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出境医 / 临床实验 / 儿童肥胖微生物组研究(选择)

儿童肥胖微生物组研究(选择)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是使用直接食品提供肥胖儿童的饮食质量和微生物组组成的直接食物来衡量微生物组饮食的有效性。这项研究提出了一项由Microbiome Science告知的饮食干预儿童的飞行员随机,对照临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肥胖行为:微生物组友好饮食不适用

详细说明:

儿童肥胖是一场全球健康危机,有助于美国的预期寿命缩短,少数群体之间的比率更高,并且更严重的合并症。现有的饮食干预措施表明,不同人群中治疗反应的显着异质性,并且尚无以定制饮食对个人水平特征的明确信息。最近的科学表明,肠道微生物组可能部分解释了小儿肥胖和治疗反应的个体差异。肠道微生物群落在肥胖模型中扮演因果角色,并且在个体之间是不同的。但是,尚不清楚微生物组如何介导对肥胖儿童现有饮食指南的反应。

基于证据的肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症治疗的营养标准是建立的,旨在降低体重指数和心脏代谢风险。但是,这些标准并未转化为儿童肥胖症患病率降低,尤其是种族多样化和低收入群体的肥胖症。一种解释是代谢对饮食干预措施的代谢反应的显着间个体变异性,这表明饮食中的某些食物成分可能比其他人更受益。另一个解释是,饮食依从性是高度可变的,需要所有人都不可用的技能或资源。例如,将饮食建议转化为食品采购,准备和消费需要教育程度的基准水平,儿童的食物可接受性,饮食兼容性与文化偏好,并且可能被视为耗时。对于来自低收入和少数群体的儿童和家庭而言,这些障碍很难克服,尽管肥胖和代谢疾病等疾病的风险不成比例,但众所周知,他们的营养研究率低和营养研究。饮食建议的千篇一律的方法是使美国最脆弱的儿童失败。

最近的科学表明,肠道微生物组为解决这些长期存在的挑战提供了新的机会。在小鼠中进行的微生物组移植实验表明,源自肥胖个体的细菌群落可以赋予肥胖性增加。此外,个体之间的微生物组组成的变化可以预测对饮食干预的反应,这表明某些人为何在特定饮食和其他个体中减肥的机制却没有。微生物组科学的另一个有趣的方面是,其采用如何将新的方法论技术引入肥胖症治疗。特别是,在微生物组研究中使用的元基因组DNA测序的成本和周转时间为快速提供生物标志物信息提供了新的机会。 |

没有证据表明肥胖儿童的饮食质量有效地描述了微生物组的特征。在这里完成的工作将是将微生物组科学诺言纳入肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症治疗的至关重要的第一步。我们的团队非常适合作为微生物科学(David)和儿童肥胖症(Armstrong)的领导者采取这一步骤。通过共同努力预测单个微生物组的变化如何塑造对饮食疗法的反应,这是基于肠道微生物组特征对儿童进行个性化饮食建议的重要一步,该建议将采取预测最佳结果。此外,将微生物特征与饮食质量的度量联系起来将为研究人员提供急需的分子工具,以评估饮食依从性和干预成功。最后,对接收宏基因组数据对儿童对健康行为动机的影响的见解可以为行为和实施科学家提供新的工具,以改善肥胖治疗的依从性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:儿童肥胖微生物组研究
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
在典型的健康生活方式营养探访中,营养师为患者及其家人提供医疗营养疗法。这包括解决与营养相关的异常,与营养相关的实验室价值观,并提供有针对性的营养建议(包括要限制的食物,食品),以解决上述实验室。动机访谈技术将用于帮助家庭确定生活方式的障碍,并提供策略来帮助克服这些障碍
干涉
除营养访问期间通常的护理标准外,参与者还将获得有关微生物友好型饮食的指导,并将每周1次接受杂货,持续4周。
行为:微生物组友好饮食
干预小组中的家庭将进行微生物友好的营养评估,并且还将每周一次接受杂货,共四个星期,以帮助获得更微生物组的饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. DSQ衡量的儿童饮食质量的变化[时间范围:基线和第8周]
    调查人员将使用DSQ,即26个项目的饮食筛查问卷,该问卷询问了过去一个月选择的食品和饮料的消费频率。 DSQ捕获了水果和蔬菜的摄入量,乳制品/钙,添加的糖,全谷物/纤维,红肉和加工肉。研究团队将专注于微生物友好的食物,例如全谷物富含纤维的食物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 6-11岁的儿童(尚未年龄12岁)
  • BMI≥95%的孩子
  • 父母愿意接受家庭送货,并有能力在当天和一天的回家中,最方便地接受杂货;或者,有一个可以在沃尔玛地点最方便的时间和日期进行交通运输。

排除标准:

  • 由于甲状腺功能减退症,库欣氏病或已知遗传状况,儿童目前是否有肥胖症的诊断?
  • 目前服用任何减肥药物(类固醇,抗心理药物,抗抑郁药)的孩子是
  • 该孩子目前是在过去4周内服用的,还是在过去的四个星期中服用了抗生素?
  • 孩子目前是服用的,还是计划在接下来的4周内服用减肥药?
  • 患者接受药物治疗或减肥手术轨道的健康无生命的生活方式吗?
  • 在前6个月中,患者是否减少了超过5%的体重?
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹娜·霍华德919-620-4793 janna.howard@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
公爵健康生活方式罗​​克斯伯勒街招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27704
联系人:Veronica Palacios
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉·阿姆斯特朗(Sarah Armstrong),医学博士杜克儿科部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
DSQ衡量的儿童饮食质量的变化[时间范围:基线和第8周]
调查人员将使用DSQ,即26个项目的饮食筛查问卷,该问卷询问了过去一个月选择的食品和饮料的消费频率。 DSQ捕获了水果和蔬菜的摄入量,乳制品/钙,添加的糖,全谷物/纤维,红肉和加工肉。研究团队将专注于微生物友好的食物,例如全谷物富含纤维的食物。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月23日)
DSQ衡量的儿童饮食质量的变化[时间范围:基线和第8周]
我们将使用DSQ,即26个项目的饮食筛查问卷,该问卷询问了过去一个月选择的食品和饮料的消费频率。 DSQ捕获了水果和蔬菜的摄入量,乳制品/钙,添加的糖,全谷物/纤维,红肉和加工肉。我们将专注于微生物友好的食物,例如全谷物富含纤维的食物。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童肥胖微生物组研究
官方标题ICMJE儿童肥胖微生物组研究
简要摘要这项研究的目的是使用直接食品提供肥胖儿童的饮食质量和微生物组组成的直接食物来衡量微生物组饮食的有效性。这项研究提出了一项由Microbiome Science告知的饮食干预儿童的飞行员随机,对照临床试验。
详细说明

儿童肥胖是一场全球健康危机,有助于美国的预期寿命缩短,少数群体之间的比率更高,并且更严重的合并症。现有的饮食干预措施表明,不同人群中治疗反应的显着异质性,并且尚无以定制饮食对个人水平特征的明确信息。最近的科学表明,肠道微生物组可能部分解释了小儿肥胖和治疗反应的个体差异。肠道微生物群落在肥胖模型中扮演因果角色,并且在个体之间是不同的。但是,尚不清楚微生物组如何介导对肥胖儿童现有饮食指南的反应。

基于证据的肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症治疗的营养标准是建立的,旨在降低体重指数和心脏代谢风险。但是,这些标准并未转化为儿童肥胖症患病率降低,尤其是种族多样化和低收入群体的肥胖症。一种解释是代谢对饮食干预措施的代谢反应的显着间个体变异性,这表明饮食中的某些食物成分可能比其他人更受益。另一个解释是,饮食依从性是高度可变的,需要所有人都不可用的技能或资源。例如,将饮食建议转化为食品采购,准备和消费需要教育程度的基准水平,儿童的食物可接受性,饮食兼容性与文化偏好,并且可能被视为耗时。对于来自低收入和少数群体的儿童和家庭而言,这些障碍很难克服,尽管肥胖和代谢疾病等疾病的风险不成比例,但众所周知,他们的营养研究率低和营养研究。饮食建议的千篇一律的方法是使美国最脆弱的儿童失败。

最近的科学表明,肠道微生物组为解决这些长期存在的挑战提供了新的机会。在小鼠中进行的微生物组移植实验表明,源自肥胖个体的细菌群落可以赋予肥胖性增加。此外,个体之间的微生物组组成的变化可以预测对饮食干预的反应,这表明某些人为何在特定饮食和其他个体中减肥的机制却没有。微生物组科学的另一个有趣的方面是,其采用如何将新的方法论技术引入肥胖症治疗。特别是,在微生物组研究中使用的元基因组DNA测序的成本和周转时间为快速提供生物标志物信息提供了新的机会。 |

没有证据表明肥胖儿童的饮食质量有效地描述了微生物组的特征。在这里完成的工作将是将微生物组科学诺言纳入肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症治疗的至关重要的第一步。我们的团队非常适合作为微生物科学(David)和儿童肥胖症(Armstrong)的领导者采取这一步骤。通过共同努力预测单个微生物组的变化如何塑造对饮食疗法的反应,这是基于肠道微生物组特征对儿童进行个性化饮食建议的重要一步,该建议将采取预测最佳结果。此外,将微生物特征与饮食质量的度量联系起来将为研究人员提供急需的分子工具,以评估饮食依从性和干预成功。最后,对接收宏基因组数据对儿童对健康行为动机的影响的见解可以为行为和实施科学家提供新的工具,以改善肥胖治疗的依从性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿肥胖
干预ICMJE行为:微生物组友好饮食
干预小组中的家庭将进行微生物友好的营养评估,并且还将每周一次接受杂货,共四个星期,以帮助获得更微生物组的饮食。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    在典型的健康生活方式营养探访中,营养师为患者及其家人提供医疗营养疗法。这包括解决与营养相关的异常,与营养相关的实验室价值观,并提供有针对性的营养建议(包括要限制的食物,食品),以解决上述实验室。动机访谈技术将用于帮助家庭确定生活方式的障碍,并提供策略来帮助克服这些障碍
  • 干涉
    除营养访问期间通常的护理标准外,参与者还将获得有关微生物友好型饮食的指导,并将每周1次接受杂货,持续4周。
    干预:行为:微生物组友好饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6-11岁的儿童(尚未年龄12岁)
  • BMI≥95%的孩子
  • 父母愿意接受家庭送货,并有能力在当天和一天的回家中,最方便地接受杂货;或者,有一个可以在沃尔玛地点最方便的时间和日期进行交通运输。

排除标准:

  • 由于甲状腺功能减退症,库欣氏病或已知遗传状况,儿童目前是否有肥胖症的诊断?
  • 目前服用任何减肥药物(类固醇,抗心理药物,抗抑郁药)的孩子是
  • 该孩子目前是在过去4周内服用的,还是在过去的四个星期中服用了抗生素?
  • 孩子目前是服用的,还是计划在接下来的4周内服用减肥药?
  • 患者接受药物治疗或减肥手术轨道的健康无生命的生活方式吗?
  • 在前6个月中,患者是否减少了超过5%的体重?
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹娜·霍华德919-620-4793 janna.howard@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770311
其他研究ID编号ICMJE Pro00107438
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:莎拉·阿姆斯特朗(Sarah Armstrong),医学博士杜克儿科部
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是使用直接食品提供肥胖儿童的饮食质量和微生物组组成的直接食物来衡量微生物组饮食的有效性。这项研究提出了一项由Microbiome Science告知的饮食干预儿童的飞行员随机,对照临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肥胖行为:微生物组友好饮食不适用

详细说明:

儿童肥胖是一场全球健康危机,有助于美国的预期寿命缩短,少数群体之间的比率更高,并且更严重的合并症。现有的饮食干预措施表明,不同人群中治疗反应的显着异质性,并且尚无以定制饮食对个人水平特征的明确信息。最近的科学表明,肠道微生物组可能部分解释了小儿肥胖和治疗反应的个体差异。肠道微生物群落在肥胖模型中扮演因果角色,并且在个体之间是不同的。但是,尚不清楚微生物组如何介导对肥胖儿童现有饮食指南的反应。

基于证据的肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗的营养标准是建立的,旨在降低体重指数和心脏代谢风险。但是,这些标准并未转化为儿童肥胖症患病率降低,尤其是种族多样化和低收入群体的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。一种解释是代谢对饮食干预措施的代谢反应的显着间个体变异性,这表明饮食中的某些食物成分可能比其他人更受益。另一个解释是,饮食依从性是高度可变的,需要所有人都不可用的技能或资源。例如,将饮食建议转化为食品采购,准备和消费需要教育程度的基准水平,儿童的食物可接受性,饮食兼容性与文化偏好,并且可能被视为耗时。对于来自低收入和少数群体的儿童和家庭而言,这些障碍很难克服,尽管肥胖和代谢疾病等疾病的风险不成比例,但众所周知,他们的营养研究率低和营养研究。饮食建议的千篇一律的方法是使美国最脆弱的儿童失败。

最近的科学表明,肠道微生物组为解决这些长期存在的挑战提供了新的机会。在小鼠中进行的微生物组移植实验表明,源自肥胖个体的细菌群落可以赋予肥胖性增加。此外,个体之间的微生物组组成的变化可以预测对饮食干预的反应,这表明某些人为何在特定饮食和其他个体中减肥的机制却没有。微生物组科学的另一个有趣的方面是,其采用如何将新的方法论技术引入肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗。特别是,在微生物组研究中使用的元基因组DNA测序的成本和周转时间为快速提供生物标志物信息提供了新的机会。 |

没有证据表明肥胖儿童的饮食质量有效地描述了微生物组的特征。在这里完成的工作将是将微生物组科学诺言纳入肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗的至关重要的第一步。我们的团队非常适合作为微生物科学(David)和儿童肥胖症(Armstrong)的领导者采取这一步骤。通过共同努力预测单个微生物组的变化如何塑造对饮食疗法的反应,这是基于肠道微生物组特征对儿童进行个性化饮食建议的重要一步,该建议将采取预测最佳结果。此外,将微生物特征与饮食质量的度量联系起来将为研究人员提供急需的分子工具,以评估饮食依从性和干预成功。最后,对接收宏基因组数据对儿童对健康行为动机的影响的见解可以为行为和实施科学家提供新的工具,以改善肥胖治疗的依从性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:儿童肥胖微生物组研究
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
在典型的健康生活方式营养探访中,营养师为患者及其家人提供医疗营养疗法。这包括解决与营养相关的异常,与营养相关的实验室价值观,并提供有针对性的营养建议(包括要限制的食物,食品),以解决上述实验室。动机访谈技术将用于帮助家庭确定生活方式的障碍,并提供策略来帮助克服这些障碍
干涉
除营养访问期间通常的护理标准外,参与者还将获得有关微生物友好型饮食的指导,并将每周1次接受杂货,持续4周。
行为:微生物组友好饮食
干预小组中的家庭将进行微生物友好的营养评估,并且还将每周一次接受杂货,共四个星期,以帮助获得更微生物组的饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. DSQ衡量的儿童饮食质量的变化[时间范围:基线和第8周]
    调查人员将使用DSQ,即26个项目的饮食筛查问卷,该问卷询问了过去一个月选择的食品和饮料的消费频率。 DSQ捕获了水果和蔬菜的摄入量,乳制品/钙,添加的糖,全谷物/纤维,红肉和加工肉。研究团队将专注于微生物友好的食物,例如全谷物富含纤维的食物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 6-11岁的儿童(尚未年龄12岁)
  • BMI≥95%的孩子
  • 父母愿意接受家庭送货,并有能力在当天和一天的回家中,最方便地接受杂货;或者,有一个可以在沃尔玛地点最方便的时间和日期进行交通运输。

排除标准:

  • 由于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣氏病或已知遗传状况,儿童目前是否有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的诊断?
  • 目前服用任何减肥药物(类固醇,抗心理药物,抗抑郁药)的孩子是
  • 该孩子目前是在过去4周内服用的,还是在过去的四个星期中服用了抗生素?
  • 孩子目前是服用的,还是计划在接下来的4周内服用减肥药?
  • 患者接受药物治疗或减肥手术轨道的健康无生命的生活方式吗?
  • 在前6个月中,患者是否减少了超过5%的体重?
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹娜·霍华德919-620-4793 janna.howard@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
公爵健康生活方式罗​​克斯伯勒街招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27704
联系人:Veronica Palacios
赞助商和合作者
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉·阿姆斯特朗(Sarah Armstrong),医学博士杜克儿科部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
DSQ衡量的儿童饮食质量的变化[时间范围:基线和第8周]
调查人员将使用DSQ,即26个项目的饮食筛查问卷,该问卷询问了过去一个月选择的食品和饮料的消费频率。 DSQ捕获了水果和蔬菜的摄入量,乳制品/钙,添加的糖,全谷物/纤维,红肉和加工肉。研究团队将专注于微生物友好的食物,例如全谷物富含纤维的食物。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月23日)
DSQ衡量的儿童饮食质量的变化[时间范围:基线和第8周]
我们将使用DSQ,即26个项目的饮食筛查问卷,该问卷询问了过去一个月选择的食品和饮料的消费频率。 DSQ捕获了水果和蔬菜的摄入量,乳制品/钙,添加的糖,全谷物/纤维,红肉和加工肉。我们将专注于微生物友好的食物,例如全谷物富含纤维的食物。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童肥胖微生物组研究
官方标题ICMJE儿童肥胖微生物组研究
简要摘要这项研究的目的是使用直接食品提供肥胖儿童的饮食质量和微生物组组成的直接食物来衡量微生物组饮食的有效性。这项研究提出了一项由Microbiome Science告知的饮食干预儿童的飞行员随机,对照临床试验。
详细说明

儿童肥胖是一场全球健康危机,有助于美国的预期寿命缩短,少数群体之间的比率更高,并且更严重的合并症。现有的饮食干预措施表明,不同人群中治疗反应的显着异质性,并且尚无以定制饮食对个人水平特征的明确信息。最近的科学表明,肠道微生物组可能部分解释了小儿肥胖和治疗反应的个体差异。肠道微生物群落在肥胖模型中扮演因果角色,并且在个体之间是不同的。但是,尚不清楚微生物组如何介导对肥胖儿童现有饮食指南的反应。

基于证据的肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗的营养标准是建立的,旨在降低体重指数和心脏代谢风险。但是,这些标准并未转化为儿童肥胖症患病率降低,尤其是种族多样化和低收入群体的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。一种解释是代谢对饮食干预措施的代谢反应的显着间个体变异性,这表明饮食中的某些食物成分可能比其他人更受益。另一个解释是,饮食依从性是高度可变的,需要所有人都不可用的技能或资源。例如,将饮食建议转化为食品采购,准备和消费需要教育程度的基准水平,儿童的食物可接受性,饮食兼容性与文化偏好,并且可能被视为耗时。对于来自低收入和少数群体的儿童和家庭而言,这些障碍很难克服,尽管肥胖和代谢疾病等疾病的风险不成比例,但众所周知,他们的营养研究率低和营养研究。饮食建议的千篇一律的方法是使美国最脆弱的儿童失败。

最近的科学表明,肠道微生物组为解决这些长期存在的挑战提供了新的机会。在小鼠中进行的微生物组移植实验表明,源自肥胖个体的细菌群落可以赋予肥胖性增加。此外,个体之间的微生物组组成的变化可以预测对饮食干预的反应,这表明某些人为何在特定饮食和其他个体中减肥的机制却没有。微生物组科学的另一个有趣的方面是,其采用如何将新的方法论技术引入肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗。特别是,在微生物组研究中使用的元基因组DNA测序的成本和周转时间为快速提供生物标志物信息提供了新的机会。 |

没有证据表明肥胖儿童的饮食质量有效地描述了微生物组的特征。在这里完成的工作将是将微生物组科学诺言纳入肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗的至关重要的第一步。我们的团队非常适合作为微生物科学(David)和儿童肥胖症(Armstrong)的领导者采取这一步骤。通过共同努力预测单个微生物组的变化如何塑造对饮食疗法的反应,这是基于肠道微生物组特征对儿童进行个性化饮食建议的重要一步,该建议将采取预测最佳结果。此外,将微生物特征与饮食质量的度量联系起来将为研究人员提供急需的分子工具,以评估饮食依从性和干预成功。最后,对接收宏基因组数据对儿童对健康行为动机的影响的见解可以为行为和实施科学家提供新的工具,以改善肥胖治疗的依从性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿肥胖
干预ICMJE行为:微生物组友好饮食
干预小组中的家庭将进行微生物友好的营养评估,并且还将每周一次接受杂货,共四个星期,以帮助获得更微生物组的饮食。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    在典型的健康生活方式营养探访中,营养师为患者及其家人提供医疗营养疗法。这包括解决与营养相关的异常,与营养相关的实验室价值观,并提供有针对性的营养建议(包括要限制的食物,食品),以解决上述实验室。动机访谈技术将用于帮助家庭确定生活方式的障碍,并提供策略来帮助克服这些障碍
  • 干涉
    除营养访问期间通常的护理标准外,参与者还将获得有关微生物友好型饮食的指导,并将每周1次接受杂货,持续4周。
    干预:行为:微生物组友好饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6-11岁的儿童(尚未年龄12岁)
  • BMI≥95%的孩子
  • 父母愿意接受家庭送货,并有能力在当天和一天的回家中,最方便地接受杂货;或者,有一个可以在沃尔玛地点最方便的时间和日期进行交通运输。

排除标准:

  • 由于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣氏病或已知遗传状况,儿童目前是否有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的诊断?
  • 目前服用任何减肥药物(类固醇,抗心理药物,抗抑郁药)的孩子是
  • 该孩子目前是在过去4周内服用的,还是在过去的四个星期中服用了抗生素?
  • 孩子目前是服用的,还是计划在接下来的4周内服用减肥药?
  • 患者接受药物治疗或减肥手术轨道的健康无生命的生活方式吗?
  • 在前6个月中,患者是否减少了超过5%的体重?
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹娜·霍华德919-620-4793 janna.howard@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770311
其他研究ID编号ICMJE Pro00107438
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:莎拉·阿姆斯特朗(Sarah Armstrong),医学博士杜克儿科部
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素