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出境医 / 临床实验 / OT-101治疗近视的研究
OT-101治疗近视的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项III期，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心安全性，耐受性和疗效研究0.01％（OT-101）作为小儿近视的研究治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视，进步 | 药物：OT-101眼科溶液药物：车辆 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项III期，随机，双层掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究，可评估OT-101（阿托品0.01％）的安全耐受性和功效总共将大约有678名儿科受试者注入近视的受试者。受试者将按年龄和折射率进行分层。
这项研究包括大约4年的11次访问，可以在3个阶段分解：筛查（-14至-1天），第1阶段（第1天到第3年）和第2阶段（3年级至3年级） 4年）。在第1阶段，受试者将以2：1的方式随机分为OT-101眼科解决方案：安慰剂。受试者将每天在就寝时间每天每眼一次每只眼睛的研究治疗3年。在第2阶段，受试者将在9（36个月）的访问中重新运送1：1。在重新运行时，已分配给OT-101眼科解决方案的受试者将以1：1的比例随机化，以继续在OT-101眼科解决方案上或开关到安慰剂。被分配到安慰剂的受试者将继续安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 678名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究OT-101的安全性和有效性（硫酸阿托品硫酸盐0.01％）在治疗儿科受试者近视的进展方面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅OT-101 硫酸阿托品硫酸盐0.01％眼科溶液到4年 | 药物：OT-101眼科解决方案 阿托品0.01％ 其他名称：研究产品 |
| 实验：OT-101 Plus车辆 硫酸阿托品硫酸盐0.01％眼科解决方案，直到第3年，然后进行1年 | 药物：OT-101眼科解决方案 阿托品0.01％ 其他名称：研究产品 药物：车辆 研究产品减去活性成分 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：车辆 到第4年的车辆（研究产品减去活性成分） | 药物：车辆 研究产品减去活性成分 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究眼的比例为-0.75d的进行性近视定义为相当于-0.75d或更高的球形自动延射评估的球形等效量增加。 [时间范围：在第36个月]OT-101眼科溶液的功效
次要结果度量 ：
- 通过周期性自动截图评估的研究眼中球形等效（D）的变化[时间范围：基线至36个月]OT-101眼科溶液的功效
- 通过周期性生物特征法测量的研究眼轴向长度（本研究将选择标准化设备）[时间范围：基线至36个月]OT-101眼科溶液的功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至15岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
基线时周期性自动截图折射误差（访问1）：
- 近视较大或等于-1.00d球形等效物
- 散光小于或等于1.50dc
在过去的12个月中，球形等效的至少-0.50d的进展；
排除标准：
- 在任何眼睛中都有活性或复发性眼部炎症（例如中度至重度睑缘炎，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，周围性溃疡性角膜炎，硬化症）的慢性或复发性发作；
- 经历了任何近视控制治疗，包括正差异学，可渗透气体的隐形眼镜，双焦点隐形眼镜，进行性添加奇观镜头或其他镜头以减少过去6个月的近视进展。允许以单视眼镜和/或单视感软接触镜头的形式进行近视校正；
- 已经接受了任何形式的折射眼手术，包括切割角膜切开术，光致热性角膜切除术[PRK]，激光原位角膜肌[Lasik] [lasik]，激光辅助下皮下皮角膜切除术[lasek]）微笑），白内障提取或任何形式的眼内透镜植入；
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔玛拉·惠特曼 | 205-910-8028 | thitman@oraclinical.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多视觉学院 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80907 | |
| 联系人：Helene Agbo 719-559-2020 Helene@vicolorado.com | |
| 首席研究员：医学博士Erik Anderson | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 斯科特和克里斯蒂和同事 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27517年 | |
| 联系人：Natasha Hindman，OD 724-772-3000 nhindman@scottandchristie.com | |
| 首席研究员：医学博士威廉·克里斯蒂（William Christie） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣安东尼奥眼中 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
| 联系人：Jessica Mainez 210-226-6169 EXT 3004 JMAINEZ@SAEEYE.com | |
| 首席研究员：马里兰州Manpreet Chhabra | |
| 美国，犹他州 | |
| 高山研究组织 | 招募 |
| 克林顿，犹他州，美国，84015 | |
| 联系人：Alexis Kenley lexi@alpine-research.com | |
| 首席研究员：医学博士Jared Peterson | |
赞助商和合作者
Ocumension（香港）有限公司
ORA，Inc。
统计与数据公司
调查人员
| 研究主任： | 基思·莱恩 | ORA，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究眼的比例为-0.75d的进行性近视定义为相当于-0.75d或更高的球形自动延射评估的球形等效量增加。 [时间范围：在第36个月] OT-101眼科溶液的功效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OT-101治疗近视的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究OT-101的安全性和有效性（硫酸阿托品硫酸盐0.01％）在治疗儿科受试者近视的进展方面 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项III期，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心安全性，耐受性和疗效研究0.01％（OT-101）作为小儿近视的研究治疗 | ||||
| 详细说明 | 这是一项III期，随机，双层掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究，可评估OT-101（阿托品0.01％）的安全耐受性和功效总共将大约有678名儿科受试者注入近视的受试者。受试者将按年龄和折射率进行分层。 这项研究包括大约4年的11次访问，可以在3个阶段分解：筛查（-14至-1天），第1阶段（第1天到第3年）和第2阶段（3年级至3年级） 4年）。在第1阶段，受试者将以2：1的方式随机分为OT-101眼科解决方案：安慰剂。受试者将每天在就寝时间每天每眼一次每只眼睛的研究治疗3年。在第2阶段，受试者将在9（36个月）的访问中重新运送1：1。在重新运行时，已分配给OT-101眼科解决方案的受试者将以1：1的比例随机化，以继续在OT-101眼科解决方案上或开关到安慰剂。被分配到安慰剂的受试者将继续安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 近视，进步 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 678 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至15岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OT_101_001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ocumension（香港）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ocumension（香港）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ocumension（香港）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项III期，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心安全性，耐受性和疗效研究0.01％（OT-101）作为小儿近视的研究治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视，进步 | 药物：OT-101眼科溶液药物：车辆 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项III期，随机，双层掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究，可评估OT-101（阿托品0.01％）的安全耐受性和功效总共将大约有678名儿科受试者注入近视的受试者。受试者将按年龄和折射率进行分层。
这项研究包括大约4年的11次访问，可以在3个阶段分解：筛查（-14至-1天），第1阶段（第1天到第3年）和第2阶段（3年级至3年级） 4年）。在第1阶段，受试者将以2：1的方式随机分为OT-101眼科解决方案：安慰剂。受试者将每天在就寝时间每天每眼一次每只眼睛的研究治疗3年。在第2阶段，受试者将在9（36个月）的访问中重新运送1：1。在重新运行时，已分配给OT-101眼科解决方案的受试者将以1：1的比例随机化，以继续在OT-101眼科解决方案上或开关到安慰剂。被分配到安慰剂的受试者将继续安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 678名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究OT-101的安全性和有效性（硫酸阿托品硫酸盐0.01％）在治疗儿科受试者近视的进展方面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅OT-101 硫酸阿托品硫酸盐0.01％眼科溶液到4年 | 药物：OT-101眼科解决方案 阿托品0.01％ 其他名称：研究产品 |
| 实验：OT-101 Plus车辆 | 药物：OT-101眼科解决方案 阿托品0.01％ 其他名称：研究产品 药物：车辆 研究产品减去活性成分 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：车辆 到第4年的车辆（研究产品减去活性成分） | 药物：车辆 研究产品减去活性成分 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究眼的比例为-0.75d的进行性近视定义为相当于-0.75d或更高的球形自动延射评估的球形等效量增加。 [时间范围：在第36个月]OT-101眼科溶液的功效
次要结果度量 ：
- 通过周期性自动截图评估的研究眼中球形等效（D）的变化[时间范围：基线至36个月]OT-101眼科溶液的功效
- 通过周期性生物特征法测量的研究眼轴向长度（本研究将选择标准化设备）[时间范围：基线至36个月]OT-101眼科溶液的功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至15岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
基线时周期性自动截图折射误差（访问1）：
- 近视较大或等于-1.00d球形等效物
- 散光小于或等于1.50dc
在过去的12个月中，球形等效的至少-0.50d的进展；
排除标准：
- 在任何眼睛中都有活性或复发性眼部炎症（例如中度至重度睑缘炎，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，周围性溃疡性角膜炎，硬化症）的慢性或复发性发作；
- 经历了任何近视控制治疗，包括正差异学，可渗透气体的隐形眼镜，双焦点隐形眼镜，进行性添加奇观镜头或其他镜头以减少过去6个月的近视进展。允许以单视眼镜和/或单视感软接触镜头的形式进行近视校正；
- 已经接受了任何形式的折射眼手术，包括切割角膜切开术，光致热性角膜切除术[PRK]，激光原位角膜肌[Lasik] [lasik]，激光辅助下皮下皮角膜切除术[lasek]）微笑），白内障提取或任何形式的眼内透镜植入；
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔玛拉·惠特曼 | 205-910-8028 | thitman@oraclinical.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多视觉学院 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80907 | |
| 联系人：Helene Agbo 719-559-2020 Helene@vicolorado.com | |
| 首席研究员：医学博士Erik Anderson | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 斯科特和克里斯蒂和同事 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27517年 | |
| 联系人：Natasha Hindman，OD 724-772-3000 nhindman@scottandchristie.com | |
| 首席研究员：医学博士威廉·克里斯蒂（William Christie） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣安东尼奥眼中 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
| 联系人：Jessica Mainez 210-226-6169 EXT 3004 JMAINEZ@SAEEYE.com | |
| 首席研究员：马里兰州Manpreet Chhabra | |
| 美国，犹他州 | |
| 高山研究组织 | 招募 |
| 克林顿，犹他州，美国，84015 | |
| 联系人：Alexis Kenley lexi@alpine-research.com | |
| 首席研究员：医学博士Jared Peterson | |
赞助商和合作者
Ocumension（香港）有限公司
ORA，Inc。
统计与数据公司
调查人员
| 研究主任： | 基思·莱恩 | ORA，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究眼的比例为-0.75d的进行性近视定义为相当于-0.75d或更高的球形自动延射评估的球形等效量增加。 [时间范围：在第36个月] OT-101眼科溶液的功效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OT-101治疗近视的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究OT-101的安全性和有效性（硫酸阿托品硫酸盐0.01％）在治疗儿科受试者近视的进展方面 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项III期，随机，双掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心安全性，耐受性和疗效研究0.01％（OT-101）作为小儿近视的研究治疗 | ||||
| 详细说明 | 这是一项III期，随机，双层掩盖，安慰剂对照，平行组，多中心研究，可评估OT-101（阿托品0.01％）的安全耐受性和功效总共将大约有678名儿科受试者注入近视的受试者。受试者将按年龄和折射率进行分层。 这项研究包括大约4年的11次访问，可以在3个阶段分解：筛查（-14至-1天），第1阶段（第1天到第3年）和第2阶段（3年级至3年级） 4年）。在第1阶段，受试者将以2：1的方式随机分为OT-101眼科解决方案：安慰剂。受试者将每天在就寝时间每天每眼一次每只眼睛的研究治疗3年。在第2阶段，受试者将在9（36个月）的访问中重新运送1：1。在重新运行时，已分配给OT-101眼科解决方案的受试者将以1：1的比例随机化，以继续在OT-101眼科解决方案上或开关到安慰剂。被分配到安慰剂的受试者将继续安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 近视，进步 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 678 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至15岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OT_101_001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ocumension（香港）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ocumension（香港）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ocumension（香港）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
