免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）对继发于AMD的地理萎缩的受试者的长期安全性和功效
一项扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）对继发于AMD的地理萎缩的受试者的长期安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段，开放标签，多中心，扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）在参与年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的长期安全性和功效（APL-2）在研究APL2-103（NCT03777332）中，或在研究APL2-303（Derby，NCT03525613）或研究APL2-304（OAKS，NCT03525600）的第24个月完成了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 继发于年龄相关的黄斑变性的地理萎缩 | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段的开放标签，多中心扩展研究，以评估Pegcetacoplan在与年龄相关的黄斑变性的地理萎缩受试者中的长期安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pegcetacoplan，15 mg/100μl，每月最多36个月 Participants from Study APL2-103 (NCT03777332) or those who completed the treatment at Month 24 from either Study APL2-303 (Derby, NCT03525613) or Study APL2-304 (Oaks, NCT03525600) and were administered monthly intravitreal (IVT) pegcetacoplan (15 mg/100μl）或每月假手术将每月接收IVT PEGCETACOPLAN（15 mg/100μl），每月可容纳大约36个月。 | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） 补体（C3）抑制剂 |
| 实验：pegcetacoplan，15 mg/100μl，每隔一个月（EOM）长达36个月 研究APL2-103（NCT03777332）的参与者或从研究APL2-303（Derby，NCT03525613）或研究APL2-304（OAKS，NCT03525600）中完成治疗的人，并每隔一个月（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM） IVT）Pegcetacoplan（15 mg/100μl）或EOM Sham将接收IVT PEGCETACOPLAN（15 mg/100μl）EOM长达36个月。 | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） 补体（C3）抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼和全身不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多36个月]
次要结果度量 ：
- 研究眼中GA病变总面积的基线（MM2）[时间范围：最多36个月]FAF在第12个月，第24和第36个月评估的研究眼中GA病变的总面积（在MM2中）
- NL-BCVA评分（学习眼）的基线变化[时间范围：最多36个月]
- 从LL-BCVA评分（学习眼）中的基线变化[时间范围：长达36个月]ETDRS图表在第12个月，第24和第36个月评估的LL-BCVA分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
眼部特异性纳入标准仅适用于研究眼。
- 受试者必须参加APL2-103（NCT03777332）或在APL2-303（Derby，NCT03525613）或APL2-304（OAKS，NCT03525600）的第24个月完成治疗。
对于参加303或304项研究的受试者，也必须满足以下列出的条件才能参与本研究。
- 没有完全停止学习药物治疗但错过第24个月的访问的受试者也可以参加该研究。但是，为了参与，必须在上一项研究的24个月访问的最后一天内60天内看到受试者。
- 受试者的眼睛必须具有透明度，才能允许眼睛内部的零件可视化，例如视网膜和受试者，必须能够稳定地查看提供的目标，从而使医生可以从眼睛中获得优质的图片。
女性必须是：
- 不能生孩子的妇女
- 可以生育孩子的妇女在研究的第一天就必须对血液妊娠试验产生负面结果，并同意在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后使用方法来避免怀孕。
- 男性与女性伴侣可以怀孕的男性还必须同意采用避免怀孕的方法，并同意在研究中或直到服用最后剂量的研究药物后90天内不捐赠精子。
- 同意通过签署同意文件来参与研究，以提供有关该研究的信息；并根据需要参加所有测试和评估。
排除标准：
如果研究期间将符合以下任何条件的情况，受试者将无法参加研究：
- APL2 303/304研究的参与者在第24个月访问之前完全停止了研究药物治疗，但仍在研究中以观察研究药物的安全性。那些暂时暂停研究药物治疗的受试者仍然有资格参加。
- 如果您的医生说，您目前患有任何影响您的眼睛的疾病，可能会干扰您的视力，包括影响您的视网膜或黄斑的疾病（眼睛背面的中心）。而且，如果根据您的医生，您眼中的疾病是良性的，并且不会干扰研究（例如影响视网膜外围的疾病），您也有资格参加这项研究。
- 如果您的医生说，目前您的眼睛内或周围有任何炎症/感染，可以禁止您在眼中接受注射。
- 根据您的医生，如果任何目前可能直接干扰您参与研究的疾病，或者可能会使您在接下来的36个Sover中很难参加预定的访问。
- 如果您对荧光素钠有过敏，那是一种注入体内的溶液以进行眼部测试；或用于Pegcetacoplan溶液中的Pegcetacoplan（研究药物）或任何非活性物质。
- 如果您目前怀孕，母乳喂养或妊娠测试阳性。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 美国加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 视网膜合作伙伴 | |
| 恩西诺，加利福尼亚，美国，91436 | |
| 加利福尼亚医学集团视网膜研究所 | |
| 美国加利福尼亚州棕榈沙漠，美国92260 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 西南视网膜研究中心有限责任公司 | |
| 美国科罗拉多州杜兰戈，美国81301 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 视网膜专业学院 | |
| 彭萨科拉，佛罗里达州，美国，32503 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 东南视网膜中心，PC | |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30909 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 中大西洋视网膜专家 | |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21740 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿眼科顾问 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国密歇根州 | |
| 相关的视网膜顾问，PC | |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 美国，纽约 | |
| 长岛的眼科顾问 | |
| 纽约市欧申赛德，美国，11572 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 西卡罗来纳州视网膜同事 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803 | |
| 夏洛特眼鼻和喉咙同伴，PS | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 宾夕法尼亚州休斯顿的视网膜顾问 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 休斯顿的视网膜顾问 | |
| 德克萨斯州林地，美国，77384 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53705 | |
赞助商和合作者
Apellis Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼和全身不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多36个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）对继发于AMD的地理萎缩的受试者的长期安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段的开放标签，多中心扩展研究，以评估Pegcetacoplan在与年龄相关的黄斑变性的地理萎缩受试者中的长期安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段，开放标签，多中心，扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）在参与年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的长期安全性和功效（APL-2）在研究APL2-103（NCT03777332）中，或在研究APL2-303（Derby，NCT03525613）或研究APL2-304（OAKS，NCT03525600）的第24个月完成了治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 继发于年龄相关的黄斑变性的地理萎缩 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） 补体（C3）抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中： 眼部特异性纳入标准仅适用于研究眼。
排除标准： 如果研究期间将符合以下任何条件的情况，受试者将无法参加研究：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770545 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APL2-GA-305 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段，开放标签，多中心，扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）在参与年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的长期安全性和功效（APL-2）在研究APL2-103（NCT03777332）中，或在研究APL2-303（Derby，NCT03525613）或研究APL2-304（OAKS，NCT03525600）的第24个月完成了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 继发于年龄相关的黄斑变性的地理萎缩 | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段的开放标签，多中心扩展研究，以评估Pegcetacoplan在与年龄相关的黄斑变性的地理萎缩受试者中的长期安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pegcetacoplan，15 mg/100μl，每月最多36个月 Participants from Study APL2-103 (NCT03777332) or those who completed the treatment at Month 24 from either Study APL2-303 (Derby, NCT03525613) or Study APL2-304 (Oaks, NCT03525600) and were administered monthly intravitreal (IVT) pegcetacoplan (15 mg/100μl）或每月假手术将每月接收IVT PEGCETACOPLAN（15 mg/100μl），每月可容纳大约36个月。 | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） 补体（C3）抑制剂 |
| 实验：pegcetacoplan，15 mg/100μl，每隔一个月（EOM）长达36个月 研究APL2-103（NCT03777332）的参与者或从研究APL2-303（Derby，NCT03525613）或研究APL2-304（OAKS，NCT03525600）中完成治疗的人，并每隔一个月（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM）（EOM） IVT）Pegcetacoplan（15 mg/100μl）或EOM Sham将接收IVT PEGCETACOPLAN（15 mg/100μl）EOM长达36个月。 | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） 补体（C3）抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼和全身不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多36个月]
次要结果度量 ：
- 研究眼中GA病变总面积的基线（MM2）[时间范围：最多36个月]FAF在第12个月，第24和第36个月评估的研究眼中GA病变的总面积（在MM2中）
- NL-BCVA评分（学习眼）的基线变化[时间范围：最多36个月]
- 从LL-BCVA评分（学习眼）中的基线变化[时间范围：长达36个月]ETDRS图表在第12个月，第24和第36个月评估的LL-BCVA分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
眼部特异性纳入标准仅适用于研究眼。
- 受试者必须参加APL2-103（NCT03777332）或在APL2-303（Derby，NCT03525613）或APL2-304（OAKS，NCT03525600）的第24个月完成治疗。
对于参加303或304项研究的受试者，也必须满足以下列出的条件才能参与本研究。
- 没有完全停止学习药物治疗但错过第24个月的访问的受试者也可以参加该研究。但是，为了参与，必须在上一项研究的24个月访问的最后一天内60天内看到受试者。
- 受试者的眼睛必须具有透明度，才能允许眼睛内部的零件可视化，例如视网膜和受试者，必须能够稳定地查看提供的目标，从而使医生可以从眼睛中获得优质的图片。
女性必须是：
- 不能生孩子的妇女
- 可以生育孩子的妇女在研究的第一天就必须对血液妊娠试验产生负面结果，并同意在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后使用方法来避免怀孕。
- 男性与女性伴侣可以怀孕的男性还必须同意采用避免怀孕的方法，并同意在研究中或直到服用最后剂量的研究药物后90天内不捐赠精子。
- 同意通过签署同意文件来参与研究，以提供有关该研究的信息；并根据需要参加所有测试和评估。
排除标准：
如果研究期间将符合以下任何条件的情况，受试者将无法参加研究：
- APL2 303/304研究的参与者在第24个月访问之前完全停止了研究药物治疗，但仍在研究中以观察研究药物的安全性。那些暂时暂停研究药物治疗的受试者仍然有资格参加。
- 如果您的医生说，您目前患有任何影响您的眼睛的疾病，可能会干扰您的视力，包括影响您的视网膜或黄斑的疾病（眼睛背面的中心）。而且，如果根据您的医生，您眼中的疾病是良性的，并且不会干扰研究（例如影响视网膜外围的疾病），您也有资格参加这项研究。
- 如果您的医生说，目前您的眼睛内或周围有任何炎症/感染，可以禁止您在眼中接受注射。
- 根据您的医生，如果任何目前可能直接干扰您参与研究的疾病，或者可能会使您在接下来的36个Sover中很难参加预定的访问。
- 如果您对荧光素钠有过敏，那是一种注入体内的溶液以进行眼部测试；或用于Pegcetacoplan溶液中的Pegcetacoplan（研究药物）或任何非活性物质。
- 如果您目前怀孕，母乳喂养或妊娠测试阳性。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 美国加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 视网膜合作伙伴 | |
| 恩西诺，加利福尼亚，美国，91436 | |
| 加利福尼亚医学集团视网膜研究所 | |
| 美国加利福尼亚州棕榈沙漠，美国92260 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 西南视网膜研究中心有限责任公司 | |
| 美国科罗拉多州杜兰戈，美国81301 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 视网膜专业学院 | |
| 彭萨科拉，佛罗里达州，美国，32503 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 东南视网膜中心，PC | |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30909 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 中大西洋视网膜专家 | |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21740 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿眼科顾问 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国密歇根州 | |
| 相关的视网膜顾问，PC | |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 美国，纽约 | |
| 长岛的眼科顾问 | |
| 纽约市欧申赛德，美国，11572 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 西卡罗来纳州视网膜同事 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803 | |
| 夏洛特眼鼻和喉咙同伴，PS | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28210 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 宾夕法尼亚州休斯顿的视网膜顾问 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 休斯顿的视网膜顾问 | |
| 德克萨斯州林地，美国，77384 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53705 | |
赞助商和合作者
Apellis Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼和全身不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多36个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）对继发于AMD的地理萎缩的受试者的长期安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段的开放标签，多中心扩展研究，以评估Pegcetacoplan在与年龄相关的黄斑变性的地理萎缩受试者中的长期安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段，开放标签，多中心，扩展研究，以评估Pegcetacoplan（APL-2）在参与年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的长期安全性和功效（APL-2）在研究APL2-103（NCT03777332）中，或在研究APL2-303（Derby，NCT03525613）或研究APL2-304（OAKS，NCT03525600）的第24个月完成了治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 继发于年龄相关的黄斑变性的地理萎缩 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Pegcetacoplan（APL-2） 补体（C3）抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中： 眼部特异性纳入标准仅适用于研究眼。
排除标准： 如果研究期间将符合以下任何条件的情况，受试者将无法参加研究：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770545 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APL2-GA-305 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
