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批准研究2：Hintermann系列H3总踝关节置换系统
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎踝关节炎后创伤后骨关节炎继发于炎症性关节炎（疾病） | 设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | 不适用 |
hintermann系列H3®（H3）假体是一种移动轴承全部踝关节置换（TAR），用于用作非污染植入物，以替换因原发性骨关节炎，创伤后骨关节炎或继发性关节炎或继发性炎症性炎症性炎性疾病而导致的疼痛关节炎关节（例如，类风湿关节炎，血色素沉着症等）。
H3 TAR的现有版本（第三代）以及该总踝关节系统的早期（最初于2003年）根据欧洲，韩国，澳大利亚，澳大利亚和加拿大以及美国以外的其他国家 /地区的许可协议销售（OUS） ）。 H3焦油假体已用于市场上的20,000多种程序。由于任何原因，H3 TAR设备尚未从营销中撤回。
H3 TAR假体在2019年6月4日获得FDA（P160036）的批准。继续批准前市场批准申请（PMA）取决于提交定期报告（年度报告），根据21 CFR 814.84要求。为了提供对PMA设备的安全性和有效性的持续合理保证，根据批准中规定的要求，必须在PMA批准后研究报告中将这项批准后研究的数据提交给FDA。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，多中心，单臂批准研究对232位美国研究站点的232个受试者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 批准后研究2：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗臂 所有符合资格，同意和入学的受试者都将接受治疗。 | 设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 干预措施将包括接收FDA批准的Hintermann系列H3总踝关节置换系统，以包括胫骨成分，聚乙烯镶嵌和塔拉尔成分。 |
- 初级安全测量[时间范围：5年]这项研究的主要安全测量是与设备相关的不良事件的患者受试者的百分比，除了在2年内进行修订或删除。
- 主要有效性测量[时间范围：5年]这项研究的共同有效性测量是美国骨科脚和脚踝协会（AOFAS）的评分为2年或更长时间，在手术后5年内生存（金属组件的去除/修订）以及在手术后5年以及百分比的百分比与设备相关的严重不良事件的受试者，除了在2年内进行修订或删除。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
- 骨骼不成熟
骨库存不足以支持该设备，包括：
- 严重的骨质疏松或骨质减少症或其他疾病，导致骨质质量差
- 距离距离
- 踝关节或相邻骨骼中的活跃或先前的深感染
涉及或邻近解剖结构的错误或严重畸形，包括：
- 后脚或前脚违法行为阻止了植物学脚
- 膝关节的严重失误
- 无法通过软组织稳定修复的韧带支撑不足（联合性破坏）
- 可能导致受影响的脚踝的charcot关节的炭联合或周围神经病
- 神经肌肉疾病导致缺乏正常的肌肉功能。
- 多普勒动脉压证明的下肢血管不足
- 外科部位的皮肤不良和软组织质量
- 免疫疗法
- 先前的踝关节融合或总踝关节置换的修订
- 高要求的运动活动（例如，联系运动，跳跃）
- 可疑或记录的金属过敏或不宽容
- 在医师看来，病情或状况使受试者处于巨大风险，或可能会大大干扰对象的研究
| 联系人：临床研究助理 | 3478223603 | amckibbin@msquaredassociates.com | |
| 联系人：学习项目经理 | 347.954.0542 | pweiman@msquaredassociates.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 批准研究2：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 批准后研究2：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | ||||||||
| 简要摘要 | H3 TAR假体在2019年6月4日获得FDA（P160036）的批准。继续批准前市场批准申请（PMA）取决于提交定期报告（年度报告），根据21 CFR 814.84要求。为了提供对PMA设备的安全性和有效性的持续合理保证，根据批准中规定的要求，必须在PMA批准后研究报告中将这项批准后研究的数据提交给FDA。 | ||||||||
| 详细说明 | hintermann系列H3®（H3）假体是一种移动轴承全部踝关节置换（TAR），用于用作非污染植入物，以替换因原发性骨关节炎，创伤后骨关节炎或继发性关节炎或继发性炎症性炎症性炎性疾病而导致的疼痛关节炎关节（例如，类风湿关节炎，血色素沉着症等）。 H3 TAR的现有版本（第三代）以及该总踝关节系统的早期（最初于2003年）根据欧洲，韩国，澳大利亚，澳大利亚和加拿大以及美国以外的其他国家 /地区的许可协议销售（OUS） ）。 H3焦油假体已用于市场上的20,000多种程序。由于任何原因，H3 TAR设备尚未从营销中撤回。 H3 TAR假体在2019年6月4日获得FDA（P160036）的批准。继续批准前市场批准申请（PMA）取决于提交定期报告（年度报告），根据21 CFR 814.84要求。为了提供对PMA设备的安全性和有效性的持续合理保证，根据批准中规定的要求，必须在PMA批准后研究报告中将这项批准后研究的数据提交给FDA。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期的，多中心，单臂批准研究对232位美国研究站点的232个受试者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 干预措施将包括接收FDA批准的Hintermann系列H3总踝关节置换系统，以包括胫骨成分，聚乙烯镶嵌和塔拉尔成分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗臂 所有符合资格，同意和入学的受试者都将接受治疗。 干预：设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAS 002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | DT Medtech，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DT Medtech，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | DT Medtech，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎踝关节炎' target='_blank'>关节炎后创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎继发于炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎（疾病） | 设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | 不适用 |
hintermann系列H3®（H3）假体是一种移动轴承全部踝关节置换（TAR），用于用作非污染植入物，以替换因原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎或继发性关节炎' target='_blank'>关节炎或继发性炎症性炎症性炎性疾病而导致的疼痛关节炎' target='_blank'>关节炎关节（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血色素沉着症等）。
H3 TAR的现有版本（第三代）以及该总踝关节系统的早期（最初于2003年）根据欧洲，韩国，澳大利亚，澳大利亚和加拿大以及美国以外的其他国家 /地区的许可协议销售（OUS） ）。 H3焦油假体已用于市场上的20,000多种程序。由于任何原因，H3 TAR设备尚未从营销中撤回。
H3 TAR假体在2019年6月4日获得FDA（P160036）的批准。继续批准前市场批准申请（PMA）取决于提交定期报告（年度报告），根据21 CFR 814.84要求。为了提供对PMA设备的安全性和有效性的持续合理保证，根据批准中规定的要求，必须在PMA批准后研究报告中将这项批准后研究的数据提交给FDA。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，多中心，单臂批准研究对232位美国研究站点的232个受试者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 批准后研究2：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗臂 所有符合资格，同意和入学的受试者都将接受治疗。 | 设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 干预措施将包括接收FDA批准的Hintermann系列H3总踝关节置换系统，以包括胫骨成分，聚乙烯镶嵌和塔拉尔成分。 |
- 初级安全测量[时间范围：5年]这项研究的主要安全测量是与设备相关的不良事件的患者受试者的百分比，除了在2年内进行修订或删除。
- 主要有效性测量[时间范围：5年]这项研究的共同有效性测量是美国骨科脚和脚踝协会（AOFAS）的评分为2年或更长时间，在手术后5年内生存（金属组件的去除/修订）以及在手术后5年以及百分比的百分比与设备相关的严重不良事件的受试者，除了在2年内进行修订或删除。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 每个潜在的受试者必须通过患有原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎或继发于炎症性疾病的关节炎' target='_blank'>关节炎，是可移动轴承焦油的合适候选者。
- 愿意参加研究和后续访问
- 书面知情同意书，包括授权发布收集的健康数据
排除标准：
- 骨骼不成熟
骨库存不足以支持该设备，包括：
- 严重的骨质疏松或骨质减少症或其他疾病，导致骨质质量差
- 距离距离
- 踝关节或相邻骨骼中的活跃或先前的深感染
涉及或邻近解剖结构的错误或严重畸形，包括：
- 后脚或前脚违法行为阻止了植物学脚
- 膝关节的严重失误
- 无法通过软组织稳定修复的韧带支撑不足（联合性破坏）
- 可能导致受影响的脚踝的charcot关节的炭联合或周围神经病
- 神经肌肉疾病导致缺乏正常的肌肉功能。
- 多普勒动脉压证明的下肢血管不足
- 外科部位的皮肤不良和软组织质量
- 免疫疗法
- 先前的踝关节融合或总踝关节置换的修订
- 高要求的运动活动（例如，联系运动，跳跃）
- 可疑或记录的金属过敏或不宽容
- 在医师看来，病情或状况使受试者处于巨大风险，或可能会大大干扰对象的研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 批准研究2：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 批准后研究2：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | ||||||||
| 简要摘要 | H3 TAR假体在2019年6月4日获得FDA（P160036）的批准。继续批准前市场批准申请（PMA）取决于提交定期报告（年度报告），根据21 CFR 814.84要求。为了提供对PMA设备的安全性和有效性的持续合理保证，根据批准中规定的要求，必须在PMA批准后研究报告中将这项批准后研究的数据提交给FDA。 | ||||||||
| 详细说明 | hintermann系列H3®（H3）假体是一种移动轴承全部踝关节置换（TAR），用于用作非污染植入物，以替换因原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎或继发性关节炎' target='_blank'>关节炎或继发性炎症性炎症性炎性疾病而导致的疼痛关节炎' target='_blank'>关节炎关节（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血色素沉着症等）。 H3 TAR的现有版本（第三代）以及该总踝关节系统的早期（最初于2003年）根据欧洲，韩国，澳大利亚，澳大利亚和加拿大以及美国以外的其他国家 /地区的许可协议销售（OUS） ）。 H3焦油假体已用于市场上的20,000多种程序。由于任何原因，H3 TAR设备尚未从营销中撤回。 H3 TAR假体在2019年6月4日获得FDA（P160036）的批准。继续批准前市场批准申请（PMA）取决于提交定期报告（年度报告），根据21 CFR 814.84要求。为了提供对PMA设备的安全性和有效性的持续合理保证，根据批准中规定的要求，必须在PMA批准后研究报告中将这项批准后研究的数据提交给FDA。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 预期的，多中心，单臂批准研究对232位美国研究站点的232个受试者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 干预措施将包括接收FDA批准的Hintermann系列H3总踝关节置换系统，以包括胫骨成分，聚乙烯镶嵌和塔拉尔成分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗臂 所有符合资格，同意和入学的受试者都将接受治疗。 干预：设备：Hintermann系列H3总踝关节置换系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAS 002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DT Medtech，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DT Medtech，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | DT Medtech，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
