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出境医 / 临床实验 / 用于最小侵入性二尖瓣手术的勃起脊柱平面块
用于最小侵入性二尖瓣手术的勃起脊柱平面块
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是研究通过勃起脊柱平面（ESP）块的局部麻醉剂是否对微创二尖瓣手术（MIMV）有益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流二尖瓣不足二尖瓣脱垂 | 步骤：带有0.5％ropivacaine程序的竖孔脊柱平面导管：带有盐水的架脊柱平面导管 | 不适用 |
详细说明：
这是一项双盲随机对照试验，比较了对照组接受冷冻和假块与干预组接收冷冻和ESP导管。主要结果是恢复的前48小时内的总口服吗啡当量（OME）消耗，包括术中用法。待评估的次要结果将包括疼痛评分，功能里程碑，例如拔管时间，第一次PO摄入时间，移动时间，胸管去除时间，ICU的长度和总医院住院时间，并发症和患者满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于微创二尖瓣手术的勃起脊柱平面块 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：冷冻 1.肋间神经的冷冻化 + Sham ESP导管用盐水输注。 | 程序：带有盐水的竖孔脊柱平面导管 超声引导，右侧，ESP导管插入T5级别。在放置导管时注入20 cc注射盐水。术后，将通过ESP导管进行编程的间歇性推注盐水。 其他名称：假 |
| 实验：ESP +冷冻 2.与局部麻醉输注的肋间神经 + ESP导管的冷冻化。 | 步骤：勃起脊柱平面导管，有0.5％ropivacaine 超声引导，右侧，ESP导管插入T5级别。 20 CC注射0.5％ropivacaine在放置导管时注射。术后，将通过ESP导管进行编程的间歇性推注注入0.2％的Ropivacaine。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总鸦片消耗量[时间范围：48小时。这是给予的在恢复的前48小时内，总口服吗啡当量（毫克）消耗，包括从电子病历中提取的术中用法。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：48小时]疼痛评分将以视觉模拟量表（VAS）进行测量，评分范围为0-10，零表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛，由护理人员评估，并从电子病历中提取。
- 拔管时间。 [时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到气管拔管（分钟）的长度。如果在手术室中拔管，时间为0分钟。从电子病历中提取。
- 是时候首先口服摄入量[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到首次口服摄入时间（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 移动时间[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到第一次行动（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 胸管去除的时间[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到最后一次胸管去除时间（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 重症监护仪长度[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到ICU放电的长度（小时）。从电子病历中提取。
- 住院时间[时间范围：从手术结束后30天内。这是给予的从ICU到达到医院出院（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 患者自我报告的手术和术后康复经验[时间范围：出院后30天。这是给予的根据调查表，关于患者对疼痛控制功效的经验以及术后恢复功效的经验，分数从1（根本不满意）到5（非常满意）到5（非常满意）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 选择性二尖瓣维修或更换
- 计划中的微创方法
排除标准：
- 非英语
- 急诊手术
- 计划或计划外的胸骨切开术
- 先前的胸骨手术和心脏手术病史
- 对Ropivacaine过敏
- 每天服用60多个OME的患者
- 患有凝血病或服用抗凝剂的患者与实验室发现有关ESP导管的发现
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wilson Cui博士 | 415-476-6783 | wilson.cui@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：医学博士Wilson Cui，博士415-476-6783 wilson.cui@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 威尔逊·库伊（Wilson Cui），医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总鸦片消耗量[时间范围：48小时。这是给予的 在恢复的前48小时内，总口服吗啡当量（毫克）消耗，包括从电子病历中提取的术中用法。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于最小侵入性二尖瓣手术的勃起脊柱平面块 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于微创二尖瓣手术的勃起脊柱平面块 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是研究通过勃起脊柱平面（ESP）块的局部麻醉剂是否对微创二尖瓣手术（MIMV）有益。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲随机对照试验，比较了对照组接受冷冻和假块与干预组接收冷冻和ESP导管。主要结果是恢复的前48小时内的总口服吗啡当量（OME）消耗，包括术中用法。待评估的次要结果将包括疼痛评分，功能里程碑，例如拔管时间，第一次PO摄入时间，移动时间，胸管去除时间，ICU的长度和总医院住院时间，并发症和患者满意度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770961 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29298 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是研究通过勃起脊柱平面（ESP）块的局部麻醉剂是否对微创二尖瓣手术（MIMV）有益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流二尖瓣不足二尖瓣脱垂 | 步骤：带有0.5％ropivacaine程序的竖孔脊柱平面导管：带有盐水的架脊柱平面导管 | 不适用 |
详细说明：
这是一项双盲随机对照试验，比较了对照组接受冷冻和假块与干预组接收冷冻和ESP导管。主要结果是恢复的前48小时内的总口服吗啡当量（OME）消耗，包括术中用法。待评估的次要结果将包括疼痛评分，功能里程碑，例如拔管时间，第一次PO摄入时间，移动时间，胸管去除时间，ICU的长度和总医院住院时间，并发症和患者满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于微创二尖瓣手术的勃起脊柱平面块 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：冷冻 1.肋间神经的冷冻化 + Sham ESP导管用盐水输注。 | 程序：带有盐水的竖孔脊柱平面导管 超声引导，右侧，ESP导管插入T5级别。在放置导管时注入20 cc注射盐水。术后，将通过ESP导管进行编程的间歇性推注盐水。 其他名称：假 |
| 实验：ESP +冷冻 2.与局部麻醉输注的肋间神经 + ESP导管的冷冻化。 | 步骤：勃起脊柱平面导管，有0.5％ropivacaine 超声引导，右侧，ESP导管插入T5级别。 20 CC注射0.5％ropivacaine在放置导管时注射。术后，将通过ESP导管进行编程的间歇性推注注入0.2％的Ropivacaine。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总鸦片消耗量[时间范围：48小时。这是给予的在恢复的前48小时内，总口服吗啡当量（毫克）消耗，包括从电子病历中提取的术中用法。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：48小时]疼痛评分将以视觉模拟量表（VAS）进行测量，评分范围为0-10，零表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛，由护理人员评估，并从电子病历中提取。
- 拔管时间。 [时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到气管拔管（分钟）的长度。如果在手术室中拔管，时间为0分钟。从电子病历中提取。
- 是时候首先口服摄入量[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到首次口服摄入时间（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 移动时间[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到第一次行动（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 胸管去除的时间[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到最后一次胸管去除时间（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 重症监护仪长度[时间范围：从操作结束后30天内。这是给予的从ICU到达到ICU放电的长度（小时）。从电子病历中提取。
- 住院时间[时间范围：从手术结束后30天内。这是给予的从ICU到达到医院出院（小时）的长度。从电子病历中提取。
- 患者自我报告的手术和术后康复经验[时间范围：出院后30天。这是给予的根据调查表，关于患者对疼痛控制功效的经验以及术后恢复功效的经验，分数从1（根本不满意）到5（非常满意）到5（非常满意）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 选择性二尖瓣维修或更换
- 计划中的微创方法
排除标准：
- 非英语
- 急诊手术
- 计划或计划外的胸骨切开术
- 先前的胸骨手术和心脏手术病史
- 对Ropivacaine过敏
- 每天服用60多个OME的患者
- 患有凝血病或服用抗凝剂的患者与实验室发现有关ESP导管的发现
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wilson Cui博士 | 415-476-6783 | wilson.cui@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：医学博士Wilson Cui，博士415-476-6783 wilson.cui@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 威尔逊·库伊（Wilson Cui），医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总鸦片消耗量[时间范围：48小时。这是给予的 在恢复的前48小时内，总口服吗啡当量（毫克）消耗，包括从电子病历中提取的术中用法。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于最小侵入性二尖瓣手术的勃起脊柱平面块 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于微创二尖瓣手术的勃起脊柱平面块 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是研究通过勃起脊柱平面（ESP）块的局部麻醉剂是否对微创二尖瓣手术（MIMV）有益。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲随机对照试验，比较了对照组接受冷冻和假块与干预组接收冷冻和ESP导管。主要结果是恢复的前48小时内的总口服吗啡当量（OME）消耗，包括术中用法。待评估的次要结果将包括疼痛评分，功能里程碑，例如拔管时间，第一次PO摄入时间，移动时间，胸管去除时间，ICU的长度和总医院住院时间，并发症和患者满意度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770961 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29298 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
