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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较两种类型的胰岛素，新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素胰岛素degludec，用于使用每日胰岛素的2型糖尿病患者
一项研究，比较两种类型的胰岛素，新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素胰岛素degludec，用于使用每日胰岛素的2型糖尿病患者
研究描述
简要摘要：
这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。
这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。
将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。
该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。
在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素Degludec药物：胰岛素ICODEC | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期26周的试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，以及每天使用或不使用非胰岛素抗糖尿病药物的每日胰岛素degludec，在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC 胰岛素ICODEG +非胰岛素抗糖尿病药物。在整个试验中，除了磺酰氟菌和小膀胱纤维外，在整个试验中进行了非胰岛素抗糖尿病背景药物，必须在随机化时停止。背景药物应保持在整个治疗期间的稳定，预审剂量和相同频率下。 | 药物：胰岛素ICODEC 参与者将每周接受26周的胰岛素ICODEC的皮下（SC）注射（SC） |
| 主动比较器：胰岛素degludec 胰岛素Degludec +非胰岛素抗糖尿病药物。在整个试验中，除了磺酰氟菌和小膀胱纤维外，在整个试验中进行了非胰岛素抗糖尿病背景药物，必须在随机化时停止。背景药物应保持在整个治疗期间的稳定，预审剂量和相同频率下。 | 药物：胰岛素degludec 参与者将每天接受26周的胰岛素Degludec的皮下（SC）注射（SC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）]％-观点
次要结果度量 ：
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]mmol/l
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，DEXCOM G6 [时间范围：从22周（V24）到第26周（V28），在目标范围3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）的时间（70-180 mg/dl）中读数的％
- DTSQS（糖尿病治疗满意度问卷）的总治疗满意度[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]得分0-36 6在0到6的尺度上得分。分数越高，治疗的满意度越大
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第31周（v30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第31周（V30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到第31周（v30）]情节数
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]，花费在3.0 mmol/L（54 mg/dL）的时间以下读数的％
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]，花费在10 mmol/L（180 mg/dL）的时间以上（180 mg/dL）。读数的％
- 平均每周胰岛素剂量[时间范围：从第24周（V26）到第26周（v28）]你
- 体重的变化[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]公斤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄高于或等于18岁。
- 诊断为T2D大于或等于筛查当天的180天。
- 通过中央实验室分析确认筛查时，HBA1C从7.0-10.0％（53.0 85.8 mmol/mol）都包括在内。
每天或每天两次基础胰岛素治疗（中性香气hagedorn胰岛素，胰岛素degludec，胰岛素detemir，胰岛素glargine 100单位/mL/mL或胰岛素glargine 300单位/mL）：大于或等于90天之前的90天有或没有以下任何一种抗糖尿病药物/方案，其稳定剂量大于或等于筛查前90天：
- 二甲双胍
- 磺酸盐
- 巨litinides（橄榄岩）
- DPP-4抑制剂
- SGLT2抑制剂
- 噻唑烷二酮
- α-葡萄糖苷酶抑制剂
- 口服组合产品（对于允许的单个口服抗糖尿病药物）
- 口服或可注射的GLP-1受体激动剂
- 体重指数（BMI）以下或等于40.0 kg/m^2。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
显示65个研究地点
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）] ％-观点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较两种类型的胰岛素，新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素胰岛素degludec，用于使用每日胰岛素的2型糖尿病患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期26周的试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，以及每天使用或不使用非胰岛素抗糖尿病药物的每日胰岛素degludec，在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病的受试者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。 这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。 将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。 该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。 在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 520 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，德国，日本，韩国，波兰共和国，葡萄牙，乌克兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770532 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4478 U1111-1247-4945（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-000454-10（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。
这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。
将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。
该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。
在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素Degludec药物：胰岛素ICODEC | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期26周的试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，以及每天使用或不使用非胰岛素抗糖尿病药物的每日胰岛素degludec，在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC 胰岛素ICODEG +非胰岛素抗糖尿病药物。在整个试验中，除了磺酰氟菌和小膀胱纤维外，在整个试验中进行了非胰岛素抗糖尿病背景药物，必须在随机化时停止。背景药物应保持在整个治疗期间的稳定，预审剂量和相同频率下。 | 药物：胰岛素ICODEC 参与者将每周接受26周的胰岛素ICODEC的皮下（SC）注射（SC） |
| 主动比较器：胰岛素degludec 胰岛素Degludec +非胰岛素抗糖尿病药物。在整个试验中，除了磺酰氟菌和小膀胱纤维外，在整个试验中进行了非胰岛素抗糖尿病背景药物，必须在随机化时停止。背景药物应保持在整个治疗期间的稳定，预审剂量和相同频率下。 | 药物：胰岛素degludec 参与者将每天接受26周的胰岛素Degludec的皮下（SC）注射（SC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）]％-观点
次要结果度量 ：
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]mmol/l
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，DEXCOM G6 [时间范围：从22周（V24）到第26周（V28），在目标范围3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）的时间（70-180 mg/dl）中读数的％
- DTSQS（糖尿病治疗满意度问卷）的总治疗满意度[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]得分0-36 6在0到6的尺度上得分。分数越高，治疗的满意度越大
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第31周（v30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第31周（V30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到第31周（v30）]情节数
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]，花费在3.0 mmol/L（54 mg/dL）的时间以下读数的％
- 使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6 [时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]，花费在10 mmol/L（180 mg/dL）的时间以上（180 mg/dL）。读数的％
- 平均每周胰岛素剂量[时间范围：从第24周（V26）到第26周（v28）]你
- 体重的变化[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]公斤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄高于或等于18岁。
- 诊断为T2D大于或等于筛查当天的180天。
- 通过中央实验室分析确认筛查时，HBA1C从7.0-10.0％（53.0 85.8 mmol/mol）都包括在内。
每天或每天两次基础胰岛素治疗（中性香气hagedorn胰岛素，胰岛素degludec，胰岛素detemir，胰岛素glargine 100单位/mL/mL或胰岛素glargine 300单位/mL）：大于或等于90天之前的90天有或没有以下任何一种抗糖尿病药物/方案，其稳定剂量大于或等于筛查前90天：
- 体重指数（BMI）以下或等于40.0 kg/m^2。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从基准周0（v2）到第26周（v28）] ％-观点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较两种类型的胰岛素，新的每周胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素胰岛素degludec，用于使用每日胰岛素的2型糖尿病患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期26周的试验，比较曾经每周胰岛素ICODEC的效果和安全性，以及每天使用或不使用非胰岛素抗糖尿病药物的每日胰岛素degludec，在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病的受试者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素Degludec（每天在市场上已经可以使用一次）进行了比较。 这项研究将研究与每天服用的胰岛素degludec相比，每周对血糖的胰岛素ICODEC如何处理。参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者将在一周中的同一天每周注射一次，要么参与者每天必须每天在同一时间注入一次。哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。 将胰岛素注入大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中。 该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13个电话。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。 在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 520 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，德国，日本，韩国，波兰共和国，葡萄牙，乌克兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770532 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4478 U1111-1247-4945（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-000454-10（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
