| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 衰老_ | 设备:聚焦超声 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验 参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。 | 设备:聚焦超声 DWL多普勒超声设备可在大脑中部动脉的视觉和听觉波形确认,以及光学跟踪技术(例如,Antneuro visor2™系统)可以与Brainsonix超声设备一起使用,以在虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑它们的身体位置,从而确保准确的位置。 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至95年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 西洛杉矶的神经学伙伴 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403 | |
| 首席研究员: | 医学博士Sheldon Jordan | 神经助理 - 介入组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性 | ||||||
| 简要摘要 | I阶段I开放标签研究的目的是评估经颅超声对年龄相关脆弱者的长期耐受性和潜在有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估聚焦超声对年龄相关的脆弱患者的安全性和功效,其特征是身体和免疫功能降低。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用集中超声检查时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但会在程序时和整个常规随访中记录,这将在积极的研究方案的整个过程中每周持续存在。被认为有可能适合聚焦超声治疗的患者将接受8次经颅超声治疗,每次都包括10至30分钟的主动施用。整个研究方案的完成和完成后,将获得临床和安全结果指标。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备:聚焦超声 DWL多普勒超声设备可在大脑中部动脉的视觉和听觉波形确认,以及光学跟踪技术(例如,Antneuro visor2™系统)可以与Brainsonix超声设备一起使用,以在虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑它们的身体位置,从而确保准确的位置。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验 参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。 干预:设备:专注于超声 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45年至95年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770350 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FUS-FRAILTY | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 衰老_ | 设备:聚焦超声 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验 参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。 | 设备:聚焦超声 DWL多普勒超声设备可在大脑中部动脉的视觉和听觉波形确认,以及光学跟踪技术(例如,Antneuro visor2™系统)可以与Brainsonix超声设备一起使用,以在虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑它们的身体位置,从而确保准确的位置。 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至95年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 西洛杉矶的神经学伙伴 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403 | |
| 首席研究员: | 医学博士Sheldon Jordan | 神经助理 - 介入组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性 | ||||||
| 简要摘要 | I阶段I开放标签研究的目的是评估经颅超声对年龄相关脆弱者的长期耐受性和潜在有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估聚焦超声对年龄相关的脆弱患者的安全性和功效,其特征是身体和免疫功能降低。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用集中超声检查时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但会在程序时和整个常规随访中记录,这将在积极的研究方案的整个过程中每周持续存在。被认为有可能适合聚焦超声治疗的患者将接受8次经颅超声治疗,每次都包括10至30分钟的主动施用。整个研究方案的完成和完成后,将获得临床和安全结果指标。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:聚焦超声 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验 参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。 干预:设备:专注于超声 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至95年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770350 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FUS-FRAILTY | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||