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出境医 / 临床实验 / 开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱(FUS-ARF)

开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱(FUS-ARF)

研究描述
简要摘要:
I阶段I开放标签研究的目的是评估经颅超声对年龄相关脆弱者的长期耐受性和潜在有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老_设备:聚焦超声早期1

详细说明:
这项研究旨在评估聚焦超声对年龄相关的脆弱患者的安全性和功效,其特征是身体和免疫功能降低。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用集中超声检查时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但会在程序时和整个常规随访中记录,这将在积极的研究方案的整个过程中每周持续存在。被认为有可能适合聚焦超声治疗的患者将接受8次经颅超声治疗,每次都包括10至30分钟的主动施用。整个研究方案的完成和完成后,将获得临床和安全结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可在大脑中部动脉的视觉和听觉波形确认,以及光学跟踪技术(例如,Antneuro visor2™系统)可以与Brainsonix超声设备一起使用,以在虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑它们的身体位置,从而确保准确的位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:基线]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。

  2. 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。对于那些至少提高一个级别的人来说,在CFS上的评分将是重要的。


次要结果度量
  1. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。

  2. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。

  3. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:基线]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。

  4. 多维疲劳库存(MFI)[时间范围:最终评估(基线距8周)]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。

  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  7. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  8. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  9. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  10. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  11. 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:基线]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。

  12. 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。

  13. 握力强度(测功机表现)[时间范围:基线]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。

  14. 握力强度(测功机表现)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。

  15. 全球变化评级(GRC)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄资格要求在60至95岁的范围内
  • 医师的临床评估表明脆弱的迹象(除了同时发生的情况外),由CSHA临床脆弱量表(Rockwood,Song,Song,Macknight等,2005; Golpanian,difede,difede,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,ockwood,songnight,eforce clinical scor)得分为3 <x <7。等,2016)
  • 大脑的MRI包括下丘脑的体积测量

排除标准:

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经助理 - 介入组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:基线]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。
  • 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。对于那些至少提高一个级别的人来说,在CFS上的评分将是重要的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:基线]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。
  • 多维疲劳库存(MFI)[时间范围:最终评估(基线距8周)]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:基线]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。
  • 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。
  • 握力强度(测功机表现)[时间范围:基线]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。
  • 握力强度(测功机表现)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性
官方标题ICMJE开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性
简要摘要I阶段I开放标签研究的目的是评估经颅超声对年龄相关脆弱者的长期耐受性和潜在有效性。
详细说明这项研究旨在评估聚焦超声对年龄相关的脆弱患者的安全性和功效,其特征是身体和免疫功能降低。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用集中超声检查时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但会在程序时和整个常规随访中记录,这将在积极的研究方案的整个过程中每周持续存在。被认为有可能适合聚焦超声治疗的患者将接受8次经颅超声治疗,每次都包括10至30分钟的主动施用。整个研究方案的完成和完成后,将获得临床和安全结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脆弱
  • 老化
干预ICMJE设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可在大脑中部动脉的视觉和听觉波形确认,以及光学跟踪技术(例如,Antneuro visor2™系统)可以与Brainsonix超声设备一起使用,以在虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑它们的身体位置,从而确保准确的位置。
研究臂ICMJE实验:实验
参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
干预:设备:专注于超声
出版物 *
  • Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C,Saltzman R,Vidro-Casiano M,Da Fonseca M,Golpanian S,Premer C,Medina A,Valasaki K,Valasaki K,Florea V,Anderson E,El-Khorazaty J,Mendizabal A,Green G,Oliva AA,Hare JM。同种异体间充质干细胞改善衰老衰老:II期随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2017年10月12日; 72(11):1513-1522。 doi:10.1093/gerona/glx137。
  • Zhang Y,Kim MS,Jia B,Yan J,Zuniga-Hertz JP,Han C,CaiD。下丘脑干细胞部分通过外泌体miRNA控制衰老速度。自然。 2017年8月3日; 548(7665):52-57。 doi:10.1038/nature23282。 Epub 2017年7月26日。 2018年8月; 560(7719):E33。
  • Clegg A,Young J,Iliffe S,Rikkert MO,Rockwood K.老年人的脆弱。柳叶刀。 2013年3月2日; 381(9868):752-62。 doi:10.1016/s0140-6736(12)62167-9。 EPUB 2013 2月8日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2013年10月19日; 382(9901):1328。
  • Song X,Mitnitski A,Rockwood K.与赤字积累有关的老年人的患病率和10年的脆弱结果。 J Am Geriatr Soc。 2010年4月; 58(4):681-7。 doi:10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x。 Epub 2010 3月22日。
  • López-OtínC,Blasco MA,Partridge L,Serrano M,Kroemer G.衰老的标志。细胞。 2013年6月6日; 153(6):1194-217。 doi:10.1016/j.cell.2013.05.039。审查。
  • Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I,MitnitskiA。 CMAJ。 2005年8月30日; 173(5):489-95。
  • Juma S,Taabazuing MM,Montero-OdassoM。 Can Geriatr J. 2016 Jun 29; 19(2):34-9。 doi:10.5770/cgj.19.196。 2016年6月。
  • 伊斯兰A,Muir-Hunter SW,Speechley M,Montero-OdassoM。促进脆弱的识别:在社区居民秩序成年人中进行两种方法的比较。 J Frailty衰老。 2014; 3(4):216-21。 doi:10.14283/jfa.2014.27。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄资格要求在60至95岁的范围内
  • 医师的临床评估表明脆弱的迹象(除了同时发生的情况外),由CSHA临床脆弱量表(Rockwood,Song,Song,Macknight等,2005; Golpanian,difede,difede,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,ockwood,songnight,eforce clinical scor)得分为3 <x <7。等,2016)
  • 大脑的MRI包括下丘脑的体积测量

排除标准:

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770350
其他研究ID编号ICMJE FUS-FRAILTY
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经助理 - 介入组
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
I阶段I开放标签研究的目的是评估经颅超声对年龄相关脆弱者的长期耐受性和潜在有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老_设备:聚焦超声早期1

详细说明:
这项研究旨在评估聚焦超声对年龄相关的脆弱患者的安全性和功效,其特征是身体和免疫功能降低。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用集中超声检查时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但会在程序时和整个常规随访中记录,这将在积极的研究方案的整个过程中每周持续存在。被认为有可能适合聚焦超声治疗的患者将接受8次经颅超声治疗,每次都包括10至30分钟的主动施用。整个研究方案的完成和完成后,将获得临床和安全结果指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可在大脑中部动脉的视觉和听觉波形确认,以及光学跟踪技术(例如,Antneuro visor2™系统)可以与Brainsonix超声设备一起使用,以在虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑它们的身体位置,从而确保准确的位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:基线]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。

  2. 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。对于那些至少提高一个级别的人来说,在CFS上的评分将是重要的。


次要结果度量
  1. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。

  2. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。

  3. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:基线]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。

  4. 多维疲劳库存(MFI)[时间范围:最终评估(基线距8周)]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。

  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  7. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  8. 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。

  9. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  10. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  11. 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:基线]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。

  12. 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。

  13. 握力强度(测功机表现)[时间范围:基线]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。

  14. 握力强度(测功机表现)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。

  15. 全球变化评级(GRC)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄资格要求在60至95岁的范围内
  • 医师的临床评估表明脆弱的迹象(除了同时发生的情况外),由CSHA临床脆弱量表(Rockwood,Song,Song,Macknight等,2005; Golpanian,difede,difede,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,ockwood,songnight,eforce clinical scor)得分为3 <x <7。等,2016)
  • 大脑的MRI包括下丘脑的体积测量

排除标准:

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经助理 - 介入组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:基线]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。
  • 临床脆弱量表(CFS)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    CFS是一项9点评分指南,可在临床评估中使用与脆弱相关的症状进行9点评分指南。最低评分是1(“非常适合”),最高评分为9(“绝症”)。筛选参与者的可接受评级范围从3(“管理井”)到7(“严重脆弱”)。对于那些至少提高一个级别的人来说,在CFS上的评分将是重要的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:基线]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    SPPB是一系列测试,用于评估老年人的下肢功能和移动性。该测试由三个主要组件组成,每个组件都独立评分:3个静态平衡测试,步态速度和5个定时的静止测试。基于性能分配点,最大得分为12分。更高的分数表明功能更好。任何项目的分数为0表示缺乏能力或功能。总SPPB得分的最小临床上重要差异为1点。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:基线]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。
  • 多维疲劳库存(MFI)[时间范围:最终评估(基线距8周)]
    MFI是一个20个项目量表,旨在评估五个疲劳的维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。受访者使用的量表范围从1到7,表明有关疲劳的某些陈述如何代表他们的经历。几个呈阳性词的项目是反向评分的。较高的总分数对应于更高的急性疲劳水平。当有2分差异时,对多维疲劳清单的响应将被定义为临床意义。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:基线]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    MOCA评估额叶的执行函数(例如,语言抽象和心理计算),语言(例如,对抗命名,语音流利),方向(例如,人,地点,地点,日期,日期,日期和时间),视觉阶级构造(视觉阶段)例如,简单的人物副本),视觉注意力划分,以及对非结构化信息的直接和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点; 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:基线]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 贝克抑郁量表(BDI-II)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BDI-II是21个问题的多项选择自我报告清单。每个问题都涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。每个问题的得分可能为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否经历了各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,则多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。可能的最高分数为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:基线]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。
  • 老年人的社区健康活动模型计划[时间范围:最终评估(距离基线8周)]
    这份自我报告问卷评估了每周有意义且适合老年人的各种生活方式体育锻炼的频率和持续时间。它包括各种强度(从轻到剧烈)的活动,例如步行,跑步,远足,游泳,骑自行车,跳舞,网球,有氧运动,瑜伽/太极拳,园艺和家务劳动。强度反映在物品茎中(例如,轻质和沉重的园艺是单独的项目)。调查表是自我管理的,尽管可以管理面试官。它的格式是通过使用大字体,足够的页面上的足够空间以及高对比度来适应不断增加的视觉问题。总热量支出是根据报道的参与者活动来计算的。当有8 kcal/kg/kg/周的差异时,对冠军问卷的回答将被定义为临床意义。
  • 握力强度(测功机表现)[时间范围:基线]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。
  • 握力强度(测功机表现)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    将要求参与者以标准方式进行临床评估的抓地力。使用Jamar Technologies Hydraulic Hand Egnermeter,参与者将用其优势手挤压仪器,并在输出读数(单位= kg)中产生握力强度的读数。握力强度测试的MCID至少为5.0 kg。
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:最终评估(基线8周)]
    GRC由一个李克特级组成,范围从“ -5”(非常糟糕)到“ 0”(中性/无更改)到“ 5”(更好)。 GRC以访谈格式获得,以评估患者治疗后患者的状态变化。至少2或更高的分数被认为表明临床上的显着变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性
官方标题ICMJE开放标签研究用于使用经颅超声治疗与年龄相关的脆弱性
简要摘要I阶段I开放标签研究的目的是评估经颅超声对年龄相关脆弱者的长期耐受性和潜在有效性。
详细说明这项研究旨在评估聚焦超声对年龄相关的脆弱患者的安全性和功效,其特征是身体和免疫功能降低。该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用集中超声检查时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但会在程序时和整个常规随访中记录,这将在积极的研究方案的整个过程中每周持续存在。被认为有可能适合聚焦超声治疗的患者将接受8次经颅超声治疗,每次都包括10至30分钟的主动施用。整个研究方案的完成和完成后,将获得临床和安全结果指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脆弱
  • 老化
干预ICMJE设备:聚焦超声
DWL多普勒超声设备可在大脑中部动脉的视觉和听觉波形确认,以及光学跟踪技术(例如,Antneuro visor2™系统)可以与Brainsonix超声设备一起使用,以在虚拟空间以及虚拟空间中跟踪患者的大脑它们的身体位置,从而确保准确的位置。
研究臂ICMJE实验:实验
参与者将接受十到三十分钟的经颅超声处理。卫生设备将针对下丘脑。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;确认目标精度将通过多普勒波形确认或光跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。
干预:设备:专注于超声
出版物 *
  • Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C,Saltzman R,Vidro-Casiano M,Da Fonseca M,Golpanian S,Premer C,Medina A,Valasaki K,Valasaki K,Florea V,Anderson E,El-Khorazaty J,Mendizabal A,Green G,Oliva AA,Hare JM。同种异体间充质干细胞改善衰老衰老:II期随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2017年10月12日; 72(11):1513-1522。 doi:10.1093/gerona/glx137。
  • Zhang Y,Kim MS,Jia B,Yan J,Zuniga-Hertz JP,Han C,CaiD。下丘脑干细胞部分通过外泌体miRNA控制衰老速度。自然。 2017年8月3日; 548(7665):52-57。 doi:10.1038/nature23282。 Epub 2017年7月26日。 2018年8月; 560(7719):E33。
  • Clegg A,Young J,Iliffe S,Rikkert MO,Rockwood K.老年人的脆弱。柳叶刀。 2013年3月2日; 381(9868):752-62。 doi:10.1016/s0140-6736(12)62167-9。 EPUB 2013 2月8日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2013年10月19日; 382(9901):1328。
  • Song X,Mitnitski A,Rockwood K.与赤字积累有关的老年人的患病率和10年的脆弱结果。 J Am Geriatr Soc。 2010年4月; 58(4):681-7。 doi:10.1111/j.1532-5415.2010.02764.x。 Epub 2010 3月22日。
  • López-OtínC,Blasco MA,Partridge L,Serrano M,Kroemer G.衰老的标志。细胞。 2013年6月6日; 153(6):1194-217。 doi:10.1016/j.cell.2013.05.039。审查。
  • Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I,MitnitskiA。 CMAJ。 2005年8月30日; 173(5):489-95。
  • Juma S,Taabazuing MM,Montero-OdassoM。 Can Geriatr J. 2016 Jun 29; 19(2):34-9。 doi:10.5770/cgj.19.196。 2016年6月。
  • 伊斯兰A,Muir-Hunter SW,Speechley M,Montero-OdassoM。促进脆弱的识别:在社区居民秩序成年人中进行两种方法的比较。 J Frailty衰老。 2014; 3(4):216-21。 doi:10.14283/jfa.2014.27。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄资格要求在60至95岁的范围内
  • 医师的临床评估表明脆弱的迹象(除了同时发生的情况外),由CSHA临床脆弱量表(Rockwood,Song,Song,Macknight等,2005; Golpanian,difede,difede,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,pujol,ockwood,songnight,eforce clinical scor)得分为3 <x <7。等,2016)
  • 大脑的MRI包括下丘脑的体积测量

排除标准:

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多运动的情况下,他们将无法躺下的受试者足够长的时间足以达到睡眠
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770350
其他研究ID编号ICMJE FUS-FRAILTY
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经助理 - 介入组
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素