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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤患者的化学诱导的外周神经病的针灸

多发性骨髓瘤患者的化学诱导的外周神经病的针灸

研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在评估针灸对化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），其他症状以及与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者的护理管理标准相比，其他症状以及潜在的阿片类药物和伴随药物保留效应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病其他：针灸其他：护理标准CIPN管理不适用

详细说明：

这项研究旨在通过改善生活质量（QOL）以及通过减少化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）症状来加强骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理。 CIPN通过防止个人进行日常生活的正常活动来使人衰弱和侵蚀。

CIPN的特征，包括身体，社交/家庭，情感，功能和特定CIPN症状，将通过经过验证的Fact-Gog-NTX进行测量。该项目将必要的关注和科学询问用于支持性癌症护理，这有时在疾病治疗背后被取消优先。非药物针灸减少CIPN和其他具有最小副作用的症状的潜力对疾病治疗具有有益的影响。患有控制症状的患者可以更好地忍受生命的治疗，并避免化学疗法降低剂量，这是由于化学疗法的神经毒性副作用而导致的。

同意并被确定为符合条件的受试者将被随机地接受针灸治疗或CIPN的护理标准治疗。将收集受试者的社会人口统计学，疾病，阿片类药物和伴随药物摄入信息。随机分配到针灸治疗组的受试者将在大约10周内接受12个针灸。随机分配给护理标准的受试者将根据其医生的治疗CIPN进行护理疗法。所有受试者将在基线，中点和终点完成问卷。然后，将分析对问卷的回答，以回答研究研究的目标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中进行化学诱导的外周神经病（CIPN）的针灸 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：针灸其他：针灸
12周内12个针灸课程

主动比较器：护理标准其他：护理标准CIPN管理
研究人员指示CIPN的护理标准管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估神经病的变化，以积极治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者，被诊断为CIPN，他们接受了针灸与护理管理标准。 [时间范围：大约10周]
    神经病将受到从0-NO神经病到10次可能的神经病变的11分量表进行报告。结果将被衡量为二进制变量，表明受试者是否至少经历了基线得分和在第10周+/- 1周获得的分数之间至少有2分改善神经病。


次要结果度量 ：
  1. 评估CIPN-恶心的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的恶心将被确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多的问题GP2在事实GOG-NTX受试者报告的评估上

  2. 评估CIPN的特定特征 - 悲伤[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的悲伤将被确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题GE1在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。

  3. 评估CIPN的特定特征 - 神经性[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的神经性将被确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多的问题GE4在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。

  4. 评估CIPN的特定特征 - 睡眠质量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的睡眠质量将确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多，通过问题GF5在事实GOG-NTX受试者报告的评估中。

  5. 评估CIPN的特定特征 - 缺乏能量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的能量缺乏作为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多，通过问题GP1在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。

  6. 评估CIPN-疼痛的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的疼痛将确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =通过问题GP4在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。

  7. 评估CIPN -Constipation的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    通过修改的其他问题，将每个主体确定为每个受试者的5级序数变量，从0 =完全不到4 = 4 = 4 =非常多的问题。

  8. 评估CIPN的特定特征 - 头晕[时间范围：大约。 10周]
    对于每个受试者的头晕，将确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题，通过对事实-GOG-NTX受试者报告的评估进行的其他问题。

  9. 评估CIPN的特定特征 - 干嘴[时间范围：大约。 10周]
    通过对事实GOG-NTX受试者报告的评估，将每个受试者的口干确定为5级的序数变量，从0 =完全不= 4 = 4 =非常多的问题。

  10. 评估生活质量[时间范围：大约。 10周]
    生活质量将使用CDC HRQOL-4问卷定量确定，指示已经影响了QoL的天数。


其他结果措施：
  1. 评估特殊兴趣的不良事件[时间范围：大约10周]
    将为每个主题确定特殊关注的不利事件（AESI），因为二进制变量指示他们是否经历了定义AESI的协议。

  2. 评估阿片类药物使用[时间范围：大约10周]
    将对每个受试者计算阿片类药物的使用是通过吗啡当量的每日剂量（MEDD）评估的定量值。

  3. 评估伴随的药物使用[时间范围：大约。 10周]
    将针对通过药物名称和剂量评估的每个受试者确定伴随的药物使用。

  4. 评估硼替佐米剂量修饰[时间范围：大约。 10周]
    将为每个受试者确定硼替佐米剂量修饰（延迟和减少）的频率作为计数变量。

  5. 评估硼替佐米给药[时间范围：大约。 10周]
    将根据给定的周期总数和随机分组的累积剂量评估硼替佐米的给药

  6. 根据针灸给药评估剂量反应[时间范围：大约。 10周]
    针灸臂上的每个受试者将定义针灸给药，因为参加的针灸疗程从0到12。

  7. 评估针灸预期的效果[时间范围：大约。 10周]
    针灸预期评分将对每个受试者进行定量捕获，范围从4到20。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 同意时的年龄≥18岁
  3. 受试者诊断为每个​​研究者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（任何阶段）
  4. 目前正在用硼替佐米或硼替佐米 - 联合化疗治疗
  5. ECOG性能状态为0-3
  6. 预期寿命≥12周
  7. 化学疗法诱导的周围神经病评分≥2
  8. 未来10周内没有计划入院
  9. 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准：

  1. 不受控制的疾病/医学状况或精神病/社交状况将限制研究人员确定的研究要求
  2. 由于脊髓损伤或椎骨压缩性骨折而受试者
  3. 针头恐惧症的受试者
  4. 先前诊断为淀粉样变性或诗歌综合征
  5. 在计划的针灸部位或附近的局部感染（请参阅附录A）
  6. 神经系统/主动中枢神经系统疾病的转移性受试者
  7. 计划在研究过程中接受治愈触摸或肿瘤学按摩
  8. 在入学前30天内接受了针灸
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马修·弗洛雷斯980-442-7883 matthew.flores@atriumhealth.org

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
湖泊癌症研究所
美国北卡罗来纳州夏洛特，28204
联系人：Matthew Flores 980-442-7883 matthew.flores@atriumhealth.org
首席调查员：丹妮尔·埃奇尔（Danielle Gentile），博士
赞助商和合作者
丹妮尔·绅士（Danielle Gentile）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Danielle Gentile，博士中庭健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）		评估神经病的变化，以积极治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者，被诊断为CIPN，他们接受了针灸与护理管理标准。 [时间范围：大约10周]
神经病将受到从0-NO神经病到10次可能的神经病变的11分量表进行报告。结果将被衡量为二进制变量，表明受试者是否至少经历了基线得分和在第10周+/- 1周获得的分数之间至少有2分改善神经病。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）		评估在接受针灸与护理标准管理的诊断为CIPN的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者中的神经病的减少。 [时间范围：大约10周]
神经病将受到从0-NO神经病到10次可能的神经病变的11分量表进行报告。结果将被衡量为二进制变量，表明受试者是否至少经历了基线得分和在第10周+/- 1周获得的分数之间至少有2分改善神经病。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 评估CIPN-恶心的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的恶心将被确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多的问题GP2在事实GOG-NTX受试者报告的评估上
  • 评估CIPN的特定特征 - 悲伤[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的悲伤将被确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题GE1在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN的特定特征 - 神经性[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的神经性将被确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多的问题GE4在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN的特定特征 - 睡眠质量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的睡眠质量将确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多，通过问题GF5在事实GOG-NTX受试者报告的评估中。
  • 评估CIPN的特定特征 - 缺乏能量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的能量缺乏作为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多，通过问题GP1在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN-疼痛的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的疼痛将确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =通过问题GP4在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN -Constipation的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    通过修改的其他问题，将每个主体确定为每个受试者的5级序数变量，从0 =完全不到4 = 4 = 4 =非常多的问题。
  • 评估CIPN的特定特征 - 头晕[时间范围：大约。 10周]
    对于每个受试者的头晕，将确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题，通过对事实-GOG-NTX受试者报告的评估进行的其他问题。
  • 评估CIPN的特定特征 - 干嘴[时间范围：大约。 10周]
    通过对事实GOG-NTX受试者报告的评估，将每个受试者的口干确定为5级的序数变量，从0 =完全不= 4 = 4 =非常多的问题。
  • 评估生活质量[时间范围：大约。 10周]
    生活质量将使用CDC HRQOL-4问卷定量确定，指示已经影响了QoL的天数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 评估特殊兴趣的不良事件[时间范围：大约10周]
    将为每个主题确定特殊关注的不利事件（AESI），因为二进制变量指示他们是否经历了定义AESI的协议。
  • 评估阿片类药物使用[时间范围：大约10周]
    将对每个受试者计算阿片类药物的使用是通过吗啡当量的每日剂量（MEDD）评估的定量值。
  • 评估伴随的药物使用[时间范围：大约。 10周]
    将针对通过药物名称和剂量评估的每个受试者确定伴随的药物使用。
  • 评估硼替佐米剂量修饰[时间范围：大约。 10周]
    将为每个受试者确定硼替佐米剂量修饰（延迟和减少）的频率作为计数变量。
  • 评估硼替佐米给药[时间范围：大约。 10周]
    将根据给定的周期总数和随机分组的累积剂量评估硼替佐米的给药
  • 根据针灸给药评估剂量反应[时间范围：大约。 10周]
    针灸臂上的每个受试者将定义针灸给药，因为参加的针灸疗程从0到12。
  • 评估针灸预期的效果[时间范围：大约。 10周]
    针灸预期评分将对每个受试者进行定量捕获，范围从4到20。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的化学诱导的外周神经病的针灸
官方标题ICMJE在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中进行化学诱导的外周神经病（CIPN）的针灸 - 一项随机对照试验
简要摘要这项随机对照试验旨在评估针灸对化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），其他症状以及与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者的护理管理标准相比，其他症状以及潜在的阿片类药物和伴随药物保留效应的影响。
详细说明

这项研究旨在通过改善生活质量（QOL）以及通过减少化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）症状来加强骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理。 CIPN通过防止个人进行日常生活的正常活动来使人衰弱和侵蚀。

CIPN的特征，包括身体，社交/家庭，情感，功能和特定CIPN症状，将通过经过验证的Fact-Gog-NTX进行测量。该项目将必要的关注和科学询问用于支持性癌症护理，这有时在疾病治疗背后被取消优先。非药物针灸减少CIPN和其他具有最小副作用的症状的潜力对疾病治疗具有有益的影响。患有控制症状的患者可以更好地忍受生命的治疗，并避免化学疗法降低剂量，这是由于化学疗法的神经毒性副作用而导致的。

同意并被确定为符合条件的受试者将被随机地接受针灸治疗或CIPN的护理标准治疗。将收集受试者的社会人口统计学，疾病，阿片类药物和伴随药物摄入信息。随机分配到针灸治疗组的受试者将在大约10周内接受12个针灸。随机分配给护理标准的受试者将根据其医生的治疗CIPN进行护理疗法。所有受试者将在基线，中点和终点完成问卷。然后，将分析对问卷的回答，以回答研究研究的目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE
  • 其他：针灸
    12周内12个针灸课程
  • 其他：护理标准CIPN管理
    研究人员指示CIPN的护理标准管理
研究臂ICMJE
  • 实验：针灸
    干预：其他：针灸
  • 主动比较器：护理标准
    干预：其他：护理标准CIPN管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 同意时的年龄≥18岁
  3. 受试者诊断为每个​​研究者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（任何阶段）
  4. 目前正在用硼替佐米或硼替佐米 - 联合化疗治疗
  5. ECOG性能状态为0-3
  6. 预期寿命≥12周
  7. 化学疗法诱导的周围神经病评分≥2
  8. 未来10周内没有计划入院
  9. 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准：

  1. 不受控制的疾病/医学状况或精神病/社交状况将限制研究人员确定的研究要求
  2. 由于脊髓损伤或椎骨压缩性骨折而受试者
  3. 针头恐惧症的受试者
  4. 先前诊断为淀粉样变性或诗歌综合征
  5. 在计划的针灸部位或附近的局部感染（请参阅附录A）
  6. 神经系统/主动中枢神经系统疾病的转移性受试者
  7. 计划在研究过程中接受治愈触摸或肿瘤学按摩
  8. 在入学前30天内接受了针灸
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马修·弗洛雷斯980-442-7883 matthew.flores@atriumhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770402
其他研究ID编号ICMJE LCI-SUPP-MYE-ACUP-001
00049444（其他标识符：advarra irb）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Danielle Gentile，Atrium Health
研究赞助商ICMJE丹妮尔·绅士（Danielle Gentile）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Danielle Gentile，博士中庭健康
PRS帐户中庭健康
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在评估针灸对化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），其他症状以及与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者的护理管理标准相比，其他症状以及潜在的阿片类药物和伴随药物保留效应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病其他：针灸其他：护理标准CIPN管理不适用

详细说明：

这项研究旨在通过改善生活质量（QOL）以及通过减少化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）症状来加强骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理。 CIPN通过防止个人进行日常生活的正常活动来使人衰弱和侵蚀。

CIPN的特征，包括身体，社交/家庭，情感，功能和特定CIPN症状，将通过经过验证的Fact-Gog-NTX进行测量。该项目将必要的关注和科学询问用于支持性癌症护理，这有时在疾病治疗背后被取消优先。非药物针灸减少CIPN和其他具有最小副作用的症状的潜力对疾病治疗具有有益的影响。患有控制症状的患者可以更好地忍受生命的治疗，并避免化学疗法降低剂量，这是由于化学疗法的神经毒性副作用而导致的。

同意并被确定为符合条件的受试者将被随机地接受针灸治疗或CIPN的护理标准治疗。将收集受试者的社会人口统计学，疾病，阿片类药物和伴随药物摄入信息。随机分配到针灸治疗组的受试者将在大约10周内接受12个针灸。随机分配给护理标准的受试者将根据其医生的治疗CIPN进行护理疗法。所有受试者将在基线，中点和终点完成问卷。然后，将分析对问卷的回答，以回答研究研究的目标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中进行化学诱导的外周神经病（CIPN）的针灸 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：针灸其他：针灸
12周内12个针灸课程

主动比较器：护理标准其他：护理标准CIPN管理
研究人员指示CIPN的护理标准管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估神经病的变化，以积极治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者，被诊断为CIPN，他们接受了针灸与护理管理标准。 [时间范围：大约10周]
    神经病将受到从0-NO神经病到10次可能的神经病变的11分量表进行报告。结果将被衡量为二进制变量，表明受试者是否至少经历了基线得分和在第10周+/- 1周获得的分数之间至少有2分改善神经病。


次要结果度量 ：
  1. 评估CIPN-恶心的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的恶心将被确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多的问题GP2在事实GOG-NTX受试者报告的评估上

  2. 评估CIPN的特定特征 - 悲伤[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的悲伤将被确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题GE1在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。

  3. 评估CIPN的特定特征 - 神经性[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的神经性将被确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多的问题GE4在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。

  4. 评估CIPN的特定特征 - 睡眠质量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的睡眠质量将确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多，通过问题GF5在事实GOG-NTX受试者报告的评估中。

  5. 评估CIPN的特定特征 - 缺乏能量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的能量缺乏作为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多，通过问题GP1在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。

  6. 评估CIPN-疼痛的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的疼痛将确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =通过问题GP4在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。

  7. 评估CIPN -Constipation的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    通过修改的其他问题，将每个主体确定为每个受试者的5级序数变量，从0 =完全不到4 = 4 = 4 =非常多的问题。

  8. 评估CIPN的特定特征 - 头晕[时间范围：大约。 10周]
    对于每个受试者的头晕，将确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题，通过对事实-GOG-NTX受试者报告的评估进行的其他问题。

  9. 评估CIPN的特定特征 - 干嘴[时间范围：大约。 10周]
    通过对事实GOG-NTX受试者报告的评估，将每个受试者的口干确定为5级的序数变量，从0 =完全不= 4 = 4 =非常多的问题。

  10. 评估生活质量[时间范围：大约。 10周]
    生活质量将使用CDC HRQOL-4问卷定量确定，指示已经影响了QoL的天数。


其他结果措施：
  1. 评估特殊兴趣的不良事件[时间范围：大约10周]
    将为每个主题确定特殊关注的不利事件（AESI），因为二进制变量指示他们是否经历了定义AESI的协议。

  2. 评估阿片类药物使用[时间范围：大约10周]
    将对每个受试者计算阿片类药物的使用是通过吗啡当量的每日剂量（MEDD）评估的定量值。

  3. 评估伴随的药物使用[时间范围：大约。 10周]
    将针对通过药物名称和剂量评估的每个受试者确定伴随的药物使用。

  4. 评估硼替佐米剂量修饰[时间范围：大约。 10周]
    将为每个受试者确定硼替佐米剂量修饰（延迟和减少）的频率作为计数变量。

  5. 评估硼替佐米给药[时间范围：大约。 10周]
    将根据给定的周期总数和随机分组的累积剂量评估硼替佐米的给药

  6. 根据针灸给药评估剂量反应[时间范围：大约。 10周]
    针灸臂上的每个受试者将定义针灸给药，因为参加的针灸疗程从0到12。

  7. 评估针灸预期的效果[时间范围：大约。 10周]
    针灸预期评分将对每个受试者进行定量捕获，范围从4到20。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 同意时的年龄≥18岁
  3. 受试者诊断为每个​​研究者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（任何阶段）
  4. 目前正在用硼替佐米或硼替佐米 - 联合化疗治疗
  5. ECOG性能状态为0-3
  6. 预期寿命≥12周
  7. 化学疗法诱导的周围神经病评分≥2
  8. 未来10周内没有计划入院
  9. 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准：

  1. 不受控制的疾病/医学状况或精神病/社交状况将限制研究人员确定的研究要求
  2. 由于脊髓损伤或椎骨压缩性骨折而受试者
  3. 针头恐惧症的受试者
  4. 先前诊断为淀粉样变性或诗歌综合征
  5. 在计划的针灸部位或附近的局部感染（请参阅附录A）
  6. 神经系统/主动中枢神经系统疾病的转移性受试者
  7. 计划在研究过程中接受治愈触摸或肿瘤学按摩
  8. 在入学前30天内接受了针灸
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马修·弗洛雷斯980-442-7883 matthew.flores@atriumhealth.org

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
湖泊癌症研究所
美国北卡罗来纳州夏洛特，28204
联系人：Matthew Flores 980-442-7883 matthew.flores@atriumhealth.org
首席调查员：丹妮尔·埃奇尔（Danielle Gentile），博士
赞助商和合作者
丹妮尔·绅士（Danielle Gentile）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Danielle Gentile，博士中庭健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月24日）		评估神经病的变化，以积极治疗的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者，被诊断为CIPN，他们接受了针灸与护理管理标准。 [时间范围：大约10周]
神经病将受到从0-NO神经病到10次可能的神经病变的11分量表进行报告。结果将被衡量为二进制变量，表明受试者是否至少经历了基线得分和在第10周+/- 1周获得的分数之间至少有2分改善神经病。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月22日）		评估在接受针灸与护理标准管理的诊断为CIPN的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者中的神经病的减少。 [时间范围：大约10周]
神经病将受到从0-NO神经病到10次可能的神经病变的11分量表进行报告。结果将被衡量为二进制变量，表明受试者是否至少经历了基线得分和在第10周+/- 1周获得的分数之间至少有2分改善神经病。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 评估CIPN-恶心的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的恶心将被确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多的问题GP2在事实GOG-NTX受试者报告的评估上
  • 评估CIPN的特定特征 - 悲伤[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的悲伤将被确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题GE1在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN的特定特征 - 神经性[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的神经性将被确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多的问题GE4在Fact-Gog-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN的特定特征 - 睡眠质量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的睡眠质量将确定为5级序数变量，从0 =完全不到4 =非常多，通过问题GF5在事实GOG-NTX受试者报告的评估中。
  • 评估CIPN的特定特征 - 缺乏能量[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的能量缺乏作为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =非常多，通过问题GP1在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN-疼痛的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    每个受试者的疼痛将确定为5级序数变量，从0 =完全不是4 = 4 =通过问题GP4在事实GOG-NTX受试者报告的评估上。
  • 评估CIPN -Constipation的特定特征[时间范围：大约。 10周]
    通过修改的其他问题，将每个主体确定为每个受试者的5级序数变量，从0 =完全不到4 = 4 = 4 =非常多的问题。
  • 评估CIPN的特定特征 - 头晕[时间范围：大约。 10周]
    对于每个受试者的头晕，将确定为5级序数变量，从0 =根本不到4 = 4 =非常多的问题，通过对事实-GOG-NTX受试者报告的评估进行的其他问题。
  • 评估CIPN的特定特征 - 干嘴[时间范围：大约。 10周]
    通过对事实GOG-NTX受试者报告的评估，将每个受试者的口干确定为5级的序数变量，从0 =完全不= 4 = 4 =非常多的问题。
  • 评估生活质量[时间范围：大约。 10周]
    生活质量将使用CDC HRQOL-4问卷定量确定，指示已经影响了QoL的天数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 评估特殊兴趣的不良事件[时间范围：大约10周]
    将为每个主题确定特殊关注的不利事件（AESI），因为二进制变量指示他们是否经历了定义AESI的协议。
  • 评估阿片类药物使用[时间范围：大约10周]
    将对每个受试者计算阿片类药物的使用是通过吗啡当量的每日剂量（MEDD）评估的定量值。
  • 评估伴随的药物使用[时间范围：大约。 10周]
    将针对通过药物名称和剂量评估的每个受试者确定伴随的药物使用。
  • 评估硼替佐米剂量修饰[时间范围：大约。 10周]
    将为每个受试者确定硼替佐米剂量修饰（延迟和减少）的频率作为计数变量。
  • 评估硼替佐米给药[时间范围：大约。 10周]
    将根据给定的周期总数和随机分组的累积剂量评估硼替佐米的给药
  • 根据针灸给药评估剂量反应[时间范围：大约。 10周]
    针灸臂上的每个受试者将定义针灸给药，因为参加的针灸疗程从0到12。
  • 评估针灸预期的效果[时间范围：大约。 10周]
    针灸预期评分将对每个受试者进行定量捕获，范围从4到20。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的化学诱导的外周神经病的针灸
官方标题ICMJE在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中进行化学诱导的外周神经病（CIPN）的针灸 - 一项随机对照试验
简要摘要这项随机对照试验旨在评估针灸对化学疗法诱导的周围神经病（CIPN），其他症状以及与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者的护理管理标准相比，其他症状以及潜在的阿片类药物和伴随药物保留效应的影响。
详细说明

这项研究旨在通过改善生活质量（QOL）以及通过减少化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）症状来加强骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的护理。 CIPN通过防止个人进行日常生活的正常活动来使人衰弱和侵蚀。

CIPN的特征，包括身体，社交/家庭，情感，功能和特定CIPN症状，将通过经过验证的Fact-Gog-NTX进行测量。该项目将必要的关注和科学询问用于支持性癌症护理，这有时在疾病治疗背后被取消优先。非药物针灸减少CIPN和其他具有最小副作用的症状的潜力对疾病治疗具有有益的影响。患有控制症状的患者可以更好地忍受生命的治疗，并避免化学疗法降低剂量，这是由于化学疗法的神经毒性副作用而导致的。

同意并被确定为符合条件的受试者将被随机地接受针灸治疗或CIPN的护理标准治疗。将收集受试者的社会人口统计学，疾病，阿片类药物和伴随药物摄入信息。随机分配到针灸治疗组的受试者将在大约10周内接受12个针灸。随机分配给护理标准的受试者将根据其医生的治疗CIPN进行护理疗法。所有受试者将在基线，中点和终点完成问卷。然后，将分析对问卷的回答，以回答研究研究的目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE
  • 其他：针灸
    12周内12个针灸课程
  • 其他：护理标准CIPN管理
    研究人员指示CIPN的护理标准管理
研究臂ICMJE
  • 实验：针灸
    干预：其他：针灸
  • 主动比较器：护理标准
    干预：其他：护理标准CIPN管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 同意时的年龄≥18岁
  3. 受试者诊断为每个​​研究者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（任何阶段）
  4. 目前正在用硼替佐米或硼替佐米 - 联合化疗治疗
  5. ECOG性能状态为0-3
  6. 预期寿命≥12周
  7. 化学疗法诱导的周围神经病评分≥2
  8. 未来10周内没有计划入院
  9. 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序

排除标准：

  1. 不受控制的疾病/医学状况或精神病/社交状况将限制研究人员确定的研究要求
  2. 由于脊髓损伤或椎骨压缩性骨折而受试者
  3. 针头恐惧症的受试者
  4. 先前诊断为淀粉样变性或诗歌综合征
  5. 在计划的针灸部位或附近的局部感染（请参阅附录A）
  6. 神经系统/主动中枢神经系统疾病的转移性受试者
  7. 计划在研究过程中接受治愈触摸或肿瘤学按摩
  8. 在入学前30天内接受了针灸
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马修·弗洛雷斯980-442-7883 matthew.flores@atriumhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770402
其他研究ID编号ICMJE LCI-SUPP-MYE-ACUP-001
00049444（其他标识符：advarra irb）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Danielle Gentile，Atrium Health
研究赞助商ICMJE丹妮尔·绅士（Danielle Gentile）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Danielle Gentile，博士中庭健康
PRS帐户中庭健康
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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