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出境医 / 临床实验 / 新母亲alpha-stim

新母亲alpha-stim

研究描述
简要摘要:

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于新母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为焦虑,抑郁和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭关系以及婴儿 - 孩子健康的健康产生负面影响。这项研究的目的是评估颅骨电疗法刺激(CES)对焦虑,失眠,抑郁和母体功能的影响,首次是新母亲。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑抑郁失眠的睡眠质量设备:Alpha-stim AID CES(主动比较器)设备:Alpha-stim AID CES(假比较器)不适用

详细说明:

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于初次母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为抑郁症,焦虑和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭功能以及婴儿儿童结局产生负面影响。这些疾病通常是合并症,但在临床实践中通常未被认可,或者在新妈妈中被视为合并症。这种无法识别的合并症群可能会导致心理困扰,随后对母亲,婴儿和儿童产生糟糕的结果。

当前关于抑郁症,焦虑和失眠症的治疗建议主要是药物或心理疗法,两者都有与某些女性有关的成本,时间和无效性有关的局限性。因此,有必要检查其他治疗方法,包括互补方式,例如颅骨电疗法刺激(CES),尤其是鉴于目前的证据表明了早期发现,干预和治疗孕妇和产后妇女的疗效。

这项研究的主要目的是研究分娩后CES对新母亲的焦虑的影响。次要目标是:(1)确定CES对抑郁和失眠的影响; (2)探索CES对分娩后新妈妈的母体功能的影响,(3)检查项目1和2在14项汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)中是否在焦虑筛查测试中表现良好。请参阅封闭的仪器说明文档,以获取与此量表有关的详细信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:拟议的研究的设计是一项匹配的成绩,准实验性,1:1随机,双盲,虚假对照的临床试验,具有纵向成分。用于回答研究问题的分析技术将重复进行协方差分析。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:阻止的随机化方法将用于将参与者分配给主动和假手术组。参与者将使用1:1的比率分配给CES治疗或假CES。 Electromedical Products International,Inc。(EPI)将通过随机选择的块大小中的计算机生成的数字列表(Active 1,假Active 1)随机将适当的设备分配给活动或假手术组。 PI和参与者对参与者具有Alpha-Stim®CESActive或Sham设备视而不见,直到完成数据分析为止。完成数据分析后,盲目将被打破。
主要意图:治疗
官方标题:颅骨电疗法刺激对产后新母亲的心理困扰和母体功能的影响
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2024年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动比较器
大约是智能手机的大小,Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供了轻度的电流(100-500 µA)。主动干预是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
设备:alpha-stim AID CES(主动比较器)
Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供轻度的电流(100-500 µA)。治疗方案是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
其他名称:alpha-stim援助

假比较器:假比较器
Alpha-Stim®AIDCES假装置的外观与活动设备相同,但不活动,并且不会通过耳夹电极发射到大脑的电流。假干预是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
设备:alpha-stim Aid CES(假比较器)
Alpha-Stim®AIDCES假装置不活跃,不会通过耳夹电极向大脑发射电流。假治疗方案是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
其他名称:alpha-stim援助

结果措施
主要结果指标
  1. 测量产后CE对新母亲焦虑的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)


次要结果度量
  1. 在产后衡量CES对新母亲的抑郁症的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    汉密尔顿抑郁级评级量表17(HAM-D17)

  2. 测量产后期间新妈妈睡眠质量的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI19)

  3. 衡量在产后期间新妈妈中CE对新母亲失眠的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    失眠严重程度指数(ISI7)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者在HAM-A14的总得分≥16,汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)项目1(焦虑情绪)和筛查中的项目2(张力)和基线时都必须考虑纳入汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)的总分≥2研究。
  2. 参与者是一位新的新母亲,包括18 - 45年,包括阴道或剖宫产,他生了一个健康的婴儿,母亲和婴儿在研究中都很健康,并且在研究中随机分组。
  3. 性活跃的育儿潜力的女性参与者必须是自我报告的实践,至少一种或多种研究过程中的避孕方法:宫内装置(IUD),屏障方法与精子,口腔/荷尔蒙避孕或戒烟结合使用。在接受研究治疗之前,生育潜力的女性参与者必须进行负尿液妊娠测试。
  4. 在研究参与之前,必须从参与者那里获得书面知情同意。
  5. 参与者的医疗健康状况良好。
  6. 目前没有滥用酒精或其他物质。
  7. 能够给予知情同意。
  8. 能够进行主动或假手术治疗并独立完成所有研究要求
  9. 对于合规性,参与者需要完成85%(36)的治疗才能继续参与研究

排除标准:

  1. 参与者在阴道或剖宫产期间或之后患有严重的并发症。
  2. 参与者有多个出生。
  3. 参与者符合精神障碍诊断的精神障碍诊断和统计手册(DSM) - V标准(即,精神分裂症,情绪障碍,精神病,精神病,神经性厌食症),由病史和/或自我报告确定。
  4. 参与者在临床上被调查员判断为有自杀的风险或急性自杀。参与者在过去十二个月内试图自杀一次或多次。
  5. 参与者的汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)得分高于30,这表明焦虑症状非常严重。
  6. 参与者的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)得分高于30,这表明抑郁症状的临床水平非常严重。
  7. 参与者的精神病患者需要住院或部分精神病医院。
  8. 参与者有医学疾病的重要史(即心血管,肝(例如,肝硬化,肝炎,肝炎)或C)肾脏,妇科,肌肉骨骼,神经学(癫痫发作),胃肠道,代谢,血液学,内分泌,具有转移性神经学神经学或癌症的癌症疾病)可能会损害可靠的参与试验或必须使用该方案不允许使用药物。
  9. 参与者已怀孕,计划怀孕。如果参与者怀孕,她将立即从研究中删除,并适当遵循。
  10. 参与者与另一种研究药物进行了伴随的治疗,或者在进入本研究之前的一个月内参加了一项研究药物研究。
  11. 参与者的遵守史或调查人员的判断史无前例,任何不符合研究要求的参与者。
  12. 参与者先前曾对CES进行过试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Primay Care; OB-GYN诊所
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78758
初级卫生保健; OB-GYN诊所
德克萨斯州科珀斯克里斯蒂,美国,78412
赞助商和合作者
克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士德克萨斯农工大学科珀斯克里斯蒂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
测量产后CE对新母亲焦虑的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 在产后衡量CES对新母亲的抑郁症的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    汉密尔顿抑郁级评级量表17(HAM-D17)
  • 测量产后期间新妈妈睡眠质量的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI19)
  • 衡量在产后期间新妈妈中CE对新母亲失眠的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    失眠严重程度指数(ISI7)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新母亲alpha-stim
官方标题ICMJE颅骨电疗法刺激对产后新母亲的心理困扰和母体功能的影响
简要摘要

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于新母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为焦虑,抑郁和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭关系以及婴儿 - 孩子健康的健康产生负面影响。这项研究的目的是评估颅骨电疗法刺激(CES)对焦虑,失眠,抑郁和母体功能的影响,首次是新母亲。

详细说明

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于初次母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为抑郁症,焦虑和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭功能以及婴儿儿童结局产生负面影响。这些疾病通常是合并症,但在临床实践中通常未被认可,或者在新妈妈中被视为合并症。这种无法识别的合并症群可能会导致心理困扰,随后对母亲,婴儿和儿童产生糟糕的结果。

当前关于抑郁症,焦虑和失眠症的治疗建议主要是药物或心理疗法,两者都有与某些女性有关的成本,时间和无效性有关的局限性。因此,有必要检查其他治疗方法,包括互补方式,例如颅骨电疗法刺激(CES),尤其是鉴于目前的证据表明了早期发现,干预和治疗孕妇和产后妇女的疗效。

这项研究的主要目的是研究分娩后CES对新母亲的焦虑的影响。次要目标是:(1)确定CES对抑郁和失眠的影响; (2)探索CES对分娩后新妈妈的母体功能的影响,(3)检查项目1和2在14项汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)中是否在焦虑筛查测试中表现良好。请参阅封闭的仪器说明文档,以获取与此量表有关的详细信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
拟议的研究的设计是一项匹配的成绩,准实验性,1:1随机,双盲,虚假对照的临床试验,具有纵向成分。用于回答研究问题的分析技术将重复进行协方差分析。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
阻止的随机化方法将用于将参与者分配给主动和假手术组。参与者将使用1:1的比率分配给CES治疗或假CES。 Electromedical Products International,Inc。(EPI)将通过随机选择的块大小中的计算机生成的数字列表(Active 1,假Active 1)随机将适当的设备分配给活动或假手术组。 PI和参与者对参与者具有Alpha-Stim®CESActive或Sham设备视而不见,直到完成数据分析为止。完成数据分析后,盲目将被打破。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 失眠
  • 睡眠质量
干预ICMJE
  • 设备:alpha-stim AID CES(主动比较器)
    Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供轻度的电流(100-500 µA)。治疗方案是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
    其他名称:alpha-stim援助
  • 设备:alpha-stim Aid CES(假比较器)
    Alpha-Stim®AIDCES假装置不活跃,不会通过耳夹电极向大脑发射电流。假治疗方案是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
    其他名称:alpha-stim援助
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动比较器
    大约是智能手机的大小,Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供了轻度的电流(100-500 µA)。主动干预是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
    干预:设备:Alpha-stim AID CES(主动比较器)
  • 假比较器:假比较器
    Alpha-Stim®AIDCES假装置的外观与活动设备相同,但不活动,并且不会通过耳夹电极发射到大脑的电流。假干预是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
    干预:设备:Alpha-stim AID CES(假比较器)
出版物 * Murphey C,Carter P,Price LR,Champion JD,Nichols F.产后健康低风险的初次母亲的心理困扰:一项探索性研究。 Nurs Res实践。 2017; 2017:8415083。 doi:10.1155/2017/8415083。 Epub 2017年1月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
1
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者在HAM-A14的总得分≥16,汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)项目1(焦虑情绪)和筛查中的项目2(张力)和基线时都必须考虑纳入汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)的总分≥2研究。
  2. 参与者是一位新的新母亲,包括18 - 45年,包括阴道或剖宫产,他生了一个健康的婴儿,母亲和婴儿在研究中都很健康,并且在研究中随机分组。
  3. 性活跃的育儿潜力的女性参与者必须是自我报告的实践,至少一种或多种研究过程中的避孕方法:宫内装置(IUD),屏障方法与精子,口腔/荷尔蒙避孕或戒烟结合使用。在接受研究治疗之前,生育潜力的女性参与者必须进行负尿液妊娠测试。
  4. 在研究参与之前,必须从参与者那里获得书面知情同意。
  5. 参与者的医疗健康状况良好。
  6. 目前没有滥用酒精或其他物质。
  7. 能够给予知情同意。
  8. 能够进行主动或假手术治疗并独立完成所有研究要求
  9. 对于合规性,参与者需要完成85%(36)的治疗才能继续参与研究

排除标准:

  1. 参与者在阴道或剖宫产期间或之后患有严重的并发症。
  2. 参与者有多个出生。
  3. 参与者符合精神障碍诊断的精神障碍诊断和统计手册(DSM) - V标准(即,精神分裂症,情绪障碍,精神病,精神病,神经性厌食症),由病史和/或自我报告确定。
  4. 参与者在临床上被调查员判断为有自杀的风险或急性自杀。参与者在过去十二个月内试图自杀一次或多次。
  5. 参与者的汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)得分高于30,这表明焦虑症状非常严重。
  6. 参与者的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)得分高于30,这表明抑郁症状的临床水平非常严重。
  7. 参与者的精神病患者需要住院或部分精神病医院。
  8. 参与者有医学疾病的重要史(即心血管,肝(例如,肝硬化,肝炎,肝炎)或C)肾脏,妇科,肌肉骨骼,神经学(癫痫发作),胃肠道,代谢,血液学,内分泌,具有转移性神经学神经学或癌症的癌症疾病)可能会损害可靠的参与试验或必须使用该方案不允许使用药物。
  9. 参与者已怀孕,计划怀孕。如果参与者怀孕,她将立即从研究中删除,并适当遵循。
  10. 参与者与另一种研究药物进行了伴随的治疗,或者在进入本研究之前的一个月内参加了一项研究药物研究。
  11. 参与者的遵守史或调查人员的判断史无前例,任何不符合研究要求的参与者。
  12. 参与者先前曾对CES进行过试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770181
其他研究ID编号ICMJE dchirb#00001244
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,PhD,Murphey,Christina,RN,PhD
研究赞助商ICMJE克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士德克萨斯农工大学科珀斯克里斯蒂
PRS帐户墨菲,克里斯蒂娜,RN,博士
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于新母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为焦虑,抑郁和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭关系以及婴儿 - 孩子健康的健康产生负面影响。这项研究的目的是评估颅骨电疗法刺激(CES)对焦虑,失眠,抑郁和母体功能的影响,首次是新母亲。


病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑抑郁失眠的睡眠质量设备:Alpha-stim AID CES(主动比较器)设备:Alpha-stim AID CES(假比较器)不适用

详细说明:

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于初次母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为抑郁症,焦虑和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭功能以及婴儿儿童结局产生负面影响。这些疾病通常是合并症,但在临床实践中通常未被认可,或者在新妈妈中被视为合并症。这种无法识别的合并症群可能会导致心理困扰,随后对母亲,婴儿和儿童产生糟糕的结果。

当前关于抑郁症,焦虑和失眠症的治疗建议主要是药物或心理疗法,两者都有与某些女性有关的成本,时间和无效性有关的局限性。因此,有必要检查其他治疗方法,包括互补方式,例如颅骨电疗法刺激(CES),尤其是鉴于目前的证据表明了早期发现,干预和治疗孕妇和产后妇女的疗效。

这项研究的主要目的是研究分娩后CES对新母亲的焦虑的影响。次要目标是:(1)确定CES对抑郁和失眠的影响; (2)探索CES对分娩后新妈妈的母体功能的影响,(3)检查项目1和2在14项汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)中是否在焦虑筛查测试中表现良好。请参阅封闭的仪器说明文档,以获取与此量表有关的详细信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:拟议的研究的设计是一项匹配的成绩,准实验性,1:1随机,双盲,虚假对照的临床试验,具有纵向成分。用于回答研究问题的分析技术将重复进行协方差分析。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:阻止的随机化方法将用于将参与者分配给主动和假手术组。参与者将使用1:1的比率分配给CES治疗或假CES。 Electromedical Products International,Inc。(EPI)将通过随机选择的块大小中的计算机生成的数字列表(Active 1,假Active 1)随机将适当的设备分配给活动或假手术组。 PI和参与者对参与者具有Alpha-Stim®CESActive或Sham设备视而不见,直到完成数据分析为止。完成数据分析后,盲目将被打破。
主要意图:治疗
官方标题:颅骨电疗法刺激对产后新母亲的心理困扰和母体功能的影响
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2024年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动比较器
大约是智能手机的大小,Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供了轻度的电流(100-500 µA)。主动干预是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
设备:alpha-stim AID CES(主动比较器)
Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供轻度的电流(100-500 µA)。治疗方案是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
其他名称:alpha-stim援助

假比较器:假比较器
Alpha-Stim®AIDCES假装置的外观与活动设备相同,但不活动,并且不会通过耳夹电极发射到大脑的电流。假干预是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
设备:alpha-stim Aid CES(假比较器)
Alpha-Stim®AIDCES假装置不活跃,不会通过耳夹电极向大脑发射电流。假治疗方案是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
其他名称:alpha-stim援助

结果措施
主要结果指标
  1. 测量产后CE对新母亲焦虑的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)


次要结果度量
  1. 在产后衡量CES对新母亲的抑郁症的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    汉密尔顿抑郁级评级量表17(HAM-D17)

  2. 测量产后期间新妈妈睡眠质量的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI19)

  3. 衡量在产后期间新妈妈中CE对新母亲失眠的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    失眠严重程度指数(ISI7)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者在HAM-A14的总得分≥16,汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)项目1(焦虑情绪)和筛查中的项目2(张力)和基线时都必须考虑纳入汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)的总分≥2研究。
  2. 参与者是一位新的新母亲,包括18 - 45年,包括阴道或剖宫产,他生了一个健康的婴儿,母亲和婴儿在研究中都很健康,并且在研究中随机分组。
  3. 性活跃的育儿潜力的女性参与者必须是自我报告的实践,至少一种或多种研究过程中的避孕方法:宫内装置(IUD),屏障方法与精子,口腔/荷尔蒙避孕或戒烟结合使用。在接受研究治疗之前,生育潜力的女性参与者必须进行负尿液妊娠测试。
  4. 在研究参与之前,必须从参与者那里获得书面知情同意。
  5. 参与者的医疗健康状况良好。
  6. 目前没有滥用酒精或其他物质。
  7. 能够给予知情同意。
  8. 能够进行主动或假手术治疗并独立完成所有研究要求
  9. 对于合规性,参与者需要完成85%(36)的治疗才能继续参与研究

排除标准:

  1. 参与者在阴道或剖宫产期间或之后患有严重的并发症。
  2. 参与者有多个出生。
  3. 参与者符合精神障碍诊断的精神障碍诊断和统计手册(DSM) - V标准(即,精神分裂症,情绪障碍,精神病,精神病,神经性厌食症),由病史和/或自我报告确定。
  4. 参与者在临床上被调查员判断为有自杀的风险或急性自杀。参与者在过去十二个月内试图自杀一次或多次。
  5. 参与者的汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)得分高于30,这表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状非常严重。
  6. 参与者的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)得分高于30,这表明抑郁症状的临床水平非常严重。
  7. 参与者的精神病患者需要住院或部分精神病医院。
  8. 参与者有医学疾病的重要史(即心血管,肝(例如,肝硬化,肝炎,肝炎)或C)肾脏,妇科,肌肉骨骼,神经学(癫痫发作),胃肠道,代谢,血液学,内分泌,具有转移性神经学神经学或癌症的癌症疾病)可能会损害可靠的参与试验或必须使用该方案不允许使用药物。
  9. 参与者已怀孕,计划怀孕。如果参与者怀孕,她将立即从研究中删除,并适当遵循。
  10. 参与者与另一种研究药物进行了伴随的治疗,或者在进入本研究之前的一个月内参加了一项研究药物研究。
  11. 参与者的遵守史或调查人员的判断史无前例,任何不符合研究要求的参与者。
  12. 参与者先前曾对CES进行过试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Primay Care; OB-GYN诊所
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78758
初级卫生保健; OB-GYN诊所
德克萨斯州科珀斯克里斯蒂,美国,78412
赞助商和合作者
克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士德克萨斯农工大学科珀斯克里斯蒂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
测量产后CE对新母亲焦虑的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 在产后衡量CES对新母亲的抑郁症的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    汉密尔顿抑郁级评级量表17(HAM-D17)
  • 测量产后期间新妈妈睡眠质量的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI19)
  • 衡量在产后期间新妈妈中CE对新母亲失眠的影响。 [时间范围:持续时间为六周]
    失眠严重程度指数(ISI7)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新母亲alpha-stim
官方标题ICMJE颅骨电疗法刺激对产后新母亲的心理困扰和母体功能的影响
简要摘要

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于新母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为焦虑,抑郁和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭关系以及婴儿 - 孩子健康的健康产生负面影响。这项研究的目的是评估颅骨电疗法刺激(CES)对焦虑,失眠,抑郁和母体功能的影响,首次是新母亲。

详细说明

孩子的诞生是一个重大的生活事件,可以充满兴奋,期待和喜悦。但是,对新需求,角色,责任和人际关系变化的过渡和适应可能会感到压力很大,尤其是对于初次母亲而言。此外,新妈妈通常会遇到生理变化,并为体重增加,身体形象,性行为和其他身体困难(例如疲劳)的担忧而挣扎。这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰,被定义为抑郁症,焦虑和失眠,在产后时期通常会增加,并且会对孕产妇的心理健康状况,孕产妇和家庭功能以及婴儿儿童结局产生负面影响。这些疾病通常是合并症,但在临床实践中通常未被认可,或者在新妈妈中被视为合并症。这种无法识别的合并症群可能会导致心理困扰,随后对母亲,婴儿和儿童产生糟糕的结果。

当前关于抑郁症,焦虑和失眠症的治疗建议主要是药物或心理疗法,两者都有与某些女性有关的成本,时间和无效性有关的局限性。因此,有必要检查其他治疗方法,包括互补方式,例如颅骨电疗法刺激(CES),尤其是鉴于目前的证据表明了早期发现,干预和治疗孕妇和产后妇女的疗效。

这项研究的主要目的是研究分娩后CES对新母亲的焦虑的影响。次要目标是:(1)确定CES对抑郁和失眠的影响; (2)探索CES对分娩后新妈妈的母体功能的影响,(3)检查项目1和2在14项汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)中是否在焦虑筛查测试中表现良好。请参阅封闭的仪器说明文档,以获取与此量表有关的详细信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
拟议的研究的设计是一项匹配的成绩,准实验性,1:1随机,双盲,虚假对照的临床试验,具有纵向成分。用于回答研究问题的分析技术将重复进行协方差分析。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
阻止的随机化方法将用于将参与者分配给主动和假手术组。参与者将使用1:1的比率分配给CES治疗或假CES。 Electromedical Products International,Inc。(EPI)将通过随机选择的块大小中的计算机生成的数字列表(Active 1,假Active 1)随机将适当的设备分配给活动或假手术组。 PI和参与者对参与者具有Alpha-Stim®CESActive或Sham设备视而不见,直到完成数据分析为止。完成数据分析后,盲目将被打破。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 沮丧
  • 失眠
  • 睡眠质量
干预ICMJE
  • 设备:alpha-stim AID CES(主动比较器)
    Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供轻度的电流(100-500 µA)。治疗方案是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
    其他名称:alpha-stim援助
  • 设备:alpha-stim Aid CES(假比较器)
    Alpha-Stim®AIDCES假装置不活跃,不会通过耳夹电极向大脑发射电流。假治疗方案是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
    其他名称:alpha-stim援助
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动比较器
    大约是智能手机的大小,Alpha-Stim®AIDCES设备通过耳夹电极向大脑提供了轻度的电流(100-500 µA)。主动干预是每天使用耳夹电极在0.5 Hz的每天60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。 50%的占空比固定电流为100 µA(次敏水平)。
    干预:设备:Alpha-stim AID CES(主动比较器)
  • 假比较器:假比较器
    Alpha-Stim®AIDCES假装置的外观与活动设备相同,但不活动,并且不会通过耳夹电极发射到大脑的电流。假干预是每天使用耳夹电极进行6周的60分钟Alpha-Stim®CES处理6周。
    干预:设备:Alpha-stim AID CES(假比较器)
出版物 * Murphey C,Carter P,Price LR,Champion JD,Nichols F.产后健康低风险的初次母亲的心理困扰:一项探索性研究。 Nurs Res实践。 2017; 2017:8415083。 doi:10.1155/2017/8415083。 Epub 2017年1月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月22日)
1
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者在HAM-A14的总得分≥16,汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)项目1(焦虑情绪)和筛查中的项目2(张力)和基线时都必须考虑纳入汉密尔顿焦虑评级量表(HAM-A14)的总分≥2研究。
  2. 参与者是一位新的新母亲,包括18 - 45年,包括阴道或剖宫产,他生了一个健康的婴儿,母亲和婴儿在研究中都很健康,并且在研究中随机分组。
  3. 性活跃的育儿潜力的女性参与者必须是自我报告的实践,至少一种或多种研究过程中的避孕方法:宫内装置(IUD),屏障方法与精子,口腔/荷尔蒙避孕或戒烟结合使用。在接受研究治疗之前,生育潜力的女性参与者必须进行负尿液妊娠测试。
  4. 在研究参与之前,必须从参与者那里获得书面知情同意。
  5. 参与者的医疗健康状况良好。
  6. 目前没有滥用酒精或其他物质。
  7. 能够给予知情同意。
  8. 能够进行主动或假手术治疗并独立完成所有研究要求
  9. 对于合规性,参与者需要完成85%(36)的治疗才能继续参与研究

排除标准:

  1. 参与者在阴道或剖宫产期间或之后患有严重的并发症。
  2. 参与者有多个出生。
  3. 参与者符合精神障碍诊断的精神障碍诊断和统计手册(DSM) - V标准(即,精神分裂症,情绪障碍,精神病,精神病,神经性厌食症),由病史和/或自我报告确定。
  4. 参与者在临床上被调查员判断为有自杀的风险或急性自杀。参与者在过去十二个月内试图自杀一次或多次。
  5. 参与者的汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A14)得分高于30,这表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状非常严重。
  6. 参与者的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)得分高于30,这表明抑郁症状的临床水平非常严重。
  7. 参与者的精神病患者需要住院或部分精神病医院。
  8. 参与者有医学疾病的重要史(即心血管,肝(例如,肝硬化,肝炎,肝炎)或C)肾脏,妇科,肌肉骨骼,神经学(癫痫发作),胃肠道,代谢,血液学,内分泌,具有转移性神经学神经学或癌症的癌症疾病)可能会损害可靠的参与试验或必须使用该方案不允许使用药物。
  9. 参与者已怀孕,计划怀孕。如果参与者怀孕,她将立即从研究中删除,并适当遵循。
  10. 参与者与另一种研究药物进行了伴随的治疗,或者在进入本研究之前的一个月内参加了一项研究药物研究。
  11. 参与者的遵守史或调查人员的判断史无前例,任何不符合研究要求的参与者。
  12. 参与者先前曾对CES进行过试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770181
其他研究ID编号ICMJE dchirb#00001244
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,PhD,Murphey,Christina,RN,PhD
研究赞助商ICMJE克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·墨菲(Christina Murphey),RN,博士德克萨斯农工大学科珀斯克里斯蒂
PRS帐户墨菲,克里斯蒂娜,RN,博士
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素