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出境医 / 临床实验 / 杀obicetrapib与埃泽蒂二氮的随机研究（海洋）

杀obicetrapib与埃泽蒂二氮的随机研究（海洋）

研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常高胆固醇高胆固醇血症药物：abicetrapib 5mg药物：ezetimibe 10mg其他：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。这项研究的筛查期最多将需要2周。筛查期后，符合条件的患者将被随机分为安慰剂，5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe； 5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;或安慰剂OBICETRAPIB + 10 mg ezetimibe在8周的治疗期间。治疗期结束后，患者将继续进行4周的安全随访和8周的PK随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 112名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，双盲，随机
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：安慰剂平板电脑类似于活动
主要意图：治疗
官方标题：安慰剂对照，双盲，随机2阶段2研究，以评估Abicetrapib与ezetimibe结合使用轻度血脂异常的影响
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂肥胖 +安慰剂ezetimibe;每天一次
其他：安慰剂
药片

实验：联合疗法
5毫克Obicetrapib + 10 mg ezetimibe;每天一次
药物：abicetrapib 5mg
药片
其他名称：CETP抑制剂

药物：ezetimibe 10mg
药片
其他名称：抗Hyperlipidemic

实验：abicetrapib单一疗法
5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;每天一次
药物：abicetrapib 5mg
药片
其他名称：CETP抑制剂

实验：Ezetimibe单一疗法
安慰剂肥胖 + 10 mg ezetimibe;每天一次
药物：ezetimibe 10mg
药片
其他名称：抗Hyperlipidemic

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与LDL-C上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比


次要结果度量 ：
  1. 与LDL-C上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  2. 与APOB上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化

  3. 与Apo-B上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    APO-B中的基线变化百分比

  4. 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合使用[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  5. 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  6. ezetimibe单一疗法与LDL-C上的安慰剂相比[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  7. 与APOB上的ezetimibe单药治疗相比，肥胖蛋白与ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 了解研究程序，愿意遵守研究时间表和饮食的意愿，并同意通过在筛选程序之前给予书面知情同意书参加研究
  • 18至70岁的男人或女性，包括
  • 如果满足以下所有3个标准，则可能会注册妇女：
  • 他们没有怀孕；
  • 他们没有母乳喂养；和
  • 他们不打算在研究期间怀孕
  • 在筛查访问时，有生育潜力的妇女必须进行负尿妊娠测试。
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内筛查访问中怀孕。伴侣具有生育潜力的男人必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内进行筛查访问中怀孕。
  • 禁食LDL-C水平> 2.5 mmol/L（> 100 mg/dl）和<4.5 mmol/L（<175 mg/dl）和TG水平<4.5 mmol/l（<400 mg/dl）（访问1）和
  • 在整个研究过程中保持稳定的饮食和体育锻炼水平的意愿

排除标准：

  • 体重指数> = 40 kg/m2
  • 参与筛查前30天内的另一项涉及研究或销售药物的临床研究
  • 目前服用任何脂质改变疗法
  • 动脉粥样硬化CVD的任何临床表现或在筛查访问时12铅ECG上存在的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的任何证据
  • 1型或2型糖尿病的诊断；如果没有事先诊断为糖尿病
  • 不受控制的高血压，即坐着的收缩压> 160 mmHg和/或静脉舒张压> 90 mmHg作为一式三份测量的平均值。

将允许进行一次重新测试，此时，如果重新测试结果不再排除在外，则可以随机化参与者

  • 活性肌肉疾病或持续性肌酸激酶浓度> 3 x正常（ULN）的上限。 1周后，将允许一次重新测试结果，此时，如果重新测试结果不再排除，则可以随机分配参与者
  • 扭转的历史
  • 使用慢性肾脏疾病流行病学协作方程计算的估计肾小球滤过率<60 mL/min
  • 任何实验室异常证明了肝功能障碍如下：γ-谷氨酰胺转移酶，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 XULNNN
  • 贫血，定义为男性血红蛋白浓度<11 g/dL，女性血红蛋白浓度<9 g/dl
  • 过去5年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 研究人员认为，任何其他具有临床意义的非心脏疾病或病情的证据将排除在研究中的参与
  • 已知的Ezetimibe或CETP抑制剂过敏或不宽容
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
临床试验研究
加利福尼亚州林肯市，美国95648
美国，伊利诺伊州
Evanston Premier Healthcare Research LLC
美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201
美国德克萨斯州
Juno Research，LLC-医疗中心办公室
休斯顿，德克萨斯州，美国，77054
荷兰
Medisch Centrum Thomsonplein
荷兰丹·哈格（Den Haag），2565 KN
Huisartsen Praktijk rambharose
荷兰的丹·哈格（Den Haag），2572 gm
huisartsen praktijk amn zijtregto
鹿特丹，荷兰，3037 AN
Huisartsen Praktijk Van Soerland
鹿特丹，荷兰，3067 GJ
Huisartsen Praktijk Brokman
Zwijndrecht，荷兰，3333 GZ
Dokters van Nederhoven
Zwijndrecht，荷兰，3334 SB
赞助商和合作者
Newamsterdam Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		与LDL-C上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
LDL-C中的基线变化百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 与LDL-C上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • 与APOB上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化
  • 与Apo-B上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    APO-B中的基线变化百分比
  • 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合使用[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • ezetimibe单一疗法与LDL-C上的安慰剂相比[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • 与APOB上的ezetimibe单药治疗相比，肥胖蛋白与ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杀obicetrapib与埃泽替尼的随机研究
官方标题ICMJE安慰剂对照，双盲，随机2阶段2研究，以评估Abicetrapib与ezetimibe结合使用轻度血脂异常的影响
简要摘要这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。
详细说明这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。这项研究的筛查期最多将需要2周。筛查期后，符合条件的患者将被随机分为安慰剂，5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe； 5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;或安慰剂OBICETRAPIB + 10 mg ezetimibe在8周的治疗期间。治疗期结束后，患者将继续进行4周的安全随访和8周的PK随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，双盲，随机
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
安慰剂平板电脑类似于活动
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：abicetrapib 5mg
    药片
    其他名称：CETP抑制剂
  • 药物：ezetimibe 10mg
    药片
    其他名称：抗Hyperlipidemic
  • 其他：安慰剂
    药片
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂肥胖 +安慰剂ezetimibe;每天一次
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：联合疗法
    5毫克Obicetrapib + 10 mg ezetimibe;每天一次
    干预措施：
    • 药物：abicetrapib 5mg
    • 药物：ezetimibe 10mg
  • 实验：abicetrapib单一疗法
    5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;每天一次
    干预：药物：abicetrapib 5mg
  • 实验：Ezetimibe单一疗法
    安慰剂肥胖 + 10 mg ezetimibe;每天一次
    干预：药物：Ezetimibe 10mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 112
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 了解研究程序，愿意遵守研究时间表和饮食的意愿，并同意通过在筛选程序之前给予书面知情同意书参加研究
  • 18至70岁的男人或女性，包括
  • 如果满足以下所有3个标准，则可能会注册妇女：
  • 他们没有怀孕；
  • 他们没有母乳喂养；和
  • 他们不打算在研究期间怀孕
  • 在筛查访问时，有生育潜力的妇女必须进行负尿妊娠测试。
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内筛查访问中怀孕。伴侣具有生育潜力的男人必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内进行筛查访问中怀孕。
  • 禁食LDL-C水平> 2.5 mmol/L（> 100 mg/dl）和<4.5 mmol/L（<175 mg/dl）和TG水平<4.5 mmol/l（<400 mg/dl）（访问1）和
  • 在整个研究过程中保持稳定的饮食和体育锻炼水平的意愿

排除标准：

  • 体重指数> = 40 kg/m2
  • 参与筛查前30天内的另一项涉及研究或销售药物的临床研究
  • 目前服用任何脂质改变疗法
  • 动脉粥样硬化CVD的任何临床表现或在筛查访问时12铅ECG上存在的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的任何证据
  • 1型或2型糖尿病的诊断；如果没有事先诊断为糖尿病
  • 不受控制的高血压，即坐着的收缩压> 160 mmHg和/或静脉舒张压> 90 mmHg作为一式三份测量的平均值。

将允许进行一次重新测试，此时，如果重新测试结果不再排除在外，则可以随机化参与者

  • 活性肌肉疾病或持续性肌酸激酶浓度> 3 x正常（ULN）的上限。 1周后，将允许一次重新测试结果，此时，如果重新测试结果不再排除，则可以随机分配参与者
  • 扭转的历史
  • 使用慢性肾脏疾病流行病学协作方程计算的估计肾小球滤过率<60 mL/min
  • 任何实验室异常证明了肝功能障碍如下：γ-谷氨酰胺转移酶，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 XULNNN
  • 贫血，定义为男性血红蛋白浓度<11 g/dL，女性血红蛋白浓度<9 g/dl
  • 过去5年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 研究人员认为，任何其他具有临床意义的非心脏疾病或病情的证据将排除在研究中的参与
  • 已知的Ezetimibe或CETP抑制剂过敏或不宽容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770389
其他研究ID编号ICMJE TA-8995-303
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Newamsterdam Pharma
研究赞助商ICMJE Newamsterdam Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Newamsterdam Pharma
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常高胆固醇高胆固醇血症药物：abicetrapib 5mg药物：ezetimibe 10mg其他：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。这项研究的筛查期最多将需要2周。筛查期后，符合条件的患者将被随机分为安慰剂，5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe； 5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;或安慰剂OBICETRAPIB + 10 mg ezetimibe在8周的治疗期间。治疗期结束后，患者将继续进行4周的安全随访和8周的PK随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 112名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，双盲，随机
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：安慰剂平板电脑类似于活动
主要意图：治疗
官方标题：安慰剂对照，双盲，随机2阶段2研究，以评估Abicetrapib与ezetimibe结合使用轻度血脂异常的影响
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂肥胖 +安慰剂ezetimibe;每天一次
其他：安慰剂
药片

实验：联合疗法
5毫克Obicetrapib + 10 mg ezetimibe;每天一次
药物：abicetrapib 5mg
药片
其他名称：CETP抑制剂

药物：ezetimibe 10mg
药片
其他名称：抗Hyperlipidemic

实验：abicetrapib单一疗法
5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;每天一次
药物：abicetrapib 5mg
药片
其他名称：CETP抑制剂

实验：Ezetimibe单一疗法
安慰剂肥胖 + 10 mg ezetimibe;每天一次
药物：ezetimibe 10mg
药片
其他名称：抗Hyperlipidemic

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与LDL-C上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比


次要结果度量 ：
  1. 与LDL-C上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  2. 与APOB上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化

  3. 与Apo-B上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    APO-B中的基线变化百分比

  4. 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合使用[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  5. 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  6. ezetimibe单一疗法与LDL-C上的安慰剂相比[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比

  7. 与APOB上的ezetimibe单药治疗相比，肥胖蛋白与ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 了解研究程序，愿意遵守研究时间表和饮食的意愿，并同意通过在筛选程序之前给予书面知情同意书参加研究
  • 18至70岁的男人或女性，包括
  • 如果满足以下所有3个标准，则可能会注册妇女：
  • 他们没有怀孕；
  • 他们没有母乳喂养；和
  • 他们不打算在研究期间怀孕
  • 在筛查访问时，有生育潜力的妇女必须进行负尿妊娠测试。
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内筛查访问中怀孕。伴侣具有生育潜力的男人必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内进行筛查访问中怀孕。
  • 禁食LDL-C水平> 2.5 mmol/L（> 100 mg/dl）和<4.5 mmol/L（<175 mg/dl）和TG水平<4.5 mmol/l（<400 mg/dl）（访问1）和
  • 在整个研究过程中保持稳定的饮食和体育锻炼水平的意愿

排除标准：

  • 体重指数> = 40 kg/m2
  • 参与筛查前30天内的另一项涉及研究或销售药物的临床研究
  • 目前服用任何脂质改变疗法
  • 动脉粥样硬化CVD的任何临床表现或在筛查访问时12铅ECG上存在的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的任何证据
  • 1型或2型糖尿病的诊断；如果没有事先诊断为糖尿病
  • 不受控制的高血压，即坐着的收缩压> 160 mmHg和/或静脉舒张压> 90 mmHg作为一式三份测量的平均值。

将允许进行一次重新测试，此时，如果重新测试结果不再排除在外，则可以随机化参与者

  • 活性肌肉疾病或持续性肌酸激酶浓度> 3 x正常（ULN）的上限。 1周后，将允许一次重新测试结果，此时，如果重新测试结果不再排除，则可以随机分配参与者
  • 扭转的历史
  • 使用慢性肾脏疾病流行病学协作方程计算的估计肾小球滤过率<60 mL/min
  • 任何实验室异常证明了肝功能障碍如下：γ-谷氨酰胺转移酶，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 XULNNN
  • 贫血，定义为男性血红蛋白浓度<11 g/dL，女性血红蛋白浓度<9 g/dl
  • 过去5年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 研究人员认为，任何其他具有临床意义的非心脏疾病或病情的证据将排除在研究中的参与
  • 已知的Ezetimibe或CETP抑制剂过敏或不宽容
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
临床试验研究
加利福尼亚州林肯市，美国95648
美国，伊利诺伊州
Evanston Premier Healthcare Research LLC
美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201
美国德克萨斯州
Juno Research，LLC-医疗中心办公室
休斯顿，德克萨斯州，美国，77054
荷兰
Medisch Centrum Thomsonplein
荷兰丹·哈格（Den Haag），2565 KN
Huisartsen Praktijk rambharose
荷兰的丹·哈格（Den Haag），2572 gm
huisartsen praktijk amn zijtregto
鹿特丹，荷兰，3037 AN
Huisartsen Praktijk Van Soerland
鹿特丹，荷兰，3067 GJ
Huisartsen Praktijk Brokman
Zwijndrecht，荷兰，3333 GZ
Dokters van Nederhoven
Zwijndrecht，荷兰，3334 SB
赞助商和合作者
Newamsterdam Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		与LDL-C上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
LDL-C中的基线变化百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 与LDL-C上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • 与APOB上的安慰剂相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化
  • 与Apo-B上的安慰剂相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    APO-B中的基线变化百分比
  • 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，OBICETRAPIB与Ezetimibe结合使用[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • 与LDL-C上的ezetimibe单一疗法相比，Abicetrapib单一疗法[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • ezetimibe单一疗法与LDL-C上的安慰剂相比[时间范围：8周]
    LDL-C中的基线变化百分比
  • 与APOB上的ezetimibe单药治疗相比，肥胖蛋白与ezetimibe结合[时间范围：8周]
    与APOB的基线变化的百分比变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杀obicetrapib与埃泽替尼的随机研究
官方标题ICMJE安慰剂对照，双盲，随机2阶段2研究，以评估Abicetrapib与ezetimibe结合使用轻度血脂异常的影响
简要摘要这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。
详细说明这项研究将是一项安慰剂对照，双盲，随机，第二阶段的2阶段研究，对轻度血脂异常的参与者评估obicetrapib和ezetimibe组合疗法的疗效，安全性和耐受性。这项研究的筛查期最多将需要2周。筛查期后，符合条件的患者将被随机分为安慰剂，5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe； 5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;或安慰剂OBICETRAPIB + 10 mg ezetimibe在8周的治疗期间。治疗期结束后，患者将继续进行4周的安全随访和8周的PK随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，双盲，随机
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
安慰剂平板电脑类似于活动
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：abicetrapib 5mg
    药片
    其他名称：CETP抑制剂
  • 药物：ezetimibe 10mg
    药片
    其他名称：抗Hyperlipidemic
  • 其他：安慰剂
    药片
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂肥胖 +安慰剂ezetimibe;每天一次
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：联合疗法
    5毫克Obicetrapib + 10 mg ezetimibe;每天一次
    干预措施：
    • 药物：abicetrapib 5mg
    • 药物：ezetimibe 10mg
  • 实验：abicetrapib单一疗法
    5毫克Obicetrapib +安慰剂ezetimibe;每天一次
    干预：药物：abicetrapib 5mg
  • 实验：Ezetimibe单一疗法
    安慰剂肥胖 + 10 mg ezetimibe;每天一次
    干预：药物：Ezetimibe 10mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 112
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 了解研究程序，愿意遵守研究时间表和饮食的意愿，并同意通过在筛选程序之前给予书面知情同意书参加研究
  • 18至70岁的男人或女性，包括
  • 如果满足以下所有3个标准，则可能会注册妇女：
  • 他们没有怀孕；
  • 他们没有母乳喂养；和
  • 他们不打算在研究期间怀孕
  • 在筛查访问时，有生育潜力的妇女必须进行负尿妊娠测试。
  • 有生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内筛查访问中怀孕。伴侣具有生育潜力的男人必须同意使用一种有效的方法来避免在上次访问后90天内进行筛查访问中怀孕。
  • 禁食LDL-C水平> 2.5 mmol/L（> 100 mg/dl）和<4.5 mmol/L（<175 mg/dl）和TG水平<4.5 mmol/l（<400 mg/dl）（访问1）和
  • 在整个研究过程中保持稳定的饮食和体育锻炼水平的意愿

排除标准：

  • 体重指数> = 40 kg/m2
  • 参与筛查前30天内的另一项涉及研究或销售药物的临床研究
  • 目前服用任何脂质改变疗法
  • 动脉粥样硬化CVD的任何临床表现或在筛查访问时12铅ECG上存在的缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的任何证据
  • 1型或2型糖尿病的诊断；如果没有事先诊断为糖尿病
  • 不受控制的高血压，即坐着的收缩压> 160 mmHg和/或静脉舒张压> 90 mmHg作为一式三份测量的平均值。

将允许进行一次重新测试，此时，如果重新测试结果不再排除在外，则可以随机化参与者

  • 活性肌肉疾病或持续性肌酸激酶浓度> 3 x正常（ULN）的上限。 1周后，将允许一次重新测试结果，此时，如果重新测试结果不再排除，则可以随机分配参与者
  • 扭转的历史
  • 使用慢性肾脏疾病流行病学协作方程计算的估计肾小球滤过率<60 mL/min
  • 任何实验室异常证明了肝功能障碍如下：γ-谷氨酰胺转移酶，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN或总胆红素> 1.5 XULNNN
  • 贫血，定义为男性血红蛋白浓度<11 g/dL，女性血红蛋白浓度<9 g/dl
  • 过去5年内恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 研究人员认为，任何其他具有临床意义的非心脏疾病或病情的证据将排除在研究中的参与
  • 已知的Ezetimibe或CETP抑制剂过敏或不宽容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770389
其他研究ID编号ICMJE TA-8995-303
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Newamsterdam Pharma
研究赞助商ICMJE Newamsterdam Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Newamsterdam Pharma
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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