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一项针对非侵入性大脑刺激的试点研究，以提高饮酒人的社区样本中心理治疗的功效（TACS-MI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍 | 设备：高密度经颅交流电流刺激装置：假刺激行为：动机访谈 | 阶段2 |
这项概念验证的随机临床试验将招募n =有问题的饮酒水平有问题的人，他们正在考虑使用饮酒治疗。这些参与者将被随机分为三个条件之一：在MI会话（MI+TAC）期间应用主动TAC的条件，该条件在MI会话（MI+SHAM）中应用假刺激的条件或候补列表控制条件（MI -只要）。只有参与者，MI+TAC和MI+假条件才会包括在研究的大脑成像部分中。干预会议后一个月，所有参与者将通过在线评估电池在前30天内报告他们对酒精的使用。这将使我们能够测试TAC对会议内客户演讲和结果的影响。
参与者将进行磁脑摄影（MEG）扫描，包括休息和酒精提示任务，以测量脑刺激的急性影响。参与者还将进行MRI扫描，包括结构和休息。动机访谈技能法规（MISC 2.5）和CASAA编码治疗互动申请（CACTI）将用于评估记录的MI会议中的辅导员和参与者的演讲，并确保会话符合MI的原理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲概念证明随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，提供者/研究助理） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经颅交流刺激以提高动机访谈的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有TAC的MI 同时进行主动刺激的动机访谈 | 设备：高密度经颅交流电流刺激 在β（15-40Hz）频率范围内具有经颅交流电流刺激的高密度电极构型 行为：动机面试 励志面试会议集中于酒精，大约30分钟 |
| 假比较器：带有假的MI 同时假手术刺激的励志采访 | 设备：假刺激 使用假刺激的高密度电极构型 行为：动机面试 励志面试会议集中于酒精，大约30分钟 |
| 主动比较器：仅MI 仅动机面试，延迟治疗控制 | 行为：动机面试 励志面试会议集中于酒精，大约30分钟 |
- 大量饮酒日[时间范围：一个月]前30天内的大量饮酒日数
- 每天喝酒[时间范围：一个月]前30天每天喝饮料数量
- 戒酒的百分比[时间范围：一个月]前30天戒酒的百分比
| 符合研究资格的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Jon M Houck，博士 | （505）925-2372 | brinstim@mrn.org |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 思维研究网络 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87106 | |
| 联系人：Jon M Houck，博士505-925-2372 Brinstim@mrn.org | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大量饮酒日[时间范围：一个月] 前30天内的大量饮酒日数 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对非侵入性大脑刺激的试点研究，以提高心理治疗的疗效 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅交流刺激以提高动机访谈的功效 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项小（n = 75）的概念验证随机临床试验的目的是测试激励性访谈（MI）在与低风险水平以上饮酒的参与者的动机访谈（MI）期间的影响。参与者将被随机接收具有主动刺激的MI，带有假刺激的MI或接收无刺激的MI的延迟治疗组。措施将包括大脑成像，饮酒，大麻使用，冒险行为，情绪等。随机分配到延迟治疗组的参与者将无法接收大脑成像。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项概念验证的随机临床试验将招募n =有问题的饮酒水平有问题的人，他们正在考虑使用饮酒治疗。这些参与者将被随机分为三个条件之一：在MI会话（MI+TAC）期间应用主动TAC的条件，该条件在MI会话（MI+SHAM）中应用假刺激的条件或候补列表控制条件（MI -只要）。只有参与者，MI+TAC和MI+假条件才会包括在研究的大脑成像部分中。干预会议后一个月，所有参与者将通过在线评估电池在前30天内报告他们对酒精的使用。这将使我们能够测试TAC对会议内客户演讲和结果的影响。 参与者将进行磁脑摄影（MEG）扫描，包括休息和酒精提示任务，以测量脑刺激的急性影响。参与者还将进行MRI扫描，包括结构和休息。动机访谈技能法规（MISC 2.5）和CASAA编码治疗互动申请（CACTI）将用于评估记录的MI会议中的辅导员和参与者的演讲，并确保会话符合MI的原理。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲概念证明随机临床试验 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 双重（参与者，提供者/研究助理） 主要目的：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770025 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-010 P30GM122734（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 思维研究网络 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 思维研究网络 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 思维研究网络 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍 | 设备：高密度经颅交流电流刺激装置：假刺激行为：动机访谈 | 阶段2 |
这项概念验证的随机临床试验将招募n =有问题的饮酒水平有问题的人，他们正在考虑使用饮酒治疗。这些参与者将被随机分为三个条件之一：在MI会话（MI+TAC）期间应用主动TAC的条件，该条件在MI会话（MI+SHAM）中应用假刺激的条件或候补列表控制条件（MI -只要）。只有参与者，MI+TAC和MI+假条件才会包括在研究的大脑成像部分中。干预会议后一个月，所有参与者将通过在线评估电池在前30天内报告他们对酒精的使用。这将使我们能够测试TAC对会议内客户演讲和结果的影响。
参与者将进行磁脑摄影（MEG）扫描，包括休息和酒精提示任务，以测量脑刺激的急性影响。参与者还将进行MRI扫描，包括结构和休息。动机访谈技能法规（MISC 2.5）和CASAA编码治疗互动申请（CACTI）将用于评估记录的MI会议中的辅导员和参与者的演讲，并确保会话符合MI的原理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲概念证明随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，提供者/研究助理） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经颅交流刺激以提高动机访谈的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有TAC的MI 同时进行主动刺激的动机访谈 | 设备：高密度经颅交流电流刺激 在β（15-40Hz）频率范围内具有经颅交流电流刺激的高密度电极构型 行为：动机面试 励志面试会议集中于酒精，大约30分钟 |
| 假比较器：带有假的MI 同时假手术刺激的励志采访 | 设备：假刺激 使用假刺激的高密度电极构型 行为：动机面试 励志面试会议集中于酒精，大约30分钟 |
| 主动比较器：仅MI 仅动机面试，延迟治疗控制 | 行为：动机面试 励志面试会议集中于酒精，大约30分钟 |
- 大量饮酒日[时间范围：一个月]前30天内的大量饮酒日数
- 每天喝酒[时间范围：一个月]前30天每天喝饮料数量
- 戒酒的百分比[时间范围：一个月]前30天戒酒的百分比
| 符合研究资格的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大量饮酒日[时间范围：一个月] 前30天内的大量饮酒日数 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对非侵入性大脑刺激的试点研究，以提高心理治疗的疗效 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅交流刺激以提高动机访谈的功效 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项小（n = 75）的概念验证随机临床试验的目的是测试激励性访谈（MI）在与低风险水平以上饮酒的参与者的动机访谈（MI）期间的影响。参与者将被随机接收具有主动刺激的MI，带有假刺激的MI或接收无刺激的MI的延迟治疗组。措施将包括大脑成像，饮酒，大麻使用，冒险行为，情绪等。随机分配到延迟治疗组的参与者将无法接收大脑成像。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项概念验证的随机临床试验将招募n =有问题的饮酒水平有问题的人，他们正在考虑使用饮酒治疗。这些参与者将被随机分为三个条件之一：在MI会话（MI+TAC）期间应用主动TAC的条件，该条件在MI会话（MI+SHAM）中应用假刺激的条件或候补列表控制条件（MI -只要）。只有参与者，MI+TAC和MI+假条件才会包括在研究的大脑成像部分中。干预会议后一个月，所有参与者将通过在线评估电池在前30天内报告他们对酒精的使用。这将使我们能够测试TAC对会议内客户演讲和结果的影响。 参与者将进行磁脑摄影（MEG）扫描，包括休息和酒精提示任务，以测量脑刺激的急性影响。参与者还将进行MRI扫描，包括结构和休息。动机访谈技能法规（MISC 2.5）和CASAA编码治疗互动申请（CACTI）将用于评估记录的MI会议中的辅导员和参与者的演讲，并确保会话符合MI的原理。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲概念证明随机临床试验 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 双重（参与者，提供者/研究助理） 主要目的：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04770025 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-010 P30GM122734（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 思维研究网络 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 思维研究网络 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 思维研究网络 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
