| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 难治性癫痫 | 设备:Starstim设备:假设备 | 不适用 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 190名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 干预模型描述: | 多个站点,随机,双盲平行组对照研究 | 
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) | 
| 掩盖说明: | 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。 | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法 | 
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月31日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 假比较器:假治疗 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。 | 设备:假设备 干预措施使用足够的电流来产生类似于通过头皮上电极的主动刺激的感觉反馈 | 
| 实验:Starstim设备处理 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。 | 设备:Starstim设备 阴极经颅直流电流刺激(TDCS)。经颅直流刺激(TDCS)是一种神经刺激的形式,它使用恒定的低电流通过头皮上的电极传递到感兴趣的大脑区域。 | 
| 符合研究资格的年龄: | 9岁以上(儿童,成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作频率的变化百分比从12周的基线到随机后的12周,其中包括为期两周的主动干预[时间范围:从12周的基线到随机后12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 干预启动后的六周内(即基线和访问12之间的六周)存在治疗“反应”,其中响应者是癫痫发作率至少降低50%的受试者[时间范围:在主动行动之后的六周内干涉 ] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC患者的TDC的关键安全和治疗措施 | ||||||
| 官方标题ICMJE | StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个多个站点,随机,双盲平行组对照研究。这项研究的目的是评估与Starstim设备重复的每日会话的功效,安全性和耐受性,该设备提供了经颅阴极直流电流刺激(TDC)。在2周的时间内,将使用Startstim或假装置进行10次课程的受试者处理。受试者将在治疗后再进行10周。将收集和评估生活质量问卷和不利事件。 | ||||||
| 详细说明 | 研究设计是对9岁以上受试者的Starstim设备(TDC)的评估,被诊断为癫痫患有局灶性癫痫发作,有或没有局灶性局灶性双侧隆隆性隆隆声癫痫发作。将收集癫痫发作日记12周,以在治疗前为每个受试者建立癫痫发作率。受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。治疗将每天在调查人员的现场进行10天。在治疗过程和随访期间,将保持癫痫发作日记。受试者将进行3次随访,以评估其癫痫发作率,不良事件,药物和生活质量。数据安全监测委员会将用于通过研究里程碑评估安全事件。将对主动治疗组和假治疗臂进行癫痫发作率前,在治疗期间和治疗后进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多个站点,随机,双盲平行组对照研究掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 难治性癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 
 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 
 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||||
| 年龄ICMJE | 9岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770337 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NE001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 
 | ||||||
| 责任方 | Neuroelectrics Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neuroelectrics Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Neuroelectrics Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 难治性癫痫 | 设备:Starstim设备:假设备 | 不适用 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 190名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 干预模型描述: | 多个站点,随机,双盲平行组对照研究 | 
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) | 
| 掩盖说明: | 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。 | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法 | 
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月31日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 假比较器:假治疗 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。 | 设备:假设备 干预措施使用足够的电流来产生类似于通过头皮上电极的主动刺激的感觉反馈 | 
| 实验:Starstim设备处理 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。 | 设备:Starstim设备 阴极经颅直流电流刺激(TDCS)。经颅直流刺激(TDCS)是一种神经刺激的形式,它使用恒定的低电流通过头皮上的电极传递到感兴趣的大脑区域。 | 
| 符合研究资格的年龄: | 9岁以上(儿童,成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作频率的变化百分比从12周的基线到随机后的12周,其中包括为期两周的主动干预[时间范围:从12周的基线到随机后12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 干预启动后的六周内(即基线和访问12之间的六周)存在治疗“反应”,其中响应者是癫痫发作率至少降低50%的受试者[时间范围:在主动行动之后的六周内干涉 ] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC患者的TDC的关键安全和治疗措施 | ||||||
| 官方标题ICMJE | StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个多个站点,随机,双盲平行组对照研究。这项研究的目的是评估与Starstim设备重复的每日会话的功效,安全性和耐受性,该设备提供了经颅阴极直流电流刺激(TDC)。在2周的时间内,将使用Startstim或假装置进行10次课程的受试者处理。受试者将在治疗后再进行10周。将收集和评估生活质量问卷和不利事件。 | ||||||
| 详细说明 | 研究设计是对9岁以上受试者的Starstim设备(TDC)的评估,被诊断为癫痫患有局灶性癫痫发作,有或没有局灶性局灶性双侧隆隆性隆隆声癫痫发作。将收集癫痫发作日记12周,以在治疗前为每个受试者建立癫痫发作率。受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。治疗将每天在调查人员的现场进行10天。在治疗过程和随访期间,将保持癫痫发作日记。受试者将进行3次随访,以评估其癫痫发作率,不良事件,药物和生活质量。数据安全监测委员会将用于通过研究里程碑评估安全事件。将对主动治疗组和假治疗臂进行癫痫发作率前,在治疗期间和治疗后进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多个站点,随机,双盲平行组对照研究掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 难治性癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
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| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 9岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770337 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NE001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 
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| 责任方 | Neuroelectrics Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neuroelectrics Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Neuroelectrics Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||