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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中评估MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性

在健康志愿者中评估MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康参与者中MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖疼痛的骨关节炎药物：MEDI7352药物：安慰剂阶段1

详细说明：

该研究将包括：

  • 筛查期长达36天（大约5周）；
  • 治疗期为6周，每2周将接受1剂研究治疗（总共4剂）。参与者将被要求从第1天到8天（访问2），从第14天到15（访问6），从第28天到29天（访问9），从第9天到第42天到50天（访问12） ）。此外，参与者将对临床单位进行多次访问，以完成研究评估；
  • 一个随访期为42天（6周），参与者还将多次访问临床单位以完成研究评估，并且；
  • 治疗期42天后的最后随访。

参与者将在4次获得固定的皮下（SC）剂量的MEDI7352或安慰剂；在禁食条件下，在第1、15、29和43天每2周一次服用一次剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：这项研究对所有安慰剂对照组（Medi7352或安慰剂）的治疗（MEDI7352或安慰剂）是双盲的（在同类中给予安慰剂和活性物质的组，即赞助商，研究人员，所有参与临床临床人员研究，参与者和研究监测仪将保持视而不见，除非安全问题或监管要求需要不明智）。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估多种剂量的MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021年4月20日
估计初级完成日期 ： 2021年9月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：日本Medi7352
随机的日本参与者将皮下获得单剂量的MEDI7352。
药物：MEDI7352
在下腹部，将以2 1.5 mL注射剂量的MEDI7352剂量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次中获得一剂MEDI7352。

安慰剂比较器：队列1：日本安慰剂
随机的日本参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将在下腹部注射2 1.5 mL。为了维持双盲要求，管理的安慰剂量将等效于每种剂量管理的MEDI7352量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次获得匹配的安慰剂。

实验：队列2：高加索Medi7352
随机的高加索参与者将皮下接收单剂量的MEDI7352。
药物：MEDI7352
在下腹部，将以2 1.5 mL注射剂量的MEDI7352剂量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次中获得一剂MEDI7352。

安慰剂比较器：队列2：白种人安慰剂
随机的高加索参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将在下腹部注射2 1.5 mL。为了维持双盲要求，管理的安慰剂量将等效于每种剂量管理的MEDI7352量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次获得匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最终随访（第84天）或提前终止]
    评估Medi7352在健康和高加索参与者中的安全性和耐受性，SC路线多次剂量


次要结果度量 ：
  1. MEDI7352的最大浓度（CMAX）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索参与者中进一步评估了在健康的日本和高加索参与者中的MEDI7352。

  2. MEDI7352的CMAX（TMAX）时间[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  3. MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  4. MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的血清浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第一剂量：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，第2天8、10和12;第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  5. MEDI7352的给药间隔（AUCτ）的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  6. MEDI7352的给药间隔（CAVG）的平均药物浓度[时间范围：1st剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  7. MEDI7352的稳态分布体积（VSS/F）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  8. MEDI7352的半衰期（T1/2）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  9. MEDI7352的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第一剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  10. MEDI7352的阳性/阴性抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访访问（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。

  11. ADA滴度测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访时（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 白人参与者的健康男性或女性的非生育潜力参与者，年龄在18至65岁的年龄（包括）年龄（包括），日本参与者的20至65岁（包括）年份（包括）适合插管或重复静脉穿刺的参与者
  • 日本或高加索人种族
  • 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经，卵泡刺激激素（FSH）浓度始终≥40mIU/mL，并且在筛查或天-1时会导致血清或尿液妊娠测试阴性或尿液妊娠试验。手术性无菌妇女必须进行子宫切除术，双侧卵巢切除术（卵巢切除术）必须提供该手术的文献，并且在筛查或第1天进行了阴性血清或尿液妊娠试验。可以通过重复妊娠试验并证明每48至72小时的β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加妊娠试验并证明β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加，可以证实中等或阳性的妊娠试验。
  • 具有生物学上能力父母的男性必须同意并承诺使用适当形式的高效避孕方法，并在治疗期间以及最后一次进行研究治疗后的3个月内避免精子捐赠
  • 体重指数18和30 kg/m^2，重量至少50公斤
  • 除非研究者认为该发现不会引入其他危险因素，否则在筛查中没有临床上的显着异常
  • 在筛查和第1天记录的12铅心电图对年龄组正常，没有明显的异常，这会损害安全性
  • 身体检查没有明显的筛查和第1天没有显着发现。

排除标准：

  • 在该IP的5个半衰期或3个月内（以较长的为准）之前，参与另一项临床研究或使用研究产品（IP）的任何实验药物，设备或生物学的使用
  • 参与另一项研究，研究在筛查前的6个月内，直到最终随访访问后的6个月内调查任何形式的抗NGF或抗TNF治疗
  • 筛选IgM的任何积极结果。如果免疫球蛋白G呈阳性，则必须在同一天进行逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试对严重急性呼吸综合征2（SARS COV-2）的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试。
  • 筛查前2个月内捐赠或抽血超过400毫升，或在筛查前30毫升的血浆捐赠超过50 mL
  • 无法遵守与研究相关的限制和与酒精消费有关的限制和要求
  • 严重的过敏/超敏反应或持续的严重过敏/超敏反应的病史，或对免疫或免疫球蛋白或其他生物模式的过敏病史
  • 任何重大精神疾病的历史
  • 任何具有临床意义的疾病，例如心血管，神经系统，肺，肝，肾脏，代谢，GI，泌尿科，免疫学，风湿病或内分泌疾病或疾病
  • 最近（在过去三个月内）或主动感染被认为具有临床意义，或任何未解决的医学后遗症的感染
  • 目前，临床上显着的骨关节炎（OA）影响上肢或轴向脊柱的主要关节；或其他影响参与者中任何关节的退化性疾病，据此发现骨坏死的风险，迅速发展的OA，软骨下部不足骨折，神经源性关节炎或镇痛引起的节肢病；或涉及任何主要关节或轴向脊柱的创伤或手术病史
  • 据认为，臀部和膝盖的基线MRI报道了放射学的显着异常，这些异常被认为具有截骨性，迅速进行的OA，软骨下部不足骨折的风险；或其他偶然发现，这些发现对参与者的安全或福利有风险
  • 过度酒精摄入的历史
  • 除非非转移性基底细胞癌，癌症的原位或非促进性前列腺癌除外，癌症的病史除外
  • 药物滥用或滥用药物的阳性测试史
  • 使用处方药或非处方药（包括维生素以及草药和饮食补充剂）在7天或5个半衰期（以更长的速度）内使用，然后进行研究治疗之前
  • 在体格检查，生命体征，心电图或临床实验室测试结果上，任何临床重要或重大异常可能都可能不利于参与者安全或损害研究
  • 筛查人免疫缺陷病毒抗体，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒抗体的阳性血清学发现
  • 结核病的阳性量化测试
  • 在研究期间，在第1天的28天内，任何次要的医疗或外科手术或外科手术或创伤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
英国
研究网站招募
哈罗，英国，ha1 3uj
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最终随访（第84天）或提前终止]
评估Medi7352在健康和高加索参与者中的安全性和耐受性，SC路线多次剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • MEDI7352的最大浓度（CMAX）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索参与者中进一步评估了在健康的日本和高加索参与者中的MEDI7352。
  • MEDI7352的CMAX（TMAX）时间[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的血清浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第一剂量：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，第2天8、10和12;第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（AUCτ）的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（CAVG）的平均药物浓度[时间范围：1st剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的稳态分布体积（VSS/F）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的半衰期（T1/2）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第一剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的阳性/阴性抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访访问（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。
  • ADA滴度测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访时（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • MEDI7352的最大浓度（CMAX）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索参与者中进一步评估了在健康的日本和高加索参与者中的MEDI7352。
  • MEDI7352的CMAX（TMAX）时间[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的血清浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第一剂量：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，第2天8、10和12;第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（AUCτ）的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（CAVG）的平均药物浓度[时间范围：1st剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的稳态分布体积（VSS/F）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的半衰期（T1/2）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第一剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的阳性/阴性抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访访问（第50、64和84天）]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索受试者中进一步评估MEDI7352。
  • ADA滴度测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访时（第50、64和84天）]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索受试者中进一步评估MEDI7352。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中评估MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估多种剂量的MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
简要摘要这项研究将评估健康参与者中MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。
详细说明

该研究将包括：

  • 筛查期长达36天（大约5周）；
  • 治疗期为6周，每2周将接受1剂研究治疗（总共4剂）。参与者将被要求从第1天到8天（访问2），从第14天到15（访问6），从第28天到29天（访问9），从第9天到第42天到50天（访问12） ）。此外，参与者将对临床单位进行多次访问，以完成研究评估；
  • 一个随访期为42天（6周），参与者还将多次访问临床单位以完成研究评估，并且；
  • 治疗期42天后的最后随访。

参与者将在4次获得固定的皮下（SC）剂量的MEDI7352或安慰剂；在禁食条件下，在第1、15、29和43天每2周一次服用一次剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
这项研究对所有安慰剂对照组（Medi7352或安慰剂）的治疗（MEDI7352或安慰剂）是双盲的（在同类中给予安慰剂和活性物质的组，即赞助商，研究人员，所有参与临床临床人员研究，参与者和研究监测仪将保持视而不见，除非安全问题或监管要求需要不明智）。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖疼痛的骨关节炎
干预ICMJE
  • 药物：MEDI7352
    在下腹部，将以2 1.5 mL注射剂量的MEDI7352剂量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次中获得一剂MEDI7352。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将在下腹部注射2 1.5 mL。为了维持双盲要求，管理的安慰剂量将等效于每种剂量管理的MEDI7352量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次获得匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：日本Medi7352
    随机的日本参与者将皮下获得单剂量的MEDI7352。
    干预：药物：MEDI7352
  • 安慰剂比较器：队列1：日本安慰剂
    随机的日本参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列2：高加索Medi7352
    随机的高加索参与者将皮下接收单剂量的MEDI7352。
    干预：药物：MEDI7352
  • 安慰剂比较器：队列2：白种人安慰剂
    随机的高加索参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月9日
估计初级完成日期2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 白人参与者的健康男性或女性的非生育潜力参与者，年龄在18至65岁的年龄（包括）年龄（包括），日本参与者的20至65岁（包括）年份（包括）适合插管或重复静脉穿刺的参与者
  • 日本或高加索人种族
  • 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经，卵泡刺激激素（FSH）浓度始终≥40mIU/mL，并且在筛查或天-1时会导致血清或尿液妊娠测试阴性或尿液妊娠试验。手术性无菌妇女必须进行子宫切除术，双侧卵巢切除术（卵巢切除术）必须提供该手术的文献，并且在筛查或第1天进行了阴性血清或尿液妊娠试验。可以通过重复妊娠试验并证明每48至72小时的β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加妊娠试验并证明β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加，可以证实中等或阳性的妊娠试验。
  • 具有生物学上能力父母的男性必须同意并承诺使用适当形式的高效避孕方法，并在治疗期间以及最后一次进行研究治疗后的3个月内避免精子捐赠
  • 体重指数18和30 kg/m^2，重量至少50公斤
  • 除非研究者认为该发现不会引入其他危险因素，否则在筛查中没有临床上的显着异常
  • 在筛查和第1天记录的12铅心电图对年龄组正常，没有明显的异常，这会损害安全性
  • 身体检查没有明显的筛查和第1天没有显着发现。

排除标准：

  • 在该IP的5个半衰期或3个月内（以较长的为准）之前，参与另一项临床研究或使用研究产品（IP）的任何实验药物，设备或生物学的使用
  • 参与另一项研究，研究在筛查前的6个月内，直到最终随访访问后的6个月内调查任何形式的抗NGF或抗TNF治疗
  • 筛选IgM的任何积极结果。如果免疫球蛋白G呈阳性，则必须在同一天进行逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试对严重急性呼吸综合征2（SARS COV-2）的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试。
  • 筛查前2个月内捐赠或抽血超过400毫升，或在筛查前30毫升的血浆捐赠超过50 mL
  • 无法遵守与研究相关的限制和与酒精消费有关的限制和要求
  • 严重的过敏/超敏反应或持续的严重过敏/超敏反应的病史，或对免疫或免疫球蛋白或其他生物模式的过敏病史
  • 任何重大精神疾病的历史
  • 任何具有临床意义的疾病，例如心血管，神经系统，肺，肝，肾脏，代谢，GI，泌尿科，免疫学，风湿病或内分泌疾病或疾病
  • 最近（在过去三个月内）或主动感染被认为具有临床意义，或任何未解决的医学后遗症的感染
  • 目前，临床上显着的骨关节炎（OA）影响上肢或轴向脊柱的主要关节；或其他影响参与者中任何关节的退化性疾病，据此发现骨坏死的风险，迅速发展的OA，软骨下部不足骨折，神经源性关节炎或镇痛引起的节肢病；或涉及任何主要关节或轴向脊柱的创伤或手术病史
  • 据认为，臀部和膝盖的基线MRI报道了放射学的显着异常，这些异常被认为具有截骨性，迅速进行的OA，软骨下部不足骨折的风险；或其他偶然发现，这些发现对参与者的安全或福利有风险
  • 过度酒精摄入的历史
  • 除非非转移性基底细胞癌，癌症的原位或非促进性前列腺癌除外，癌症的病史除外
  • 药物滥用或滥用药物的阳性测试史
  • 使用处方药或非处方药（包括维生素以及草药和饮食补充剂）在7天或5个半衰期（以更长的速度）内使用，然后进行研究治疗之前
  • 在体格检查，生命体征，心电图或临床实验室测试结果上，任何临床重要或重大异常可能都可能不利于参与者安全或损害研究
  • 筛查人免疫缺陷病毒抗体，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒抗体的阳性血清学发现
  • 结核病的阳性量化测试
  • 在研究期间，在第1天的28天内，任何次要的医疗或外科手术或外科手术或创伤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770428
其他研究ID编号ICMJE D5680C00004
2020-005982-14（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康参与者中MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖疼痛的骨关节炎' target='_blank'>关节炎药物：MEDI7352药物：安慰剂阶段1

详细说明：

该研究将包括：

  • 筛查期长达36天（大约5周）；
  • 治疗期为6周，每2周将接受1剂研究治疗（总共4剂）。参与者将被要求从第1天到8天（访问2），从第14天到15（访问6），从第28天到29天（访问9），从第9天到第42天到50天（访问12） ）。此外，参与者将对临床单位进行多次访问，以完成研究评估；
  • 一个随访期为42天（6周），参与者还将多次访问临床单位以完成研究评估，并且；
  • 治疗期42天后的最后随访。

参与者将在4次获得固定的皮下（SC）剂量的MEDI7352或安慰剂；在禁食条件下，在第1、15、29和43天每2周一次服用一次剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：这项研究对所有安慰剂对照组（Medi7352或安慰剂）的治疗（MEDI7352或安慰剂）是双盲的（在同类中给予安慰剂和活性物质的组，即赞助商，研究人员，所有参与临床临床人员研究，参与者和研究监测仪将保持视而不见，除非安全问题或监管要求需要不明智）。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估多种剂量的MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021年4月20日
估计初级完成日期 ： 2021年9月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：日本Medi7352
随机的日本参与者将皮下获得单剂量的MEDI7352。
药物：MEDI7352
在下腹部，将以2 1.5 mL注射剂量的MEDI7352剂量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次中获得一剂MEDI7352。

安慰剂比较器：队列1：日本安慰剂
随机的日本参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将在下腹部注射2 1.5 mL。为了维持双盲要求，管理的安慰剂量将等效于每种剂量管理的MEDI7352量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次获得匹配的安慰剂。

实验：队列2：高加索Medi7352
随机的高加索参与者将皮下接收单剂量的MEDI7352。
药物：MEDI7352
在下腹部，将以2 1.5 mL注射剂量的MEDI7352剂量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次中获得一剂MEDI7352。

安慰剂比较器：队列2：白种人安慰剂
随机的高加索参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将在下腹部注射2 1.5 mL。为了维持双盲要求，管理的安慰剂量将等效于每种剂量管理的MEDI7352量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次获得匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最终随访（第84天）或提前终止]
    评估Medi7352在健康和高加索参与者中的安全性和耐受性，SC路线多次剂量


次要结果度量 ：
  1. MEDI7352的最大浓度（CMAX）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索参与者中进一步评估了在健康的日本和高加索参与者中的MEDI7352。

  2. MEDI7352的CMAX（TMAX）时间[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  3. MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  4. MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的血清浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第一剂量：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，第2天8、10和12;第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  5. MEDI7352的给药间隔（AUCτ）的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  6. MEDI7352的给药间隔（CAVG）的平均药物浓度[时间范围：1st剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  7. MEDI7352的稳态分布体积（VSS/F）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  8. MEDI7352的半衰期（T1/2）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  9. MEDI7352的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第一剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。

  10. MEDI7352的阳性/阴性抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访访问（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。

  11. ADA滴度测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访时（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 白人参与者的健康男性或女性的非生育潜力参与者，年龄在18至65岁的年龄（包括）年龄（包括），日本参与者的20至65岁（包括）年份（包括）适合插管或重复静脉穿刺的参与者
  • 日本或高加索人种族
  • 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经，卵泡刺激激素（FSH）浓度始终≥40mIU/mL，并且在筛查或天-1时会导致血清或尿液妊娠测试阴性或尿液妊娠试验。手术性无菌妇女必须进行子宫切除术，双侧卵巢切除术（卵巢切除术）必须提供该手术的文献，并且在筛查或第1天进行了阴性血清或尿液妊娠试验。可以通过重复妊娠试验并证明每48至72小时的β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加妊娠试验并证明β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加，可以证实中等或阳性的妊娠试验。
  • 具有生物学上能力父母的男性必须同意并承诺使用适当形式的高效避孕方法，并在治疗期间以及最后一次进行研究治疗后的3个月内避免精子捐赠
  • 体重指数18和30 kg/m^2，重量至少50公斤
  • 除非研究者认为该发现不会引入其他危险因素，否则在筛查中没有临床上的显着异常
  • 在筛查和第1天记录的12铅心电图对年龄组正常，没有明显的异常，这会损害安全性
  • 身体检查没有明显的筛查和第1天没有显着发现。

排除标准：

  • 在该IP的5个半衰期或3个月内（以较长的为准）之前，参与另一项临床研究或使用研究产品（IP）的任何实验药物，设备或生物学的使用
  • 参与另一项研究，研究在筛查前的6个月内，直到最终随访访问后的6个月内调查任何形式的抗NGF或抗TNF治疗
  • 筛选IgM的任何积极结果。如果免疫球蛋白G呈阳性，则必须在同一天进行逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试对严重急性呼吸综合征2（SARS COV-2）的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试。
  • 筛查前2个月内捐赠或抽血超过400毫升，或在筛查前30毫升的血浆捐赠超过50 mL
  • 无法遵守与研究相关的限制和与酒精消费有关的限制和要求
  • 严重的过敏/超敏反应或持续的严重过敏/超敏反应的病史，或对免疫或免疫球蛋白或其他生物模式的过敏病史
  • 任何重大精神疾病的历史
  • 任何具有临床意义的疾病，例如心血管，神经系统，肺，肝，肾脏，代谢，GI，泌尿科，免疫学，风湿病' target='_blank'>风湿病或内分泌疾病或疾病
  • 最近（在过去三个月内）或主动感染被认为具有临床意义，或任何未解决的医学后遗症的感染
  • 目前，临床上显着的骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）影响上肢或轴向脊柱的主要关节；或其他影响参与者中任何关节的退化性疾病，据此发现骨坏死的风险，迅速发展的OA，软骨下部不足骨折，神经源性关节炎' target='_blank'>关节炎或镇痛引起的节肢病；或涉及任何主要关节或轴向脊柱的创伤或手术病史
  • 据认为，臀部和膝盖的基线MRI报道了放射学的显着异常，这些异常被认为具有截骨性，迅速进行的OA，软骨下部不足骨折的风险；或其他偶然发现，这些发现对参与者的安全或福利有风险
  • 过度酒精摄入的历史
  • 除非非转移性基底细胞癌，癌症的原位或非促进性前列腺癌除外，癌症的病史除外
  • 药物滥用或滥用药物的阳性测试史
  • 使用处方药或非处方药（包括维生素以及草药和饮食补充剂）在7天或5个半衰期（以更长的速度）内使用，然后进行研究治疗之前
  • 在体格检查，生命体征，心电图或临床实验室测试结果上，任何临床重要或重大异常可能都可能不利于参与者安全或损害研究
  • 筛查人免疫缺陷病毒抗体，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒抗体的阳性血清学发现
  • 结核病的阳性量化测试
  • 在研究期间，在第1天的28天内，任何次要的医疗或外科手术或外科手术或创伤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
英国
研究网站招募
哈罗，英国，ha1 3uj
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最终随访（第84天）或提前终止]
评估Medi7352在健康和高加索参与者中的安全性和耐受性，SC路线多次剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • MEDI7352的最大浓度（CMAX）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索参与者中进一步评估了在健康的日本和高加索参与者中的MEDI7352。
  • MEDI7352的CMAX（TMAX）时间[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的血清浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第一剂量：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，第2天8、10和12;第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（AUCτ）的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（CAVG）的平均药物浓度[时间范围：1st剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的稳态分布体积（VSS/F）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的半衰期（T1/2）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第一剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的阳性/阴性抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访访问（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。
  • ADA滴度测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访时（第50、64和84天）]
    进一步评估健康日本和高加索参与者的MEDI7352，就SC途径多次给药后的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • MEDI7352的最大浓度（CMAX）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索参与者中进一步评估了在健康的日本和高加索参与者中的MEDI7352。
  • MEDI7352的CMAX（TMAX）时间[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的血清浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的血清浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：第一剂量：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，6，第2天8、10和12;第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（AUCτ）的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的给药间隔（CAVG）的平均药物浓度[时间范围：1st剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的稳态分布体积（VSS/F）[时间范围：第一剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的半衰期（T1/2）[时间范围：1st剂量：前剂量（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的明显总身体清除（CL/F）[时间范围：第一剂量：剂量前（第1天），剂量后第2、4、6、8、10和12；第二剂和第三剂量：剂量前（第15和29天）和剂量后7天（第22和36天）；第四剂量：剂量前（第43天），剂量后44、46、48、50、52、54、57、64、71]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和白种人参与者中进一步评估Medi7352。
  • MEDI7352的阳性/阴性抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访访问（第50、64和84天）]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索受试者中进一步评估MEDI7352。
  • ADA滴度测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围：第1、15、29和43天以及随访时（第50、64和84天）]
    在SC途径多次剂量后，在健康的日本和高加索受试者中进一步评估MEDI7352。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中评估MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估多种剂量的MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
简要摘要这项研究将评估健康参与者中MEDI7352的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性。
详细说明

该研究将包括：

  • 筛查期长达36天（大约5周）；
  • 治疗期为6周，每2周将接受1剂研究治疗（总共4剂）。参与者将被要求从第1天到8天（访问2），从第14天到15（访问6），从第28天到29天（访问9），从第9天到第42天到50天（访问12） ）。此外，参与者将对临床单位进行多次访问，以完成研究评估；
  • 一个随访期为42天（6周），参与者还将多次访问临床单位以完成研究评估，并且；
  • 治疗期42天后的最后随访。

参与者将在4次获得固定的皮下（SC）剂量的MEDI7352或安慰剂；在禁食条件下，在第1、15、29和43天每2周一次服用一次剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
这项研究对所有安慰剂对照组（Medi7352或安慰剂）的治疗（MEDI7352或安慰剂）是双盲的（在同类中给予安慰剂和活性物质的组，即赞助商，研究人员，所有参与临床临床人员研究，参与者和研究监测仪将保持视而不见，除非安全问题或监管要求需要不明智）。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖疼痛的骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物：MEDI7352
    在下腹部，将以2 1.5 mL注射剂量的MEDI7352剂量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次中获得一剂MEDI7352。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将在下腹部注射2 1.5 mL。为了维持双盲要求，管理的安慰剂量将等效于每种剂量管理的MEDI7352量。在隔夜至少8小时的过夜之后，每个参与者将在4次获得匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：日本Medi7352
    随机的日本参与者将皮下获得单剂量的MEDI7352。
    干预：药物：MEDI7352
  • 安慰剂比较器：队列1：日本安慰剂
    随机的日本参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列2：高加索Medi7352
    随机的高加索参与者将皮下接收单剂量的MEDI7352。
    干预：药物：MEDI7352
  • 安慰剂比较器：队列2：白种人安慰剂
    随机的高加索参与者将皮下获得匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月9日
估计初级完成日期2021年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 白人参与者的健康男性或女性的非生育潜力参与者，年龄在18至65岁的年龄（包括）年龄（包括），日本参与者的20至65岁（包括）年份（包括）适合插管或重复静脉穿刺的参与者
  • 日本或高加索人种族
  • 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经，卵泡刺激激素（FSH）浓度始终≥40mIU/mL，并且在筛查或天-1时会导致血清或尿液妊娠测试阴性或尿液妊娠试验。手术性无菌妇女必须进行子宫切除术，双侧卵巢切除术（卵巢切除术）必须提供该手术的文献，并且在筛查或第1天进行了阴性血清或尿液妊娠试验。可以通过重复妊娠试验并证明每48至72小时的β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加妊娠试验并证明β-Human绒毛膜促性腺激素水平不断增加，可以证实中等或阳性的妊娠试验。
  • 具有生物学上能力父母的男性必须同意并承诺使用适当形式的高效避孕方法，并在治疗期间以及最后一次进行研究治疗后的3个月内避免精子捐赠
  • 体重指数18和30 kg/m^2，重量至少50公斤
  • 除非研究者认为该发现不会引入其他危险因素，否则在筛查中没有临床上的显着异常
  • 在筛查和第1天记录的12铅心电图对年龄组正常，没有明显的异常，这会损害安全性
  • 身体检查没有明显的筛查和第1天没有显着发现。

排除标准：

  • 在该IP的5个半衰期或3个月内（以较长的为准）之前，参与另一项临床研究或使用研究产品（IP）的任何实验药物，设备或生物学的使用
  • 参与另一项研究，研究在筛查前的6个月内，直到最终随访访问后的6个月内调查任何形式的抗NGF或抗TNF治疗
  • 筛选IgM的任何积极结果。如果免疫球蛋白G呈阳性，则必须在同一天进行逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试对严重急性呼吸综合征2（SARS COV-2）的逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试。
  • 筛查前2个月内捐赠或抽血超过400毫升，或在筛查前30毫升的血浆捐赠超过50 mL
  • 无法遵守与研究相关的限制和与酒精消费有关的限制和要求
  • 严重的过敏/超敏反应或持续的严重过敏/超敏反应的病史，或对免疫或免疫球蛋白或其他生物模式的过敏病史
  • 任何重大精神疾病的历史
  • 任何具有临床意义的疾病，例如心血管，神经系统，肺，肝，肾脏，代谢，GI，泌尿科，免疫学，风湿病' target='_blank'>风湿病或内分泌疾病或疾病
  • 最近（在过去三个月内）或主动感染被认为具有临床意义，或任何未解决的医学后遗症的感染
  • 目前，临床上显着的骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）影响上肢或轴向脊柱的主要关节；或其他影响参与者中任何关节的退化性疾病，据此发现骨坏死的风险，迅速发展的OA，软骨下部不足骨折，神经源性关节炎' target='_blank'>关节炎或镇痛引起的节肢病；或涉及任何主要关节或轴向脊柱的创伤或手术病史
  • 据认为，臀部和膝盖的基线MRI报道了放射学的显着异常，这些异常被认为具有截骨性，迅速进行的OA，软骨下部不足骨折的风险；或其他偶然发现，这些发现对参与者的安全或福利有风险
  • 过度酒精摄入的历史
  • 除非非转移性基底细胞癌，癌症的原位或非促进性前列腺癌除外，癌症的病史除外
  • 药物滥用或滥用药物的阳性测试史
  • 使用处方药或非处方药（包括维生素以及草药和饮食补充剂）在7天或5个半衰期（以更长的速度）内使用，然后进行研究治疗之前
  • 在体格检查，生命体征，心电图或临床实验室测试结果上，任何临床重要或重大异常可能都可能不利于参与者安全或损害研究
  • 筛查人免疫缺陷病毒抗体，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒抗体的阳性血清学发现
  • 结核病的阳性量化测试
  • 在研究期间，在第1天的28天内，任何次要的医疗或外科手术或外科手术或创伤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770428
其他研究ID编号ICMJE D5680C00004
2020-005982-14（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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