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出境医 / 临床实验 / 评估血管生成素1和内皮内皮内部Tunica细胞激酶2的血液水平的预测值,该卵巢癌患者接受了与贝伐单抗相关的化学疗法治疗的患者

评估血管生成素1和内皮内皮内部Tunica细胞激酶2的血液水平的预测值,该卵巢癌患者接受了与贝伐单抗相关的化学疗法治疗的患者

研究描述
简要摘要:
这是一项对晚期卵巢上皮癌女性转化研究的单一前瞻性观察试验研究。这项研究的主要目的是在开始治疗之前评估用Ang1,Tie2和VEGF循环水平的贝伐单抗对治疗的反应的预测价值。该研究的次要目的是探索对贝伐单抗的响应 /抗性在治疗和疾病进展过程中的循环水平变化的响应 /抗性,并探索循环VEGF在调制贝伐单抗生物利用度中的可能作用。 。

病情或疾病 干预/治疗
卵巢癌其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性试验研究,用于评估血管生成素1(ANG1)和内皮内部TUNICA细胞激酶2(TIE2)的血液水平的预测价值对卵巢癌治疗的卵巢癌患者与贝伐单抗相关的化学疗法治疗
实际学习开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
队列A:与贝伐单抗相关的化学疗法治疗(I-II系)的患者
通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对100例用贝伐单抗治疗的患者进行生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
根据临床实践,在化疗之前进行的每个化学疗法周期之前进行的血液样本收集。

队列B:接受化学疗法治疗的患者(I-II系,与抗血管生成药物无关)
通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对50例接受化学疗法治疗的患者进行了生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
根据临床实践,在化疗之前进行的每个化学疗法周期之前进行的血液样本收集。

结果措施
主要结果指标
  1. Ang1与TIE2值之间的关系以及贝伐单抗治疗的反应[时间范围:开始化疗之前]
    ANG1和TIE2的基线值(彼此单独或相互考虑)与对贝伐单抗治疗的响应(根据RECIST 1.1标准)。

  2. VEGF值与贝伐单抗治疗的反应之间的关系[时间范围:开始化疗之前]
    内源性VEGF(等离子CTAD水平)的基线值与血小板在凝块阶段(血清水平)中释放的关系与对贝伐单抗治疗的反应之间的关系。


次要结果度量
  1. ANG1和TIE2水平之间的关系[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    ANG1和TIE 2在基线,化学疗法给药和疾病进展过程中之间的关系。

  2. 预期疾病进展的诊断[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线(开始疗法开始)到52周
    通过评估ANG1和TIE2的诊断疾病进展的可能预期

  3. VEGF评估[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    与临床反应有关的自由VEGF,Bevacizumab结合的VEGF和贝伐单抗的评估


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
预计将招募100例晚期上皮卵巢式式载体患者的样本量,预计将招募A(I-II与贝伐单抗相关的I-II化学疗法),预计将招募50例晚期上皮卵巢式汽车驾驶仪的患者(I-II II)化学疗法系,与抗血管生成药物无关)
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学确认的晚期上皮卵巢癌的诊断
  • 符合贝伐单抗联合化疗方案治疗的妇女(队列A)
  • 符合与抗血管生成药物无关的化学疗法方案治疗的妇女(队列B)
  • 根据RECIST 1.1标准可评估疾病
  • 在任何特定研究程序之前,患者知情同意签名

排除标准:

  • 研究进入前5年内其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外,或经过足够治疗的癌的原位)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Claudio Zamagni 051 2144548 ext + 39 zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna,Policlinico S. Orsola-Malpighi,SSD Oncologia Medica Addarii招募
意大利博洛尼亚,40138
联系人:Claudio Zamagni,MD 051 2144548 EXT +39 Zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
Ospedale SS Giovanni E Paolo,委内兹
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Claudio Zamagni,医学博士Policlinico S.orsola-Malpighi,SSD Oncologia Medica Addarii
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2020年10月12日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • Ang1与TIE2值之间的关系以及贝伐单抗治疗的反应[时间范围:开始化疗之前]
    ANG1和TIE2的基线值(彼此单独或相互考虑)与对贝伐单抗治疗的响应(根据RECIST 1.1标准)。
  • VEGF值与贝伐单抗治疗的反应之间的关系[时间范围:开始化疗之前]
    内源性VEGF(等离子CTAD水平)的基线值与血小板在凝块阶段(血清水平)中释放的关系与对贝伐单抗治疗的反应之间的关系。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • ANG1和TIE2水平之间的关系[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    ANG1和TIE 2在基线,化学疗法给药和疾病进展过程中之间的关系。
  • 预期疾病进展的诊断[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线(开始疗法开始)到52周
    通过评估ANG1和TIE2的诊断疾病进展的可能预期
  • VEGF评估[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    与临床反应有关的自由VEGF,Bevacizumab结合的VEGF和贝伐单抗的评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估血管生成素1和内皮内皮内部Tunica细胞激酶2的血液水平的预测值,该卵巢癌患者接受了与贝伐单抗相关的化学疗法治疗的患者
官方头衔前瞻性试验研究,用于评估血管生成素1(ANG1)和内皮内部TUNICA细胞激酶2(TIE2)的血液水平的预测价值对卵巢癌治疗的卵巢癌患者与贝伐单抗相关的化学疗法治疗
简要摘要这是一项对晚期卵巢上皮癌女性转化研究的单一前瞻性观察试验研究。这项研究的主要目的是在开始治疗之前评估用Ang1,Tie2和VEGF循环水平的贝伐单抗对治疗的反应的预测价值。该研究的次要目的是探索对贝伐单抗的响应 /抗性在治疗和疾病进展过程中的循环水平变化的响应 /抗性,并探索循环VEGF在调制贝伐单抗生物利用度中的可能作用。 。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和血浆样品
采样方法非概率样本
研究人群预计将招募100例晚期上皮卵巢式式载体患者的样本量,预计将招募A(I-II与贝伐单抗相关的I-II化学疗法),预计将招募50例晚期上皮卵巢式汽车驾驶仪的患者(I-II II)化学疗法系,与抗血管生成药物无关)
健康)状况卵巢癌
干涉其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
根据临床实践,在化疗之前进行的每个化学疗法周期之前进行的血液样本收集。
研究组/队列
  • 队列A:与贝伐单抗相关的化学疗法治疗(I-II系)的患者
    通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对100例用贝伐单抗治疗的患者进行生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
    干预:其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
  • 队列B:接受化学疗法治疗的患者(I-II系,与抗血管生成药物无关)
    通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对50例接受化学疗法治疗的患者进行了生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
    干预:其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
出版物 *
  • Gadducci A,Lanfredini N,Sergiampietri C.妇科癌症中的抗血管生成剂:临床研究的艺术和观点。 CRIT REV ONCOL肌剧。 2015年10月; 96(1):113-28。 doi:10.1016/j.critrevonc.2015.05.009。 EPUB 2015年6月16日。评论。
  • Oliver Ke,McGuire WP。卵巢癌和抗血管生成疗法:警告。 J Clin Oncol。 2014年10月20日; 32(30):3353-6。 doi:10.1200/jco.2014.57.4574。 EPUB 2014年9月15日。
  • 后面A,Renehan AG,Clamp AR,Berzuini C,Zhou C,Oza A,Bannoo S,Scherer SJ,Banks RE,Dive C,Jayson GC。循环ANG1和TIE2水平的结合预测了贝伐单抗治疗的卵巢癌患者中无进展的生存优势。 Clin Cancer Res。 2014年9月1日; 20(17):4549-4558。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-13-3248。 Epub 2014 Jun 19。
  • 周C,钳子A,Backen A,Berzuini C,Renehan A,Banks RE,Kaplan R,Scherer SJ,Kristensen GB,Pujade-Lauraine E,Dive C,Jayson GC。 ICON7中循环可溶性血管生成相关蛋白的系统分析将TIE2鉴定为贝伐单抗上血管进展的生物标志物。 Br J癌。 2016年7月12日; 115(2):228-35。 doi:10.1038/bjc.2016.194。 Epub 2016 Jun 28。
  • Jayson GC,Zhou C,Backen A,Horsley L,Marti-Marti K,Shaw D,Mescallado N,Clamp A,Saunders MP,Valle JW,Mullamitha S,Braun M,Hasan J,Hasan J,McEntee D,McEntee D,Simpson K,Simpson K,Little RA,Little RA,Little RA, Watson Y,Cheung S,Roberts C,Ashcroft L,Manoharan P,Scherer SJ,Del Puerto O,Jackson A,O'Connor JPB,Parker GJM,Parker GJM,潜水C.血浆TIE2是肿瘤血管抗体反应生物标志物,用于vegf biomarker vegf抑制剂中的vegf抑制剂。癌症。纳特社区。 2018年11月7日; 9(1):4672。 doi:10.1038/s41467-018-07174-1。
  • Ciccolini J,Serdjebi C,Barbolosi D,Lacarelle B,Barlesi F. Ang1和Tie2是贝伐单抗 - letter的预测生物标志物。 Clin Cancer Res。 2015年2月15日; 21(4):934。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-14-2832。
  • Loupakis F,Falcone A,Masi G,Fioravanti A,Kerbel RS,Del Tacca M,Bocci G.癌症患者免疫障碍血浆中血管内皮生长因子水平水平,是贝伐单抗活性的药效标记。 J Clin Oncol。 2007年5月1日; 25(13):1816-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学确认的晚期上皮卵巢癌的诊断
  • 符合贝伐单抗联合化疗方案治疗的妇女(队列A)
  • 符合与抗血管生成药物无关的化学疗法方案治疗的妇女(队列B)
  • 根据RECIST 1.1标准可评估疾病
  • 在任何特定研究程序之前,患者知情同意签名

排除标准:

  • 研究进入前5年内其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外,或经过足够治疗的癌的原位)。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Claudio Zamagni 051 2144548 ext + 39 zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04770376
其他研究ID编号Pangea
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Claudio Zamagni MD,IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究赞助商Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
合作者Ospedale SS Giovanni E Paolo,委内兹
调查人员
首席研究员: Claudio Zamagni,医学博士Policlinico S.orsola-Malpighi,SSD Oncologia Medica Addarii
PRS帐户Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这是一项对晚期卵巢上皮癌女性转化研究的单一前瞻性观察试验研究。这项研究的主要目的是在开始治疗之前评估用Ang1,Tie2和VEGF循环水平的贝伐单抗对治疗的反应的预测价值。该研究的次要目的是探索对贝伐单抗的响应 /抗性在治疗和疾病进展过程中的循环水平变化的响应 /抗性,并探索循环VEGF在调制贝伐单抗生物利用度中的可能作用。 。

病情或疾病 干预/治疗
卵巢癌其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性试验研究,用于评估血管生成素1(ANG1)和内皮内部TUNICA细胞激酶2(TIE2)的血液水平的预测价值对卵巢癌治疗的卵巢癌患者与贝伐单抗相关的化学疗法治疗
实际学习开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
队列A:与贝伐单抗相关的化学疗法治疗(I-II系)的患者
通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对100例用贝伐单抗治疗的患者进行生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
根据临床实践,在化疗之前进行的每个化学疗法周期之前进行的血液样本收集。

队列B:接受化学疗法治疗的患者(I-II系,与抗血管生成药物无关)
通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对50例接受化学疗法治疗的患者进行了生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
根据临床实践,在化疗之前进行的每个化学疗法周期之前进行的血液样本收集。

结果措施
主要结果指标
  1. Ang1与TIE2值之间的关系以及贝伐单抗治疗的反应[时间范围:开始化疗之前]
    ANG1和TIE2的基线值(彼此单独或相互考虑)与对贝伐单抗治疗的响应(根据RECIST 1.1标准)。

  2. VEGF值与贝伐单抗治疗的反应之间的关系[时间范围:开始化疗之前]
    内源性VEGF(等离子CTAD水平)的基线值与血小板在凝块阶段(血清水平)中释放的关系与对贝伐单抗治疗的反应之间的关系。


次要结果度量
  1. ANG1和TIE2水平之间的关系[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    ANG1和TIE 2在基线,化学疗法给药和疾病进展过程中之间的关系。

  2. 预期疾病进展的诊断[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线(开始疗法开始)到52周
    通过评估ANG1和TIE2的诊断疾病进展的可能预期

  3. VEGF评估[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    与临床反应有关的自由VEGF,Bevacizumab结合的VEGF和贝伐单抗的评估


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
预计将招募100例晚期上皮卵巢式式载体患者的样本量,预计将招募A(I-II与贝伐单抗相关的I-II化学疗法),预计将招募50例晚期上皮卵巢式汽车驾驶仪的患者(I-II II)化学疗法系,与抗血管生成药物无关)
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学确认的晚期上皮卵巢癌的诊断
  • 符合贝伐单抗联合化疗方案治疗的妇女(队列A)
  • 符合与抗血管生成药物无关的化学疗法方案治疗的妇女(队列B)
  • 根据RECIST 1.1标准可评估疾病
  • 在任何特定研究程序之前,患者知情同意签名

排除标准:

  • 研究进入前5年内其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外,或经过足够治疗的癌的原位)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Claudio Zamagni 051 2144548 ext + 39 zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna,Policlinico S. Orsola-Malpighi,SSD Oncologia Medica Addarii招募
意大利博洛尼亚,40138
联系人:Claudio Zamagni,MD 051 2144548 EXT +39 Zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
Ospedale SS Giovanni E Paolo,委内兹
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Claudio Zamagni,医学博士Policlinico S.orsola-Malpighi,SSD Oncologia Medica Addarii
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2020年10月12日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • Ang1与TIE2值之间的关系以及贝伐单抗治疗的反应[时间范围:开始化疗之前]
    ANG1和TIE2的基线值(彼此单独或相互考虑)与对贝伐单抗治疗的响应(根据RECIST 1.1标准)。
  • VEGF值与贝伐单抗治疗的反应之间的关系[时间范围:开始化疗之前]
    内源性VEGF(等离子CTAD水平)的基线值与血小板在凝块阶段(血清水平)中释放的关系与对贝伐单抗治疗的反应之间的关系。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • ANG1和TIE2水平之间的关系[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    ANG1和TIE 2在基线,化学疗法给药和疾病进展过程中之间的关系。
  • 预期疾病进展的诊断[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线(开始疗法开始)到52周
    通过评估ANG1和TIE2的诊断疾病进展的可能预期
  • VEGF评估[时间范围:从化学疗法开始或疾病进展从基线开始(从化学疗法开始)到52周
    与临床反应有关的自由VEGF,Bevacizumab结合的VEGF和贝伐单抗的评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估血管生成素1和内皮内皮内部Tunica细胞激酶2的血液水平的预测值,该卵巢癌患者接受了与贝伐单抗相关的化学疗法治疗的患者
官方头衔前瞻性试验研究,用于评估血管生成素1(ANG1)和内皮内部TUNICA细胞激酶2(TIE2)的血液水平的预测价值对卵巢癌治疗的卵巢癌患者与贝伐单抗相关的化学疗法治疗
简要摘要这是一项对晚期卵巢上皮癌女性转化研究的单一前瞻性观察试验研究。这项研究的主要目的是在开始治疗之前评估用Ang1,Tie2和VEGF循环水平的贝伐单抗对治疗的反应的预测价值。该研究的次要目的是探索对贝伐单抗的响应 /抗性在治疗和疾病进展过程中的循环水平变化的响应 /抗性,并探索循环VEGF在调制贝伐单抗生物利用度中的可能作用。 。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和血浆样品
采样方法非概率样本
研究人群预计将招募100例晚期上皮卵巢式式载体患者的样本量,预计将招募A(I-II与贝伐单抗相关的I-II化学疗法),预计将招募50例晚期上皮卵巢式汽车驾驶仪的患者(I-II II)化学疗法系,与抗血管生成药物无关)
健康)状况卵巢癌
干涉其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
根据临床实践,在化疗之前进行的每个化学疗法周期之前进行的血液样本收集。
研究组/队列
  • 队列A:与贝伐单抗相关的化学疗法治疗(I-II系)的患者
    通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对100例用贝伐单抗治疗的患者进行生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
    干预:其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
  • 队列B:接受化学疗法治疗的患者(I-II系,与抗血管生成药物无关)
    通过在不同的时间点收集以下样品:1个血清样品,对50例接受化学疗法治疗的患者进行了生物标志物的定量; 2个CTAD血浆样品; 2 K2EDTA等离子体样品。样品将如下收集:在开始化疗之前;化疗开始后3周,在开始使用贝伐单抗治疗之前;化疗开始后9周;化疗开始后15周;化疗开始后52周;在疾病进展中。
    干预:其他:观察性研究。在每个化学疗法周期之前,将根据临床练习进行的预定血液抽水收集血液样本。
出版物 *
  • Gadducci A,Lanfredini N,Sergiampietri C.妇科癌症中的抗血管生成剂:临床研究的艺术和观点。 CRIT REV ONCOL肌剧。 2015年10月; 96(1):113-28。 doi:10.1016/j.critrevonc.2015.05.009。 EPUB 2015年6月16日。评论。
  • Oliver Ke,McGuire WP。卵巢癌和抗血管生成疗法:警告。 J Clin Oncol。 2014年10月20日; 32(30):3353-6。 doi:10.1200/jco.2014.57.4574。 EPUB 2014年9月15日。
  • 后面A,Renehan AG,Clamp AR,Berzuini C,Zhou C,Oza A,Bannoo S,Scherer SJ,Banks RE,Dive C,Jayson GC。循环ANG1和TIE2水平的结合预测了贝伐单抗治疗的卵巢癌患者中无进展的生存优势。 Clin Cancer Res。 2014年9月1日; 20(17):4549-4558。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-13-3248。 Epub 2014 Jun 19。
  • 周C,钳子A,Backen A,Berzuini C,Renehan A,Banks RE,Kaplan R,Scherer SJ,Kristensen GB,Pujade-Lauraine E,Dive C,Jayson GC。 ICON7中循环可溶性血管生成相关蛋白的系统分析将TIE2鉴定为贝伐单抗上血管进展的生物标志物。 Br J癌。 2016年7月12日; 115(2):228-35。 doi:10.1038/bjc.2016.194。 Epub 2016 Jun 28。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学确认的晚期上皮卵巢癌的诊断
  • 符合贝伐单抗联合化疗方案治疗的妇女(队列A)
  • 符合与抗血管生成药物无关的化学疗法方案治疗的妇女(队列B)
  • 根据RECIST 1.1标准可评估疾病
  • 在任何特定研究程序之前,患者知情同意签名

排除标准:

  • 研究进入前5年内其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外,或经过足够治疗的癌的原位)。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Claudio Zamagni 051 2144548 ext + 39 zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04770376
其他研究ID编号Pangea
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Claudio Zamagni MD,IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究赞助商Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
合作者Ospedale SS Giovanni E Paolo,委内兹
调查人员
首席研究员: Claudio Zamagni,医学博士Policlinico S.orsola-Malpighi,SSD Oncologia Medica Addarii
PRS帐户Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
验证日期2021年5月

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