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出境医 / 临床实验 / 对阿托唑珠单抗的研究研究了lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib在肝细胞癌中单独使用的研究，先前已用atezolizumab和bevacizumab治疗（imbrave251）
对阿托唑珠单抗的研究研究了lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib在肝细胞癌中单独使用的研究，先前已用atezolizumab和bevacizumab治疗（imbrave251）
研究描述
简要摘要：
这是一项III期，开放式标签，随机，双臂多中心研究，旨在评估Atezolizumab以及单独在本地高级或转移性和/或不可分割的肝细胞脑（HCC）参与者中单独使用atezolizumab以及lenvatinib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib。在先前用Atezolizumab和Bevacizumab的组合治疗的HCC治疗后，他们已经进步了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的肝细胞癌 | 药物：atezolizumab药物：Lenvatinib药物：索拉非尼 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 554名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段的，开放标签的，随机研究对阿托唑珠单抗，lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib或sorafenib在肝细胞癌中仅在先前用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝细胞癌中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab + lenvatinib或索拉非尼 参与者将获得Atezolizumab Plus Lenvatinib或Sorafenib。治疗将持续到研究者确定的不可接受的毒性或临床益处的丧失。 | 药物：atezolizumab 阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注以1200 mg的固定剂量进行给药，直到研究者确定的不可接受的毒性或临床益处的丧失。 其他名称：tecentriq 药物：伦瓦替尼 每天每天21天学习治疗周期的每天每天通过口口相机一次进行Lenvatinib。基线体重<60 kg的参与者每日剂量为8 mg。基线体重≥60kg的参与者每日剂量为12 mg。 药物：索拉非尼 索拉非尼每天将以每天800毫克的剂量给药，即每天两次用口吞咽的两片200毫克（相当于每天总剂量为800 mg），每天21天学习治疗周期。 |
| 主动比较器：lenvatinib或索拉非尼 参与者将收到Lenvatinib或Sorafenib。治疗将持续到研究者确定的不可接受的毒性或临床益处的丧失。 | 药物：伦瓦替尼 每天每天21天学习治疗周期的每天每天通过口口相机一次进行Lenvatinib。基线体重<60 kg的参与者每日剂量为8 mg。基线体重≥60kg的参与者每日剂量为12 mg。 药物：索拉非尼 索拉非尼每天将以每天800毫克的剂量给药，即每天两次用口吞咽的两片200毫克（相当于每天总剂量为800 mg），每天21天学习治疗周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机直至任何原因死亡（大约42个月）]总体生存（OS）定义为从随机到研究到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组，直到第一次发生疾病进展或死亡的首次发生（大约42个月）]无进展生存率（PFS）定义为从随机到研究的时间到任何原因的首次出现疾病进展或死亡的时间（首先发生）。
- 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：大约42个月]确认的客观反应率（ORR）定义为完全反应或部分反应的最佳反应的患者比例。
- 进展时间（TTP）[时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展（约42个月）]进展时间（TTP）定义为从随机分析到第一次出现疾病进展的时间。
- 响应的持续时间（DOR）[时间范围：首次出现已确认的对疾病进展或死亡的证明的客观反应的时间（大约42个月）]响应的持续时间（DOR）定义为第一次出现已确认的对疾病进展或死亡死亡的证明的客观反应（首先发生）的时间。
- 劣化时间（TTD）[时间范围：连续两次评估的随机分组到首次恶化，或一项评估，随后发生了任何原因，死亡3周或6周（大约42个月）]劣化时间（TTD）定义为从随机分组到首次恶化的时间（从基线≥10点降低）进行了两次连续评估，或者在3周内进行了一次评估，然后在任何原因内死亡（如果周期为1-6）。或在以下欧洲组织的研究和治疗生活质量问卷核心30（EORTC QLQC30）量表（分别）的欧洲组织中（第6周之后）（如果是6周之后）：身体功能，角色功能和GHS/QOL。
- 不良事件的参与者的百分比[时间范围：整个研究持续时间（大约42个月）]
- 发生不良事件的参与者的比例是组合治疗，与阿托佐伊珠单抗有关的不良事件和与TKI相关的不良事件[时间范围：贯穿研究（大约42个月）]
- 抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADA）[时间范围：整个研究（大约42个月）]
- 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间范围：从第一次给药的研究药物到大约42个月的预定时间间隔]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC，通过组织学/细胞学或临床诊断为肝病患者的肝病研究（AASLD）标准确认诊断。
- 疾病进展后，阿唑珠单抗加上贝伐单抗的hcc，至少4个连续4个治疗周期或随后的2次肿瘤评估，以较长者为准。
- 至少有一个可测量的（PER RECIST V1.1）靶向病变先前尚未接受局部治疗治疗，或者，如果目标病变在先前局部疗法的领域内，则随后根据Recist V1.1进行了进展。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）为0或1，在随机分组前7天内
- 在随机分组前7天内的Child-Pugh A类
- 足够的血液学和末期功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：MO42541 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | global.rochegenentechtrials@roche.com |
位置
显示98个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：随机直至任何原因死亡（大约42个月）] 总体生存（OS）定义为从随机到研究到死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对阿托唑珠单抗的研究，lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib在肝细胞癌中单独进行的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的，开放标签的，随机研究对阿托唑珠单抗，lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib或sorafenib在肝细胞癌中仅在先前用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝细胞癌中。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项III期，开放式标签，随机，双臂多中心研究，旨在评估Atezolizumab以及单独在本地高级或转移性和/或不可分割的肝细胞脑（HCC）参与者中单独使用atezolizumab以及lenvatinib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib。在先前用Atezolizumab和Bevacizumab的组合治疗的HCC治疗后，他们已经进步了。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 无法切除的肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 554 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，加拿大，哥斯达黎加，克罗地亚，埃及，芬兰，法国，德国，希腊，以色列，意大利，意大利，日本，日本，韩国，马来西亚，马来西亚，俄罗斯联邦，斯洛文尼亚，西班牙，瑞士，瑞士，台湾，台湾，泰国，泰国，土耳其，联合，联合，联合王国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MO42541 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项III期，开放式标签，随机，双臂多中心研究，旨在评估Atezolizumab以及单独在本地高级或转移性和/或不可分割的肝细胞脑（HCC）参与者中单独使用atezolizumab以及lenvatinib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib。在先前用Atezolizumab和Bevacizumab的组合治疗的HCC治疗后，他们已经进步了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的肝细胞癌 | 药物：atezolizumab药物：Lenvatinib药物：索拉非尼 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 554名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段的，开放标签的，随机研究对阿托唑珠单抗，lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib或sorafenib在肝细胞癌中仅在先前用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝细胞癌中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab + lenvatinib或索拉非尼 | 药物：atezolizumab 阿特唑珠单抗将在每个21天周期的第1天静脉注射（IV）输注以1200 mg的固定剂量进行给药，直到研究者确定的不可接受的毒性或临床益处的丧失。 其他名称：tecentriq 药物：伦瓦替尼 每天每天21天学习治疗周期的每天每天通过口口相机一次进行Lenvatinib。基线体重<60 kg的参与者每日剂量为8 mg。基线体重≥60kg的参与者每日剂量为12 mg。 药物：索拉非尼 索拉非尼每天将以每天800毫克的剂量给药，即每天两次用口吞咽的两片200毫克（相当于每天总剂量为800 mg），每天21天学习治疗周期。 |
| 主动比较器：lenvatinib或索拉非尼 参与者将收到Lenvatinib或Sorafenib。治疗将持续到研究者确定的不可接受的毒性或临床益处的丧失。 | 药物：伦瓦替尼 每天每天21天学习治疗周期的每天每天通过口口相机一次进行Lenvatinib。基线体重<60 kg的参与者每日剂量为8 mg。基线体重≥60kg的参与者每日剂量为12 mg。 药物：索拉非尼 索拉非尼每天将以每天800毫克的剂量给药，即每天两次用口吞咽的两片200毫克（相当于每天总剂量为800 mg），每天21天学习治疗周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机直至任何原因死亡（大约42个月）]总体生存（OS）定义为从随机到研究到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组，直到第一次发生疾病进展或死亡的首次发生（大约42个月）]无进展生存率（PFS）定义为从随机到研究的时间到任何原因的首次出现疾病进展或死亡的时间（首先发生）。
- 确认的客观响应率（ORR）[时间范围：大约42个月]确认的客观反应率（ORR）定义为完全反应或部分反应的最佳反应的患者比例。
- 进展时间（TTP）[时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展（约42个月）]进展时间（TTP）定义为从随机分析到第一次出现疾病进展的时间。
- 响应的持续时间（DOR）[时间范围：首次出现已确认的对疾病进展或死亡的证明的客观反应的时间（大约42个月）]响应的持续时间（DOR）定义为第一次出现已确认的对疾病进展或死亡死亡的证明的客观反应（首先发生）的时间。
- 劣化时间（TTD）[时间范围：连续两次评估的随机分组到首次恶化，或一项评估，随后发生了任何原因，死亡3周或6周（大约42个月）]劣化时间（TTD）定义为从随机分组到首次恶化的时间（从基线≥10点降低）进行了两次连续评估，或者在3周内进行了一次评估，然后在任何原因内死亡（如果周期为1-6）。或在以下欧洲组织的研究和治疗生活质量问卷核心30（EORTC QLQC30）量表（分别）的欧洲组织中（第6周之后）（如果是6周之后）：身体功能，角色功能和GHS/QOL。
- 不良事件的参与者的百分比[时间范围：整个研究持续时间（大约42个月）]
- 发生不良事件的参与者的比例是组合治疗，与阿托佐伊珠单抗有关的不良事件和与TKI相关的不良事件[时间范围：贯穿研究（大约42个月）]
- 抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADA）[时间范围：整个研究（大约42个月）]
- 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间范围：从第一次给药的研究药物到大约42个月的预定时间间隔]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC，通过组织学/细胞学或临床诊断为肝病患者的肝病研究（AASLD）标准确认诊断。
- 疾病进展后，阿唑珠单抗加上贝伐单抗的hcc，至少4个连续4个治疗周期或随后的2次肿瘤评估，以较长者为准。
- 至少有一个可测量的（PER RECIST V1.1）靶向病变先前尚未接受局部治疗治疗，或者，如果目标病变在先前局部疗法的领域内，则随后根据Recist V1.1进行了进展。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）为0或1，在随机分组前7天内
- 在随机分组前7天内的Child-Pugh A类
- 足够的血液学和末期功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：随机直至任何原因死亡（大约42个月）] 总体生存（OS）定义为从随机到研究到死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对阿托唑珠单抗的研究，lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib在肝细胞癌中单独进行的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段的，开放标签的，随机研究对阿托唑珠单抗，lenvatinib或sorafenib与lenvatinib或sorafenib或sorafenib在肝细胞癌中仅在先前用atezolizumab和bevacizumab治疗的肝细胞癌中。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项III期，开放式标签，随机，双臂多中心研究，旨在评估Atezolizumab以及单独在本地高级或转移性和/或不可分割的肝细胞脑（HCC）参与者中单独使用atezolizumab以及lenvatinib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib或sorafenib。在先前用Atezolizumab和Bevacizumab的组合治疗的HCC治疗后，他们已经进步了。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 无法切除的肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 554 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，加拿大，哥斯达黎加，克罗地亚，埃及，芬兰，法国，德国，希腊，以色列，意大利，意大利，日本，日本，韩国，马来西亚，马来西亚，俄罗斯联邦，斯洛文尼亚，西班牙，瑞士，瑞士，台湾，台湾，泰国，泰国，土耳其，联合，联合，联合王国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MO42541 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
