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出境医 / 临床实验 / 小儿急性淋巴细胞白血病的药物基因组学分析

小儿急性淋巴细胞白血病的药物基因组学分析

研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性生物库研究，评估了新型遗传变异对6-羟基托托素治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的影响。

病情或疾病
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿不良药物事件

详细说明：
该研究的目的是在临床上验证最近发现的新遗传变异的存在对使用生物库样本的6-羟基托托嘌呤治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的种群不利影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 74名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中6-巯基嘌呤的药物基因组学分析
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
儿科所有患者6-尾托素患者
儿科所有接受过嗜中性粒细胞减少症的6-巯基嘌呤治疗的患者。
儿科所有患者6-尾托嘌呤的中性粒细胞减少症患者
儿科所有接受了嗜中性粒细胞减少症的6-巯基嘌呤治疗的患者。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新型遗传变异对6-羟基嘌呤不良药物反应的影响[时间范围：1年]
    目的是在临床上验证新型遗传变异的存在及其对用6-MP治疗的儿科人群中的不良药物反应的影响


次要结果度量 ：
  1. 评估遗传变异与祖先的关系[时间范围：1年]
    这项研究的次要目标是将新型遗传变异的影响与其他有助于ADR风险的已知遗传变异的影响。


生物测量保留率：DNA样品
先前收集的生物库标本的观察性研究

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究人群是小儿患者，21岁以下，在2012年4月20日至2020年8月6日之间被诊断出患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，并以治疗目的接受6-羟基苯二酚。所有患者均由斯坦福大学Lucile Packard儿童医院的调查员招募。
标准

纳入标准：

  • 小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）受试者
  • 接受了6-巯基嘌呤
  • 可从中可提取脱氧核糖核酸（DNA）的可用生物库（骨髓或血液）样品
  • 白血细胞（WBC）水平

排除标准：

  • 儿科所有未接受6-巯基嘌呤的受试者
  • 没有生物库样本
  • 没有WBC级别
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
赞助商和合作者
Cipherome，Inc。
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kathleen M Sakamoto，医学博士，博士斯坦福大学
研究主任： Stephanie M Smith，医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期2021年2月23日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月22日）		新型遗传变异对6-羟基嘌呤不良药物反应的影响[时间范围：1年]
目的是在临床上验证新型遗传变异的存在及其对用6-MP治疗的儿科人群中的不良药物反应的影响
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月22日）		评估遗传变异与祖先的关系[时间范围：1年]
这项研究的次要目标是将新型遗传变异的影响与其他有助于ADR风险的已知遗传变异的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的药物基因组学分析
官方头衔小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中6-巯基嘌呤的药物基因组学分析
简要摘要这是一项回顾性生物库研究，评估了新型遗传变异对6-羟基托托素治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的影响。
详细说明该研究的目的是在临床上验证最近发现的新遗传变异的存在对使用生物库样本的6-羟基托托嘌呤治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的种群不利影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
先前收集的生物库标本的观察性研究
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群是小儿患者，21岁以下，在2012年4月20日至2020年8月6日之间被诊断出患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，并以治疗目的接受6-羟基苯二酚。所有患者均由斯坦福大学Lucile Packard儿童医院的调查员招募。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Bhatia S，Landier W，Hageman L，Chen Y，Kim H，Sun CL，Kornegay N，Evans WE，Angiolillo AL，Bostrom B，Casillas J，Casillas J，Lew G，Maloney KW，Mascarenhas L，Mascarenhas L，Ritchey AK，Ritchey AK，Termuhlen AM，Carroll WL，Carroll WL，Carroll WL ，Wong Fl，Relling MV。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的全身暴露于硫嘌呤和复发风险：儿童肿瘤学组研究。贾马·恩科尔（Jama Oncol）。 2015年6月； 1（3）：287-95。 doi：10.1001/jamaoncol.2015.0245。
  • Park Y，Kim H，Choi JY，Yun S，Min BJ，Seo ME，Im HJ，Kang HJ，Kim JH。基于Star等位基因的单倍型与基因的变体负担评分，以预测儿科急性淋巴细胞性白血病患者的6-巯基嘌呤不耐症。前药房。 2019年6月11日; 10：654。 doi：10.3389/fphar.2019.00654。 2019年环保。
  • Relling MV，Gardner EE，Sandborn WJ，Schmiegelow K，Pui CH，Yee SW，Stein CM，Carrillo M，Carrillo M，Evans WE，Klein TE；临床药物遗传学实施联盟。硫嘌呤甲基转移酶基因型和硫嘌呤剂量的临床药物遗传学实施联盟指南。 Clin Pharmacol Ther。 2011年3月； 89（3）：387-91。 doi：10.1038/clpt.2010.320。 Epub 2011年1月26日。 2011年12月; 90（6）：894。
  • Yang JJ，Landier W，Yang W，Liu C，Hageman L，Cheng C，Pei D，Chen Y，Crews KR，Kornegay N，Wong FL，Evans WE，Pui CH，Bhatia，Bhatia S，Relling MV。遗传的NUDT15变体是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童胃嘌呤不耐症的遗传决定因素。 J Clin Oncol。 2015年4月10日； 33（11）：1235-42。 doi：10.1200/jco.2014.59.4671。 Epub 2015年1月26日。
  • Lennard L.实施TPMT测试。 Br J Clin Pharmacol。 2014年4月； 77（4）：704-14。 doi：10.1111/bcp.12226。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2021年2月22日）		 74
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）受试者
  • 接受了6-巯基嘌呤
  • 可从中可提取脱氧核糖核酸（DNA）的可用生物库（骨髓或血液）样品
  • 白血细胞（WBC）水平

排除标准：

  • 儿科所有未接受6-巯基嘌呤的受试者
  • 没有生物库样本
  • 没有WBC级别
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04770922
其他研究ID编号C04-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Cipherome，Inc。
研究赞助商Cipherome，Inc。
合作者斯坦福大学
调查人员
首席研究员： Kathleen M Sakamoto，医学博士，博士斯坦福大学
研究主任： Stephanie M Smith，医学博士斯坦福大学
PRS帐户Cipherome，Inc。
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性生物库研究，评估了新型遗传变异对6-羟基托托素治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的影响。

病情或疾病
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，小儿不良药物事件

详细说明：
该研究的目的是在临床上验证最近发现的新遗传变异的存在对使用生物库样本的6-羟基托托嘌呤治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的种群不利影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 74名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中6-巯基嘌呤的药物基因组学分析
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
儿科所有患者6-尾托素患者
儿科所有接受过嗜中性粒细胞减少症的6-巯基嘌呤治疗的患者。
儿科所有患者6-尾托嘌呤的中性粒细胞减少症患者
儿科所有接受了嗜中性粒细胞减少症的6-巯基嘌呤治疗的患者。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新型遗传变异对6-羟基嘌呤不良药物反应的影响[时间范围：1年]
    目的是在临床上验证新型遗传变异的存在及其对用6-MP治疗的儿科人群中的不良药物反应的影响


次要结果度量 ：
  1. 评估遗传变异与祖先的关系[时间范围：1年]
    这项研究的次要目标是将新型遗传变异的影响与其他有助于ADR风险的已知遗传变异的影响。


生物测量保留率：DNA样品
先前收集的生物库标本的观察性研究

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究人群是小儿患者，21岁以下，在2012年4月20日至2020年8月6日之间被诊断出患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，并以治疗目的接受6-羟基苯二酚。所有患者均由斯坦福大学Lucile Packard儿童医院的调查员招募。
标准

纳入标准：

  • 小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）受试者
  • 接受了6-巯基嘌呤
  • 可从中可提取脱氧核糖核酸（DNA）的可用生物库（骨髓或血液）样品
  • 白血细胞（WBC）水平

排除标准：

  • 儿科所有未接受6-巯基嘌呤的受试者
  • 没有生物库样本
  • 没有WBC级别
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
赞助商和合作者
Cipherome，Inc。
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kathleen M Sakamoto，医学博士，博士斯坦福大学
研究主任： Stephanie M Smith，医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期2021年2月23日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月22日）		新型遗传变异对6-羟基嘌呤不良药物反应的影响[时间范围：1年]
目的是在临床上验证新型遗传变异的存在及其对用6-MP治疗的儿科人群中的不良药物反应的影响
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月22日）		评估遗传变异与祖先的关系[时间范围：1年]
这项研究的次要目标是将新型遗传变异的影响与其他有助于ADR风险的已知遗传变异的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的药物基因组学分析
官方头衔小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中6-巯基嘌呤的药物基因组学分析
简要摘要这是一项回顾性生物库研究，评估了新型遗传变异对6-羟基托托素治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的影响。
详细说明该研究的目的是在临床上验证最近发现的新遗传变异的存在对使用生物库样本的6-羟基托托嘌呤治疗的小儿急性淋巴细胞性白血病患者的种群不利影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
先前收集的生物库标本的观察性研究
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群是小儿患者，21岁以下，在2012年4月20日至2020年8月6日之间被诊断出患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，并以治疗目的接受6-羟基苯二酚。所有患者均由斯坦福大学Lucile Packard儿童医院的调查员招募。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Bhatia S，Landier W，Hageman L，Chen Y，Kim H，Sun CL，Kornegay N，Evans WE，Angiolillo AL，Bostrom B，Casillas J，Casillas J，Lew G，Maloney KW，Mascarenhas L，Mascarenhas L，Ritchey AK，Ritchey AK，Termuhlen AM，Carroll WL，Carroll WL，Carroll WL ，Wong Fl，Relling MV。白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的全身暴露于硫嘌呤和复发风险：儿童肿瘤学组研究。贾马·恩科尔（Jama Oncol）。 2015年6月； 1（3）：287-95。 doi：10.1001/jamaoncol.2015.0245。
  • Park Y，Kim H，Choi JY，Yun S，Min BJ，Seo ME，Im HJ，Kang HJ，Kim JH。基于Star等位基因的单倍型与基因的变体负担评分，以预测儿科急性淋巴细胞性白血病患者的6-巯基嘌呤不耐症。前药房。 2019年6月11日; 10：654。 doi：10.3389/fphar.2019.00654。 2019年环保。
  • Relling MV，Gardner EE，Sandborn WJ，Schmiegelow K，Pui CH，Yee SW，Stein CM，Carrillo M，Carrillo M，Evans WE，Klein TE；临床药物遗传学实施联盟。硫嘌呤甲基转移酶基因型和硫嘌呤剂量的临床药物遗传学实施联盟指南。 Clin Pharmacol Ther。 2011年3月； 89（3）：387-91。 doi：10.1038/clpt.2010.320。 Epub 2011年1月26日。 2011年12月; 90（6）：894。
  • Yang JJ，Landier W，Yang W，Liu C，Hageman L，Cheng C，Pei D，Chen Y，Crews KR，Kornegay N，Wong FL，Evans WE，Pui CH，Bhatia，Bhatia S，Relling MV。遗传的NUDT15变体是白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童胃嘌呤不耐症的遗传决定因素。 J Clin Oncol。 2015年4月10日； 33（11）：1235-42。 doi：10.1200/jco.2014.59.4671。 Epub 2015年1月26日。
  • Lennard L.实施TPMT测试。 Br J Clin Pharmacol。 2014年4月； 77（4）：704-14。 doi：10.1111/bcp.12226。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2021年2月22日）		 74
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 小儿白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）受试者
  • 接受了6-巯基嘌呤
  • 可从中可提取脱氧核糖核酸（DNA）的可用生物库（骨髓或血液）样品
  • 白血细胞（WBC）水平

排除标准：

  • 儿科所有未接受6-巯基嘌呤的受试者
  • 没有生物库样本
  • 没有WBC级别
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04770922
其他研究ID编号C04-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Cipherome，Inc。
研究赞助商Cipherome，Inc。
合作者斯坦福大学
调查人员
首席研究员： Kathleen M Sakamoto，医学博士，博士斯坦福大学
研究主任： Stephanie M Smith，医学博士斯坦福大学
PRS帐户Cipherome，Inc。
验证日期2021年3月

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