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出境医 / 临床实验 / 亚急性缺血性卒中患者中的Unihempheric和Bihemispheric TCD之间的比较
亚急性缺血性卒中患者中的Unihempheric和Bihemispheric TCD之间的比较
研究描述
简要摘要：
这是一项随机临床试验，用于研究TDC在亚急性缺血性中风的参与者中的影响，研究参与者将被随机分为三组； Bihemstheric，Unihempheric和Sham Group。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风，急性中风， lacunar偏瘫偏瘫运动活动痉挛，肌肉偏瘫步态 | 设备：经颅直流刺激（TDC） | 不适用 |
详细说明：
尽管中风的主要起源影响了主要运动皮层M1，但大多数康复治疗技术和职业治疗实践的康复技术取决于获得运动功能的外周方法。非常需要开发方法来改善身体或医疗康复的结果并增强长期功能结果。在过去的几年中，许多研究的工作都检查了使用经颅直流刺激（TDC）来促进神经康复的有利作用。
这项研究的目的是比较单际和比哈半球TDC对运动结果的影响与亚急性缺血性中风患者的痉挛。
30个亚急性缺血性中风患者参加了这项研究，随机分配给三组-TDCS-TDCS BiheSpheric或Unihemispheric或Sham组。这些患者在过去的3个月中最大的中风，NIH中风评分小于25。1型Activadose TDC（USA），这是临床研究中使用的FDA清除装置，用于提供无创脑刺激的TDC，由20分钟的20分钟组成2每次会议中的MA每周进行十二次会议。所有参与者接受了物理疗法和康复疗法的量身定制，以满足所有患者的缺陷，每天总共持续45分钟，每周3天，持续四个星期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将参加研究，每位患者将通过填写医疗表调查表并检查中风和其他参数的最常见危险因素，进行详细的神经系统检查。临床研究将使用Activadose TDC（美国），TDCS的唯一可用的FDA清除设备将使用。 54例患者将被随机分配为三组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）要确保任何偏见都不应输入结果评估，患者和外部评估者都不会意识到是否将主动TDCS应用于特定情况。这些患者不知道他们参加哪个组，即Sham组的Bihemispheric，Unihempheric，外部评估者在干预结束后评估患者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在亚急性缺血性中风患者中，Unihemspheric和Bihemispheric经颅直流刺激对痉挛和运动结局的影响之间的比较：如补充治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bihamispheric刺激组 第一组TDCS Bihemispheric刺激由20分钟的2 Ma直流电流组成，其阳极放置在iPsilesional上，并在对侧运动皮层M1（国际10 -20 EEG EEG电极系统的C3和C4）上放置阴极。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） |
| 实验：Unihempheric刺激组 第二组单侧刺激，阳极放置在Ipsiles Motor Cortex M1（国际10 -20 EEG电极系统的C3或C4）上，而阴极上的阴极在对侧上骨上骨上。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） |
| 假比较器：假小组 第三个假手段，阳极放置在iPsiles Motor Cortex M1（国际10 -20 EEG电极系统的C3或C4）上，而阴极上的阴极在对比上骨上骨上，但没有电流。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：1个月]
为了评估上肢和下肢，运动和感觉恢复评估。
最大可达到的分数为226，意味着良好且功能性的物理状态。
- 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：1个月]为了评估上肢和下肢内的痉挛，得分范围从5个选择范围为0-4。 0表示没有阻力，4表示刚度。较高的分数表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 美国国立卫生学院中风量表，NIH中风量表（NIHSS）[时间范围：1个月]为了客观地评估中风引起的损害，得分范围为0-42。较高的分数表明结果和严重程度较差。 0是任何参与者的正常状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 这些患者在过去三个月中中风。
- NIH中风得分小于25。
排除标准：
- 患者第二次中风或短暂性缺血病史（TIA）患者
- 金属植入物或心脏起搏器。
- 原发性大脑或蛛网膜下腔出血性中风。
- 家庭的癫痫发作或癫痫病或癫痫病史。
- 颅内脓肿或脑肿瘤。
- 心血管疾病心肌梗塞，心力衰竭（心脏不稳定）。
- 在过去30天内的心房颤动或阵发性AF。
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 任何其他神经或精神病的存在。
- 认知/意识障碍。
- 应排除OHER条件（例如肿瘤，癌症，风湿病，与感染有关的肺部疾病，肾脏/肝疾病，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和自身免疫性疾病）。
- 言语障碍（构想障碍和失语症）。
- NIH中风得分高于25，将被排除在外。
- 接受血栓疗法或任何血管干预措施的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：侯赛因·尤斯夫（Hussein Youssef），MSC | +201281511520 | husseinahmedyoussef@gmail.com | |
| 联系人：Mohamed Hamdy，博士教授 | +201223980772 | dr_mohamehamedhamdhamdy@hotmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 道德委员会 - 亚历山大医学学院 | 招募 |
| 亚历山大，埃及，21131 | |
| 联系人：Maha Ghanem，教授+201223374415 Ethics.comm@alexmed.edu.eg.eg | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
| 首席研究员： | Nema Mohamed，博士教授 | 科学学院 - 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 美国国立卫生学院中风量表，NIH中风量表（NIHSS）[时间范围：1个月] 为了客观地评估中风引起的损害，得分范围为0-42。较高的分数表明结果和严重程度较差。 0是任何参与者的正常状态。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 美国国立卫生学院中风量表，NIH中风量表（NIHSS）[时间范围：1个月] 客观地评估中风造成的损害 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚急性缺血性卒中患者中的Unihempheric和Bihemispheric TCD之间的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在亚急性缺血性中风患者中，Unihemspheric和Bihemispheric经颅直流刺激对痉挛和运动结局的影响之间的比较：如补充治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机临床试验，用于研究TDC在亚急性缺血性中风的参与者中的影响，研究参与者将被随机分为三组； Bihemstheric，Unihempheric和Sham Group。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管中风的主要起源影响了主要运动皮层M1，但大多数康复治疗技术和职业治疗实践的康复技术取决于获得运动功能的外周方法。非常需要开发方法来改善身体或医疗康复的结果并增强长期功能结果。在过去的几年中，许多研究的工作都检查了使用经颅直流刺激（TDC）来促进神经康复的有利作用。 这项研究的目的是比较单际和比哈半球TDC对运动结果的影响与亚急性缺血性中风患者的痉挛。 30个亚急性缺血性中风患者参加了这项研究，随机分配给三组-TDCS-TDCS BiheSpheric或Unihemispheric或Sham组。这些患者在过去的3个月中最大的中风，NIH中风评分小于25。1型Activadose TDC（USA），这是临床研究中使用的FDA清除装置，用于提供无创脑刺激的TDC，由20分钟的20分钟组成2每次会议中的MA每周进行十二次会议。所有参与者接受了物理疗法和康复疗法的量身定制，以满足所有患者的缺陷，每天总共持续45分钟，每周3天，持续四个星期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将参加研究，每位患者将通过填写医疗表调查表并检查中风和其他参数的最常见危险因素，进行详细的神经系统检查。临床研究将使用Activadose TDC（美国），TDCS的唯一可用的FDA清除设备将使用。 54例患者将被随机分配为三组。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者）要确保任何偏见都不应输入结果评估，患者和外部评估者都不会意识到是否将主动TDCS应用于特定情况。这些患者不知道他们参加哪个组，即Sham组的Bihemispheric，Unihempheric，外部评估者在干预结束后评估患者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0106522 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机临床试验，用于研究TDC在亚急性缺血性中风的参与者中的影响，研究参与者将被随机分为三组； Bihemstheric，Unihempheric和Sham Group。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风，急性中风， lacunar偏瘫偏瘫运动活动痉挛，肌肉偏瘫步态 | 设备：经颅直流刺激（TDC） | 不适用 |
详细说明：
尽管中风的主要起源影响了主要运动皮层M1，但大多数康复治疗技术和职业治疗实践的康复技术取决于获得运动功能的外周方法。非常需要开发方法来改善身体或医疗康复的结果并增强长期功能结果。在过去的几年中，许多研究的工作都检查了使用经颅直流刺激（TDC）来促进神经康复的有利作用。
这项研究的目的是比较单际和比哈半球TDC对运动结果的影响与亚急性缺血性中风患者的痉挛。
30个亚急性缺血性中风患者参加了这项研究，随机分配给三组-TDCS-TDCS BiheSpheric或Unihemispheric或Sham组。这些患者在过去的3个月中最大的中风，NIH中风评分小于25。1型Activadose TDC（USA），这是临床研究中使用的FDA清除装置，用于提供无创脑刺激的TDC，由20分钟的20分钟组成2每次会议中的MA每周进行十二次会议。所有参与者接受了物理疗法和康复疗法的量身定制，以满足所有患者的缺陷，每天总共持续45分钟，每周3天，持续四个星期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将参加研究，每位患者将通过填写医疗表调查表并检查中风和其他参数的最常见危险因素，进行详细的神经系统检查。临床研究将使用Activadose TDC（美国），TDCS的唯一可用的FDA清除设备将使用。 54例患者将被随机分配为三组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）要确保任何偏见都不应输入结果评估，患者和外部评估者都不会意识到是否将主动TDCS应用于特定情况。这些患者不知道他们参加哪个组，即Sham组的Bihemispheric，Unihempheric，外部评估者在干预结束后评估患者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在亚急性缺血性中风患者中，Unihemspheric和Bihemispheric经颅直流刺激对痉挛和运动结局的影响之间的比较：如补充治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bihamispheric刺激组 第一组TDCS Bihemispheric刺激由20分钟的2 Ma直流电流组成，其阳极放置在iPsilesional上，并在对侧运动皮层M1（国际10 -20 EEG EEG电极系统的C3和C4）上放置阴极。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） |
| 实验：Unihempheric刺激组 第二组单侧刺激，阳极放置在Ipsiles Motor Cortex M1（国际10 -20 EEG电极系统的C3或C4）上，而阴极上的阴极在对侧上骨上骨上。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） |
| 假比较器：假小组 第三个假手段，阳极放置在iPsiles Motor Cortex M1（国际10 -20 EEG电极系统的C3或C4）上，而阴极上的阴极在对比上骨上骨上，但没有电流。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：1个月]
为了评估上肢和下肢，运动和感觉恢复评估。
最大可达到的分数为226，意味着良好且功能性的物理状态。
- 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：1个月]为了评估上肢和下肢内的痉挛，得分范围从5个选择范围为0-4。 0表示没有阻力，4表示刚度。较高的分数表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 美国国立卫生学院中风量表，NIH中风量表（NIHSS）[时间范围：1个月]为了客观地评估中风引起的损害，得分范围为0-42。较高的分数表明结果和严重程度较差。 0是任何参与者的正常状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 这些患者在过去三个月中中风。
- NIH中风得分小于25。
排除标准：
- 患者第二次中风或短暂性缺血病史（TIA）患者
- 金属植入物或心脏起搏器。
- 原发性大脑或蛛网膜下腔出血性中风。
- 家庭的癫痫发作或癫痫病或癫痫病史。
- 颅内脓肿或脑肿瘤。
- 心血管疾病心肌梗塞，心力衰竭（心脏不稳定）。
- 在过去30天内的心房颤动或阵发性AF。
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 任何其他神经或精神病的存在。
- 认知/意识障碍。
- 应排除OHER条件（例如肿瘤，癌症，风湿病' target='_blank'>风湿病，与感染有关的肺部疾病，肾脏/肝疾病，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和自身免疫性疾病）。
- 言语障碍（构想障碍和失语症）。
- NIH中风得分高于25，将被排除在外。
- 接受血栓疗法或任何血管干预措施的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 美国国立卫生学院中风量表，NIH中风量表（NIHSS）[时间范围：1个月] 为了客观地评估中风引起的损害，得分范围为0-42。较高的分数表明结果和严重程度较差。 0是任何参与者的正常状态。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 美国国立卫生学院中风量表，NIH中风量表（NIHSS）[时间范围：1个月] 客观地评估中风造成的损害 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚急性缺血性卒中患者中的Unihempheric和Bihemispheric TCD之间的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在亚急性缺血性中风患者中，Unihemspheric和Bihemispheric经颅直流刺激对痉挛和运动结局的影响之间的比较：如补充治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机临床试验，用于研究TDC在亚急性缺血性中风的参与者中的影响，研究参与者将被随机分为三组； Bihemstheric，Unihempheric和Sham Group。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管中风的主要起源影响了主要运动皮层M1，但大多数康复治疗技术和职业治疗实践的康复技术取决于获得运动功能的外周方法。非常需要开发方法来改善身体或医疗康复的结果并增强长期功能结果。在过去的几年中，许多研究的工作都检查了使用经颅直流刺激（TDC）来促进神经康复的有利作用。 这项研究的目的是比较单际和比哈半球TDC对运动结果的影响与亚急性缺血性中风患者的痉挛。 30个亚急性缺血性中风患者参加了这项研究，随机分配给三组-TDCS-TDCS BiheSpheric或Unihemispheric或Sham组。这些患者在过去的3个月中最大的中风，NIH中风评分小于25。1型Activadose TDC（USA），这是临床研究中使用的FDA清除装置，用于提供无创脑刺激的TDC，由20分钟的20分钟组成2每次会议中的MA每周进行十二次会议。所有参与者接受了物理疗法和康复疗法的量身定制，以满足所有患者的缺陷，每天总共持续45分钟，每周3天，持续四个星期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将参加研究，每位患者将通过填写医疗表调查表并检查中风和其他参数的最常见危险因素，进行详细的神经系统检查。临床研究将使用Activadose TDC（美国），TDCS的唯一可用的FDA清除设备将使用。 54例患者将被随机分配为三组。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激（TDC） 经颅直流刺激（TDC）是一种新兴的非侵入性脑刺激技术，已用于检查健康受试者的皮质功能，并且在神经系统康复中也显示出显着的结果。安全，便携，无创，无痛，可逆，选择性和局灶性脑刺激技术，由海绵电极在头皮上使用。 TDC能够通过传递持续的直流电流（DC）调节靶向脑区域的兴奋性，显示基于电流的极性的神经元膜电位改变。研究人员证明了阳极（增加皮质兴奋性）和阴极（降低皮质兴奋性）TDC对脑组织的调节作用。 TDCS脑刺激的预期影响超过了持续时间。动物研究表明，神经元去极化和阳极刺激的神经元兴奋性增加，而阴极刺激的结果相反。 其他名称：（ TDCS） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0106522 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚历山大大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
