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出境医 / 临床实验 / PTSD患者的恐惧和焦虑

PTSD患者的恐惧和焦虑

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究大脑如何使用实验范式来避免某些刺激或情况。最大的目标是在学会主动避免实验性刺激以及恐惧灭绝学习和货币成本时，衡量大脑反应和受试者的感受和期望，可以改变主体避免的方式和何时避免。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍其他：恐惧调理其他：回避条件其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习其他：愿意付费以避免冲击不适用

详细说明：
这项研究旨在使用最近经过验证的条件和主动回避范式（CAAP）研究回避学习的神经相关性。总体目的是衡量主动回避的神经相关性，以及恐惧灭绝的学习和货币成本如何调节这些回避反应。参与者将包括暴露于创伤的健康对照（TEHC），并患有创伤后应激障碍（PTSD）的参与者。避免是普遍的，并且通常阻碍基于灭绝的暴露疗法在PTSD中的发展和成功。在这项研究中要收集的数据将使我们能够探究避免，灭绝和决策的神经机制，以避免是否避免，除了了解成本对避免决策的影响。这些数据将为理解受创伤暴露的健康控制和PTSD心理病理学的回避机制提供一个更加集成的平台，这对治疗具有重要意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：主动回避学习的神经相关性及其与PTSD患者中恐惧灭绝机制的相互作用
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2026年1月
估计 学习完成日期 ： 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PTSD组
在最初的筛查 /基线评估访问之后，创伤后应激障碍参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情绪学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
其他：恐惧条件
参与者将通过连接到脚的电极来施用越来​​越多的轻度电击强度。只要参与者协议将用于确保适当的条件水平，可以提供更高的冲击强度的新型Biopac刺激器。刺激是毫安（MA）的度量，每种传递的刺激将为0.5秒（500毫秒）。彩色（蓝色，红色和黄色）光刺激（CS）。轻刺激后，取决于颜色（蓝色和红色 - 震动；黄色 - 无冲击）。

其他：回避条件
通过按钮按下。只有一个刺激-C（即蓝色的光）可以控制经历冲击：参与者可以在灯光呈现的前2秒钟按下按钮以避免冲击。按下按钮后，CS停留6秒钟。如果按下按钮，则不会进行震动。 6秒钟后，光结束和浮雕时代（“好感觉”）开始了。将按钮按下其他CS（即红色的灯）不会阻止发生冲击 - 参与者仍将在CS偏移时（6秒钟后）收到轻度的震惊。第三个CS（即黄色灯）将用作控制CS，因此，当按钮可用时，请不要按下它。

其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
回避条件后，出现与回避响应相关的CS+出现无需按钮，也不会施加冲击。

其他：愿意付费避免震惊的意愿

第二天，参与者将获得货币津贴，以支付款项，以确保如果他们按下CS+的按钮，他们不会收到任何震动。不管支付的钱如何，第2天都不会造成冲击。

上面提到的这些和先前描述的实验阶段将发生在fMRI扫描仪内部。


受创伤暴露的健康对照（TEHC）
在最初的筛查 /基线评估访问之后，受创伤暴露的健康参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情感学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
其他：恐惧条件
参与者将通过连接到脚的电极来施用越来​​越多的轻度电击强度。只要参与者协议将用于确保适当的条件水平，可以提供更高的冲击强度的新型Biopac刺激器。刺激是毫安（MA）的度量，每种传递的刺激将为0.5秒（500毫秒）。彩色（蓝色，红色和黄色）光刺激（CS）。轻刺激后，取决于颜色（蓝色和红色 - 震动；黄色 - 无冲击）。

其他：回避条件
通过按钮按下。只有一个刺激-C（即蓝色的光）可以控制经历冲击：参与者可以在灯光呈现的前2秒钟按下按钮以避免冲击。按下按钮后，CS停留6秒钟。如果按下按钮，则不会进行震动。 6秒钟后，光结束和浮雕时代（“好感觉”）开始了。将按钮按下其他CS（即红色的灯）不会阻止发生冲击 - 参与者仍将在CS偏移时（6秒钟后）收到轻度的震惊。第三个CS（即黄色灯）将用作控制CS，因此，当按钮可用时，请不要按下它。

其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
回避条件后，出现与回避响应相关的CS+出现无需按钮，也不会施加冲击。

其他：愿意付费避免震惊的意愿

第二天，参与者将获得货币津贴，以支付款项，以确保如果他们按下CS+的按钮，他们不会收到任何震动。不管支付的钱如何，第2天都不会造成冲击。

上面提到的这些和先前描述的实验阶段将发生在fMRI扫描仪内部。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较PTSD参与者的皮肤电导反应（SCR）和受创伤暴露的健康对照[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在实验的整个过程中，在fMRI扫描仪的内部或外部，将从受试者中收集皮肤电导反应，以测量应力/汗水水平。许多心理实验使用SCR来测量参与者的压力/汗水，或在特定时刻或对特定提示的响应中的焦虑程度。

  2. PTSD参与者的功能磁共振成像数据和受创伤暴露的健康对照的比较[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在两个实验过程中，参与者将接受3T MRI扫描。我们打算在大脑成像中心使用的所有标准序列和RF线圈均经过FDA认证。FMRI数据将在FMRI扫描仪内的整个2天实验过程中从受试者中收集。 FMRI数据，包括血氧级依赖性（BOLD）反应，用于神经影像学研究评估神经相关性的激活，并观察到特定脑面积的激活增加/减少对特定提示的响应。


次要结果度量 ：
  1. 焦虑变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    州特征焦虑量表STAI（国家）国家特征焦虑清单（STAI）是基于4点李克特量表的心理清单，并在自我报告的基础上包含40个问题。 STAI测量了两种类型的焦虑 - 状态焦虑，对事件的焦虑，特质焦虑或焦虑水平作为个人特征。

  2. 情绪耐受性的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    遇险宽容量表（DTS）是15个项目的自我报告衡量情绪困扰的衡量标准。个人以1-5的李克特量表进行选择。 （强烈不同意，温和地不同意，感到中立，有温和同意，强烈同意）关于16个关于困扰的陈述中的每一个。

  3. 预期震动的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    震惊的预期问卷是一份自我报告的问卷，可衡量他们期望看到某些颜色以及他们是否期望在研究中感到震惊。

  4. 条件刺激和无条件刺激的愉悦度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    浮雕量表的愉悦等级衡量参与者在没有冲击时感觉到他们感到的浮雕，从1到5（1 =中性，5 =极其愉快）

  5. 条件刺激和无条件刺激的不愉快度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    条件刺激（CS）和无条件刺激（美国）不愉快的评分使参与者对当CS给予时感到不愉快的感觉，从1到5（1 =中性，5 =极其令人愉快）的评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准（PTSD主题）：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • 诊断初级PTSD（由SCID确定）
  • 愿意并且能够提供知情同意。

纳入标准（受创伤暴露的健康对照（TEHC））：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • SCID诊断与当前或过去的轴I精神疾病史一致。
  • 创伤史。
  • 愿意并且能够提供知情同意。

排除标准：

  • 神经系统或精神病病史（除次要焦虑症以外，或无精神病性的继发性发作性抑郁症）
  • 在过去6个月内，基于CSSR或涉及自杀意图，需要医疗护理或每天发生的自杀性行为，在过去6个月中的当前自杀构想，计划或意图或自杀行为
  • 癫痫发作或明显的头部创伤病史（即，意识的扩展，神经系统后遗症或已知的结构性脑病变）
  • 轴I精神诊断的史；例如，药物使用障碍，精神病，躁郁症，抽动障碍或饮食失调的病史。
  • 在研究前4周内使用精神药物（氟西汀或其他长寿命的化合物6周内；在一年内进行神经疗法）。
  • 当前的物质使用（由尿液毒理学评估）。
  • 怀孕（由尿液ß-HCG排除）。
  • 金属植入物或设备禁忌磁共振成像。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mohammed Milad 646-754-7406 mohammed.milad@nyulangone.org
联系人：迪伦·米勒（Dylan Miller） 646-754-7327 dylan.miller@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·米拉德NYU Langone
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 比较PTSD参与者的皮肤电导反应（SCR）和受创伤暴露的健康对照[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在实验的整个过程中，在fMRI扫描仪的内部或外部，将从受试者中收集皮肤电导反应，以测量应力/汗水水平。许多心理实验使用SCR来测量参与者的压力/汗水，或在特定时刻或对特定提示的响应中的焦虑程度。
  • PTSD参与者的功能磁共振成像数据和受创伤暴露的健康对照的比较[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在两个实验过程中，参与者将接受3T MRI扫描。我们打算在大脑成像中心使用的所有标准序列和RF线圈均经过FDA认证。FMRI数据将在FMRI扫描仪内的整个2天实验过程中从受试者中收集。 FMRI数据，包括血氧级依赖性（BOLD）反应，用于神经影像学研究评估神经相关性的激活，并观察到特定脑面积的激活增加/减少对特定提示的响应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 焦虑变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    州特征焦虑量表STAI（国家）国家特征焦虑清单（STAI）是基于4点李克特量表的心理清单，并在自我报告的基础上包含40个问题。 STAI测量了两种类型的焦虑 - 状态焦虑，对事件的焦虑，特质焦虑或焦虑水平作为个人特征。
  • 情绪耐受性的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    遇险宽容量表（DTS）是15个项目的自我报告衡量情绪困扰的衡量标准。个人以1-5的李克特量表进行选择。 （强烈不同意，温和地不同意，感到中立，有温和同意，强烈同意）关于16个关于困扰的陈述中的每一个。
  • 预期震动的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    震惊的预期问卷是一份自我报告的问卷，可衡量他们期望看到某些颜色以及他们是否期望在研究中感到震惊。
  • 条件刺激和无条件刺激的愉悦度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    浮雕量表的愉悦等级衡量参与者在没有冲击时感觉到他们感到的浮雕，从1到5（1 =中性，5 =极其愉快）
  • 条件刺激和无条件刺激的不愉快度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    条件刺激（CS）和无条件刺激（美国）不愉快的评分使参与者对当CS给予时感到不愉快的感觉，从1到5（1 =中性，5 =极其令人愉快）的评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD患者的恐惧和焦虑
官方标题ICMJE主动回避学习的神经相关性及其与PTSD患者中恐惧灭绝机制的相互作用
简要摘要这项研究的目的是研究大脑如何使用实验范式来避免某些刺激或情况。最大的目标是在学会主动避免实验性刺激以及恐惧灭绝学习和货币成本时，衡量大脑反应和受试者的感受和期望，可以改变主体避免的方式和何时避免。
详细说明这项研究旨在使用最近经过验证的条件和主动回避范式（CAAP）研究回避学习的神经相关性。总体目的是衡量主动回避的神经相关性，以及恐惧灭绝的学习和货币成本如何调节这些回避反应。参与者将包括暴露于创伤的健康对照（TEHC），并患有创伤后应激障碍（PTSD）的参与者。避免是普遍的，并且通常阻碍基于灭绝的暴露疗法在PTSD中的发展和成功。在这项研究中要收集的数据将使我们能够探究避免，灭绝和决策的神经机制，以避免是否避免，除了了解成本对避免决策的影响。这些数据将为理解受创伤暴露的健康控制和PTSD心理病理学的回避机制提供一个更加集成的平台，这对治疗具有重要意义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE
  • 其他：恐惧条件
    参与者将通过连接到脚的电极来施用越来​​越多的轻度电击强度。只要参与者协议将用于确保适当的条件水平，可以提供更高的冲击强度的新型Biopac刺激器。刺激是毫安（MA）的度量，每种传递的刺激将为0.5秒（500毫秒）。彩色（蓝色，红色和黄色）光刺激（CS）。轻刺激后，取决于颜色（蓝色和红色 - 震动；黄色 - 无冲击）。
  • 其他：回避条件
    通过按钮按下。只有一个刺激-C（即蓝色的光）可以控制经历冲击：参与者可以在灯光呈现的前2秒钟按下按钮以避免冲击。按下按钮后，CS停留6秒钟。如果按下按钮，则不会进行震动。 6秒钟后，光结束和浮雕时代（“好感觉”）开始了。将按钮按下其他CS（即红色的灯）不会阻止发生冲击 - 参与者仍将在CS偏移时（6秒钟后）收到轻度的震惊。第三个CS（即黄色灯）将用作控制CS，因此，当按钮可用时，请不要按下它。
  • 其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
    回避条件后，出现与回避响应相关的CS+出现无需按钮，也不会施加冲击。
  • 其他：愿意付费避免震惊的意愿

    第二天，参与者将获得货币津贴，以支付款项，以确保如果他们按下CS+的按钮，他们不会收到任何震动。不管支付的钱如何，第2天都不会造成冲击。

    上面提到的这些和先前描述的实验阶段将发生在fMRI扫描仪内部。

研究臂ICMJE
  • 实验：PTSD组
    在最初的筛查 /基线评估访问之后，创伤后应激障碍参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情绪学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
    干预措施：
    • 其他：恐惧条件
    • 其他：回避条件
    • 其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
    • 其他：愿意付费避免震惊的意愿
  • 受创伤暴露的健康对照（TEHC）
    在最初的筛查 /基线评估访问之后，受创伤暴露的健康参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情感学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
    干预措施：
    • 其他：恐惧条件
    • 其他：回避条件
    • 其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
    • 其他：愿意付费避免震惊的意愿
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（PTSD主题）：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • 诊断初级PTSD（由SCID确定）
  • 愿意并且能够提供知情同意。

纳入标准（受创伤暴露的健康对照（TEHC））：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • SCID诊断与当前或过去的轴I精神疾病史一致。
  • 创伤史。
  • 愿意并且能够提供知情同意。

排除标准：

  • 神经系统或精神病病史（除次要焦虑症以外，或无精神病性的继发性发作性抑郁症）
  • 在过去6个月内，基于CSSR或涉及自杀意图，需要医疗护理或每天发生的自杀性行为，在过去6个月中的当前自杀构想，计划或意图或自杀行为
  • 癫痫发作或明显的头部创伤病史（即，意识的扩展，神经系统后遗症或已知的结构性脑病变）
  • 轴I精神诊断的史；例如，药物使用障碍，精神病，躁郁症，抽动障碍或饮食失调的病史。
  • 在研究前4周内使用精神药物（氟西汀或其他长寿命的化合物6周内；在一年内进行神经疗法）。
  • 当前的物质使用（由尿液毒理学评估）。
  • 怀孕（由尿液ß-HCG排除）。
  • 金属植入物或设备禁忌磁共振成像。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Mohammed Milad 646-754-7406 mohammed.milad@nyulangone.org
联系人：迪伦·米勒（Dylan Miller） 646-754-7327 dylan.miller@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770584
其他研究ID编号ICMJE 20-01675
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：建议使用数据的调查人员将可以访问并根据合理的要求提供。请求应针对mohammed.milad@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家心理健康研究所（NIMH）
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·米拉德NYU Langone
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究大脑如何使用实验范式来避免某些刺激或情况。最大的目标是在学会主动避免实验性刺激以及恐惧灭绝学习和货币成本时，衡量大脑反应和受试者的感受和期望，可以改变主体避免的方式和何时避免。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍其他：恐惧调理其他：回避条件其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习其他：愿意付费以避免冲击不适用

详细说明：
这项研究旨在使用最近经过验证的条件和主动回避范式（CAAP）研究回避学习的神经相关性。总体目的是衡量主动回避的神经相关性，以及恐惧灭绝的学习和货币成本如何调节这些回避反应。参与者将包括暴露于创伤的健康对照（TEHC），并患有创伤后应激障碍（PTSD）的参与者。避免是普遍的，并且通常阻碍基于灭绝的暴露疗法在PTSD中的发展和成功。在这项研究中要收集的数据将使我们能够探究避免，灭绝和决策的神经机制，以避免是否避免，除了了解成本对避免决策的影响。这些数据将为理解受创伤暴露的健康控制和PTSD心理病理学的回避机制提供一个更加集成的平台，这对治疗具有重要意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：主动回避学习的神经相关性及其与PTSD患者中恐惧灭绝机制的相互作用
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2026年1月
估计 学习完成日期 ： 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PTSD组
在最初的筛查 /基线评估访问之后，创伤后应激障碍参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情绪学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
其他：恐惧条件
参与者将通过连接到脚的电极来施用越来​​越多的轻度电击强度。只要参与者协议将用于确保适当的条件水平，可以提供更高的冲击强度的新型Biopac刺激器。刺激是毫安（MA）的度量，每种传递的刺激将为0.5秒（500毫秒）。彩色（蓝色，红色和黄色）光刺激（CS）。轻刺激后，取决于颜色（蓝色和红色 - 震动；黄色 - 无冲击）。

其他：回避条件
通过按钮按下。只有一个刺激-C（即蓝色的光）可以控制经历冲击：参与者可以在灯光呈现的前2秒钟按下按钮以避免冲击。按下按钮后，CS停留6秒钟。如果按下按钮，则不会进行震动。 6秒钟后，光结束和浮雕时代（“好感觉”）开始了。将按钮按下其他CS（即红色的灯）不会阻止发生冲击 - 参与者仍将在CS偏移时（6秒钟后）收到轻度的震惊。第三个CS（即黄色灯）将用作控制CS，因此，当按钮可用时，请不要按下它。

其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
回避条件后，出现与回避响应相关的CS+出现无需按钮，也不会施加冲击。

其他：愿意付费避免震惊的意愿

第二天，参与者将获得货币津贴，以支付款项，以确保如果他们按下CS+的按钮，他们不会收到任何震动。不管支付的钱如何，第2天都不会造成冲击。

上面提到的这些和先前描述的实验阶段将发生在fMRI扫描仪内部。


受创伤暴露的健康对照（TEHC）
在最初的筛查 /基线评估访问之后，受创伤暴露的健康参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情感学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
其他：恐惧条件
参与者将通过连接到脚的电极来施用越来​​越多的轻度电击强度。只要参与者协议将用于确保适当的条件水平，可以提供更高的冲击强度的新型Biopac刺激器。刺激是毫安（MA）的度量，每种传递的刺激将为0.5秒（500毫秒）。彩色（蓝色，红色和黄色）光刺激（CS）。轻刺激后，取决于颜色（蓝色和红色 - 震动；黄色 - 无冲击）。

其他：回避条件
通过按钮按下。只有一个刺激-C（即蓝色的光）可以控制经历冲击：参与者可以在灯光呈现的前2秒钟按下按钮以避免冲击。按下按钮后，CS停留6秒钟。如果按下按钮，则不会进行震动。 6秒钟后，光结束和浮雕时代（“好感觉”）开始了。将按钮按下其他CS（即红色的灯）不会阻止发生冲击 - 参与者仍将在CS偏移时（6秒钟后）收到轻度的震惊。第三个CS（即黄色灯）将用作控制CS，因此，当按钮可用时，请不要按下它。

其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
回避条件后，出现与回避响应相关的CS+出现无需按钮，也不会施加冲击。

其他：愿意付费避免震惊的意愿

第二天，参与者将获得货币津贴，以支付款项，以确保如果他们按下CS+的按钮，他们不会收到任何震动。不管支付的钱如何，第2天都不会造成冲击。

上面提到的这些和先前描述的实验阶段将发生在fMRI扫描仪内部。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较PTSD参与者的皮肤电导反应（SCR）和受创伤暴露的健康对照[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在实验的整个过程中，在fMRI扫描仪的内部或外部，将从受试者中收集皮肤电导反应，以测量应力/汗水水平。许多心理实验使用SCR来测量参与者的压力/汗水，或在特定时刻或对特定提示的响应中的焦虑程度。

  2. PTSD参与者的功能磁共振成像数据和受创伤暴露的健康对照的比较[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在两个实验过程中，参与者将接受3T MRI扫描。我们打算在大脑成像中心使用的所有标准序列和RF线圈均经过FDA认证。FMRI数据将在FMRI扫描仪内的整个2天实验过程中从受试者中收集。 FMRI数据，包括血氧级依赖性（BOLD）反应，用于神经影像学研究评估神经相关性的激活，并观察到特定脑面积的激活增加/减少对特定提示的响应。


次要结果度量 ：
  1. 焦虑变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    州特征焦虑量表STAI（国家）国家特征焦虑清单（STAI）是基于4点李克特量表的心理清单，并在自我报告的基础上包含40个问题。 STAI测量了两种类型的焦虑 - 状态焦虑，对事件的焦虑，特质焦虑或焦虑水平作为个人特征。

  2. 情绪耐受性的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    遇险宽容量表（DTS）是15个项目的自我报告衡量情绪困扰的衡量标准。个人以1-5的李克特量表进行选择。 （强烈不同意，温和地不同意，感到中立，有温和同意，强烈同意）关于16个关于困扰的陈述中的每一个。

  3. 预期震动的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    震惊的预期问卷是一份自我报告的问卷，可衡量他们期望看到某些颜色以及他们是否期望在研究中感到震惊。

  4. 条件刺激和无条件刺激的愉悦度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    浮雕量表的愉悦等级衡量参与者在没有冲击时感觉到他们感到的浮雕，从1到5（1 =中性，5 =极其愉快）

  5. 条件刺激和无条件刺激的不愉快度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    条件刺激（CS）和无条件刺激（美国）不愉快的评分使参与者对当CS给予时感到不愉快的感觉，从1到5（1 =中性，5 =极其令人愉快）的评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准（PTSD主题）：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • 诊断初级PTSD（由SCID确定）
  • 愿意并且能够提供知情同意。

纳入标准（受创伤暴露的健康对照（TEHC））：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • SCID诊断与当前或过去的轴I精神疾病史一致。
  • 创伤史。
  • 愿意并且能够提供知情同意。

排除标准：

  • 神经系统或精神病病史（除次要焦虑症' target='_blank'>焦虑症以外，或无精神病性的继发性发作性抑郁症）
  • 在过去6个月内，基于CSSR或涉及自杀意图，需要医疗护理或每天发生的自杀性行为，在过去6个月中的当前自杀构想，计划或意图或自杀行为
  • 癫痫发作或明显的头部创伤病史（即，意识的扩展，神经系统后遗症或已知的结构性脑病变）
  • 轴I精神诊断的史；例如，药物使用障碍，精神病，躁郁症，抽动障碍或饮食失调的病史。
  • 在研究前4周内使用精神药物（氟西汀或其他长寿命的化合物6周内；在一年内进行神经疗法）。
  • 当前的物质使用（由尿液毒理学评估）。
  • 怀孕（由尿液ß-HCG排除）。
  • 金属植入物或设备禁忌磁共振成像。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Mohammed Milad 646-754-7406 mohammed.milad@nyulangone.org
联系人：迪伦·米勒（Dylan Miller） 646-754-7327 dylan.miller@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·米拉德NYU Langone
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 比较PTSD参与者的皮肤电导反应（SCR）和受创伤暴露的健康对照[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在实验的整个过程中，在fMRI扫描仪的内部或外部，将从受试者中收集皮肤电导反应，以测量应力/汗水水平。许多心理实验使用SCR来测量参与者的压力/汗水，或在特定时刻或对特定提示的响应中的焦虑程度。
  • PTSD参与者的功能磁共振成像数据和受创伤暴露的健康对照的比较[时间范围：实验第1天，实验性第2天]
    在两个实验过程中，参与者将接受3T MRI扫描。我们打算在大脑成像中心使用的所有标准序列和RF线圈均经过FDA认证。FMRI数据将在FMRI扫描仪内的整个2天实验过程中从受试者中收集。 FMRI数据，包括血氧级依赖性（BOLD）反应，用于神经影像学研究评估神经相关性的激活，并观察到特定脑面积的激活增加/减少对特定提示的响应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 焦虑变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    州特征焦虑量表STAI（国家）国家特征焦虑清单（STAI）是基于4点李克特量表的心理清单，并在自我报告的基础上包含40个问题。 STAI测量了两种类型的焦虑 - 状态焦虑，对事件的焦虑，特质焦虑或焦虑水平作为个人特征。
  • 情绪耐受性的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    遇险宽容量表（DTS）是15个项目的自我报告衡量情绪困扰的衡量标准。个人以1-5的李克特量表进行选择。 （强烈不同意，温和地不同意，感到中立，有温和同意，强烈同意）关于16个关于困扰的陈述中的每一个。
  • 预期震动的变化[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    震惊的预期问卷是一份自我报告的问卷，可衡量他们期望看到某些颜色以及他们是否期望在研究中感到震惊。
  • 条件刺激和无条件刺激的愉悦度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    浮雕量表的愉悦等级衡量参与者在没有冲击时感觉到他们感到的浮雕，从1到5（1 =中性，5 =极其愉快）
  • 条件刺激和无条件刺激的不愉快度的评分[时间范围：实验第1天，实验第2天]
    条件刺激（CS）和无条件刺激（美国）不愉快的评分使参与者对当CS给予时感到不愉快的感觉，从1到5（1 =中性，5 =极其令人愉快）的评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD患者的恐惧和焦虑
官方标题ICMJE主动回避学习的神经相关性及其与PTSD患者中恐惧灭绝机制的相互作用
简要摘要这项研究的目的是研究大脑如何使用实验范式来避免某些刺激或情况。最大的目标是在学会主动避免实验性刺激以及恐惧灭绝学习和货币成本时，衡量大脑反应和受试者的感受和期望，可以改变主体避免的方式和何时避免。
详细说明这项研究旨在使用最近经过验证的条件和主动回避范式（CAAP）研究回避学习的神经相关性。总体目的是衡量主动回避的神经相关性，以及恐惧灭绝的学习和货币成本如何调节这些回避反应。参与者将包括暴露于创伤的健康对照（TEHC），并患有创伤后应激障碍（PTSD）的参与者。避免是普遍的，并且通常阻碍基于灭绝的暴露疗法在PTSD中的发展和成功。在这项研究中要收集的数据将使我们能够探究避免，灭绝和决策的神经机制，以避免是否避免，除了了解成本对避免决策的影响。这些数据将为理解受创伤暴露的健康控制和PTSD心理病理学的回避机制提供一个更加集成的平台，这对治疗具有重要意义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE
  • 其他：恐惧条件
    参与者将通过连接到脚的电极来施用越来​​越多的轻度电击强度。只要参与者协议将用于确保适当的条件水平，可以提供更高的冲击强度的新型Biopac刺激器。刺激是毫安（MA）的度量，每种传递的刺激将为0.5秒（500毫秒）。彩色（蓝色，红色和黄色）光刺激（CS）。轻刺激后，取决于颜色（蓝色和红色 - 震动；黄色 - 无冲击）。
  • 其他：回避条件
    通过按钮按下。只有一个刺激-C（即蓝色的光）可以控制经历冲击：参与者可以在灯光呈现的前2秒钟按下按钮以避免冲击。按下按钮后，CS停留6秒钟。如果按下按钮，则不会进行震动。 6秒钟后，光结束和浮雕时代（“好感觉”）开始了。将按钮按下其他CS（即红色的灯）不会阻止发生冲击 - 参与者仍将在CS偏移时（6秒钟后）收到轻度的震惊。第三个CS（即黄色灯）将用作控制CS，因此，当按钮可用时，请不要按下它。
  • 其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
    回避条件后，出现与回避响应相关的CS+出现无需按钮，也不会施加冲击。
  • 其他：愿意付费避免震惊的意愿

    第二天，参与者将获得货币津贴，以支付款项，以确保如果他们按下CS+的按钮，他们不会收到任何震动。不管支付的钱如何，第2天都不会造成冲击。

    上面提到的这些和先前描述的实验阶段将发生在fMRI扫描仪内部。

研究臂ICMJE
  • 实验：PTSD组
    在最初的筛查 /基线评估访问之后，创伤后应激障碍参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情绪学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
    干预措施：
    • 其他：恐惧条件
    • 其他：回避条件
    • 其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
    • 其他：愿意付费避免震惊的意愿
  • 受创伤暴露的健康对照（TEHC）
    在最初的筛查 /基线评估访问之后，受创伤暴露的健康参与者将进行两次实验访问，其中包括参与情感学习范式和连续两天的fMRI扫描。将要求参与者在计算机屏幕上查看图片，以测量使用功能性磁共振成像（fMRI）机器的生理反应生理反应（皮肤电导反应）和大脑反应。这两次访问将安排在基线评估访问后的一个月内。
    干预措施：
    • 其他：恐惧条件
    • 其他：回避条件
    • 其他：帕夫洛夫恐惧灭绝学习
    • 其他：愿意付费避免震惊的意愿
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（PTSD主题）：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • 诊断初级PTSD（由SCID确定）
  • 愿意并且能够提供知情同意。

纳入标准（受创伤暴露的健康对照（TEHC））：

  • 18-70岁
  • 女性或男性
  • SCID诊断与当前或过去的轴I精神疾病史一致。
  • 创伤史。
  • 愿意并且能够提供知情同意。

排除标准：

  • 神经系统或精神病病史（除次要焦虑症' target='_blank'>焦虑症以外，或无精神病性的继发性发作性抑郁症）
  • 在过去6个月内，基于CSSR或涉及自杀意图，需要医疗护理或每天发生的自杀性行为，在过去6个月中的当前自杀构想，计划或意图或自杀行为
  • 癫痫发作或明显的头部创伤病史（即，意识的扩展，神经系统后遗症或已知的结构性脑病变）
  • 轴I精神诊断的史；例如，药物使用障碍，精神病，躁郁症，抽动障碍或饮食失调的病史。
  • 在研究前4周内使用精神药物（氟西汀或其他长寿命的化合物6周内；在一年内进行神经疗法）。
  • 当前的物质使用（由尿液毒理学评估）。
  • 怀孕（由尿液ß-HCG排除）。
  • 金属植入物或设备禁忌磁共振成像。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Mohammed Milad 646-754-7406 mohammed.milad@nyulangone.org
联系人：迪伦·米勒（Dylan Miller） 646-754-7327 dylan.miller@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770584
其他研究ID编号ICMJE 20-01675
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：建议使用数据的调查人员将可以访问并根据合理的要求提供。请求应针对mohammed.milad@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家心理健康研究所（NIMH）
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·米拉德NYU Langone
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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