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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比乳房X线摄影的前瞻性比较
乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比乳房X线摄影的前瞻性比较
研究描述
简要摘要：
在当前的临床实践中，可以在手术前进行活检证明的乳腺癌的女性进行乳腺磁共振成像（MRI）或对比度增强乳房X线摄影（CEM），以描述已知癌症的程度和 /或评估存在的程度神秘的次要癌症。这项研究旨在比较CEM/乳房MRI的全球成本（基于实际报销率），下游成像测试以及随机分配给乳腺MRI与CEM的妇女的诊断程序。次要目标是比较患者对CEM与MRI的偏好和临床相关结果（例如，从肿块转化为乳房切开术）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：乳房MRI诊断测试：对比度增强乳房X线摄影 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比度增强乳房X线摄影的比较：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房MRI 该手臂中的患者将被随机接受乳房MRI，以描绘已知癌症的程度和 /或评估存在神秘的次要癌症的存在 | 诊断测试：乳房MRI 护理标准乳房MRI |
| 对比增强的乳房X线摄影 该手臂中的患者将被随机地接受对比度增强的乳房X线照片，以描绘已知癌症的程度和 /或评估存在隐匿性次要癌症的存在。 | 诊断测试：对比度增强乳房X线摄影 护理标准对比度增强乳房X线摄影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球成本[时间范围：通过研究完成（2年）]主要结果是比较初始成像方式（CEM或乳房MRI），与乳腺癌评估有关的下游成像以及随机分配给乳房MRI与CEM的妇女的诊断性乳房程序的全球成本（基于实际报销率）。
次要结果度量 ：
- 使用改良的李克特量表的患者满意度[时间范围：通过研究完成（2年）]将通过旨在评估患者对他们收到的成像技术的意见来评估患者对收到的初始成像技术（CEM与MRI）的满意度（CEM与MRI）的满意度。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：通过学习完成（2年）]量化与健康相关的生活质量的差异（如患者所评估的欧元生活质量5D问卷）
- 转换率[时间范围：通过研究完成（2年）]从计划的肿块切除术转化为乳房切除术的速率
- 重新操作率[时间范围：通过研究完成（2年）]正边缘的重新操作率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·莫里斯（Michael Morris），医学博士 | (602)839-4850 | comphx-cress-compliance@email.arizona.edu | |
| 联系人：Andrea Arellano，BS，CCRP | 602-255-7557 | andrea24@email.arizona.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心凤凰城 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 联系人：Mason Burchfield 602-255-7551 mlburchfi@arizona.edu | |
| 联系人：Elena Young 6022557553 elenay@arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·莫里斯（Michael Morris） | |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球成本[时间范围：通过研究完成（2年）] 主要结果是比较初始成像方式（CEM或乳房MRI），与乳腺癌评估有关的下游成像以及随机分配给乳房MRI与CEM的妇女的诊断性乳房程序的全球成本（基于实际报销率）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比乳房X线摄影的前瞻性比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比度增强乳房X线摄影的比较：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在当前的临床实践中，可以在手术前进行活检证明的乳腺癌的女性进行乳腺磁共振成像（MRI）或对比度增强乳房X线摄影（CEM），以描述已知癌症的程度和 /或评估存在的程度神秘的次要癌症。这项研究旨在比较CEM/乳房MRI的全球成本（基于实际报销率），下游成像测试以及随机分配给乳腺MRI与CEM的妇女的诊断程序。次要目标是比较患者对CEM与MRI的偏好和临床相关结果（例如，从肿块转化为乳房切开术）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点随机对照试验，比较了具有新的乳腺癌诊断和计划的乳腺保护手术患者的两种护理成像技术的全球成本。参加这项研究的患者将被随机分为CEM或乳房MRI。这项研究的目的是比较初始成像方式（CEM或乳腺MRI），与乳腺癌评估有关的下游成像以及随机分配给乳房MRI与CEM的妇女的诊断性乳房程序的全球成本（基于实际报销率）。 次要终点包括评估患者对收到的初始成像技术的满意度（CEM与MRI），量化与健康相关的生活质量的差异（如患者所报告的欧元质量5D问卷的评估），从计划的负块切除术的转换率进行乳房切除术和正边缘的重新配置率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2010134480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·莫里斯（Michael Morris），亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在当前的临床实践中，可以在手术前进行活检证明的乳腺癌的女性进行乳腺磁共振成像（MRI）或对比度增强乳房X线摄影（CEM），以描述已知癌症的程度和 /或评估存在的程度神秘的次要癌症。这项研究旨在比较CEM/乳房MRI的全球成本（基于实际报销率），下游成像测试以及随机分配给乳腺MRI与CEM的妇女的诊断程序。次要目标是比较患者对CEM与MRI的偏好和临床相关结果（例如，从肿块转化为乳房切开术）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：乳房MRI诊断测试：对比度增强乳房X线摄影 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比度增强乳房X线摄影的比较：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房MRI 该手臂中的患者将被随机接受乳房MRI，以描绘已知癌症的程度和 /或评估存在神秘的次要癌症的存在 | 诊断测试：乳房MRI 护理标准乳房MRI |
| 对比增强的乳房X线摄影 该手臂中的患者将被随机地接受对比度增强的乳房X线照片，以描绘已知癌症的程度和 /或评估存在隐匿性次要癌症的存在。 | 诊断测试：对比度增强乳房X线摄影 护理标准对比度增强乳房X线摄影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球成本[时间范围：通过研究完成（2年）]主要结果是比较初始成像方式（CEM或乳房MRI），与乳腺癌评估有关的下游成像以及随机分配给乳房MRI与CEM的妇女的诊断性乳房程序的全球成本（基于实际报销率）。
次要结果度量 ：
- 使用改良的李克特量表的患者满意度[时间范围：通过研究完成（2年）]将通过旨在评估患者对他们收到的成像技术的意见来评估患者对收到的初始成像技术（CEM与MRI）的满意度（CEM与MRI）的满意度。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：通过学习完成（2年）]量化与健康相关的生活质量的差异（如患者所评估的欧元生活质量5D问卷）
- 转换率[时间范围：通过研究完成（2年）]从计划的肿块切除术转化为乳房切除术的速率
- 重新操作率[时间范围：通过研究完成（2年）]正边缘的重新操作率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·莫里斯（Michael Morris），医学博士 | (602)839-4850 | comphx-cress-compliance@email.arizona.edu | |
| 联系人：Andrea Arellano，BS，CCRP | 602-255-7557 | andrea24@email.arizona.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心凤凰城 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 联系人：Mason Burchfield 602-255-7551 mlburchfi@arizona.edu | |
| 联系人：Elena Young 6022557553 elenay@arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·莫里斯（Michael Morris） | |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球成本[时间范围：通过研究完成（2年）] 主要结果是比较初始成像方式（CEM或乳房MRI），与乳腺癌评估有关的下游成像以及随机分配给乳房MRI与CEM的妇女的诊断性乳房程序的全球成本（基于实际报销率）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比乳房X线摄影的前瞻性比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌患者手术前乳房MRI与对比度增强乳房X线摄影的比较：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在当前的临床实践中，可以在手术前进行活检证明的乳腺癌的女性进行乳腺磁共振成像（MRI）或对比度增强乳房X线摄影（CEM），以描述已知癌症的程度和 /或评估存在的程度神秘的次要癌症。这项研究旨在比较CEM/乳房MRI的全球成本（基于实际报销率），下游成像测试以及随机分配给乳腺MRI与CEM的妇女的诊断程序。次要目标是比较患者对CEM与MRI的偏好和临床相关结果（例如，从肿块转化为乳房切开术）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点随机对照试验，比较了具有新的乳腺癌诊断和计划的乳腺保护手术患者的两种护理成像技术的全球成本。参加这项研究的患者将被随机分为CEM或乳房MRI。这项研究的目的是比较初始成像方式（CEM或乳腺MRI），与乳腺癌评估有关的下游成像以及随机分配给乳房MRI与CEM的妇女的诊断性乳房程序的全球成本（基于实际报销率）。 次要终点包括评估患者对收到的初始成像技术的满意度（CEM与MRI），量化与健康相关的生活质量的差异（如患者所报告的欧元质量5D问卷的评估），从计划的负块切除术的转换率进行乳房切除术和正边缘的重新配置率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2010134480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·莫里斯（Michael Morris），亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
