皮癌肿瘤生物标记和身体光谱特征 | ||||||||
| 官方头衔 | 肿瘤生物标记和健康尿路组织健康和尿路上皮癌之间的身体光谱差异的定义 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的多中心观察研究是一项非营利性前瞻性研究。这项研究源自幅度项目，该项目包括佛罗伦萨大学和国家研究委员会（CNR）和米兰·比科卡大学（Univers of National Research Council）和美国国家研究委员会（Unimimibibca ）该研究包括一个将接受迷你侵入性机器人泌尿科手术的草皮和Aou Careggi肾移植的患者的入学阶段。该研究的入学不会改变正常的临床实践，也不涉及患者的额外风险。患者将必须满足研究的纳入和排除标准，并将依次招募，直到达到已建立的样本量为止。接受手术去除膀胱肿瘤的患者，无论是内窥镜外镜还是手术，具有根本意图（膀胱切除术），都将进行肿瘤膀胱组织的片段，并在其中进行组织病理学分析。在仅接受自由基膀胱切除术的患者中，也将去除一个不含肿瘤的健康尿路上皮组织的片段。如果在涡轮机中，则将在一般和 /或脊柱麻醉下进行样品，因此不会给患者疼痛或不适，或者在手术部门的疼痛或不适的情况下，在自由基膀胱切除术的情况下，无需造成进一步的损害或疼痛而导致进一步的损害或疼痛。患者。从这些样品中，专门存储在保持其特征不变的溶液中，将从从膀胱癌获得的细胞和健康组织中获得3D培养模型（Organoid），将测试和进行生物分子，代谢组和光谱特征研究。 。为了分期和分级膀胱肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募将接受膀胱癌手术干预的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：生物标志物和蛋白质组学 | ||||||||
| 研究组/队列 | 尿路上皮癌 干预：其他：生物标志物和蛋白质组学 | ||||||||
| 出版物 * | Baria E，Morselli S，Anand S，Fantechi R，Nesi G，Gacci M，Carini M，Serni S，Cicchi R，Pavone FS。通过多模式纤维探针光谱法对尿路上皮癌的无标签分级和分期。 J Biophotonics。 2019年11月； 12（11）：E201900087。 doi：10.1002/jbio.201900087。 EPUB 2019 8月13日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04770974 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17852_bio | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 佛罗伦萨大学西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli） | ||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
