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出境医 / 临床实验 / 经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速
经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮下宫颈交感块 该程序将在患者清醒并在荧光镜指导下进行。总共3毫升的1％利多卡因将被浸润，以麻醉皮肤和皮下组织，直至左颈动脉。将在第六颈椎的身体水平上引入一个22量规×3.5英寸BD™Quincke脊髓针，并在左侧颈动脉内侧。针头将进展，直到达到第六颈椎的身体和横向过程之间的连接。对比度注射将用于证明副肌肉前方的针头，并沿着室内室的轴线扩散（图1）。总共20毫升布比卡因（Marcaine，Hospira，Hospira，Forest，IL）将在10分钟内通过针注入10分钟。交感神经封锁的有效性将通过左眼的ptosis和Miosis的后期发展来证实。 | 步骤：经皮下宫颈交感块 该程序将在患者清醒并在荧光镜指导下进行。总共3毫升的1％利多卡因将被浸润，以麻醉皮肤和皮下组织，直至左颈动脉。将在第六颈椎的身体水平上引入一个22量规×3.5英寸BD™Quincke脊髓针，并在左侧颈动脉内侧。针头将进展，直到达到第六颈椎的身体和横向过程之间的连接。对比度注射将用于证明副肌肉前方的针头，并沿着室内室的轴线扩散（图1）。总共20毫升布比卡因（Marcaine，Hospira，Hospira，Forest，IL）将在10分钟内通过针注入10分钟。交感神经封锁的有效性将通过左眼的ptosis和Miosis的后期发展来证实。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于植入的心脏扭曲器 - 除颤器休克[时间范围：3个月]患者的病历中所需的心脏逆转表素冲击的零数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有一次导管VT手术后，对心室心动过速（VT）进行适当的ICD休克，或者对VT进行适当的ICD休克，而不是导管消融导管消融（即具有多态性VT的患者）的候选者从无法进入的心肌位置）。
- 结构性心脏病的存在定义为EF≤50％，成像模态或电解映射，肥大性心肌病，心脏结节病或心律失常右心室心肌病检测到的心室疤痕。
- 患者至少服用一种抗心律失常药物，或者记录了至少一种抗心律失常药物的不耐受性或毒性。
- 年龄大于18岁。
- 能够并且愿意遵守所有前和后续测试和要求。
- 提供已签署的知情同意书，并表示愿意遵守研究期限的所有研究程序。
排除标准：
- 主动持续的心脏缺血评估为：EKG，心脏酶，症状，冠状动脉血管造影，具有明显的心外膜冠状动脉狭窄（> 70％）或压力测试的证据。 （注意：ICD冲击引起的阳性肌钙蛋白测定不是排除标准）。
- 任何医疗或非医疗条件都可能阻止完成试验。
- 心脏交感神经神经治疗的禁忌症（即单肺通风，严重的肺部疾病或严重的肺动脉高压）或先前的心脏交感神经神经治疗程序。
- 左心室辅助装置或状态后直接心脏移植
- 严重的血小板减少症（血小板<50,000）或凝血病（INR> 2.0）不是由于药物或可逆原因。
- 怀孕的妇女（如果预期前，则由妊娠试验证明）。
- 无法或不愿遵守协议要求。
- NYHA IV级心力衰竭症状。
- 已知的通道病，例如长QT综合征和儿茶酚胺能多态性VT。
- 呈慢速VT（VT速率<150 bpm）的呈现。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于植入的心脏扭曲器 - 除颤器休克[时间范围：3个月] 患者的病历中所需的心脏逆转表素冲击的零数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查经皮下颈交感神经阻滞对威胁生命的异常心律的影响，称为心室心动过速或心室纤维化，可能导致心脏突然死亡。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心室心动过速 | ||||||
| 干预ICMJE | 步骤：经皮下宫颈交感块 该程序将在患者清醒并在荧光镜指导下进行。总共3毫升的1％利多卡因将被浸润，以麻醉皮肤和皮下组织，直至左颈动脉。将在第六颈椎的身体水平上引入一个22量规×3.5英寸BD™Quincke脊髓针，并在左侧颈动脉内侧。针头将进展，直到达到第六颈椎的身体和横向过程之间的连接。对比度注射将用于证明副肌肉前方的针头，并沿着室内室的轴线扩散（图1）。总共20毫升布比卡因（Marcaine，Hospira，Hospira，Forest，IL）将在10分钟内通过针注入10分钟。交感神经封锁的有效性将通过左眼的ptosis和Miosis的后期发展来证实。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经皮下宫颈交感块 该程序将在患者清醒并在荧光镜指导下进行。总共3毫升的1％利多卡因将被浸润，以麻醉皮肤和皮下组织，直至左颈动脉。将在第六颈椎的身体水平上引入一个22量规×3.5英寸BD™Quincke脊髓针，并在左侧颈动脉内侧。针头将进展，直到达到第六颈椎的身体和横向过程之间的连接。对比度注射将用于证明副肌肉前方的针头，并沿着室内室的轴线扩散（图1）。总共20毫升布比卡因（Marcaine，Hospira，Hospira，Forest，IL）将在10分钟内通过针注入10分钟。交感神经封锁的有效性将通过左眼的ptosis和Miosis的后期发展来证实。 干预：步骤：经皮下宫颈交感块 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770051 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020904 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密苏里州哥伦比亚大学Adnan Qureshi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速' target='_blank'>心动过速 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮下宫颈交感块 | 步骤：经皮下宫颈交感块 该程序将在患者清醒并在荧光镜指导下进行。总共3毫升的1％利多卡因将被浸润，以麻醉皮肤和皮下组织，直至左颈动脉。将在第六颈椎的身体水平上引入一个22量规×3.5英寸BD™Quincke脊髓针，并在左侧颈动脉内侧。针头将进展，直到达到第六颈椎的身体和横向过程之间的连接。对比度注射将用于证明副肌肉前方的针头，并沿着室内室的轴线扩散（图1）。总共20毫升布比卡因（Marcaine，Hospira，Hospira，Forest，IL）将在10分钟内通过针注入10分钟。交感神经封锁的有效性将通过左眼的ptosis和Miosis的后期发展来证实。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于植入的心脏扭曲器 - 除颤器休克[时间范围：3个月]患者的病历中所需的心脏逆转表素冲击的零数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有一次导管VT手术后，对心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）进行适当的ICD休克，或者对VT进行适当的ICD休克，而不是导管消融导管消融（即具有多态性VT的患者）的候选者从无法进入的心肌位置）。
- 结构性心脏病的存在定义为EF≤50％，成像模态或电解映射，肥大性心肌病，心脏结节病或心律失常右心室心肌病检测到的心室疤痕。
- 患者至少服用一种抗心律失常药物，或者记录了至少一种抗心律失常药物的不耐受性或毒性。
- 年龄大于18岁。
- 能够并且愿意遵守所有前和后续测试和要求。
- 提供已签署的知情同意书，并表示愿意遵守研究期限的所有研究程序。
排除标准：
- 主动持续的心脏缺血评估为：EKG，心脏酶，症状，冠状动脉血管造影，具有明显的心外膜冠状动脉狭窄（> 70％）或压力测试的证据。 （注意：ICD冲击引起的阳性肌钙蛋白测定不是排除标准）。
- 任何医疗或非医疗条件都可能阻止完成试验。
- 心脏交感神经神经治疗的禁忌症（即单肺通风，严重的肺部疾病或严重的肺动脉高压）或先前的心脏交感神经神经治疗程序。
- 左心室辅助装置或状态后直接心脏移植
- 严重的血小板减少症（血小板<50,000）或凝血病（INR> 2.0）不是由于药物或可逆原因。
- 怀孕的妇女（如果预期前，则由妊娠试验证明）。
- 无法或不愿遵守协议要求。
- NYHA IV级心力衰竭症状。
- 已知的通道病，例如长QT综合征和儿茶酚胺能多态性VT。
- 呈慢速VT（VT速率<150 bpm）的呈现。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于植入的心脏扭曲器 - 除颤器休克[时间范围：3个月] 患者的病历中所需的心脏逆转表素冲击的零数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮颈部交感神经阻滞用于治疗难治性心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查经皮下颈交感神经阻滞对威胁生命的异常心律的影响，称为心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤维化，可能导致心脏突然死亡。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||
| 干预ICMJE | 步骤：经皮下宫颈交感块 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经皮下宫颈交感块 该程序将在患者清醒并在荧光镜指导下进行。总共3毫升的1％利多卡因将被浸润，以麻醉皮肤和皮下组织，直至左颈动脉。将在第六颈椎的身体水平上引入一个22量规×3.5英寸BD™Quincke脊髓针，并在左侧颈动脉内侧。针头将进展，直到达到第六颈椎的身体和横向过程之间的连接。对比度注射将用于证明副肌肉前方的针头，并沿着室内室的轴线扩散（图1）。总共20毫升布比卡因（Marcaine，Hospira，Hospira，Forest，IL）将在10分钟内通过针注入10分钟。交感神经封锁的有效性将通过左眼的ptosis和Miosis的后期发展来证实。 干预：步骤：经皮下宫颈交感块 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770051 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020904 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密苏里州哥伦比亚大学Adnan Qureshi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
