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宫颈癌手术期间释放的循环肿瘤细胞（C-CTC）的研究
宫颈癌是一种罕见的病理。最近的研究表明，与剖腹手术相比，通过椎骨镜检查治疗的患者复发的风险更高。这可以通过卵巢镜检查过程中肿瘤动员引起的循环肿瘤细胞（CTC）的扩散来解释。
主要目标是评估外周血样品手术期间CTC的扩散。
次要结果是在术后3和5年评估无病生存率。
将包括20例有资格参加椎间管手术的早期宫颈（IA1至IB2）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌期IA1宫颈癌期IB1宫颈癌期IA2宫颈癌期IB2 | 其他：血液样本 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 宫颈癌手术期间释放的循环肿瘤细胞的初步描述性探索性试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月 |
- 宫颈癌手术后检测到的循环肿瘤细胞数量。 [时间范围：手术后48小时内。这是给予的从手术期间采集的血液样本（每7.5毫升血液中一个CTC或至少增加一个CTC），检测至少一个循环的肿瘤细胞，如果术前存在CTC）
- 评估无病生存期[时间范围：第三年和第五年的两个点]无病生存率将在术后3年和5年进行评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gauthier Rathat，医学博士 | +33.4.67.33.64.21 | g-rathat@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：医学博士Martha Duraes | +33.6.31.32.91.58 | duraesmartha@gmail.com |
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院妇科科学系 | |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| 联系人：Martha Duraes，医学博士+33.6.31.32.91.58 duraesmartha@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫颈癌手术后检测到的循环肿瘤细胞数量。 [时间范围：手术后48小时内。这是给予的 从手术期间采集的血液样本（每7.5毫升血液中一个CTC或至少增加一个CTC），检测至少一个循环的肿瘤细胞，如果术前存在CTC） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估无病生存期[时间范围：第三年和第五年的两个点] 无病生存率将在术后3年和5年进行评估 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈癌手术期间释放的循环肿瘤细胞的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 宫颈癌手术期间释放的循环肿瘤细胞的初步描述性探索性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 宫颈癌是一种罕见的病理。最近的研究表明，与剖腹手术相比，通过椎骨镜检查治疗的患者复发的风险更高。这可以通过卵巢镜检查过程中肿瘤动员引起的循环肿瘤细胞（CTC）的扩散来解释。 主要目标是评估外周血样品手术期间CTC的扩散。 次要结果是在术后3和5年评估无病生存率。 将包括20例有资格参加椎间管手术的早期宫颈（IA1至IB2）的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | CTC检测可能是癌症进化的正静因素。宫颈癌是一种罕见的病理，死亡率提高。 尽管建议对<4cm宫颈癌进行骨镜治疗，但最近的研究表明，与腹腔切开术相比，通过椎骨镜检查治疗的患者复发的风险更高。这可以通过卵巢镜检查过程中肿瘤动员引起的循环肿瘤细胞（CTC）的扩散来解释。 假设：椎骨镜检查过程中肿瘤的动员导致CTC扩散。这种传播可以解释宫颈癌的复发。 这项初步研究将评估手术期间CTC检测的可能性。主要目标是评估外周血样品手术期间CTC的扩散。 次要结果是在术后3和5年评估无病生存率。 将包括20例有资格参加椎间管手术的早期宫颈（IA1至IB2）的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 在手术开始时，在肺炎产生和子宫椎弓根后，外周血样品。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期宫颈癌 宫颈癌患者有资格接受手术，IA1阶段至IB2 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770090 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0090 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
宫颈癌是一种罕见的病理。最近的研究表明，与剖腹手术相比，通过椎骨镜检查治疗的患者复发的风险更高。这可以通过卵巢镜检查过程中肿瘤动员引起的循环肿瘤细胞（CTC）的扩散来解释。
主要目标是评估外周血样品手术期间CTC的扩散。
次要结果是在术后3和5年评估无病生存率。
将包括20例有资格参加椎间管手术的早期宫颈（IA1至IB2）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌期IA1宫颈癌期IB1宫颈癌期IA2宫颈癌期IB2 | 其他：血液样本 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 宫颈癌手术期间释放的循环肿瘤细胞的初步描述性探索性试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月 |
- 宫颈癌手术后检测到的循环肿瘤细胞数量。 [时间范围：手术后48小时内。这是给予的从手术期间采集的血液样本（每7.5毫升血液中一个CTC或至少增加一个CTC），检测至少一个循环的肿瘤细胞，如果术前存在CTC）
- 评估无病生存期[时间范围：第三年和第五年的两个点]无病生存率将在术后3年和5年进行评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gauthier Rathat，医学博士 | +33.4.67.33.64.21 | g-rathat@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：医学博士Martha Duraes | +33.6.31.32.91.58 | duraesmartha@gmail.com |
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院妇科科学系 | |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| 联系人：Martha Duraes，医学博士+33.6.31.32.91.58 duraesmartha@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫颈癌手术后检测到的循环肿瘤细胞数量。 [时间范围：手术后48小时内。这是给予的 从手术期间采集的血液样本（每7.5毫升血液中一个CTC或至少增加一个CTC），检测至少一个循环的肿瘤细胞，如果术前存在CTC） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估无病生存期[时间范围：第三年和第五年的两个点] 无病生存率将在术后3年和5年进行评估 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈癌手术期间释放的循环肿瘤细胞的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 宫颈癌手术期间释放的循环肿瘤细胞的初步描述性探索性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 宫颈癌是一种罕见的病理。最近的研究表明，与剖腹手术相比，通过椎骨镜检查治疗的患者复发的风险更高。这可以通过卵巢镜检查过程中肿瘤动员引起的循环肿瘤细胞（CTC）的扩散来解释。 主要目标是评估外周血样品手术期间CTC的扩散。 次要结果是在术后3和5年评估无病生存率。 将包括20例有资格参加椎间管手术的早期宫颈（IA1至IB2）的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | CTC检测可能是癌症进化的正静因素。宫颈癌是一种罕见的病理，死亡率提高。 尽管建议对<4cm宫颈癌进行骨镜治疗，但最近的研究表明，与腹腔切开术相比，通过椎骨镜检查治疗的患者复发的风险更高。这可以通过卵巢镜检查过程中肿瘤动员引起的循环肿瘤细胞（CTC）的扩散来解释。 假设：椎骨镜检查过程中肿瘤的动员导致CTC扩散。这种传播可以解释宫颈癌的复发。 这项初步研究将评估手术期间CTC检测的可能性。主要目标是评估外周血样品手术期间CTC的扩散。 次要结果是在术后3和5年评估无病生存率。 将包括20例有资格参加椎间管手术的早期宫颈（IA1至IB2）的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 在手术开始时，在肺炎产生和子宫椎弓根后，外周血样品。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期宫颈癌 宫颈癌患者有资格接受手术，IA1阶段至IB2 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770090 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL20_0090 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
