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土耳其转移性乳腺癌患者的临床特征，人口统计学和结果的现实世界数据
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性乳腺癌 |
这项研究计划作为二级数据使用（SDU）研究，并将回顾性进行数据收集。将定义出现在转移性乳腺癌参与部位的患者，并将患者的数据记录到数据库中。该研究将在人口稠密的城市中的临床中心进行，其中包括临床和诊断标准较高的诊断标准，包括出现转移性疾病的患者。还计划根据实施高质量的临床和病理标准的学术和私人中心的机构准则，收集有关转移性乳腺癌治疗的数据。
这项回顾性研究旨在记录，定义和评估演示模式，病理亚型和转移性乳腺癌患者的结果的变化，与过去十年中治疗方法变化后的整体和无进展生存率的发展有关基于转移性乳腺癌的不断发展/不同的治疗方案。
这些发现将阐明转移模式的变化如何影响实践模式，以及该数据对当前知识和医师的遵守，以采用已集成在标准治疗算法中的当代治疗方案。
转移性乳腺癌患者的人口统计学特征，疾病的诊断和针对接受第一线（1L）和第二线（2L）治疗的所有患者的治疗，从2010年开始就被送入临床中心，这项研究将回顾性地收集。先前同意进行机构数据共享的患者的数据将从患者图表中检索并记录在安全的电子注册表中。
研究数据将归类为两个不同的患者特征：患者的转移性模式[复发转移性乳腺癌（RMBC）或DE-NOVO转移性乳腺癌（DNMBC）]和诊断和治疗的初始介绍日期。该研究计划分析具有至少3年的随访数据的患者，并且数据记录最终将根据初始诊断日期构建两个同类群体；在2010年1月至2014年1月和2015年1月至2019年1月诊断的患者。
该研究的主要目的是定义在数据记录期间发生的治疗方法是否发生任何变化，这是由于新型诊断方法和转移性乳腺癌治疗的可用性发生的。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在过去十年 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 2010-2014的时间段 将回顾性地收集来自2010年1月至12月至12月的土耳其参与者患有转移性乳腺癌的数据。 |
| 2015- 2019年时间段 将回顾性地收集来自2015年1月至12月至12月的土耳其参与者患有转移性乳腺癌的数据。 |
- 疾病结果数据：总生存率（OS）[时间范围：最多10年]
OS：它被定义为从初始乳腺癌诊断之日到因任何原因而死亡日期的时间。
操作系统数据：接受一线，二线，三线化学疗法的人数（％）患者
- 疾病结果数据：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多10年]
PFS：它被定义为从特定治疗开始日期开始的时间，再到该治疗中疾病进展的文献，或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。如果未观察到以前的事件，将考虑对最后的联系日期进行审查。
PFS数据：接受第一线，二线，三线化疗的患者数量（％）患者
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多10年]进展的时间是从研究进入到疾病进展发展的时间。
- 基线时人口统计学特征[时间范围：最多10年]
- 患者人口统计：年龄和性别。
- 保险类型（社会保障系统，私人保险）[如果有的话]
- 临床和病理特征：诊断[时间范围：最多10年]诊断日期和阶段
- 临床和病理特征：临床和/或病理阶段[时间范围：长达10年]肿瘤临床和/或病理阶段将通过肿瘤节点 - - 纳特术（TNM）分期系统收集
- 临床和病理特征：淋巴结[时间范围：最多10年]涉及 /检索的淋巴结的数字（n）
- 临床和病理特征：肿瘤大小[时间范围：最多10年]通过乳房手术中的Tumur手术标本的病理学家测量[唯一，多焦点，多中心]
- 临床和病理特征：病理亚型[时间范围：最多10年]具有不同病理亚型的患者数量[HER2+/HR-，HER2+/HR+，HER2-/HR+，TNBC]
- 临床和病理特征：激素受体表达[时间范围：长达10年]雌激素受体阳性[％]孕激素受体阳性[％]
- 临床和病理特征：人表皮生长因子受体2（HER-2）表达[时间范围：最多10年]HER2状态将由免疫组织化学（IHC）确定[评分：0、1+，2+，3+]原位杂交（ISH）将用于确认IHC结果[阳性/阴性和放大比（％）]孕酮受体阳性[％]
- 临床和病理特征：组织学类型[时间范围：最多10年]组织学类型：侵入性导管，侵入性小叶，其他。
- 临床和病理特征：组织学等级[时间范围：最多10年]组织学等级，使用改良的布鲁姆理查森分级系统：1级，2级，3级
- 临床和病理特征：核等级[时间范围：最多10年]核等级：1级，2级，3级
- 肿瘤的解剖学特征：KI-67 [时间范围：最多10年]将收集肿瘤KI-67增殖指数
- 治疗数据：化学疗法的类型[时间范围：最多10年]接受新辅助或辅助化疗的患者人数（％）患者
- 治疗数据：辅助激素疗法[时间范围：最多10年]接受辅助激素疗法的人数（％）患者
- 治疗数据：放疗[时间范围：最多10年]接受放射疗法的患者人数（％）患者[立体定向身体放射疗法（SBRT），常规放疗或其他患者]
- 治疗数据：手术[时间范围：最多10年]人数（％）患者接受手术[按地区]
- 治疗数据：局部消融治疗[时间范围：最多10年]人数（％）患者在局部消除治疗[按地区]
- 后续数据：初始复发[时间范围：最多10年]复发的日期和部位[内脏，非野兽，中枢神经系统（CNS）和寡聚分解]
- 后续数据：当前状况[时间范围：最多10年]将记录上次审查和当前临床状况的日期。
- 后续数据：死亡日期和原因[时间范围：最多10年]适用的日期和死因。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁，没有年龄上限。
- 在任何参与临床中心的初步应用时，必须在最初应用时对转移性乳腺癌有明确的诊断。
- 在最初的MBC诊断中进行了首次治疗的患者，其随访和治疗期一直持续到当前中心。
- 患者必须签署知情同意书，以根据每个参与中心的标准程序收集个人数据并保护患者机密性。
排除标准：
- 被转介给参与中心的患者进行第二意见的进一步治疗。
| 联系人：Yesim Eralp，教授，医学博士。 | +90（212）304 4444 | yesim.ererp@acibadem.com |
| 火鸡 | |
| Acibadem Maslak医院 | |
| 伊斯坦布尔，马斯拉克，土耳其，34457 | |
| 联系人：Yesim Eralp，教授，医学博士。 +90（212）304 4444 yesim.ererp@acibadem.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 土耳其转移性乳腺癌患者的临床特征，人口统计学和结果的现实世界数据 | ||||
| 官方头衔 | 在过去十年 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究计划作为二级数据使用（SDU）研究，并将回顾性进行数据收集。将定义出现在转移性乳腺癌参与部位的患者，并将患者的数据记录到数据库中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究计划作为二级数据使用（SDU）研究，并将回顾性进行数据收集。将定义出现在转移性乳腺癌参与部位的患者，并将患者的数据记录到数据库中。该研究将在人口稠密的城市中的临床中心进行，其中包括临床和诊断标准较高的诊断标准，包括出现转移性疾病的患者。还计划根据实施高质量的临床和病理标准的学术和私人中心的机构准则，收集有关转移性乳腺癌治疗的数据。 这项回顾性研究旨在记录，定义和评估演示模式，病理亚型和转移性乳腺癌患者的结果的变化，与过去十年中治疗方法变化后的整体和无进展生存率的发展有关基于转移性乳腺癌的不断发展/不同的治疗方案。 这些发现将阐明转移模式的变化如何影响实践模式，以及该数据对当前知识和医师的遵守，以采用已集成在标准治疗算法中的当代治疗方案。 转移性乳腺癌患者的人口统计学特征，疾病的诊断和针对接受第一线（1L）和第二线（2L）治疗的所有患者的治疗，从2010年开始就被送入临床中心，这项研究将回顾性地收集。先前同意进行机构数据共享的患者的数据将从患者图表中检索并记录在安全的电子注册表中。 研究数据将归类为两个不同的患者特征：患者的转移性模式[复发转移性乳腺癌（RMBC）或DE-NOVO转移性乳腺癌（DNMBC）]和诊断和治疗的初始介绍日期。该研究计划分析具有至少3年的随访数据的患者，并且数据记录最终将根据初始诊断日期构建两个同类群体；在2010年1月至2014年1月和2015年1月至2019年1月诊断的患者。 该研究的主要目的是定义在数据记录期间发生的治疗方法是否发生任何变化，这是由于新型诊断方法和转移性乳腺癌治疗的可用性发生的。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2010年1月至12月至2015年1月至12月至12月的2019年1月诊断出患有转移性乳腺癌的患者以前在选定/参与临床中心接受过治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04770129 | ||||
| 其他研究ID编号 | ML42450 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yesim Eralp，Acibadem Maslak医院 | ||||
| 研究赞助商 | 土耳其肿瘤学小组 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 土耳其肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性乳腺癌 |
这项研究计划作为二级数据使用（SDU）研究，并将回顾性进行数据收集。将定义出现在转移性乳腺癌参与部位的患者，并将患者的数据记录到数据库中。该研究将在人口稠密的城市中的临床中心进行，其中包括临床和诊断标准较高的诊断标准，包括出现转移性疾病的患者。还计划根据实施高质量的临床和病理标准的学术和私人中心的机构准则，收集有关转移性乳腺癌治疗的数据。
这项回顾性研究旨在记录，定义和评估演示模式，病理亚型和转移性乳腺癌患者的结果的变化，与过去十年中治疗方法变化后的整体和无进展生存率的发展有关基于转移性乳腺癌的不断发展/不同的治疗方案。
这些发现将阐明转移模式的变化如何影响实践模式，以及该数据对当前知识和医师的遵守，以采用已集成在标准治疗算法中的当代治疗方案。
转移性乳腺癌患者的人口统计学特征，疾病的诊断和针对接受第一线（1L）和第二线（2L）治疗的所有患者的治疗，从2010年开始就被送入临床中心，这项研究将回顾性地收集。先前同意进行机构数据共享的患者的数据将从患者图表中检索并记录在安全的电子注册表中。
研究数据将归类为两个不同的患者特征：患者的转移性模式[复发转移性乳腺癌（RMBC）或DE-NOVO转移性乳腺癌（DNMBC）]和诊断和治疗的初始介绍日期。该研究计划分析具有至少3年的随访数据的患者，并且数据记录最终将根据初始诊断日期构建两个同类群体；在2010年1月至2014年1月和2015年1月至2019年1月诊断的患者。
该研究的主要目的是定义在数据记录期间发生的治疗方法是否发生任何变化，这是由于新型诊断方法和转移性乳腺癌治疗的可用性发生的。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在过去十年 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 2010-2014的时间段 将回顾性地收集来自2010年1月至12月至12月的土耳其参与者患有转移性乳腺癌的数据。 |
| 2015- 2019年时间段 将回顾性地收集来自2015年1月至12月至12月的土耳其参与者患有转移性乳腺癌的数据。 |
- 疾病结果数据：总生存率（OS）[时间范围：最多10年]
OS：它被定义为从初始乳腺癌诊断之日到因任何原因而死亡日期的时间。
操作系统数据：接受一线，二线，三线化学疗法的人数（％）患者
- 疾病结果数据：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多10年]
PFS：它被定义为从特定治疗开始日期开始的时间，再到该治疗中疾病进展的文献，或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。如果未观察到以前的事件，将考虑对最后的联系日期进行审查。
PFS数据：接受第一线，二线，三线化疗的患者数量（％）患者
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多10年]进展的时间是从研究进入到疾病进展发展的时间。
- 基线时人口统计学特征[时间范围：最多10年]
- 患者人口统计：年龄和性别。
- 保险类型（社会保障系统，私人保险）[如果有的话]
- 临床和病理特征：诊断[时间范围：最多10年]诊断日期和阶段
- 临床和病理特征：临床和/或病理阶段[时间范围：长达10年]肿瘤临床和/或病理阶段将通过肿瘤节点 - - 纳特术（TNM）分期系统收集
- 临床和病理特征：淋巴结[时间范围：最多10年]涉及 /检索的淋巴结的数字（n）
- 临床和病理特征：肿瘤大小[时间范围：最多10年]通过乳房手术中的Tumur手术标本的病理学家测量[唯一，多焦点，多中心]
- 临床和病理特征：病理亚型[时间范围：最多10年]具有不同病理亚型的患者数量[HER2+/HR-，HER2+/HR+，HER2-/HR+，TNBC]
- 临床和病理特征：激素受体表达[时间范围：长达10年]雌激素受体阳性[％]孕激素受体阳性[％]
- 临床和病理特征：人表皮生长因子受体2（HER-2）表达[时间范围：最多10年]HER2状态将由免疫组织化学（IHC）确定[评分：0、1+，2+，3+]原位杂交（ISH）将用于确认IHC结果[阳性/阴性和放大比（％）]孕酮受体阳性[％]
- 临床和病理特征：组织学类型[时间范围：最多10年]组织学类型：侵入性导管，侵入性小叶，其他。
- 临床和病理特征：组织学等级[时间范围：最多10年]组织学等级，使用改良的布鲁姆理查森分级系统：1级，2级，3级
- 临床和病理特征：核等级[时间范围：最多10年]核等级：1级，2级，3级
- 肿瘤的解剖学特征：KI-67 [时间范围：最多10年]将收集肿瘤KI-67增殖指数
- 治疗数据：化学疗法的类型[时间范围：最多10年]接受新辅助或辅助化疗的患者人数（％）患者
- 治疗数据：辅助激素疗法[时间范围：最多10年]接受辅助激素疗法的人数（％）患者
- 治疗数据：放疗[时间范围：最多10年]接受放射疗法的患者人数（％）患者[立体定向身体放射疗法（SBRT），常规放疗或其他患者]
- 治疗数据：手术[时间范围：最多10年]人数（％）患者接受手术[按地区]
- 治疗数据：局部消融治疗[时间范围：最多10年]人数（％）患者在局部消除治疗[按地区]
- 后续数据：初始复发[时间范围：最多10年]复发的日期和部位[内脏，非野兽，中枢神经系统（CNS）和寡聚分解]
- 后续数据：当前状况[时间范围：最多10年]将记录上次审查和当前临床状况的日期。
- 后续数据：死亡日期和原因[时间范围：最多10年]适用的日期和死因。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 土耳其转移性乳腺癌患者的临床特征，人口统计学和结果的现实世界数据 | ||||
| 官方头衔 | 在过去十年 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究计划作为二级数据使用（SDU）研究，并将回顾性进行数据收集。将定义出现在转移性乳腺癌参与部位的患者，并将患者的数据记录到数据库中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究计划作为二级数据使用（SDU）研究，并将回顾性进行数据收集。将定义出现在转移性乳腺癌参与部位的患者，并将患者的数据记录到数据库中。该研究将在人口稠密的城市中的临床中心进行，其中包括临床和诊断标准较高的诊断标准，包括出现转移性疾病的患者。还计划根据实施高质量的临床和病理标准的学术和私人中心的机构准则，收集有关转移性乳腺癌治疗的数据。 这项回顾性研究旨在记录，定义和评估演示模式，病理亚型和转移性乳腺癌患者的结果的变化，与过去十年中治疗方法变化后的整体和无进展生存率的发展有关基于转移性乳腺癌的不断发展/不同的治疗方案。 这些发现将阐明转移模式的变化如何影响实践模式，以及该数据对当前知识和医师的遵守，以采用已集成在标准治疗算法中的当代治疗方案。 转移性乳腺癌患者的人口统计学特征，疾病的诊断和针对接受第一线（1L）和第二线（2L）治疗的所有患者的治疗，从2010年开始就被送入临床中心，这项研究将回顾性地收集。先前同意进行机构数据共享的患者的数据将从患者图表中检索并记录在安全的电子注册表中。 研究数据将归类为两个不同的患者特征：患者的转移性模式[复发转移性乳腺癌（RMBC）或DE-NOVO转移性乳腺癌（DNMBC）]和诊断和治疗的初始介绍日期。该研究计划分析具有至少3年的随访数据的患者，并且数据记录最终将根据初始诊断日期构建两个同类群体；在2010年1月至2014年1月和2015年1月至2019年1月诊断的患者。 该研究的主要目的是定义在数据记录期间发生的治疗方法是否发生任何变化，这是由于新型诊断方法和转移性乳腺癌治疗的可用性发生的。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2010年1月至12月至2015年1月至12月至12月的2019年1月诊断出患有转移性乳腺癌的患者以前在选定/参与临床中心接受过治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04770129 | ||||
| 其他研究ID编号 | ML42450 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yesim Eralp，Acibadem Maslak医院 | ||||
| 研究赞助商 | 土耳其肿瘤学小组 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 土耳其肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
