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出境医 / 临床实验 / 多西他赛和伊立替康胃癌

多西他赛和伊立替康胃癌

研究描述
简要摘要：
评估多西他赛和伊立替康组合在二线胃癌中的作用。主要终点是响应率。次要终点是毒性，PFS和OS。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌化学疗法效应药物：多西他赛药物：伊立替康阶段2

详细说明：

胃癌是肿瘤学的主要杀手。转移性患者的预期总生存率不到2年。此外，大多数患者会随着时间的推移发展恶病质和性能的恶化。结果，符合条件时，许多患者不适合二线治疗。目前尚无对第三线治疗方案的共识，在大多数患者中，通常是最佳的支持性护理。

在第二行设置中，对伊立替康和多西他赛作为单一药物或与其他药物（例如folfiri）进行了测试。但是，这两种药物的组合以前没有进行测试。两种代理都在第二线设置中活跃，鉴于第三行设置缺乏证据，这被认为是患者的最后机会。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这项研究招募了来自埃及多个肿瘤中心的患者。晚期胃癌的第二行治疗将通过伊立替康和多西他赛组合进行测试
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多西他赛和伊立替康组合是转移性胃癌的第二线治疗； II期多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月5日
估计初级完成日期 ： 2022年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：化学疗法

第二行处理将如下

  • 多西他赛以30 mg/m2的500 cc普通盐水超过1小时输注
  • Irinotecan以185 mg/m2的速度，最多300毫克给予超过500 cc的正常盐水2小时输注
  • 整个方案应每2周循环一次，最多6个月，并进行治疗终结
药物：多西他赛
一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存

药物：虹膜
一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：化学疗法6个月]
    根据recist标准描述


次要结果度量 ：
  1. 生活质量（QOL）[时间范围：化疗三个月零六个月]

    3个月后和治疗结束后，将在注册时进行QLQ-C30表格的问卷。

    问卷中将使用1到4之间的分数，其中更高的分数意味着生活质量较差。


  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    启动测试方案与下一个疾病进展或死亡之间的时间间隔

  3. 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断与死亡之间的时间间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胃腺癌的组织病理学证据
  • 转移性疾病或局部晚期不可切除的疾病
  • 仅接受一条治疗的患者
  • 性能状态0,1,2根据ECOG评分系统

排除标准：

  • 招募本研究之前收到多西他赛或伊立替康的患者
  • 多个合并条件
  • 肝脏或肾脏损害
  • 严重的恶病质（肌肉减少症）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Reham A Abdel Aziz博士+201006674714 reham.ahmed@med.menfia.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
梅努菲亚大学，医学院招募
ShibīnAlKawm，Menoufia，埃及，32511
联系人：Ahmed Sohaib，博士01060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Amira H Hegazy，博士01090432337 amira.hosney.hosney.12@med.menofia.edu.eg.eg.eg.eg
次级评论者：Reham A Abdel Aziz，博士
亚历山大大学招募
亚历山大，埃及
联系人：Mohamed Elshazly，博士+201129090109 Mohammed.elshazly@alexmed.edu
阿西特大学招募
阿西特，埃及
联系人：MD +201000470421 ERENYSAMWEL@AUN.EDU.ED.EG
Ain Shams大学招募
开罗，埃及
联系人：Nermeen Bahi Eldin，博士学位+201229000721 nermean.mostafa@med.asu.edu.eg.eg.eg.eg
开罗大学招募
开罗，埃及
联系人：Riham H Radwan，博士+201005047002 rihamhany@kasralainy.edu.eg.eg
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月5日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）		总回应率（ORR）[时间范围：化学疗法6个月]
根据recist标准描述
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 生活质量（QOL）[时间范围：化疗三个月零六个月]
    3个月后和治疗结束后，将在注册时进行QLQ-C30表格的问卷。问卷中将使用1到4之间的分数，其中更高的分数意味着生活质量较差。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    启动测试方案与下一个疾病进展或死亡之间的时间间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断与死亡之间的时间间隔
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 生活质量（QOL）[时间范围：化疗6个月]
    在注册时，3个月后和治疗结束后，将在注册时进行QLQ-C30表格的问卷
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    启动测试方案与下一个疾病进展或死亡之间的时间间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断与死亡之间的时间间隔
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多西他赛和伊立替康胃癌
官方标题ICMJE多西他赛和伊立替康组合是转移性胃癌的第二线治疗； II期多中心研究
简要摘要评估多西他赛和伊立替康组合在二线胃癌中的作用。主要终点是响应率。次要终点是毒性，PFS和OS。
详细说明

胃癌是肿瘤学的主要杀手。转移性患者的预期总生存率不到2年。此外，大多数患者会随着时间的推移发展恶病质和性能的恶化。结果，符合条件时，许多患者不适合二线治疗。目前尚无对第三线治疗方案的共识，在大多数患者中，通常是最佳的支持性护理。

在第二行设置中，对伊立替康和多西他赛作为单一药物或与其他药物（例如folfiri）进行了测试。但是，这两种药物的组合以前没有进行测试。两种代理都在第二线设置中活跃，鉴于第三行设置缺乏证据，这被认为是患者的最后机会。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这项研究招募了来自埃及多个肿瘤中心的患者。晚期胃癌的第二行治疗将通过伊立替康和多西他赛组合进行测试
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃癌
  • 化学疗法效应
干预ICMJE
  • 药物：多西他赛
    一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存
  • 药物：虹膜
    一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存
研究臂ICMJE实验：化学疗法

第二行处理将如下

  • 多西他赛以30 mg/m2的500 cc普通盐水超过1小时输注
  • Irinotecan以185 mg/m2的速度，最多300毫克给予超过500 cc的正常盐水2小时输注
  • 整个方案应每2周循环一次，最多6个月，并进行治疗终结
干预措施：
  • 药物：多西他赛
  • 药物：虹膜
出版物 *
  • Catalano V，Graziano F，Santini D，D'Emidio S，Baldelli AM，Rossi D，Vincenzi B，Vincenzi B，Giordani P，Alessandroni P，Testa E，Testa E，Catalano G. Catalano G.患有晚期胃癌患者的二线化学疗法：可能受益？ Br J癌。 2008年11月4日； 99（9）：1402-7。 doi：10.1038/sj.bjc.6604732。
  • Shitara K, Muro K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Yamaguchi K, Segawa Y, Omuro Y, Tamura T, Doi T, Yukisawa S, Yasui H, Nagashima F, Gotoh M, Esaki T ，Emig M，Chandrawansa K，Liepa AM，Wilke H，Ichimiya Y，Ohtsu A. Ramucirumab对彩虹中日本和西方患者的安全性和有效性的亚组分析：一项二线治疗胃癌的随机临床试验。胃癌。 2016年7月; 19（3）：927-38。 doi：10.1007/s10120-015-0559-Z。 EPUB 2015 10月28日。
  • Tetzlaff ED，Cheng JD，Ajani JA。多西他赛在治疗胃癌中的评论。临床风险管理。 2008年10月； 4（5）：999-1007。
  • Farhat FS。对伊立替康（CPT11）在胃癌治疗中的作用的一般回顾。 Med Oncol。 2007; 24（2）：137-46。审查。
  • Thuss-Patience PC，Kretzschmar A，Bichev D，Deist T，Hinke A，Breithaupt K，Dogan Y，Gebauer B，Schumacher G，ReichardtP。 Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie（AIO）的随机III期研究。 EUR J癌。 2011年10月； 47（15）：2306-14。 doi：10.1016/j.ejca.2011.06.002。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胃腺癌的组织病理学证据
  • 转移性疾病或局部晚期不可切除的疾病
  • 仅接受一条治疗的患者
  • 性能状态0,1,2根据ECOG评分系统

排除标准：

  • 招募本研究之前收到多西他赛或伊立替康的患者
  • 多个合并条件
  • 肝脏或肾脏损害
  • 严重的恶病质（肌肉减少症）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Reham A Abdel Aziz博士+201006674714 reham.ahmed@med.menfia.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770623
其他研究ID编号ICMJE 360
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

这项研究的研究人员同意与任何其他调查人员免费共享IPD，并具有以下条件：

  • 分享数据将在发布主要结果之后
  • 在发布结果时，使用我们数据的其他研究应将我们的名称作为子评估者提交。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：共享数据将在发布主要结果之后，预计将在0f 2022结束时
责任方艾哈迈德·索哈布（Ahmed Sohaib），梅努菲亚大学
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估多西他赛和伊立替康组合在二线胃癌中的作用。主要终点是响应率。次要终点是毒性，PFS和OS。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌化学疗法效应药物：多西他赛药物：伊立替康阶段2

详细说明：

胃癌是肿瘤学的主要杀手。转移性患者的预期总生存率不到2年。此外，大多数患者会随着时间的推移发展恶病质和性能的恶化。结果，符合条件时，许多患者不适合二线治疗。目前尚无对第三线治疗方案的共识，在大多数患者中，通常是最佳的支持性护理。

在第二行设置中，对伊立替康和多西他赛作为单一药物或与其他药物（例如folfiri）进行了测试。但是，这两种药物的组合以前没有进行测试。两种代理都在第二线设置中活跃，鉴于第三行设置缺乏证据，这被认为是患者的最后机会。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这项研究招募了来自埃及多个肿瘤中心的患者。晚期胃癌的第二行治疗将通过伊立替康和多西他赛组合进行测试
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多西他赛和伊立替康组合是转移性胃癌的第二线治疗； II期多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月5日
估计初级完成日期 ： 2022年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：化学疗法

第二行处理将如下

  • 多西他赛以30 mg/m2的500 cc普通盐水超过1小时输注
  • Irinotecan以185 mg/m2的速度，最多300毫克给予超过500 cc的正常盐水2小时输注
  • 整个方案应每2周循环一次，最多6个月，并进行治疗终结
药物：多西他赛
一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存

药物：虹膜
一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：化学疗法6个月]
    根据recist标准描述


次要结果度量 ：
  1. 生活质量（QOL）[时间范围：化疗三个月零六个月]

    3个月后和治疗结束后，将在注册时进行QLQ-C30表格的问卷。

    问卷中将使用1到4之间的分数，其中更高的分数意味着生活质量较差。


  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    启动测试方案与下一个疾病进展或死亡之间的时间间隔

  3. 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断与死亡之间的时间间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胃腺癌的组织病理学证据
  • 转移性疾病或局部晚期不可切除的疾病
  • 仅接受一条治疗的患者
  • 性能状态0,1,2根据ECOG评分系统

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Reham A Abdel Aziz博士+201006674714 reham.ahmed@med.menfia.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
梅努菲亚大学，医学院招募
ShibīnAlKawm，Menoufia，埃及，32511
联系人：Ahmed Sohaib，博士01060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Amira H Hegazy，博士01090432337 amira.hosney.hosney.12@med.menofia.edu.eg.eg.eg.eg
次级评论者：Reham A Abdel Aziz，博士
亚历山大大学招募
亚历山大，埃及
联系人：Mohamed Elshazly，博士+201129090109 Mohammed.elshazly@alexmed.edu
阿西特大学招募
阿西特，埃及
联系人：MD +201000470421 ERENYSAMWEL@AUN.EDU.ED.EG
Ain Shams大学招募
开罗，埃及
联系人：Nermeen Bahi Eldin，博士学位+201229000721 nermean.mostafa@med.asu.edu.eg.eg.eg.eg
开罗大学招募
开罗，埃及
联系人：Riham H Radwan，博士+201005047002 rihamhany@kasralainy.edu.eg.eg
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月5日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）		总回应率（ORR）[时间范围：化学疗法6个月]
根据recist标准描述
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月28日）
  • 生活质量（QOL）[时间范围：化疗三个月零六个月]
    3个月后和治疗结束后，将在注册时进行QLQ-C30表格的问卷。问卷中将使用1到4之间的分数，其中更高的分数意味着生活质量较差。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    启动测试方案与下一个疾病进展或死亡之间的时间间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断与死亡之间的时间间隔
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 生活质量（QOL）[时间范围：化疗6个月]
    在注册时，3个月后和治疗结束后，将在注册时进行QLQ-C30表格的问卷
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    启动测试方案与下一个疾病进展或死亡之间的时间间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断与死亡之间的时间间隔
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多西他赛和伊立替康胃癌
官方标题ICMJE多西他赛和伊立替康组合是转移性胃癌的第二线治疗； II期多中心研究
简要摘要评估多西他赛和伊立替康组合在二线胃癌中的作用。主要终点是响应率。次要终点是毒性，PFS和OS。
详细说明

胃癌是肿瘤学的主要杀手。转移性患者的预期总生存率不到2年。此外，大多数患者会随着时间的推移发展恶病质和性能的恶化。结果，符合条件时，许多患者不适合二线治疗。目前尚无对第三线治疗方案的共识，在大多数患者中，通常是最佳的支持性护理。

在第二行设置中，对伊立替康和多西他赛作为单一药物或与其他药物（例如folfiri）进行了测试。但是，这两种药物的组合以前没有进行测试。两种代理都在第二线设置中活跃，鉴于第三行设置缺乏证据，这被认为是患者的最后机会。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这项研究招募了来自埃及多个肿瘤中心的患者。晚期胃癌的第二行治疗将通过伊立替康和多西他赛组合进行测试
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃癌
  • 化学疗法效应
干预ICMJE
  • 药物：多西他赛
    一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存
  • 药物：虹膜
    一线治疗后患有疾病进展的胃癌患者将接受测试方案并评估疗效和生存
研究臂ICMJE实验：化学疗法

第二行处理将如下

  • 多西他赛以30 mg/m2的500 cc普通盐水超过1小时输注
  • Irinotecan以185 mg/m2的速度，最多300毫克给予超过500 cc的正常盐水2小时输注
  • 整个方案应每2周循环一次，最多6个月，并进行治疗终结
干预措施：
出版物 *
  • Catalano V，Graziano F，Santini D，D'Emidio S，Baldelli AM，Rossi D，Vincenzi B，Vincenzi B，Giordani P，Alessandroni P，Testa E，Testa E，Catalano G. Catalano G.患有晚期胃癌患者的二线化学疗法：可能受益？ Br J癌。 2008年11月4日； 99（9）：1402-7。 doi：10.1038/sj.bjc.6604732。
  • Shitara K, Muro K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Yamaguchi K, Segawa Y, Omuro Y, Tamura T, Doi T, Yukisawa S, Yasui H, Nagashima F, Gotoh M, Esaki T ，Emig M，Chandrawansa K，Liepa AM，Wilke H，Ichimiya Y，Ohtsu A. Ramucirumab对彩虹中日本和西方患者的安全性和有效性的亚组分析：一项二线治疗胃癌的随机临床试验。胃癌。 2016年7月; 19（3）：927-38。 doi：10.1007/s10120-015-0559-Z。 EPUB 2015 10月28日。
  • Tetzlaff ED，Cheng JD，Ajani JA。多西他赛在治疗胃癌中的评论。临床风险管理。 2008年10月； 4（5）：999-1007。
  • Farhat FS。对伊立替康（CPT11）在胃癌治疗中的作用的一般回顾。 Med Oncol。 2007; 24（2）：137-46。审查。
  • Thuss-Patience PC，Kretzschmar A，Bichev D，Deist T，Hinke A，Breithaupt K，Dogan Y，Gebauer B，Schumacher G，ReichardtP。 Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie（AIO）的随机III期研究。 EUR J癌。 2011年10月； 47（15）：2306-14。 doi：10.1016/j.ejca.2011.06.002。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胃腺癌的组织病理学证据
  • 转移性疾病或局部晚期不可切除的疾病
  • 仅接受一条治疗的患者
  • 性能状态0,1,2根据ECOG评分系统

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Reham A Abdel Aziz博士+201006674714 reham.ahmed@med.menfia.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770623
其他研究ID编号ICMJE 360
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

这项研究的研究人员同意与任何其他调查人员免费共享IPD，并具有以下条件：

  • 分享数据将在发布主要结果之后
  • 在发布结果时，使用我们数据的其他研究应将我们的名称作为子评估者提交。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：共享数据将在发布主要结果之后，预计将在0f 2022结束时
责任方艾哈迈德·索哈布（Ahmed Sohaib），梅努菲亚大学
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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