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出境医 / 临床实验 / log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理

log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理

研究描述
简要摘要：
这项研究涉及评估是否每周提供少量的经济激励措施来进行饮食自我监控和/或体重减轻可以改善短期和长期体重减轻。参与者可以期望学习18个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为：饮食自我监控和减肥行为的激励措施：饮食自我监控行为的激励措施：减肥的激励措施不适用

详细说明：

在这项两次，随机的，单盲的纵向2x2阶乘研究中，称为log2lose，将为来自麦迪逊，威斯康星州麦迪逊和北卡罗来纳州麦迪逊市的肥胖症成年人提供78周的基于证据的基于证据的行为体重管理计划，其中包括激励性重量减肥。干预26周（I阶段），激励性减肥维持干预措施26周（II阶段）以及无诱导的体重维持干预措施26周（第三阶段）。参与者将在2x2设计中随机分配，以获得每周减肥或饮食自我监控或两者都不是的辅助激励措施。研究人员将评估每个阶段结束时实现临床上显着体重损失或等于5％的参与者的比例。

所有参与者将参加通过视频会议提供的18个月体重管理计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述： 2（饮食自我监控的激励措施：是与否）x 2（减肥的激励措施：是与否）
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理
实际学习开始日期 ： 2021年5月13日
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：合并
每周饮食自我监控和减肥的激励措施
行为：饮食自我监控和减肥的激励措施
参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控和减肥

实验：饮食自我监控
每周进行饮食自我监控的激励措施
行为：饮食自我监控的激励措施
参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控

实验：减肥
每周减肥激励措施
行为：减肥激励措施
参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现减肥

没有干预：控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在26周（时间范围：26周）时，获得至少5％基线体重的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg


次要结果度量 ：
  1. 在52周（时间范围：52周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg

  2. 在78周（时间范围：78周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg

  3. 从基线到78周的心血管药物的剂量当量变化[时间范围：基线，78周]
    抗高血压，抗血性和2型糖尿病药物的剂量当量

  4. 舒张压的变化从基线到26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。

  5. 收缩压从基线变为26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。


其他结果措施：
  1. 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的内在动机[时间范围：26周]
    体重减轻的内在动机与在26周达到临床显着体重减轻至少5％的5％的临床显着体重减轻的患者的比例将通过修改版本的治疗自我调节问卷来衡量。内在动机将计算为项目2、4、6、8、11、14、16、17的均值。每个项目都可以从“ 1-完全不正确”回答“ 6-非常真实”。较低的分数对应于减肥的内在动机

  2. 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的外在动机[时间范围：26周]

    通过修改的治疗自我调节问卷的修改版本，将测量体重减轻的外在动机与在26周时至少5％的基线体重至少5％的临床重量减肥的患者的比例关联。

    外在动机将计算为项目1、3、5、7、9、10、12、13、15、18的均值。每个项目可以从“ 1-完全不正确”回答。 。较低的分数对应于减肥的外部动机



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • BMI≥30kg/m2
  • 渴望减肥
  • 同意根据协议参加访问
  • 访问电话和可靠的运输
  • 能够在没有帮助的情况下进行体重测量
  • 能够说和阅读英语
  • 拥有带有数据和短信计划的智能手机
  • 拥有电子邮件地址
  • 能够使用摄像机或网络摄像头和麦克风使用智能手机，平板电脑或计算机下载应用程序，并在没有帮助的情况下连接到视频电话会议
  • 在经过验证的认知筛选器上，在6分中至少有4分。

排除标准：

  • 重量> 380磅
  • 筛查前一个月的体重减轻至少5磅
  • 目前已入学或上个月参加减肥计划
  • 减肥药的当前使用
  • 减肥手术或计划在研究时间内进行减肥手术的史
  • 居住在疗养院或接受家庭保健
  • 听力受损
  • 严重的痴呆症，药物或酒精滥用或不稳定的精神病（例如精神分裂症，精神病）
  • 在过去6个月中
  • 由于低血糖的风险增加，使用胰岛素，磺酰脲或巨litinides
  • 怀孕，母乳喂养或计划在学习时间内怀孕
  • 利尿剂药物剂量高于氢氯噻嗪每天25毫克，速尿每天40毫克，每天20毫克，每天1毫克或任何使用Metolazone
  • 慢性肾脏疾病在第4期或5阶段
  • 筛查前6个月内的不稳定心脏病
  • 胸痛或呼吸困难
  • 腹水的历史
  • 疼痛或其他禁止轻度/中等运动的状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯特·克罗宁（Kate Cronin），mph 608-265-7835 cronin@surgery.wisc.edu
联系人：MS Beth Jeanes 608-262-6918 jeanes@surgery.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心尚未招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705
联系人：MEGAN OAKES，MS 919-668-0966 megan.oakes@duke.edu
联系人：Shauna Malone 919-668-1263 shauna.malone@duke.edu
首席研究员：詹妮弗·吉里斯（Jennifer Gierisch），博士
美国，威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校招募
美国威斯康星州麦迪逊，美国53705
联系人：Kate Cronin，mph cronin@surgery.wisc.edu
联系人：Beth Jeanes，Jeanes@surgery.wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
杜克大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Corrine i，博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）		在26周（时间范围：26周）时，获得至少5％基线体重的参与者的百分比
以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）		在26周（时间范围：26周）时，获得至少5％基线体重的临床显着体重减轻的参与者百分比
以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）
  • 在52周（时间范围：52周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 在78周（时间范围：78周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 从基线到78周的心血管药物的剂量当量变化[时间范围：基线，78周]
    抗高血压，抗血性和2型糖尿病药物的剂量当量
  • 舒张压的变化从基线到26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。
  • 收缩压从基线变为26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 在52周（时间范围：52周）时，获得至少5％基线体重的临床显着体重减轻的参与者百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 在78周（时间范围：78周）时，获得至少5％基线体重的临床显着体重减轻的参与者百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 从基线到78周的心血管药物的剂量当量变化[时间范围：基线，78周]
    抗高血压，抗血性和2型糖尿病药物的剂量当量
  • 血压从基线变为26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年6月1日）
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的内在动机[时间范围：26周]
    体重减轻的内在动机与在26周达到临床显着体重减轻至少5％的5％的临床显着体重减轻的患者的比例将通过修改版本的治疗自我调节问卷来衡量。内在动机将计算为项目2、4、6、8、11、14、16、17的均值。每个项目都可以从“ 1-完全不正确”回答“ 6-非常真实”。较低的分数对应于减肥的内在动机
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的外在动机[时间范围：26周]
    通过修改的治疗自我调节问卷的修改版本，将测量体重减轻的外在动机与在26周时至少5％的基线体重至少5％的临床重量减肥的患者的比例关联。外在动机将计算为项目1、3、5、7、9、10、12、13、15、18的均值。每个项目可以从“ 1-完全不正确”回答。 。较低的分数对应于减肥的外部动机
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的内在动机[时间范围：26周]
    体重减轻的内在动机与在26周达到临床显着体重减轻至少5％的临床显着体重减轻的患者的比例将通过修改版本的治疗自我调节问卷来衡量。内在动机将计算为项目2、4、6、8、11、14、16、17的均值。每个项目都可以从“ 1-完全不正确”回答“ 6-非常真实”。较低的分数对应于减肥的内在动机
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的外在动机[时间范围：26周]
    通过修改的治疗自我调节问卷的修改版本，将测量体重减轻的外在动机与在26周时至少达到基线重量至少5％的临床重量减肥的患者比例的关联。外在动机将计算为项目1、3、5、7、9、10、12、13、15、18的均值。每个项目可以从“ 1-完全不正确”回答。 。较低的分数对应于减肥的外部动机
描述性信息
简短的标题ICMJE log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理
官方标题ICMJE log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理
简要摘要这项研究涉及评估是否每周提供少量的经济激励措施来进行饮食自我监控和/或体重减轻可以改善短期和长期体重减轻。参与者可以期望学习18个月。
详细说明

在这项两次，随机的，单盲的纵向2x2阶乘研究中，称为log2lose，将为来自麦迪逊，威斯康星州麦迪逊和北卡罗来纳州麦迪逊市的肥胖症成年人提供78周的基于证据的基于证据的行为体重管理计划，其中包括激励性重量减肥。干预26周（I阶段），激励性减肥维持干预措施26周（II阶段）以及无诱导的体重维持干预措施26周（第三阶段）。参与者将在2x2设计中随机分配，以获得每周减肥或饮食自我监控或两者都不是的辅助激励措施。研究人员将评估每个阶段结束时实现临床上显着体重损失或等于5％的参与者的比例。

所有参与者将参加通过视频会议提供的18个月体重管理计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
2（饮食自我监控的激励措施：是与否）x 2（减肥的激励措施：是与否）
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 行为：饮食自我监控和减肥的激励措施
    参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控和减肥
  • 行为：饮食自我监控的激励措施
    参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控
  • 行为：减肥激励措施
    参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现减肥
研究臂ICMJE
  • 实验：合并
    每周饮食自我监控和减肥的激励措施
    干预：行为：饮食自我监控和减肥的激励措施
  • 实验：饮食自我监控
    每周进行饮食自我监控的激励措施
    干预：行为：饮食自我监控的激励措施
  • 实验：减肥
    每周减肥激励措施
    干预：行为：减肥激励措施
  • 没有干预：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI≥30kg/m2
  • 渴望减肥
  • 同意根据协议参加访问
  • 访问电话和可靠的运输
  • 能够在没有帮助的情况下进行体重测量
  • 能够说和阅读英语
  • 拥有带有数据和短信计划的智能手机
  • 拥有电子邮件地址
  • 能够使用摄像机或网络摄像头和麦克风使用智能手机，平板电脑或计算机下载应用程序，并在没有帮助的情况下连接到视频电话会议
  • 在经过验证的认知筛选器上，在6分中至少有4分。

排除标准：

  • 重量> 380磅
  • 筛查前一个月的体重减轻至少5磅
  • 目前已入学或上个月参加减肥计划
  • 减肥药的当前使用
  • 减肥手术或计划在研究时间内进行减肥手术的史
  • 居住在疗养院或接受家庭保健
  • 听力受损
  • 严重的痴呆症，药物或酒精滥用或不稳定的精神病（例如精神分裂症，精神病）
  • 在过去6个月中
  • 由于低血糖的风险增加，使用胰岛素，磺酰脲或巨litinides
  • 怀孕，母乳喂养或计划在学习时间内怀孕
  • 利尿剂药物剂量高于氢氯噻嗪每天25毫克，速尿每天40毫克，每天20毫克，每天1毫克或任何使用Metolazone
  • 慢性肾脏疾病在第4期或5阶段
  • 筛查前6个月内的不稳定心脏病
  • 胸痛或呼吸困难
  • 腹水的历史
  • 疼痛或其他禁止轻度/中等运动的状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：凯特·克罗宁（Kate Cronin），mph 608-265-7835 cronin@surgery.wisc.edu
联系人：MS Beth Jeanes 608-262-6918 jeanes@surgery.wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770909
其他研究ID编号ICMJE 2020-1693
A539722（其他标识符：UW Madison）
SMPH/手术（其他标识符：UW Madison）
协议版本4/19/2021（其他标识符：UW Madison）
UG3HL150558-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：首先，调查人员将根据HIPAA隐私规则剥夺个人身份证（即个人健康信息（PHI））的所有数据。每个同意和入学的参与者将被分配一个独特的研究ID，这将是唯一的参与者级别标识符。从基线开始的时间信息将以学习时间为单位，基线='0'，终止18个月或为所有参与者辍学，无论其基线访问的日历日期如何。专有软件代码将根据机构政策和创建者的同意共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究数据将在主要结果发表后三年内与拟议研究相关的研究人员使用。
访问标准：
  1. 数据将用于研究或实施目的，而不识别个人参与者
  2. 数据必须使用适当的计算机技术保护
  3. 分析完成后必须破坏或返回数据
  4. 由log2lose数据产生的任何手稿的作者都必须确认其手稿所基于的数据的来源。
  5. 为了进行演示，摘要和/或出版物的目的，任何分析都必须与Log2Lose领导团队进行协调，因此可以进行一些分析，以确保未独立执行冗余分析
  6. 在提交出版之前，所有合着者都必须有机会审查和批准手稿草案。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE
  • 杜克大学
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Corrine i，博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究涉及评估是否每周提供少量的经济激励措施来进行饮食自我监控和/或体重减轻可以改善短期和长期体重减轻。参与者可以期望学习18个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为：饮食自我监控和减肥行为的激励措施：饮食自我监控行为的激励措施：减肥的激励措施不适用

详细说明：

在这项两次，随机的，单盲的纵向2x2阶乘研究中，称为log2lose，将为来自麦迪逊，威斯康星州麦迪逊和北卡罗来纳州麦迪逊市的肥胖症' target='_blank'>肥胖症成年人提供78周的基于证据的基于证据的行为体重管理计划，其中包括激励性重量减肥。干预26周（I阶段），激励性减肥维持干预措施26周（II阶段）以及无诱导的体重维持干预措施26周（第三阶段）。参与者将在2x2设计中随机分配，以获得每周减肥或饮食自我监控或两者都不是的辅助激励措施。研究人员将评估每个阶段结束时实现临床上显着体重损失或等于5％的参与者的比例。

所有参与者将参加通过视频会议提供的18个月体重管理计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述： 2（饮食自我监控的激励措施：是与否）x 2（减肥的激励措施：是与否）
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理
实际学习开始日期 ： 2021年5月13日
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：合并
每周饮食自我监控和减肥的激励措施
行为：饮食自我监控和减肥的激励措施
参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控和减肥

实验：饮食自我监控
每周进行饮食自我监控的激励措施
行为：饮食自我监控的激励措施
参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控

实验：减肥
每周减肥激励措施
行为：减肥激励措施
参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现减肥

没有干预：控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在26周（时间范围：26周）时，获得至少5％基线体重的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg


次要结果度量 ：
  1. 在52周（时间范围：52周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg

  2. 在78周（时间范围：78周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg

  3. 从基线到78周的心血管药物的剂量当量变化[时间范围：基线，78周]
    抗高血压，抗血性和2型糖尿病药物的剂量当量

  4. 舒张压的变化从基线到26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。

  5. 收缩压从基线变为26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。


其他结果措施：
  1. 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的内在动机[时间范围：26周]
    体重减轻的内在动机与在26周达到临床显着体重减轻至少5％的5％的临床显着体重减轻的患者的比例将通过修改版本的治疗自我调节问卷来衡量。内在动机将计算为项目2、4、6、8、11、14、16、17的均值。每个项目都可以从“ 1-完全不正确”回答“ 6-非常真实”。较低的分数对应于减肥的内在动机

  2. 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的外在动机[时间范围：26周]

    通过修改的治疗自我调节问卷的修改版本，将测量体重减轻的外在动机与在26周时至少5％的基线体重至少5％的临床重量减肥的患者的比例关联。

    外在动机将计算为项目1、3、5、7、9、10、12、13、15、18的均值。每个项目可以从“ 1-完全不正确”回答。 。较低的分数对应于减肥的外部动机



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • BMI≥30kg/m2
  • 渴望减肥
  • 同意根据协议参加访问
  • 访问电话和可靠的运输
  • 能够在没有帮助的情况下进行体重测量
  • 能够说和阅读英语
  • 拥有带有数据和短信计划的智能手机
  • 拥有电子邮件地址
  • 能够使用摄像机或网络摄像头和麦克风使用智能手机，平板电脑或计算机下载应用程序，并在没有帮助的情况下连接到视频电话会议
  • 在经过验证的认知筛选器上，在6分中至少有4分。

排除标准：

  • 重量> 380磅
  • 筛查前一个月的体重减轻至少5磅
  • 目前已入学或上个月参加减肥计划
  • 减肥药的当前使用
  • 减肥手术或计划在研究时间内进行减肥手术的史
  • 居住在疗养院或接受家庭保健
  • 听力受损
  • 严重的痴呆症，药物或酒精滥用或不稳定的精神病（例如精神分裂症，精神病）
  • 在过去6个月中
  • 由于低血糖的风险增加，使用胰岛素，磺酰脲或巨litinides
  • 怀孕，母乳喂养或计划在学习时间内怀孕
  • 利尿剂药物剂量高于氢氯噻嗪每天25毫克，速尿每天40毫克，每天20毫克，每天1毫克或任何使用Metolazone
  • 慢性肾脏疾病在第4期或5阶段
  • 筛查前6个月内的不稳定心脏病
  • 胸痛或呼吸困难
  • 腹水的历史
  • 疼痛或其他禁止轻度/中等运动的状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：凯特·克罗宁（Kate Cronin），mph 608-265-7835 cronin@surgery.wisc.edu
联系人：MS Beth Jeanes 608-262-6918 jeanes@surgery.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心尚未招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705
联系人：MEGAN OAKES，MS 919-668-0966 megan.oakes@duke.edu
联系人：Shauna Malone 919-668-1263 shauna.malone@duke.edu
首席研究员：詹妮弗·吉里斯（Jennifer Gierisch），博士
美国，威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校招募
美国威斯康星州麦迪逊，美国53705
联系人：Kate Cronin，mph cronin@surgery.wisc.edu
联系人：Beth Jeanes，Jeanes@surgery.wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
杜克大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Corrine i，博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月13日
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）		在26周（时间范围：26周）时，获得至少5％基线体重的参与者的百分比
以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）		在26周（时间范围：26周）时，获得至少5％基线体重的临床显着体重减轻的参与者百分比
以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月1日）
  • 在52周（时间范围：52周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 在78周（时间范围：78周）时，获得临床上显着体重减轻至少5％的参与者的百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 从基线到78周的心血管药物的剂量当量变化[时间范围：基线，78周]
    抗高血压，抗血性和2型糖尿病药物的剂量当量
  • 舒张压的变化从基线到26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。
  • 收缩压从基线变为26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值。第一次读物将在一分钟后进行第二读。如果收缩期测量值大于15mmHg，则将在二读后一分钟进行三读。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 在52周（时间范围：52周）时，获得至少5％基线体重的临床显着体重减轻的参与者百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 在78周（时间范围：78周）时，获得至少5％基线体重的临床显着体重减轻的参与者百分比
    以校准的数字比例测量到最接近的0.1 kg
  • 从基线到78周的心血管药物的剂量当量变化[时间范围：基线，78周]
    抗高血压，抗血性和2型糖尿病药物的剂量当量
  • 血压从基线变为26、52和78周[时间范围：基线，26、52和78周]
    在数字血压监测器上测量的两个顺序测量的平均值
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年6月1日）
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的内在动机[时间范围：26周]
    体重减轻的内在动机与在26周达到临床显着体重减轻至少5％的5％的临床显着体重减轻的患者的比例将通过修改版本的治疗自我调节问卷来衡量。内在动机将计算为项目2、4、6、8、11、14、16、17的均值。每个项目都可以从“ 1-完全不正确”回答“ 6-非常真实”。较低的分数对应于减肥的内在动机
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的外在动机[时间范围：26周]
    通过修改的治疗自我调节问卷的修改版本，将测量体重减轻的外在动机与在26周时至少5％的基线体重至少5％的临床重量减肥的患者的比例关联。外在动机将计算为项目1、3、5、7、9、10、12、13、15、18的均值。每个项目可以从“ 1-完全不正确”回答。 。较低的分数对应于减肥的外部动机
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的内在动机[时间范围：26周]
    体重减轻的内在动机与在26周达到临床显着体重减轻至少5％的临床显着体重减轻的患者的比例将通过修改版本的治疗自我调节问卷来衡量。内在动机将计算为项目2、4、6、8、11、14、16、17的均值。每个项目都可以从“ 1-完全不正确”回答“ 6-非常真实”。较低的分数对应于减肥的内在动机
  • 通过修改治疗自我调节问卷评估的体重减轻的外在动机[时间范围：26周]
    通过修改的治疗自我调节问卷的修改版本，将测量体重减轻的外在动机与在26周时至少达到基线重量至少5％的临床重量减肥的患者比例的关联。外在动机将计算为项目1、3、5、7、9、10、12、13、15、18的均值。每个项目可以从“ 1-完全不正确”回答。 。较低的分数对应于减肥的外部动机
描述性信息
简短的标题ICMJE log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理
官方标题ICMJE log2lose：实时的体重减轻和饮食自我监控，以改善肥胖成年人的体重管理
简要摘要这项研究涉及评估是否每周提供少量的经济激励措施来进行饮食自我监控和/或体重减轻可以改善短期和长期体重减轻。参与者可以期望学习18个月。
详细说明

在这项两次，随机的，单盲的纵向2x2阶乘研究中，称为log2lose，将为来自麦迪逊，威斯康星州麦迪逊和北卡罗来纳州麦迪逊市的肥胖症' target='_blank'>肥胖症成年人提供78周的基于证据的基于证据的行为体重管理计划，其中包括激励性重量减肥。干预26周（I阶段），激励性减肥维持干预措施26周（II阶段）以及无诱导的体重维持干预措施26周（第三阶段）。参与者将在2x2设计中随机分配，以获得每周减肥或饮食自我监控或两者都不是的辅助激励措施。研究人员将评估每个阶段结束时实现临床上显着体重损失或等于5％的参与者的比例。

所有参与者将参加通过视频会议提供的18个月体重管理计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
2（饮食自我监控的激励措施：是与否）x 2（减肥的激励措施：是与否）
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 行为：饮食自我监控和减肥的激励措施
    参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控和减肥
  • 行为：饮食自我监控的激励措施
    参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现足够的饮食自我监控
  • 行为：减肥激励措施
    参与者在试用期间最多可赚取300美元，以实现减肥
研究臂ICMJE
  • 实验：合并
    每周饮食自我监控和减肥的激励措施
    干预：行为：饮食自我监控和减肥的激励措施
  • 实验：饮食自我监控
    每周进行饮食自我监控的激励措施
    干预：行为：饮食自我监控的激励措施
  • 实验：减肥
    每周减肥激励措施
    干预：行为：减肥激励措施
  • 没有干预：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI≥30kg/m2
  • 渴望减肥
  • 同意根据协议参加访问
  • 访问电话和可靠的运输
  • 能够在没有帮助的情况下进行体重测量
  • 能够说和阅读英语
  • 拥有带有数据和短信计划的智能手机
  • 拥有电子邮件地址
  • 能够使用摄像机或网络摄像头和麦克风使用智能手机，平板电脑或计算机下载应用程序，并在没有帮助的情况下连接到视频电话会议
  • 在经过验证的认知筛选器上，在6分中至少有4分。

排除标准：

  • 重量> 380磅
  • 筛查前一个月的体重减轻至少5磅
  • 目前已入学或上个月参加减肥计划
  • 减肥药的当前使用
  • 减肥手术或计划在研究时间内进行减肥手术的史
  • 居住在疗养院或接受家庭保健
  • 听力受损
  • 严重的痴呆症，药物或酒精滥用或不稳定的精神病（例如精神分裂症，精神病）
  • 在过去6个月中
  • 由于低血糖的风险增加，使用胰岛素，磺酰脲或巨litinides
  • 怀孕，母乳喂养或计划在学习时间内怀孕
  • 利尿剂药物剂量高于氢氯噻嗪每天25毫克，速尿每天40毫克，每天20毫克，每天1毫克或任何使用Metolazone
  • 慢性肾脏疾病在第4期或5阶段
  • 筛查前6个月内的不稳定心脏病
  • 胸痛或呼吸困难
  • 腹水的历史
  • 疼痛或其他禁止轻度/中等运动的状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：凯特·克罗宁（Kate Cronin），mph 608-265-7835 cronin@surgery.wisc.edu
联系人：MS Beth Jeanes 608-262-6918 jeanes@surgery.wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770909
其他研究ID编号ICMJE 2020-1693
A539722（其他标识符：UW Madison）
SMPH/手术（其他标识符：UW Madison）
协议版本4/19/2021（其他标识符：UW Madison）
UG3HL150558-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：首先，调查人员将根据HIPAA隐私规则剥夺个人身份证（即个人健康信息（PHI））的所有数据。每个同意和入学的参与者将被分配一个独特的研究ID，这将是唯一的参与者级别标识符。从基线开始的时间信息将以学习时间为单位，基线='0'，终止18个月或为所有参与者辍学，无论其基线访问的日历日期如何。专有软件代码将根据机构政策和创建者的同意共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究数据将在主要结果发表后三年内与拟议研究相关的研究人员使用。
访问标准：
  1. 数据将用于研究或实施目的，而不识别个人参与者
  2. 数据必须使用适当的计算机技术保护
  3. 分析完成后必须破坏或返回数据
  4. 由log2lose数据产生的任何手稿的作者都必须确认其手稿所基于的数据的来源。
  5. 为了进行演示，摘要和/或出版物的目的，任何分析都必须与Log2Lose领导团队进行协调，因此可以进行一些分析，以确保未独立执行冗余分析
  6. 在提交出版之前，所有合着者都必须有机会审查和批准手稿草案。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
首席研究员： Corrine i，博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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