• 新的半月板伤害率[时间范围：1年，2年，5年，10年]
  我们想检测研究部门种群中新的半月板损伤（在指数膝盖中）的速度。
• 随后的膝关节手术率对指数膝关节[时间范围：2、5和10年]
  我们想检测研究部门种群的复苏率和类型
• 从基线到随访的额外koos-Subscales的平均变化[时间范围：2、5和10年]
  我们想检测分量表疼痛，症状和日常生活活动的平均变化。每个子量表与0-100分开计算。得分为100代表最佳分数，表明没有症状，得分为0是表明极端症状的最差得分。
• 随后治疗对侧膝盖的ACL训练[时间范围：2，5和10年]
  我们想检测新的ACL损伤率和对另一个膝盖的治疗。
• 回报率恢复到损害前活动水平[时间范围：2、5和10年]
  我们想检测ACL损伤后返回伤害前活动水平的患者率。活动水平基于Al Hefti的量表1-4，根据枢轴程度。 1级正在旋转运动，例如足球，篮球，球队手球，地板球，橄榄球。 2级运动是运动，例如网球，南瓜，高山滑雪，双尖滑雪，武术，舞蹈，跳舞。第三级运动没有旋转，例如骑自行车，跑步，力量训练，游泳，旋转，越野滑雪。 4级不是运动活动。

• 新的半月板伤害[时间范围：1年，2年，5年，10年]
  在基线MRI/早期手术中不存在指数创伤后发生的半月板伤害
• 随后的膝盖手术到指数膝关节[时间范围：2、5和10年]
  重新处理：例如半月板手术，修订ACL手术，感染引起的清创术
• 从基线到随访的其他Koos-Subscales变化[时间范围：2、5和10年]
  疼痛，症状，活动OG日常生活
• 随后对对侧膝盖的ACL训练[时间范围：2、5和10年]
  新的ACL损伤其他膝盖
• 返回损害前活动水平[时间范围：2、5和10年]
  根据枢轴程度，基于Al Hefti量表1-4的活动水平

该项目是基于务实的RCT，旨在研究ACL损伤治疗。研究结果将有助于填补知识空白，促进共同的决策并加强患者的治疗。

包括的患者将被随机分配给（1）早期ACL手术，然后进行康复或（2）如果指示，则进行（2）可选延迟手术的主动康复。

随机分组和数据收集是通过挪威国家膝盖韧带注册中心（NNKLR）进行的，该注册表是一个良好的基于​​人群的ACL注册中心。参与是基于知情同意，以参加NNKLR和基于注册表的RCT。该研究使用NNKLR的平台和结果度量来收集和测量数据。数据将像往常一样在NNKLR中存储，但是RCT的特定数据将导出以进行分析，并存储了敏感数据（TSD）的Intjenester。 NNKLR收集的数据为：患者数据（年龄，身高，体重，活动水平，吸烟习惯），膝关节损伤数据（损伤数据，损伤机制，额外的膝关节损伤），治疗（非手术或ACL重建，重建，重新运输， ），手术细节（手术日期，抗生素，抗凝剂，移植物类型和大小，股骨隧道的方法，额外的损伤和其他手术程序）以及在基线2、5和10年时报告的膝盖功能。此外，还将为纳入患者进口X射线和MRI，并存储在TSD中。

尽管经过多年的治疗ACL损伤研究，但仍不确定谁应该接受重建手术，谁不应该进行。

我们的项目旨在为这些重要的临床问题提供明确的答案，每年在挪威影响4,000多名患者。我们将通过对ACL缺乏症的标准治疗方法进行大型比较有效性试验来提供此信息。这种RCT利用了挪威国家膝盖韧带注册中心（NNKLR）的基础设施，该木质韧带登记官（NNKLR）独特地包括非手术治疗的ACL学科，几乎完全覆盖了手术重建。我们的多中心寄存器RCT设计大大降低了成本，使我们能够更快地包括更多患者。因此，设计和学习规模将带来良好的外部有效性。

是否手术？据估计，有50％的ACL撕裂患者通过重建进行手术治疗。[1，2]大多数患者年轻且活跃。[3]斯堪的纳维亚半岛的普遍共识是，仅在积极康复后设法恢复可接受的膝盖功能的患者最初不应进行手术。该治疗算法主要仅由一项高质量的随机对照试验支持。[4，5]前瞻性研究报告说，手术或非治疗患者的功能恢复，长期患者结局和骨关节炎的X线相似。 [6-8]然而，由于研究设计，无法得出有关因果关系的结论。最近的一项Cochrane审查得出的结论是，有低质量的证据表明，手术和非手术治疗之间没有差异，并且缺乏外部有效性高的研究。[9]在不论早期手术的辩论中，在不稳定的膝盖中均进行半月板和软骨损伤的风险通常由促进者进行早期手术。但是，该论点背后的研究报告了手术时间与伴随的半月板和软骨伤之间的相关性，而不是关于所选择的最初治疗是手术还是非手术。[10]这引入了选择偏见，因为迟到手术的患者可能并不代表所有未经手术治疗的患者。项目组高光的作者对该主题进行系统评价的调查结果，即ACL损伤后新的半月板撕裂的不确定估计不应指导所有患者的临床实践。[11]即使经常通过手术实现关节稳定性，但据报道，手术后对伤害前活动水平的回报率小于50％，并且没有一致的结果降低了后来的骨关节炎的风险。[12]诚然，ACL重建后发生严重并发症的风险通常很低，但是仍然可能造成膝盖功能造成的毁灭性。[13，14]

关于挪威国家膝盖韧带登记册

NNKLR成立于2004年，是世界上第一个国家交叉韧带登记册[15]。 NNKLR根据膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）评估结果，这是经过金标准验证的患者报告的结局指标（PROM）[16] [16] [16]，并记录了修订手术或其他手术到指数膝关节。自2004年以来，在挪威进行的交叉韧带重建已被报告给登记册，随后在修订手术中注册，并在术后2、5和10年的舞会输入。每年只有3000名患者在登记册中包括在3000名以下。这为研究和质量评估提供了独特的资源，检测劣等手术程序并提供预后信息来指导实践。[17]注册机构有两个主要的弱点，限制了整体研究影响：

1. 尚未包括非手术治疗的伤害。这种选择偏向于治疗指南的证据基础。[17，18,19] NNKLR最近试行了一个试图修补这种弱点的项目。[20]已对挪威数据检查局签发的NNKLR许可证进行了修改，以便在ACL受伤时纳入患者，从而在未接受手术的患者的登记册中进行随访。
2. 从根本上讲，该设计是潜在队列的。这不允许研究人员对治疗之间结果的差异得出坚定的结论。所有国家ACL记录的这一主要弱点是由于主要是观察性的固有偏见。

寄存器-RCT经典的RCT疗法通过将患者随机分配给每种治疗方法，以确保测量的相等分布，并且重要的是未测量的特征。但是，RCT通常具有严格的包容性和排除标准，导致对普通人群的普遍性降低。有人可能会问他们是否只能回答有关人口一小部分的问题是什么好处。[21]它们通常很昂贵且耗时，限制了可能的患者数量。最近，作为对这些局限性的答案，已经提出了将随机化的实施到寄存器中，并称为“基于寄存器的RCT”（R-RCT）。[22]在高级期刊中，这种方法的希望是“临床研究中的下一个破坏性技术”。[21]简而言之，患者被包括在质量登记册中，并且治疗是随机的。结果数据是通过寄存器自动收集的，削减成本并简化了后续行动。对随后的登记数据的分析可以根据具有与常规RCT相同的证据水平的处理估计得出的结论，只有具有更大的外部有效性。可行性R-RCT已主要显示在与心脏病学干预有关的试验中，并且直到最近才被用于骨科创伤手术[23-25]。

在先前的ACL治疗中，招聘问题已被强调为挑战。[26] R-RCT通过促进多中心协作来介导这种情况，以确保在拟议的试验中快速纳入患者。

假设，目标和目标该项目的总体目的是评估手术治疗和对患者的非手术治疗的影响，并用koos评估了前十字韧带的完全撕裂，这是普遍接受的金标准患者报告的结果膝盖受伤的措施[16]。

主要目标通过基于多中心的寄存器RCT研究ACL伤害的手术和非手术治疗的结果，并收集了NNKLR仅执行的主要终点的结果

项目方法论NNKLR跟随患者直到10年，这是该项目将跟随所包括的患者的最短时间。我们将NNKLR定期随访后与所有患者联系的可能性包括在受伤后20年后与所有患者联系，并且我们还同意链接到例如挪威语的可能性关节置换术寄存器。

项目安排，方法选择和分析所有参与中心已经照顾韧带受伤的患者，并为此设备所有必要的设备。包含的数据收集将仅通过安全的基于Web的系统（Medisinsk IncortreringsSystem（MRS）-Midt-Norge IT）。在试验的计划和运行期间，研究小组将与NNKLR紧密合作。

方法NNKLR是国家质量注册表。外科医生必须向手术治疗的患者报告注册。外科医生在包含时报告了有关纸质表格或通过安全的基于Web的界面的患者特定数据和外科手术详细信息。有关手术中使用的植入物的信息已注册，并在纸质表格上附上的制造商提供的贴纸上进行了注册，并通过扫描条形码在电子报告时提供相同的信息。针对未经手术治疗的患者收集相同的患者特异性数据。基于Web的界面由中央挪威区域卫生局IT部门的医疗注册系统维护。 NNKLR将是计划试验中结果收集的主要来源。该患者通过纸张或电子方式报告在纳入时以及2年，-5和-10年的随访时报告舞会。外科医生将报告随后的原发性或修订ACL重建或其他膝盖手术的临床随访或其他膝关节手术。

研究设计研究设计是基于寄存器的多中心RCT。结构化的康复将在两组中相同，并遵循标准化目标指导的指南。[27，28]随机化策略：在首次通过NNKLR嵌入的随机模块中开发并实施的NNKLR嵌入式随机模块时，将进行随机分组。我们将利用通过参与中心[29，30]进行分层的集中随机化，通过要求在nnklr中注册和R-RCT，在揭示分配之前，将确保隐蔽性。

样本量计算：样本量计算将基于KOOS生活质量20的标准偏差，这是90％的统计能力，可检测治疗组之间的最小临床相关差异10，Alpha水平为0.05，并允许20％的辍学率。[5]在非手术与手术治疗的RCT中，没有年龄和活动水平分层，这将至少需要230名患者。根据最佳估计，允许对活性水平进行亚组分析，将使样本大小增加到大约328名患者。

统计分析：所有随机分析的受试者都将包括在分析中。将使用不同治疗组的协方差分析对主要终点进行研究，并通过现场进行分层，并未针对基线KOOS分数进行调整和调整。[31]将进行意图对处理和经过处理的分析。如果差异的置信区间包括小组之间的差异少于10个单位，则将假设缺乏临床相关差异。将通过分析协方差（KOO）和卡方检验（返回受伤前活动水平）来分析次要终点。在治疗过程中，在NNKLR之外收集的其他数据是临床成像（MRI/X射线）。资源使用（卫生经济）将通过与其他寄存器（例如NPR，IPLOS，Reseptregister）的联系进行分析，如同意书中所述，并在需要时补充了电子记录中的数据。

资助该项目是通过针对2020年至2024年的Klinisk Behandlingsforskning（Klinbeforsk）计划提供资金的。

用户参与我们已经与命名用户合作。

道德注意事项和数据处理所有参与者必须给予书面知情同意，才能纳入NNKLR和基于寄存器的RCT中。 NNKLR拥有挪威数据保护局参考文献的常设许可证。 16/01130-3/CDG涵盖注册中包括未经手术治疗和手术治疗的患者。基于登记册的RCT和用户批准的同意协议已审查并批准了医学和健康研究道德区域委员会（RECSø）。在患者包容之前，包括中心的伦理委员会需要审查和批准协议（目前在阿克胡斯大学医院批准）。

• 程序：早期ACL重建
  ACL重建，然后进行康复
  其他名称：ACL手术
• 程序：主动康复
  如果指示，则由物理治疗师带有可选的延迟手术的物理治疗师领导的非手术治疗。
  其他名称：非手术治疗，物理疗法，物理疗法

• 主动比较器：早期ACL重建
  ACL损伤后12周内进行早期ACL重建，然后是由物理治疗师领导的康复。根据包括中心的例程，ACL手术技术和康复是务实的。
  干预：程序：早期ACL重建
• 主动比较器：初级ACL康复

  原发性ACL康复是由物理治疗师领导的主动康复。 ACL受伤后，主动康复将尽早开始。康复的目的是在不手术的情况下稳定膝盖。

  如果膝盖不稳定或不允许足够的体育锻炼，则ACL重新构成仍然是一种选择。如果患者维持继发于ACL损伤或重大不稳定的新膝关节损伤，则可能需要在6个月之前重建ACL。随机进行主动康复的患者将在6个月的当地医院进行常规跟进。

  干预：程序：主动康复

• Ytterstad K，Granan LP，Engebretsen L. [挪威交叉韧带注册处具有高度完整性]。 Tidsskr Nor Laegeforen。 2011年2月4日； 131（3）：248-50。 doi：10.4045/tidsskr.10.0536。挪威。
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• Fröbert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angerås O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Kåregren A, Nilsson J, Robertson L ，Sandhall L，SjögrenI，Ostlund O，Harnek J，James SK；口味试验。在ST段海拔心肌梗死期间的血栓抽吸。 N Engl J Med。 2013年10月24日； 369（17）：1587-97。 doi：10.1056/nejmoa1308789。 Epub 2013 8月31日。 2014年8月21日； 371（8）：786。
• Frobell RB，Lohmander LS，Roos EM。将膝关节前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤招募患者进行的挑战，以比较手术和非手术治疗的随机临床试验。当代临床试验。 2007年5月； 28（3）：295-302。 Epub 2006年10月6日。
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• Roos Em，Lohmander LS。膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）：从关节损伤到骨关节炎。健康素质生活成果。 2003年11月3日； 1：64。审查。

纳入标准：

• 患有急性ACL损伤的患者（必须在12周内进行“早期手术”治疗选择）
• 年龄16-50岁，骨骼成熟
• 索引膝盖或膝盖受伤没有以前的手术，从而影响康复
• 能够同时接受手术和康复的患者

排除标准：

•精英运动员（Tegner 10），在运动和患者额外受伤的患者中保证维修

• 新的半月板伤害率[时间范围：1年，2年，5年，10年]
  我们想检测研究部门种群中新的半月板损伤（在指数膝盖中）的速度。
• 随后的膝关节手术率对指数膝关节[时间范围：2、5和10年]
  我们想检测研究部门种群的复苏率和类型
• 从基线到随访的额外koos-Subscales的平均变化[时间范围：2、5和10年]
  我们想检测分量表疼痛，症状和日常生活活动的平均变化。每个子量表与0-100分开计算。得分为100代表最佳分数，表明没有症状，得分为0是表明极端症状的最差得分。
• 随后治疗对侧膝盖的ACL训练[时间范围：2，5和10年]
  我们想检测新的ACL损伤率和对另一个膝盖的治疗。
• 回报率恢复到损害前活动水平[时间范围：2、5和10年]
  我们想检测ACL损伤后返回伤害前活动水平的患者率。活动水平基于Al Hefti的量表1-4，根据枢轴程度。 1级正在旋转运动，例如足球，篮球，球队手球，地板球，橄榄球。 2级运动是运动，例如网球，南瓜，高山滑雪，双尖滑雪，武术，舞蹈，跳舞。第三级运动没有旋转，例如骑自行车，跑步，力量训练，游泳，旋转，越野滑雪。 4级不是运动活动。

• 新的半月板伤害[时间范围：1年，2年，5年，10年]
  在基线MRI/早期手术中不存在指数创伤后发生的半月板伤害
• 随后的膝盖手术到指数膝关节[时间范围：2、5和10年]
  重新处理：例如半月板手术，修订ACL手术，感染引起的清创术
• 从基线到随访的其他Koos-Subscales变化[时间范围：2、5和10年]
  疼痛，症状，活动OG日常生活
• 随后对对侧膝盖的ACL训练[时间范围：2、5和10年]
  新的ACL损伤其他膝盖
• 返回损害前活动水平[时间范围：2、5和10年]
  根据枢轴程度，基于Al Hefti量表1-4的活动水平

该项目是基于务实的RCT，旨在研究ACL损伤治疗。研究结果将有助于填补知识空白，促进共同的决策并加强患者的治疗。

包括的患者将被随机分配给（1）早期ACL手术，然后进行康复或（2）如果指示，则进行（2）可选延迟手术的主动康复。

随机分组和数据收集是通过挪威国家膝盖韧带注册中心（NNKLR）进行的，该注册表是一个良好的基于​​人群的ACL注册中心。参与是基于知情同意，以参加NNKLR和基于注册表的RCT。该研究使用NNKLR的平台和结果度量来收集和测量数据。数据将像往常一样在NNKLR中存储，但是RCT的特定数据将导出以进行分析，并存储了敏感数据（TSD）的Intjenester。 NNKLR收集的数据为：患者数据（年龄，身高，体重，活动水平，吸烟习惯），膝关节损伤数据（损伤数据，损伤机制，额外的膝关节损伤），治疗（非手术或ACL重建，重建，重新运输， ），手术细节（手术日期，抗生素，抗凝剂，移植物类型和大小，股骨隧道的方法，额外的损伤和其他手术程序）以及在基线2、5和10年时报告的膝盖功能。此外，还将为纳入患者进口X射线和MRI，并存储在TSD中。

尽管经过多年的治疗ACL损伤研究，但仍不确定谁应该接受重建手术，谁不应该进行。

我们的项目旨在为这些重要的临床问题提供明确的答案，每年在挪威影响4,000多名患者。我们将通过对ACL缺乏症的标准治疗方法进行大型比较有效性试验来提供此信息。这种RCT利用了挪威国家膝盖韧带注册中心（NNKLR）的基础设施，该木质韧带登记官（NNKLR）独特地包括非手术治疗的ACL学科，几乎完全覆盖了手术重建。我们的多中心寄存器RCT设计大大降低了成本，使我们能够更快地包括更多患者。因此，设计和学习规模将带来良好的外部有效性。

是否手术？据估计，有50％的ACL撕裂患者通过重建进行手术治疗。[1，2]大多数患者年轻且活跃。[3]斯堪的纳维亚半岛的普遍共识是，仅在积极康复后设法恢复可接受的膝盖功能的患者最初不应进行手术。该治疗算法主要仅由一项高质量的随机对照试验支持。[4，5]前瞻性研究报告说，手术或非治疗患者的功能恢复，长期患者结局和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的X线相似。 [6-8]然而，由于研究设计，无法得出有关因果关系的结论。最近的一项Cochrane审查得出的结论是，有低质量的证据表明，手术和非手术治疗之间没有差异，并且缺乏外部有效性高的研究。[9]在不论早期手术的辩论中，在不稳定的膝盖中均进行半月板和软骨损伤的风险通常由促进者进行早期手术。但是，该论点背后的研究报告了手术时间与伴随的半月板和软骨伤之间的相关性，而不是关于所选择的最初治疗是手术还是非手术。[10]这引入了选择偏见，因为迟到手术的患者可能并不代表所有未经手术治疗的患者。项目组高光的作者对该主题进行系统评价的调查结果，即ACL损伤后新的半月板撕裂的不确定估计不应指导所有患者的临床实践。[11]即使经常通过手术实现关节稳定性，但据报道，手术后对伤害前活动水平的回报率小于50％，并且没有一致的结果降低了后来的骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险。[12]诚然，ACL重建后发生严重并发症的风险通常很低，但是仍然可能造成膝盖功能造成的毁灭性。[13，14]

关于挪威国家膝盖韧带登记册

NNKLR成立于2004年，是世界上第一个国家交叉韧带登记册[15]。 NNKLR根据膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）评估结果，这是经过金标准验证的患者报告的结局指标（PROM）[16] [16] [16]，并记录了修订手术或其他手术到指数膝关节。自2004年以来，在挪威进行的交叉韧带重建已被报告给登记册，随后在修订手术中注册，并在术后2、5和10年的舞会输入。每年只有3000名患者在登记册中包括在3000名以下。这为研究和质量评估提供了独特的资源，检测劣等手术程序并提供预后信息来指导实践。[17]注册机构有两个主要的弱点，限制了整体研究影响：

1. 尚未包括非手术治疗的伤害。这种选择偏向于治疗指南的证据基础。[17，18,19] NNKLR最近试行了一个试图修补这种弱点的项目。[20]已对挪威数据检查局签发的NNKLR许可证进行了修改，以便在ACL受伤时纳入患者，从而在未接受手术的患者的登记册中进行随访。
2. 从根本上讲，该设计是潜在队列的。这不允许研究人员对治疗之间结果的差异得出坚定的结论。所有国家ACL记录的这一主要弱点是由于主要是观察性的固有偏见。

寄存器-RCT经典的RCT疗法通过将患者随机分配给每种治疗方法，以确保测量的相等分布，并且重要的是未测量的特征。但是，RCT通常具有严格的包容性和排除标准，导致对普通人群的普遍性降低。有人可能会问他们是否只能回答有关人口一小部分的问题是什么好处。[21]它们通常很昂贵且耗时，限制了可能的患者数量。最近，作为对这些局限性的答案，已经提出了将随机化的实施到寄存器中，并称为“基于寄存器的RCT”（R-RCT）。[22]在高级期刊中，这种方法的希望是“临床研究中的下一个破坏性技术”。[21]简而言之，患者被包括在质量登记册中，并且治疗是随机的。结果数据是通过寄存器自动收集的，削减成本并简化了后续行动。对随后的登记数据的分析可以根据具有与常规RCT相同的证据水平的处理估计得出的结论，只有具有更大的外部有效性。可行性R-RCT已主要显示在与心脏病学干预有关的试验中，并且直到最近才被用于骨科创伤手术[23-25]。

在先前的ACL治疗中，招聘问题已被强调为挑战。[26] R-RCT通过促进多中心协作来介导这种情况，以确保在拟议的试验中快速纳入患者。

假设，目标和目标该项目的总体目的是评估手术治疗和对患者的非手术治疗的影响，并用koos评估了前十字韧带的完全撕裂，这是普遍接受的金标准患者报告的结果膝盖受伤的措施[16]。

主要目标通过基于多中心的寄存器RCT研究ACL伤害的手术和非手术治疗的结果，并收集了NNKLR仅执行的主要终点的结果

项目方法论NNKLR跟随患者直到10年，这是该项目将跟随所包括的患者的最短时间。我们将NNKLR定期随访后与所有患者联系的可能性包括在受伤后20年后与所有患者联系，并且我们还同意链接到例如挪威语的可能性关节置换术寄存器。

项目安排，方法选择和分析所有参与中心已经照顾韧带受伤的患者，并为此设备所有必要的设备。包含的数据收集将仅通过安全的基于Web的系统（Medisinsk IncortreringsSystem（MRS）-Midt-Norge IT）。在试验的计划和运行期间，研究小组将与NNKLR紧密合作。

方法NNKLR是国家质量注册表。外科医生必须向手术治疗的患者报告注册。外科医生在包含时报告了有关纸质表格或通过安全的基于Web的界面的患者特定数据和外科手术详细信息。有关手术中使用的植入物的信息已注册，并在纸质表格上附上的制造商提供的贴纸上进行了注册，并通过扫描条形码在电子报告时提供相同的信息。针对未经手术治疗的患者收集相同的患者特异性数据。基于Web的界面由中央挪威区域卫生局IT部门的医疗注册系统维护。 NNKLR将是计划试验中结果收集的主要来源。该患者通过纸张或电子方式报告在纳入时以及2年，-5和-10年的随访时报告舞会。外科医生将报告随后的原发性或修订ACL重建或其他膝盖手术的临床随访或其他膝关节手术。

研究设计研究设计是基于寄存器的多中心RCT。结构化的康复将在两组中相同，并遵循标准化目标指导的指南。[27，28]随机化策略：在首次通过NNKLR嵌入的随机模块中开发并实施的NNKLR嵌入式随机模块时，将进行随机分组。我们将利用通过参与中心[29，30]进行分层的集中随机化，通过要求在nnklr中注册和R-RCT，在揭示分配之前，将确保隐蔽性。

样本量计算：样本量计算将基于KOOS生活质量20的标准偏差，这是90％的统计能力，可检测治疗组之间的最小临床相关差异10，Alpha水平为0.05，并允许20％的辍学率。[5]在非手术与手术治疗的RCT中，没有年龄和活动水平分层，这将至少需要230名患者。根据最佳估计，允许对活性水平进行亚组分析，将使样本大小增加到大约328名患者。

统计分析：所有随机分析的受试者都将包括在分析中。将使用不同治疗组的协方差分析对主要终点进行研究，并通过现场进行分层，并未针对基线KOOS分数进行调整和调整。[31]将进行意图对处理和经过处理的分析。如果差异的置信区间包括小组之间的差异少于10个单位，则将假设缺乏临床相关差异。将通过分析协方差（KOO）和卡方检验（返回受伤前活动水平）来分析次要终点。在治疗过程中，在NNKLR之外收集的其他数据是临床成像（MRI/X射线）。资源使用（卫生经济）将通过与其他寄存器（例如NPR，IPLOS，Reseptregister）的联系进行分析，如同意书中所述，并在需要时补充了电子记录中的数据。

资助该项目是通过针对2020年至2024年的Klinisk Behandlingsforskning（Klinbeforsk）计划提供资金的。

用户参与我们已经与命名用户合作。

道德注意事项和数据处理所有参与者必须给予书面知情同意，才能纳入NNKLR和基于寄存器的RCT中。 NNKLR拥有挪威数据保护局参考文献的常设许可证。 16/01130-3/CDG涵盖注册中包括未经手术治疗和手术治疗的患者。基于登记册的RCT和用户批准的同意协议已审查并批准了医学和健康研究道德区域委员会（RECSø）。在患者包容之前，包括中心的伦理委员会需要审查和批准协议（目前在阿克胡斯大学医院批准）。

• 程序：早期ACL重建
  ACL重建，然后进行康复
  其他名称：ACL手术
• 程序：主动康复
  如果指示，则由物理治疗师带有可选的延迟手术的物理治疗师领导的非手术治疗。
  其他名称：非手术治疗，物理疗法，物理疗法

• 主动比较器：早期ACL重建
  ACL损伤后12周内进行早期ACL重建，然后是由物理治疗师领导的康复。根据包括中心的例程，ACL手术技术和康复是务实的。
  干预：程序：早期ACL重建
• 主动比较器：初级ACL康复

  原发性ACL康复是由物理治疗师领导的主动康复。 ACL受伤后，主动康复将尽早开始。康复的目的是在不手术的情况下稳定膝盖。

  如果膝盖不稳定或不允许足够的体育锻炼，则ACL重新构成仍然是一种选择。如果患者维持继发于ACL损伤或重大不稳定的新膝关节损伤，则可能需要在6个月之前重建ACL。随机进行主动康复的患者将在6个月的当地医院进行常规跟进。

  干预：程序：主动康复

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纳入标准：

• 患有急性ACL损伤的患者（必须在12周内进行“早期手术”治疗选择）
• 年龄16-50岁，骨骼成熟
• 索引膝盖或膝盖受伤没有以前的手术，从而影响康复
• 能够同时接受手术和康复的患者

排除标准：

•精英运动员（Tegner 10），在运动和患者额外受伤的患者中保证维修