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出境医 / 临床实验 / 接受131 i-mibg的患者
接受131 i-mibg的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究适用于患有神经母细胞瘤，嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者，在治疗后恢复（复发），或者没有通过标准治疗变得更好（难治性）。这项研究的目的是评估对131 I-MIBG治疗的生活质量和反应率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 大脑和神经系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对接受131 I- MIBG的经常性进行性或难治性神经母细胞瘤或恶性肿瘤细胞瘤或paraganglioma的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 单臂 MIBG之后的QoL |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的变化[时间范围：131 I-MIBG治疗后最多2年]在治疗131 I-MIBG之前，期间和之后评估与健康相关的生活质量。对于受试者≥8岁的患者，他们的患者报告的PED QL将与护理人员的观点进行比较。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：从研究日期到进展或死亡，最多5年]
- 疾病控制率[时间范围：从研究日期到关闭研究日期，最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有耐火性，复发或进行性神经母细胞瘤，恶性嗜性嗜血瘤或paraganglioma的受试者或其他神经内分泌肿瘤将在黎藤癌研究所（LCI），Torrence E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E.
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN Jontyce Green | 980-442-2356 | jontyce.green@atriumhealth.org | |
| 联系人：医学博士Javier Oesterheld | javier.oesterheld@atriumhealth.org |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 湖泊癌症研究所 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 联系人：Devika Srivastava，RN 980-442-2354 Devika.srivastava@atriumhealth.org | |
赞助商和合作者
中庭健康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生活质量的变化[时间范围：131 I-MIBG治疗后最多2年] 在治疗131 I-MIBG之前，期间和之后评估与健康相关的生活质量。对于受试者≥8岁的患者，他们的患者报告的PED QL将与护理人员的观点进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受131 i-mibg的患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 对接受131 I- MIBG的经常性进行性或难治性神经母细胞瘤或恶性肿瘤细胞瘤或paraganglioma的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究适用于患有神经母细胞瘤，嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者，在治疗后恢复（复发），或者没有通过标准治疗变得更好（难治性）。这项研究的目的是评估对131 I-MIBG治疗的生活质量和反应率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的单一机构研究，旨在确定131i-MIBG治疗在患有难治性，复发或进行性神经母细胞瘤，恶性嗜性果果细胞瘤或副神经胶质瘤或其他神经内分泌肿瘤的受试者中的益处。回应率，进步时间和生活质量的变化将得到评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有耐火性，复发或进行性神经母细胞瘤，恶性嗜性嗜血瘤或paraganglioma的受试者或其他神经内分泌肿瘤将在黎藤癌研究所（LCI），Torrence E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. | ||||||||
| 健康）状况 | 大脑和神经系统 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂 MIBG之后的QoL | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究：
排除标准 符合以下标准的受试者可能不会参与研究： 1.事先参加LCI-PED-NEU-MIBG-001试验。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 1年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04770831 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LCI-PED-NEU-MIBG-001 00047671 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哈维尔·奥斯特尔德（Javier Oesterheld），中庭健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中庭健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究适用于患有神经母细胞瘤，嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者，在治疗后恢复（复发），或者没有通过标准治疗变得更好（难治性）。这项研究的目的是评估对131 I-MIBG治疗的生活质量和反应率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 大脑和神经系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对接受131 I- MIBG的经常性进行性或难治性神经母细胞瘤或恶性肿瘤细胞瘤或paraganglioma的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 单臂 MIBG之后的QoL |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的变化[时间范围：131 I-MIBG治疗后最多2年]在治疗131 I-MIBG之前，期间和之后评估与健康相关的生活质量。对于受试者≥8岁的患者，他们的患者报告的PED QL将与护理人员的观点进行比较。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：从研究日期到进展或死亡，最多5年]
- 疾病控制率[时间范围：从研究日期到关闭研究日期，最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有耐火性，复发或进行性神经母细胞瘤，恶性嗜性嗜血瘤或paraganglioma的受试者或其他神经内分泌肿瘤将在黎藤癌研究所（LCI），Torrence E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E.
标准
纳入标准
受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究：
- 书面知情同意书，并在适用的情况下同意，以及HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
- 治疗时的年龄大于或等于1年，小于或小于或等于30岁。
- 受试者计划接受131次I-MIBG治疗。
- 诊断难治性，进行性或复发性神经母细胞瘤，恶性副神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，恶性嗜铬细胞瘤或其他神经内分泌肿瘤的诊断。
- 由入学医师确定，受试者和父母/照顾者能够理解并遵守整个研究长期的研究程序。
排除标准
符合以下标准的受试者可能不会参与研究：
1.事先参加LCI-PED-NEU-MIBG-001试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生活质量的变化[时间范围：131 I-MIBG治疗后最多2年] 在治疗131 I-MIBG之前，期间和之后评估与健康相关的生活质量。对于受试者≥8岁的患者，他们的患者报告的PED QL将与护理人员的观点进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受131 i-mibg的患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 对接受131 I- MIBG的经常性进行性或难治性神经母细胞瘤或恶性肿瘤细胞瘤或paraganglioma的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究适用于患有神经母细胞瘤，嗜铬细胞瘤或paraganglioma的患者，在治疗后恢复（复发），或者没有通过标准治疗变得更好（难治性）。这项研究的目的是评估对131 I-MIBG治疗的生活质量和反应率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的单一机构研究，旨在确定131i-MIBG治疗在患有难治性，复发或进行性神经母细胞瘤，恶性嗜性果果细胞瘤或副神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或其他神经内分泌肿瘤的受试者中的益处。回应率，进步时间和生活质量的变化将得到评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有耐火性，复发或进行性神经母细胞瘤，恶性嗜性嗜血瘤或paraganglioma的受试者或其他神经内分泌肿瘤将在黎藤癌研究所（LCI），Torrence E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. Hemby E. | ||||||||
| 健康）状况 | 大脑和神经系统 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂 MIBG之后的QoL | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究：
排除标准 符合以下标准的受试者可能不会参与研究： 1.事先参加LCI-PED-NEU-MIBG-001试验。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 1年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04770831 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LCI-PED-NEU-MIBG-001 00047671 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哈维尔·奥斯特尔德（Javier Oesterheld），中庭健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中庭健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
