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出境医 / 临床实验 / TDC患者的TDC的关键安全和治疗措施

TDC患者的TDC的关键安全和治疗措施

研究描述
简要摘要:
这是一个多个站点,随机,双盲平行组对照研究。这项研究的目的是评估与Starstim设备重复的每日会话的功效,安全性和耐受性,该设备提供了经颅阴极直流电流刺激(TDC)。在2周的时间内,将使用Startstim或假装置进行10次课程的受试者处理。受试者将在治疗后再进行10周。将收集和评估生活质量问卷和不利事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性癫痫设备:Starstim设备:假设备不适用

详细说明:
研究设计是对9岁以上受试者的Starstim设备(TDC)的评估,被诊断为癫痫患有局灶性癫痫发作,有或没有局灶性局灶性双侧隆隆性隆隆声癫痫发作。将收集癫痫发作日记12周,以在治疗前为每个受试者建立癫痫发作率。受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。治疗将每天在调查人员的现场进行10天。在治疗过程和随访期间,将保持癫痫发作日记。受试者将进行3次随访,以评估其癫痫发作率,不良事件,药物和生活质量。数据安全监测委员会将用于通过研究里程碑评估安全事件。将对主动治疗组和假治疗臂进行癫痫发作率前,在治疗期间和治疗后进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多个站点,随机,双盲平行组对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。
主要意图:治疗
官方标题: StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假治疗
受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
设备:假设备
干预措施使用足够的电流来产生类似于通过头皮上电极的主动刺激的感觉反馈

实验:Starstim设备处理
受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
设备:Starstim设备
阴极经颅直流电流刺激(TDCS)。经颅直流刺激(TDCS)是一种神经刺激的形式,它使用恒定的低电流通过头皮上的电极传递到感兴趣的大脑区域。

结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫发作频率的变化百分比从12周的基线到随机后的12周,其中包括为期两周的主动干预[时间范围:从12周的基线到随机后12周]

次要结果度量
  1. 干预启动后的六周内(即基线和访问12之间的六周)存在治疗“反应”,其中响应者是癫痫发作率至少降低50%的受试者[时间范围:在主动行动之后的六周内干涉 ]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 9岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 9岁以上
  • 诊断有局灶性癫痫发作的癫痫病,有或没有焦点到双侧强直性锁骨癫痫发作(国际反对癫痫分类联盟)。由临床病史和脑电图(EEG)建立的诊断与局灶性癫痫发作一致。
  • 根据医疗记录,该受试者在大约在过去3年内,根据包装标签,每天对患者人口统计的每日剂量至少对两(2)个FDA批准的ASDS的合规性证明。
  • 在过去一年中,癫痫发作频率≥3和≤20。
  • 目前在1-4个ASDS上,在入学研究前的3周内,抗癫痫药剂量没有变化,试验期间没有计划的剂量变化。仅在必要时才允许入学后的变化。
  • 使用1.5 Tesla磁铁或更大的T1,T2和Flair序列对大脑进行MRI扫描,在过去的3年内进行,并且比任何颅骨切开术或头骨毛刺孔手术都在过去3年内进行。
  • 癫痫发作的焦点,允许设计适当的刺激蒙太奇(通过赞助商的癫痫病史确定)
  • 可用的扣押历史和支持数据,由赞助商委员会审查
  • 所有女性研究学科都必须进行妊娠试验。此外,所有生育潜力的女性都必须使用有效的节育方法(定义为具有<= 1%的失败率;对于使用酶诱导ASD的ASDS荷尔蒙避孕药的女性,将不被视为有效)。
  • 从研究主题或受试者的法律代表和研究能力遵守研究要求的能力的书面知情同意书。
  • 适当的小儿对象同意。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害受试者的安全性或数据的完整性。
  • 证据表明多个癫痫发作重点。 (注意:对于这项研究,癫痫发作的重点定义为一个新皮层区域,仅限于一个半球,一个叶或一个相邻叶的连接处,由头皮或颅内脑电图所记录,该区域是由头皮或颅内EEG所记录的,是受支持或受支持的。不受MRI的驳斥,或者不受临床符号学的支持或不驳斥)。
  • 癫痫发作的焦点是:半球间,扣带回,中颞或眶额
  • 癫痫发作的焦点是半球或定义不明的
  • 心理疾病的病史或生理性无毒性癫痫发作和非癫痫发作的事件,包括怀疑或晕厥的重要病史
  • 癫痫发作的发作
  • 过去12个月的癫痫持续状态
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会损害干扰,限制,影响或降低受试者完成24周持续时间研究的能力。
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会对受试者的安全性或数据完整性产生不利影响。
  • 头皮上的皮肤受损,可能会干扰TDCS刺激。
  • 在参加研究期间怀孕或不愿意练习节育。
  • 护理母亲。
  • 任何颅金属植入物(不包括1毫米厚的上钛头骨板和牙齿填充物)或医疗设备(IE心脏起搏器,深脑刺激器,药物输液泵,耳蜗植入物,迷走神经刺激剂)。
  • 先前的手术打开了颅骨,留下颅骨缺陷,能够允许插入半径更大或等于5 mm的圆柱体。
  • 对任何非法物质的依赖,滥用,滥用,分配或使用的依赖,滥用,滥用,滥用,依赖,依赖,依赖,滥用,滥用,依赖,滥用,依赖任何非法物质的历史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
癫痫发作频率的变化百分比从12周的基线到随机后的12周,其中包括为期两周的主动干预[时间范围:从12周的基线到随机后12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
干预启动后的六周内(即基线和访问12之间的六周)存在治疗“反应”,其中响应者是癫痫发作率至少降低50%的受试者[时间范围:在主动行动之后的六周内干涉 ]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC患者的TDC的关键安全和治疗措施
官方标题ICMJE StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法
简要摘要这是一个多个站点,随机,双盲平行组对照研究。这项研究的目的是评估与Starstim设备重复的每日会话的功效,安全性和耐受性,该设备提供了经颅阴极直流电流刺激(TDC)。在2周的时间内,将使用Startstim或假装置进行10次课程的受试者处理。受试者将在治疗后再进行10周。将收集和评估生活质量问卷和不利事件。
详细说明研究设计是对9岁以上受试者的Starstim设备(TDC)的评估,被诊断为癫痫患有局灶性癫痫发作,有或没有局灶性局灶性双侧隆隆性隆隆声癫痫发作。将收集癫痫发作日记12周,以在治疗前为每个受试者建立癫痫发作率。受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。治疗将每天在调查人员的现场进行10天。在治疗过程和随访期间,将保持癫痫发作日记。受试者将进行3次随访,以评估其癫痫发作率,不良事件,药物和生活质量。数据安全监测委员会将用于通过研究里程碑评估安全事件。将对主动治疗组和假治疗臂进行癫痫发作率前,在治疗期间和治疗后进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多个站点,随机,双盲平行组对照研究
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE难治性癫痫
干预ICMJE
  • 设备:Starstim设备
    阴极经颅直流电流刺激(TDCS)。经颅直流刺激(TDCS)是一种神经刺激的形式,它使用恒定的低电流通过头皮上的电极传递到感兴趣的大脑区域。
  • 设备:假设备
    干预措施使用足够的电流来产生类似于通过头皮上电极的主动刺激的感觉反馈
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假治疗
    受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
    干预:设备:假设备
  • 实验:Starstim设备处理
    受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
    干预:设备:Starstim设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 9岁以上
  • 诊断有局灶性癫痫发作的癫痫病,有或没有焦点到双侧强直性锁骨癫痫发作(国际反对癫痫分类联盟)。由临床病史和脑电图(EEG)建立的诊断与局灶性癫痫发作一致。
  • 根据医疗记录,该受试者在大约在过去3年内,根据包装标签,每天对患者人口统计的每日剂量至少对两(2)个FDA批准的ASDS的合规性证明。
  • 在过去一年中,癫痫发作频率≥3和≤20。
  • 目前在1-4个ASDS上,在入学研究前的3周内,抗癫痫药剂量没有变化,试验期间没有计划的剂量变化。仅在必要时才允许入学后的变化。
  • 使用1.5 Tesla磁铁或更大的T1,T2和Flair序列对大脑进行MRI扫描,在过去的3年内进行,并且比任何颅骨切开术或头骨毛刺孔手术都在过去3年内进行。
  • 癫痫发作的焦点,允许设计适当的刺激蒙太奇(通过赞助商的癫痫病史确定)
  • 可用的扣押历史和支持数据,由赞助商委员会审查
  • 所有女性研究学科都必须进行妊娠试验。此外,所有生育潜力的女性都必须使用有效的节育方法(定义为具有<= 1%的失败率;对于使用酶诱导ASD的ASDS荷尔蒙避孕药的女性,将不被视为有效)。
  • 从研究主题或受试者的法律代表和研究能力遵守研究要求的能力的书面知情同意书。
  • 适当的小儿对象同意。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害受试者的安全性或数据的完整性。
  • 证据表明多个癫痫发作重点。 (注意:对于这项研究,癫痫发作的重点定义为一个新皮层区域,仅限于一个半球,一个叶或一个相邻叶的连接处,由头皮或颅内脑电图所记录,该区域是由头皮或颅内EEG所记录的,是受支持或受支持的。不受MRI的驳斥,或者不受临床符号学的支持或不驳斥)。
  • 癫痫发作的焦点是:半球间,扣带回,中颞或眶额
  • 癫痫发作的焦点是半球或定义不明的
  • 心理疾病的病史或生理性无毒性癫痫发作和非癫痫发作的事件,包括怀疑或晕厥的重要病史
  • 癫痫发作的发作
  • 过去12个月的癫痫持续状态
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会损害干扰,限制,影响或降低受试者完成24周持续时间研究的能力。
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会对受试者的安全性或数据完整性产生不利影响。
  • 头皮上的皮肤受损,可能会干扰TDCS刺激。
  • 在参加研究期间怀孕或不愿意练习节育。
  • 护理母亲。
  • 任何颅金属植入物(不包括1毫米厚的上钛头骨板和牙齿填充物)或医疗设备(IE心脏起搏器,深脑刺激器,药物输液泵,耳蜗植入物,迷走神经刺激剂)。
  • 先前的手术打开了颅骨,留下颅骨缺陷,能够允许插入半径更大或等于5 mm的圆柱体。
  • 对任何非法物质的依赖,滥用,滥用,分配或使用的依赖,滥用,滥用,滥用,依赖,依赖,依赖,滥用,滥用,依赖,滥用,依赖任何非法物质的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770337
其他研究ID编号ICMJE NE001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Neuroelectrics Corporation
研究赞助商ICMJE Neuroelectrics Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neuroelectrics Corporation
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个多个站点,随机,双盲平行组对照研究。这项研究的目的是评估与Starstim设备重复的每日会话的功效,安全性和耐受性,该设备提供了经颅阴极直流电流刺激(TDC)。在2周的时间内,将使用Startstim或假装置进行10次课程的受试者处理。受试者将在治疗后再进行10周。将收集和评估生活质量问卷和不利事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性癫痫设备:Starstim设备:假设备不适用

详细说明:
研究设计是对9岁以上受试者的Starstim设备(TDC)的评估,被诊断为癫痫患有局灶性癫痫发作,有或没有局灶性局灶性双侧隆隆性隆隆声癫痫发作。将收集癫痫发作日记12周,以在治疗前为每个受试者建立癫痫发作率。受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。治疗将每天在调查人员的现场进行10天。在治疗过程和随访期间,将保持癫痫发作日记。受试者将进行3次随访,以评估其癫痫发作率,不良事件,药物和生活质量。数据安全监测委员会将用于通过研究里程碑评估安全事件。将对主动治疗组和假治疗臂进行癫痫发作率前,在治疗期间和治疗后进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多个站点,随机,双盲平行组对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。
主要意图:治疗
官方标题: StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:假治疗
受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
设备:假设备
干预措施使用足够的电流来产生类似于通过头皮上电极的主动刺激的感觉反馈

实验:Starstim设备处理
受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
设备:Starstim设备
阴极经颅直流电流刺激(TDCS)。经颅直流刺激(TDCS)是一种神经刺激的形式,它使用恒定的低电流通过头皮上的电极传递到感兴趣的大脑区域。

结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫发作频率的变化百分比从12周的基线到随机后的12周,其中包括为期两周的主动干预[时间范围:从12周的基线到随机后12周]

次要结果度量
  1. 干预启动后的六周内(即基线和访问12之间的六周)存在治疗“反应”,其中响应者是癫痫发作率至少降低50%的受试者[时间范围:在主动行动之后的六周内干涉 ]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 9岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 9岁以上
  • 诊断有局灶性癫痫发作的癫痫病,有或没有焦点到双侧强直性锁骨癫痫发作(国际反对癫痫分类联盟)。由临床病史和脑电图(EEG)建立的诊断与局灶性癫痫发作一致。
  • 根据医疗记录,该受试者在大约在过去3年内,根据包装标签,每天对患者人口统计的每日剂量至少对两(2)个FDA批准的ASDS的合规性证明。
  • 在过去一年中,癫痫发作频率≥3和≤20。
  • 目前在1-4个ASDS上,在入学研究前的3周内,抗癫痫药剂量没有变化,试验期间没有计划的剂量变化。仅在必要时才允许入学后的变化。
  • 使用1.5 Tesla磁铁或更大的T1,T2和Flair序列对大脑进行MRI扫描,在过去的3年内进行,并且比任何颅骨切开术或头骨毛刺孔手术都在过去3年内进行。
  • 癫痫发作的焦点,允许设计适当的刺激蒙太奇(通过赞助商的癫痫病史确定)
  • 可用的扣押历史和支持数据,由赞助商委员会审查
  • 所有女性研究学科都必须进行妊娠试验。此外,所有生育潜力的女性都必须使用有效的节育方法(定义为具有<= 1%的失败率;对于使用酶诱导ASD的ASDS荷尔蒙避孕药的女性,将不被视为有效)。
  • 从研究主题或受试者的法律代表和研究能力遵守研究要求的能力的书面知情同意书
  • 适当的小儿对象同意。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害受试者的安全性或数据的完整性。
  • 证据表明多个癫痫发作重点。 (注意:对于这项研究,癫痫发作的重点定义为一个新皮层区域,仅限于一个半球,一个叶或一个相邻叶的连接处,由头皮或颅内脑电图所记录,该区域是由头皮或颅内EEG所记录的,是受支持或受支持的。不受MRI的驳斥,或者不受临床符号学的支持或不驳斥)。
  • 癫痫发作的焦点是:半球间,扣带回,中颞或眶额
  • 癫痫发作的焦点是半球或定义不明的
  • 心理疾病的病史或生理性无毒性癫痫发作和非癫痫发作的事件,包括怀疑或晕厥的重要病史
  • 癫痫发作的发作
  • 过去12个月的癫痫持续状态
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会损害干扰,限制,影响或降低受试者完成24周持续时间研究的能力。
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会对受试者的安全性或数据完整性产生不利影响。
  • 头皮上的皮肤受损,可能会干扰TDCS刺激。
  • 在参加研究期间怀孕或不愿意练习节育。
  • 护理母亲。
  • 任何颅金属植入物(不包括1毫米厚的上钛头骨板和牙齿填充物)或医疗设备(IE心脏起搏器,深脑刺激器,药物输液泵,耳蜗植入物,迷走神经刺激剂)。
  • 先前的手术打开了颅骨,留下颅骨缺陷,能够允许插入半径更大或等于5 mm的圆柱体。
  • 对任何非法物质的依赖,滥用,滥用,分配或使用的依赖,滥用,滥用,滥用,依赖,依赖,依赖,滥用,滥用,依赖,滥用,依赖任何非法物质的历史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
癫痫发作频率的变化百分比从12周的基线到随机后的12周,其中包括为期两周的主动干预[时间范围:从12周的基线到随机后12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
干预启动后的六周内(即基线和访问12之间的六周)存在治疗“反应”,其中响应者是癫痫发作率至少降低50%的受试者[时间范围:在主动行动之后的六周内干涉 ]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC患者的TDC的关键安全和治疗措施
官方标题ICMJE StarStim:经颅阴极直流电流刺激(TDC)的安全性和治疗方法
简要摘要这是一个多个站点,随机,双盲平行组对照研究。这项研究的目的是评估与Starstim设备重复的每日会话的功效,安全性和耐受性,该设备提供了经颅阴极直流电流刺激(TDC)。在2周的时间内,将使用Startstim或假装置进行10次课程的受试者处理。受试者将在治疗后再进行10周。将收集和评估生活质量问卷和不利事件。
详细说明研究设计是对9岁以上受试者的Starstim设备(TDC)的评估,被诊断为癫痫患有局灶性癫痫发作,有或没有局灶性局灶性双侧隆隆性隆隆声癫痫发作。将收集癫痫发作日记12周,以在治疗前为每个受试者建立癫痫发作率。受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。治疗将每天在调查人员的现场进行10天。在治疗过程和随访期间,将保持癫痫发作日记。受试者将进行3次随访,以评估其癫痫发作率,不良事件,药物和生活质量。数据安全监测委员会将用于通过研究里程碑评估安全事件。将对主动治疗组和假治疗臂进行癫痫发作率前,在治疗期间和治疗后进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多个站点,随机,双盲平行组对照研究
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。研究研究者和受试者均不得通知治疗分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE难治性癫痫
干预ICMJE
  • 设备:Starstim设备
    阴极经颅直流电流刺激(TDCS)。经颅直流刺激(TDCS)是一种神经刺激的形式,它使用恒定的低电流通过头皮上的电极传递到感兴趣的大脑区域。
  • 设备:假设备
    干预措施使用足够的电流来产生类似于通过头皮上电极的主动刺激的感觉反馈
研究臂ICMJE
  • 假比较器:假治疗
    受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
    干预:设备:假设备
  • 实验:Starstim设备处理
    受试者将以1:1的比率随机分配,以接受主动的Starstim治疗或假治疗。
    干预:设备:Starstim设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 9岁以上
  • 诊断有局灶性癫痫发作的癫痫病,有或没有焦点到双侧强直性锁骨癫痫发作(国际反对癫痫分类联盟)。由临床病史和脑电图(EEG)建立的诊断与局灶性癫痫发作一致。
  • 根据医疗记录,该受试者在大约在过去3年内,根据包装标签,每天对患者人口统计的每日剂量至少对两(2)个FDA批准的ASDS的合规性证明。
  • 在过去一年中,癫痫发作频率≥3和≤20。
  • 目前在1-4个ASDS上,在入学研究前的3周内,抗癫痫药剂量没有变化,试验期间没有计划的剂量变化。仅在必要时才允许入学后的变化。
  • 使用1.5 Tesla磁铁或更大的T1,T2和Flair序列对大脑进行MRI扫描,在过去的3年内进行,并且比任何颅骨切开术或头骨毛刺孔手术都在过去3年内进行。
  • 癫痫发作的焦点,允许设计适当的刺激蒙太奇(通过赞助商的癫痫病史确定)
  • 可用的扣押历史和支持数据,由赞助商委员会审查
  • 所有女性研究学科都必须进行妊娠试验。此外,所有生育潜力的女性都必须使用有效的节育方法(定义为具有<= 1%的失败率;对于使用酶诱导ASD的ASDS荷尔蒙避孕药的女性,将不被视为有效)。
  • 从研究主题或受试者的法律代表和研究能力遵守研究要求的能力的书面知情同意书
  • 适当的小儿对象同意。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害受试者的安全性或数据的完整性。
  • 证据表明多个癫痫发作重点。 (注意:对于这项研究,癫痫发作的重点定义为一个新皮层区域,仅限于一个半球,一个叶或一个相邻叶的连接处,由头皮或颅内脑电图所记录,该区域是由头皮或颅内EEG所记录的,是受支持或受支持的。不受MRI的驳斥,或者不受临床符号学的支持或不驳斥)。
  • 癫痫发作的焦点是:半球间,扣带回,中颞或眶额
  • 癫痫发作的焦点是半球或定义不明的
  • 心理疾病的病史或生理性无毒性癫痫发作和非癫痫发作的事件,包括怀疑或晕厥的重要病史
  • 癫痫发作的发作
  • 过去12个月的癫痫持续状态
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会损害干扰,限制,影响或降低受试者完成24周持续时间研究的能力。
  • 在研究者认为的任何疾病,医疗状况或身体状况的存在可能会对受试者的安全性或数据完整性产生不利影响。
  • 头皮上的皮肤受损,可能会干扰TDCS刺激。
  • 在参加研究期间怀孕或不愿意练习节育。
  • 护理母亲。
  • 任何颅金属植入物(不包括1毫米厚的上钛头骨板和牙齿填充物)或医疗设备(IE心脏起搏器,深脑刺激器,药物输液泵,耳蜗植入物,迷走神经刺激剂)。
  • 先前的手术打开了颅骨,留下颅骨缺陷,能够允许插入半径更大或等于5 mm的圆柱体。
  • 对任何非法物质的依赖,滥用,滥用,分配或使用的依赖,滥用,滥用,滥用,依赖,依赖,依赖,滥用,滥用,依赖,滥用,依赖任何非法物质的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770337
其他研究ID编号ICMJE NE001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Neuroelectrics Corporation
研究赞助商ICMJE Neuroelectrics Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neuroelectrics Corporation
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素