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出境医 / 临床实验 / Internbrace™增强型的侧踝韧带重建
Internbrace™增强型的侧踝韧带重建
研究描述
简要摘要：
骨科文献中很好地描述了侧脚踝韧带稳定程序。尽管成功率很高，但经常性不稳定的发生率已得到充分记录。此外，有了标准的康复方案，可以延长重返运动和功能活动的时间表。使用Fibibertape®和BiocompositeSwivelock®作为Brostrom程序的增强，内部布拉斯韧带增强修复是一种安全且可重复的技术。内饰韧带增强修复由两个无结的旋转锚之间的纤维桥组成，可提供保护性增强，并使外科医生可以修复外侧或内侧踝关节不稳定性及其相关的疼痛。这种类型的修复可以用于急性和慢性踝关节扭伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侧脚踝不稳定 | 设备：使用内部支撑额外设备修改的Brostrum过程：修改后的Brostrum过程 | 不适用 |
详细说明：
假设，除了标准的解剖修饰的Brostrum修复外，使用内晶韧带增强功能可以使与标准的Brostrum程序相比较早地恢复到受伤前水平。还要假设，通过使用内部支撑额扩大标准修饰的胸膜侧踝韧带重建，复发性不稳定的中间体和长期不稳定的发生率将降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 154名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者被随机分为两个臂之一。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内Brace™增强型侧踝韧带重建：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：修改后的Brostrum步骤 使用两个2.4mm生物复合材料的苏图雷克斯修复ATFL（前Talo纤维纤维韧带），CFL（ColcaneAletFibular韧带），侧脚踝胶囊和伸肌视网膜甲基的侧踝韧带稳定手术。 | 设备：修改后的Brostrum过程 开放的，解剖学修复前talofibular和跟骨上肌韧带，以进行外侧踝关节 |
| 主动比较器：带有内乳韧带增强的修改后的布斯特鲁姆手术 侧脚踝韧带稳定过程利用两种2.4mm生物复合材料的Suturetaks使用4.75mm生物复合材料的Swivelock修复ATFL，CFL，外侧脚踝胶囊和伸肌视网膜。 | 设备：内部支撑力布的修改后的Brostrum程序 开放的，解剖学修复前斜向肌和钙烷肌韧带，以侧脚踝稳定性，并具有内在布拉斯的扩大。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 返回工作[时间范围：主题在op时间点后6-26周之间每2周调用一次，并询问他们何时返回受伤前的水平。这是给予的主题自我评估的返回时间的时间。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，3周，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”（0）和“最严重的疼痛（10）之间）。
- 退伍军人兰德（VR-12）[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]VR-12是一种由患者报告的仪器，从中得出了身心健康的摘要分数（身体成分得分和心理成分得分）。 VR-12项目评估身体功能，由于身心健康问题，疼痛，精力，心理健康，社交功能和一般健康而引起的角色限制。美国人口平均PC和MCS均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此，每个高于或低于50的10点的增量对应于人口平均值的一个标准偏差。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- 脚和脚踝能力度量（FAAM）[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]FAAM是一种自我报告措施，可评估腿部，脚和脚踝骨骼疾病的人的身体机能。脚和脚踝能力度量是一份29项问卷，分为两个子量表：日常生活子量表的21个项目活动和8项运动量表。每个项目都以5分李克特量表（4至0）的评分，从“完全没有困难”到“无能为力”。 ADL子量表的项目得分总数从0到84，体育量表的总数为0到32，已转换为百分比分数。较高的分数代表每个子量表的较高功能水平，其中100％代表无功能障碍。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- Karlsson和Peterson评分系统[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]Thekarlsson和Peterson评分系统是评估踝关节功能的自我报告。它由8个问题组成，分数低于0（低功能）和高分为100（高功能）。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- Tegner活动评分[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周零26周。这是给予的Tegner活动量表是一个单项得分，基于工作和体育活动以0到10的范围进行评级活动，零是由于膝盖问题而代表残疾，而10代表国家或国际水平的足球。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- 运动范围[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周和1年。这是给予的接头的运动范围是使用称为GONIOMETER的仪器测量的。运动范围将在被动运动期间使用GONIOMETER在座位位置进行测量。所有测量都来自中性位置。脚踝的正常值为0-50度的底屈曲和背屈的0-20度。对于脚，反转的正常值为0--35度，而对于eversion来说，正常值为0-25度。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- 返回运动[时间范围：在以下时间点收集的数据：6周，12周和26周]医师对患者重返运动的评估。是或否回应。
- 应力X射线[时间范围：数据将在前OP和1年收集。这是给予的比较前抽屉和塔拉尔倾斜的变化。这些发现确定了韧带的稳定性，前抽屉以毫米测量前抽屉，并以程度测量塔拉尔倾斜度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州骨与联合研究所 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60618 | |
| 内华达州美国 | |
| 沙漠骨科中心 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89121 | |
| 美国，犹他州 | |
| 洛根地区骨科 | |
| 洛根，犹他州，美国，84341 | |
赞助商和合作者
Arthrex，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 返回工作[时间范围：主题在op时间点后6-26周之间每2周调用一次，并询问他们何时返回受伤前的水平。这是给予的 主题自我评估的返回时间的时间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Internbrace™增强型的侧踝韧带重建 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内Brace™增强型侧踝韧带重建：一项前瞻性随机研究 | ||||||
| 简要摘要 | 骨科文献中很好地描述了侧脚踝韧带稳定程序。尽管成功率很高，但经常性不稳定的发生率已得到充分记录。此外，有了标准的康复方案，可以延长重返运动和功能活动的时间表。使用Fibibertape®和BiocompositeSwivelock®作为Brostrom程序的增强，内部布拉斯韧带增强修复是一种安全且可重复的技术。内饰韧带增强修复由两个无结的旋转锚之间的纤维桥组成，可提供保护性增强，并使外科医生可以修复外侧或内侧踝关节不稳定性及其相关的疼痛。这种类型的修复可以用于急性和慢性踝关节扭伤。 | ||||||
| 详细说明 | 假设，除了标准的解剖修饰的Brostrum修复外，使用内晶韧带增强功能可以使与标准的Brostrum程序相比较早地恢复到受伤前水平。还要假设，通过使用内部支撑额扩大标准修饰的胸膜侧踝韧带重建，复发性不稳定的中间体和长期不稳定的发生率将降低。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者被随机分为两个臂之一。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 侧脚踝不稳定 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770818 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 928 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Arthrex，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arthrex，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Arthrex，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
骨科文献中很好地描述了侧脚踝韧带稳定程序。尽管成功率很高，但经常性不稳定的发生率已得到充分记录。此外，有了标准的康复方案，可以延长重返运动和功能活动的时间表。使用Fibibertape®和BiocompositeSwivelock®作为Brostrom程序的增强，内部布拉斯韧带增强修复是一种安全且可重复的技术。内饰韧带增强修复由两个无结的旋转锚之间的纤维桥组成，可提供保护性增强，并使外科医生可以修复外侧或内侧踝关节不稳定性及其相关的疼痛。这种类型的修复可以用于急性和慢性踝关节扭伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侧脚踝不稳定 | 设备：使用内部支撑额外设备修改的Brostrum过程：修改后的Brostrum过程 | 不适用 |
详细说明：
假设，除了标准的解剖修饰的Brostrum修复外，使用内晶韧带增强功能可以使与标准的Brostrum程序相比较早地恢复到受伤前水平。还要假设，通过使用内部支撑额扩大标准修饰的胸膜侧踝韧带重建，复发性不稳定的中间体和长期不稳定的发生率将降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 154名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者被随机分为两个臂之一。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内Brace™增强型侧踝韧带重建：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：修改后的Brostrum步骤 使用两个2.4mm生物复合材料的苏图雷克斯修复ATFL（前Talo纤维纤维韧带），CFL（ColcaneAletFibular韧带），侧脚踝胶囊和伸肌视网膜甲基的侧踝韧带稳定手术。 | 设备：修改后的Brostrum过程 开放的，解剖学修复前talofibular和跟骨上肌韧带，以进行外侧踝关节 |
| 主动比较器：带有内乳韧带增强的修改后的布斯特鲁姆手术 侧脚踝韧带稳定过程利用两种2.4mm生物复合材料的Suturetaks使用4.75mm生物复合材料的Swivelock修复ATFL，CFL，外侧脚踝胶囊和伸肌视网膜。 | 设备：内部支撑力布的修改后的Brostrum程序 开放的，解剖学修复前斜向肌和钙烷肌韧带，以侧脚踝稳定性，并具有内在布拉斯的扩大。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 返回工作[时间范围：主题在op时间点后6-26周之间每2周调用一次，并询问他们何时返回受伤前的水平。这是给予的主题自我评估的返回时间的时间。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，3周，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”（0）和“最严重的疼痛（10）之间）。
- 退伍军人兰德（VR-12）[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]VR-12是一种由患者报告的仪器，从中得出了身心健康的摘要分数（身体成分得分和心理成分得分）。 VR-12项目评估身体功能，由于身心健康问题，疼痛，精力，心理健康，社交功能和一般健康而引起的角色限制。美国人口平均PC和MCS均为50分。美国人口标准偏差为10分。因此，每个高于或低于50的10点的增量对应于人口平均值的一个标准偏差。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- 脚和脚踝能力度量（FAAM）[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]FAAM是一种自我报告措施，可评估腿部，脚和脚踝骨骼疾病的人的身体机能。脚和脚踝能力度量是一份29项问卷，分为两个子量表：日常生活子量表的21个项目活动和8项运动量表。每个项目都以5分李克特量表（4至0）的评分，从“完全没有困难”到“无能为力”。 ADL子量表的项目得分总数从0到84，体育量表的总数为0到32，已转换为百分比分数。较高的分数代表每个子量表的较高功能水平，其中100％代表无功能障碍。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- Karlsson和Peterson评分系统[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周，1年，2年，3年，4年4年，5年]Thekarlsson和Peterson评分系统是评估踝关节功能的自我报告。它由8个问题组成，分数低于0（低功能）和高分为100（高功能）。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- Tegner活动评分[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周零26周。这是给予的Tegner活动量表是一个单项得分，基于工作和体育活动以0到10的范围进行评级活动，零是由于膝盖问题而代表残疾，而10代表国家或国际水平的足球。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- 运动范围[时间范围：在以下时间点收集的数据：术前，6周，12周，26周和1年。这是给予的接头的运动范围是使用称为GONIOMETER的仪器测量的。运动范围将在被动运动期间使用GONIOMETER在座位位置进行测量。所有测量都来自中性位置。脚踝的正常值为0-50度的底屈曲和背屈的0-20度。对于脚，反转的正常值为0--35度，而对于eversion来说，正常值为0-25度。将评估从术前和术后数据收集时间点的变化。
- 返回运动[时间范围：在以下时间点收集的数据：6周，12周和26周]医师对患者重返运动的评估。是或否回应。
- 应力X射线[时间范围：数据将在前OP和1年收集。这是给予的比较前抽屉和塔拉尔倾斜的变化。这些发现确定了韧带的稳定性，前抽屉以毫米测量前抽屉，并以程度测量塔拉尔倾斜度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州骨与联合研究所 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60618 | |
| 内华达州美国 | |
| 沙漠骨科中心 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89121 | |
| 美国，犹他州 | |
| 洛根地区骨科 | |
| 洛根，犹他州，美国，84341 | |
赞助商和合作者
Arthrex，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 返回工作[时间范围：主题在op时间点后6-26周之间每2周调用一次，并询问他们何时返回受伤前的水平。这是给予的 主题自我评估的返回时间的时间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Internbrace™增强型的侧踝韧带重建 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内Brace™增强型侧踝韧带重建：一项前瞻性随机研究 | ||||||
| 简要摘要 | 骨科文献中很好地描述了侧脚踝韧带稳定程序。尽管成功率很高，但经常性不稳定的发生率已得到充分记录。此外，有了标准的康复方案，可以延长重返运动和功能活动的时间表。使用Fibibertape®和BiocompositeSwivelock®作为Brostrom程序的增强，内部布拉斯韧带增强修复是一种安全且可重复的技术。内饰韧带增强修复由两个无结的旋转锚之间的纤维桥组成，可提供保护性增强，并使外科医生可以修复外侧或内侧踝关节不稳定性及其相关的疼痛。这种类型的修复可以用于急性和慢性踝关节扭伤。 | ||||||
| 详细说明 | 假设，除了标准的解剖修饰的Brostrum修复外，使用内晶韧带增强功能可以使与标准的Brostrum程序相比较早地恢复到受伤前水平。还要假设，通过使用内部支撑额扩大标准修饰的胸膜侧踝韧带重建，复发性不稳定的中间体和长期不稳定的发生率将降低。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者被随机分为两个臂之一。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 侧脚踝不稳定 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770818 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 928 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arthrex，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arthrex，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Arthrex，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
