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出境医 / 临床实验 / 心脏移植中的抗血小板治疗

心脏移植中的抗血小板治疗

研究描述
简要摘要：
心脏同种异体血管病是影响心脏移植患者的常见并发症。这种疾病会导致心脏动脉变窄，导致移植功能障碍。研究小组正在研究心脏移植后早期抗血小板治疗是否可以防止CAV的发展。这项研究将确定大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性，以回答这个问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏同种异体移植血管病心脏移植药物：安慰剂药物：阿司匹林药物：氯吡格雷阶段3

详细说明：
满足选择标准的心脏移植患者将接受基线临床评估和数据收集。参与者将在研究期间随机分配到安慰剂，阿司匹林或氯吡格雷。患者将在心脏移植后2个月和12个月进行侵入性冠状动脉研究（血管造影，光学相干断层扫描和冠状动脉内流动流）和血小板功能测试。此外，血管造影将在心脏移植后24个月进行，然后根据机构方案进行。主要分析将通过评估招聘率，事件率，治疗交叉和随访损失来确定进行大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性。次要分析将包括评估抗血小板治疗对血管造影室的影响，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病对光学相干断层扫描，冠状动脉内流量测量和血小板功能的光学相干断层扫描，冠状动脉大血管和微血管功能的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 135名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 2：2：1随机与安慰剂控制，阿司匹林每天81毫克或氯吡格雷每天75毫克
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：患者，临床护理提供者和研究人员将对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：心脏移植中抗血小板治疗的早期开始：空中试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年11月
估计 学习完成日期 ： 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
随机分配到安慰剂研究组的患者将分配安慰剂胶囊，每天在治疗期间服用

主动比较器：氯吡格雷药物：氯吡格雷
随机分配给氯吡格雷研究组的患者将每天分配氯吡格雷胶囊在治疗期间服用
其他名称：plavix

主动比较器：阿司匹林药物：阿司匹林
随机分配给阿司匹林研究组的患者将在治疗期间每天分配阿司匹林胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性：招聘率[时间范围：3年]
    在3个研究地点，每月4.5例患者的平均招聘率

  2. 可行性：CAV事件率[时间范围：3年]
    2年CAV活动率> 8％

  3. 可行性：治疗超过率[时间范围：3年]
    从阿司匹林到安慰剂<2％，氯吡格雷到安慰剂<2％，安慰剂至阿司匹林<4％，安慰剂至氯吡格雷<1％

  4. 可行性：后续率的损失[时间范围：3年]
    损失到遵循<1％

  5. 可行性：遵守治疗[时间范围：3年]
    遵守治疗> 80％


次要结果度量 ：
  1. 心脏同种异体血管病[移植后1和2年]
    根据ISHLT CAV 0-3分级，血管造影CAV疾病的严重程度

  2. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2个月，移植后1年]
    在OCT上测得的冠状动脉膜体积

  3. 冠状动脉内皮功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    冠状动脉储备通过冠状动脉内流量评估

  4. 冠状动脉大血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    通过冠状动脉内流量评估测量的分数流量储备

  5. 冠状动脉微血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    微循环阻力指数通过冠状动脉内流量评估测量

  6. 血小板功能[时间范围：基线，2个月和1年后移植后]
    使用酶联免疫吸附剂测定（ELISA）对血栓烷B2和血管扩张剂刺激磷蛋白（VASP）评估对抗血小板治疗的反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 心脏移植
  2. 年龄≥18岁
  3. 能够提供知情同意

排除标准：

  1. 对阿司匹林的过敏或已知不耐受
  2. 对氯吡格雷的过敏或已知不耐受
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血≤14天
  4. 出血障碍
  5. 血小板计数<50 x 109/l
  6. 阿司匹林相关的胃肠道出血或溃疡病史
  7. 抗血小板治疗的非心脏指示
  8. 抗凝> 3个月
  9. 对碘对比过敏
  10. 由于非透析患者的肾小球滤过率≤30mL/min/1.73 m2，无法进行冠状动脉血管造影
  11. 由于不合适的血管进入，无法进行冠状动脉造影
  12. 结合固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：沙龙·奇（Sharon Chih） 613-696-7000 schih@ottawaheart.ca
联系人：希瑟·罗斯heather.ross@uhn.ca

赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：沙龙·奇（Sharon Chih）渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 可行性：招聘率[时间范围：3年]
    在3个研究地点，每月4.5例患者的平均招聘率
  • 可行性：CAV事件率[时间范围：3年]
    2年CAV活动率> 8％
  • 可行性：治疗超过率[时间范围：3年]
    从阿司匹林到安慰剂<2％，氯吡格雷到安慰剂<2％，安慰剂至阿司匹林<4％，安慰剂至氯吡格雷<1％
  • 可行性：后续率的损失[时间范围：3年]
    损失到遵循<1％
  • 可行性：遵守治疗[时间范围：3年]
    遵守治疗> 80％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 心脏同种异体血管病[移植后1和2年]
    根据ISHLT CAV 0-3分级，血管造影CAV疾病的严重程度
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2个月，移植后1年]
    在OCT上测得的冠状动脉膜体积
  • 冠状动脉内皮功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    冠状动脉储备通过冠状动脉内流量评估
  • 冠状动脉大血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    通过冠状动脉内流量评估测量的分数流量储备
  • 冠状动脉微血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    微循环阻力指数通过冠状动脉内流量评估测量
  • 血小板功能[时间范围：基线，2个月和1年后移植后]
    使用酶联免疫吸附剂测定（ELISA）对血栓烷B2和血管扩张剂刺激磷蛋白（VASP）评估对抗血小板治疗的反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏移植中的抗血小板治疗
官方标题ICMJE心脏移植中抗血小板治疗的早期开始：空中试验
简要摘要心脏同种异体血管病是影响心脏移植患者的常见并发症。这种疾病会导致心脏动脉变窄，导致移植功能障碍。研究小组正在研究心脏移植后早期抗血小板治疗是否可以防止CAV的发展。这项研究将确定大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性，以回答这个问题。
详细说明满足选择标准的心脏移植患者将接受基线临床评估和数据收集。参与者将在研究期间随机分配到安慰剂，阿司匹林或氯吡格雷。患者将在心脏移植后2个月和12个月进行侵入性冠状动脉研究（血管造影，光学相干断层扫描和冠状动脉内流动流）和血小板功能测试。此外，血管造影将在心脏移植后24个月进行，然后根据机构方案进行。主要分析将通过评估招聘率，事件率，治疗交叉和随访损失来确定进行大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性。次要分析将包括评估抗血小板治疗对血管造影室的影响，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病对光学相干断层扫描，冠状动脉内流量测量和血小板功能的光学相干断层扫描，冠状动脉大血管和微血管功能的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
2：2：1随机与安慰剂控制，阿司匹林每天81毫克或氯吡格雷每天75毫克
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
患者，临床护理提供者和研究人员将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏同种异体血管病
  • 心脏移植
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    随机分配到安慰剂研究组的患者将分配安慰剂胶囊，每天在治疗期间服用
  • 药物：阿司匹林
    随机分配给阿司匹林研究组的患者将在治疗期间每天分配阿司匹林胶囊
  • 药物：氯吡格雷
    随机分配给氯吡格雷研究组的患者将每天分配氯吡格雷胶囊在治疗期间服用
    其他名称：plavix
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：氯吡格雷
    干预：药物：氯吡格雷
  • 主动比较器：阿司匹林
    干预：药物：阿司匹林
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 心脏移植
  2. 年龄≥18岁
  3. 能够提供知情同意

排除标准：

  1. 对阿司匹林的过敏或已知不耐受
  2. 对氯吡格雷的过敏或已知不耐受
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血≤14天
  4. 出血障碍
  5. 血小板计数<50 x 109/l
  6. 阿司匹林相关的胃肠道出血或溃疡病史
  7. 抗血小板治疗的非心脏指示
  8. 抗凝> 3个月
  9. 对碘对比过敏
  10. 由于非透析患者的肾小球滤过率≤30mL/min/1.73 m2，无法进行冠状动脉血管造影
  11. 由于不合适的血管进入，无法进行冠状动脉造影
  12. 结合固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：沙龙·奇（Sharon Chih） 613-696-7000 schih@ottawaheart.ca
联系人：希瑟·罗斯 heather.ross@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770012
其他研究ID编号ICMJE 2020年1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE加拿大卫生研究所（CIHR）
研究人员ICMJE
首席研究员：沙龙·奇（Sharon Chih）渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
心脏同种异体血管病是影响心脏移植患者的常见并发症。这种疾病会导致心脏动脉变窄，导致移植功能障碍。研究小组正在研究心脏移植后早期抗血小板治疗是否可以防止CAV的发展。这项研究将确定大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性，以回答这个问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏同种异体移植血管病心脏移植药物：安慰剂药物：阿司匹林药物：氯吡格雷阶段3

详细说明：
满足选择标准的心脏移植患者将接受基线临床评估和数据收集。参与者将在研究期间随机分配到安慰剂，阿司匹林或氯吡格雷。患者将在心脏移植后2个月和12个月进行侵入性冠状动脉研究（血管造影，光学相干断层扫描和冠状动脉内流动流）和血小板功能测试。此外，血管造影将在心脏移植后24个月进行，然后根据机构方案进行。主要分析将通过评估招聘率，事件率，治疗交叉和随访损失来确定进行大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性。次要分析将包括评估抗血小板治疗对血管造影室的影响，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病对光学相干断层扫描，冠状动脉内流量测量和血小板功能的光学相干断层扫描，冠状动脉大血管和微血管功能的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 135名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 2：2：1随机与安慰剂控制，阿司匹林每天81毫克或氯吡格雷每天75毫克
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：患者，临床护理提供者和研究人员将对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：心脏移植中抗血小板治疗的早期开始：空中试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年11月
估计 学习完成日期 ： 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
随机分配到安慰剂研究组的患者将分配安慰剂胶囊，每天在治疗期间服用

主动比较器：氯吡格雷药物：氯吡格雷
随机分配给氯吡格雷研究组的患者将每天分配氯吡格雷胶囊在治疗期间服用
其他名称：plavix

主动比较器：阿司匹林药物：阿司匹林
随机分配给阿司匹林研究组的患者将在治疗期间每天分配阿司匹林胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性：招聘率[时间范围：3年]
    在3个研究地点，每月4.5例患者的平均招聘率

  2. 可行性：CAV事件率[时间范围：3年]
    2年CAV活动率> 8％

  3. 可行性：治疗超过率[时间范围：3年]
    从阿司匹林到安慰剂<2％，氯吡格雷到安慰剂<2％，安慰剂至阿司匹林<4％，安慰剂至氯吡格雷<1％

  4. 可行性：后续率的损失[时间范围：3年]
    损失到遵循<1％

  5. 可行性：遵守治疗[时间范围：3年]
    遵守治疗> 80％


次要结果度量 ：
  1. 心脏同种异体血管病[移植后1和2年]
    根据ISHLT CAV 0-3分级，血管造影CAV疾病的严重程度

  2. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2个月，移植后1年]
    在OCT上测得的冠状动脉膜体积

  3. 冠状动脉内皮功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    冠状动脉储备通过冠状动脉内流量评估

  4. 冠状动脉大血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    通过冠状动脉内流量评估测量的分数流量储备

  5. 冠状动脉微血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    微循环阻力指数通过冠状动脉内流量评估测量

  6. 血小板功能[时间范围：基线，2个月和1年后移植后]
    使用酶联免疫吸附剂测定（ELISA）对血栓烷B2和血管扩张剂刺激磷蛋白（VASP）评估对抗血小板治疗的反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 心脏移植
  2. 年龄≥18岁
  3. 能够提供知情同意

排除标准：

  1. 对阿司匹林的过敏或已知不耐受
  2. 对氯吡格雷的过敏或已知不耐受
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血≤14天
  4. 出血障碍
  5. 血小板计数<50 x 109/l
  6. 阿司匹林相关的胃肠道出血或溃疡病史
  7. 抗血小板治疗的非心脏指示
  8. 抗凝> 3个月
  9. 对碘对比过敏
  10. 由于非透析患者的肾小球滤过率≤30mL/min/1.73 m2，无法进行冠状动脉血管造影
  11. 由于不合适的血管进入，无法进行冠状动脉造影
  12. 结合固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：沙龙·奇（Sharon Chih） 613-696-7000 schih@ottawaheart.ca
联系人：希瑟·罗斯heather.ross@uhn.ca

赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：沙龙·奇（Sharon Chih）渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 可行性：招聘率[时间范围：3年]
    在3个研究地点，每月4.5例患者的平均招聘率
  • 可行性：CAV事件率[时间范围：3年]
    2年CAV活动率> 8％
  • 可行性：治疗超过率[时间范围：3年]
    从阿司匹林到安慰剂<2％，氯吡格雷到安慰剂<2％，安慰剂至阿司匹林<4％，安慰剂至氯吡格雷<1％
  • 可行性：后续率的损失[时间范围：3年]
    损失到遵循<1％
  • 可行性：遵守治疗[时间范围：3年]
    遵守治疗> 80％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 心脏同种异体血管病[移植后1和2年]
    根据ISHLT CAV 0-3分级，血管造影CAV疾病的严重程度
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2个月，移植后1年]
    在OCT上测得的冠状动脉膜体积
  • 冠状动脉内皮功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    冠状动脉储备通过冠状动脉内流量评估
  • 冠状动脉大血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    通过冠状动脉内流量评估测量的分数流量储备
  • 冠状动脉微血管功能[时间范围：移植后2个月和1年]
    微循环阻力指数通过冠状动脉内流量评估测量
  • 血小板功能[时间范围：基线，2个月和1年后移植后]
    使用酶联免疫吸附剂测定（ELISA）对血栓烷B2和血管扩张剂刺激磷蛋白（VASP）评估对抗血小板治疗的反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏移植中的抗血小板治疗
官方标题ICMJE心脏移植中抗血小板治疗的早期开始：空中试验
简要摘要心脏同种异体血管病是影响心脏移植患者的常见并发症。这种疾病会导致心脏动脉变窄，导致移植功能障碍。研究小组正在研究心脏移植后早期抗血小板治疗是否可以防止CAV的发展。这项研究将确定大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性，以回答这个问题。
详细说明满足选择标准的心脏移植患者将接受基线临床评估和数据收集。参与者将在研究期间随机分配到安慰剂，阿司匹林或氯吡格雷。患者将在心脏移植后2个月和12个月进行侵入性冠状动脉研究（血管造影，光学相干断层扫描和冠状动脉内流动流）和血小板功能测试。此外，血管造影将在心脏移植后24个月进行，然后根据机构方案进行。主要分析将通过评估招聘率，事件率，治疗交叉和随访损失来确定进行大型多中心随机安慰剂对照试验的可行性。次要分析将包括评估抗血小板治疗对血管造影室的影响，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病对光学相干断层扫描，冠状动脉内流量测量和血小板功能的光学相干断层扫描，冠状动脉大血管和微血管功能的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
2：2：1随机与安慰剂控制，阿司匹林每天81毫克或氯吡格雷每天75毫克
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
患者，临床护理提供者和研究人员将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏同种异体血管病
  • 心脏移植
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    随机分配到安慰剂研究组的患者将分配安慰剂胶囊，每天在治疗期间服用
  • 药物：阿司匹林
    随机分配给阿司匹林研究组的患者将在治疗期间每天分配阿司匹林胶囊
  • 药物：氯吡格雷
    随机分配给氯吡格雷研究组的患者将每天分配氯吡格雷胶囊在治疗期间服用
    其他名称：plavix
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 心脏移植
  2. 年龄≥18岁
  3. 能够提供知情同意

排除标准：

  1. 对阿司匹林的过敏或已知不耐受
  2. 对氯吡格雷的过敏或已知不耐受
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血≤14天
  4. 出血障碍
  5. 血小板计数<50 x 109/l
  6. 阿司匹林相关的胃肠道出血或溃疡病史
  7. 抗血小板治疗的非心脏指示
  8. 抗凝> 3个月
  9. 对碘对比过敏
  10. 由于非透析患者的肾小球滤过率≤30mL/min/1.73 m2，无法进行冠状动脉血管造影
  11. 由于不合适的血管进入，无法进行冠状动脉造影
  12. 结合固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：沙龙·奇（Sharon Chih） 613-696-7000 schih@ottawaheart.ca
联系人：希瑟·罗斯 heather.ross@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04770012
其他研究ID编号ICMJE 2020年1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE加拿大卫生研究所（CIHR）
研究人员ICMJE
首席研究员：沙龙·奇（Sharon Chih）渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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