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出境医 / 临床实验 / 研究乳房切除术后具有乳腺组织膨胀剂的人的MRI扫描安全性
研究乳房切除术后具有乳腺组织膨胀剂的人的MRI扫描安全性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项针对具有乳腺组织扩张剂的患者进行MRI的试验安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺组织扩张器的参与者 需要进行临床目的MRI的乳腺组织扩张器的参与者有资格参加这项研究。 | 诊断测试：MRI研究 MRI扫描将在1.5T MRI扫描仪上进行。放射学部MRI安全部将遵循除乳腺组织扩张器外。传统的MRISTUDIES将使用护理临床序列进行。 行为：患者报告的结果 参与者将在MRI检查+/- 1个月后立即填写调查表，以评估乳腺组织扩张器的任何疼痛或感知的变化。第一份问卷将获取背景参与者信息以及建立基线疼痛水平，第二份问卷将评估MRI检查后的疼痛变化，最后一份问卷将评估疼痛的长期变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI扫描对乳腺组织扩张器患者的安全性[时间范围：2年]我们的第一个目的是评估MRI中乳腺组织扩张子的成像患者的安全性。在24次MRI扫描中，如果我们能够成功完成至少20次，则意味着在乳腺组织扩张器区域没有燃烧，加热或疼痛的问题可以防止MRI完成，那么我们将声明成像安全且值得进一步调查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究员或纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。
标准
需要用于临床目的的需要MRI的乳腺组织扩张子的患者有资格参加这项研究。患者必须提供植入卡或手术报告，表明其植入组织扩张器的确切成分和模型。如参与者排除标准所述，将允许使用标记为“ MRI不安全”的乳腺组织扩张器。尽管所有类型的MRI都将包括在包括乳房MRI在内的所有类型的MRI中，但我们预计已订购的大多数MRI检查将评估大脑或脊柱检测或跟随转移。
纳入标准：
- 签署知情同意的当天患者≥18岁
- 有一个乳腺组织扩张剂植入> 28天前
- 患者必须提供植入卡或外科报告，表明其植入组织扩张器的确切品牌和模型
排除标准：
- Aeroform组织扩张器（由Airxpanders制造）的患者
- 根据MRI安全政策（https://one.mskcc.org/sites/pub/ehs/policies/policies/ecse-2009， .pdf），除了拥有乳腺组织扩展器
- 据说怀孕的患者，成像时患有尿液或血清妊娠试验阳性，或不能排除妊娠的患者。
- 由于幽闭恐惧症，焦虑，已知的精神病或药物滥用障碍，年龄，脆弱或医疗不稳定，无法忍受，遵守或完成MRI检查的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alicia Meng | 212-639-3994 | menga@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Lori Kelly | 516-559-1139 | kellyl1@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Alicia Meng，MD 212-639-3994 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alicia Meng | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | MRI扫描对乳腺组织扩张器患者的安全性[时间范围：2年] 我们的第一个目的是评估MRI中乳腺组织扩张子的成像患者的安全性。在24次MRI扫描中，如果我们能够成功完成至少20次，则意味着在乳腺组织扩张器区域没有燃烧，加热或疼痛的问题可以防止MRI完成，那么我们将声明成像安全且值得进一步调查。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究乳房切除术后具有乳腺组织膨胀剂的人的MRI扫描安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项针对具有乳腺组织扩张剂的患者进行MRI的试验安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出对拥有乳腺组织扩张器的人进行MRI扫描是否安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究员或纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 乳腺组织扩张器的参与者 需要进行临床目的MRI的乳腺组织扩张器的参与者有资格参加这项研究。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 24 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 需要用于临床目的的需要MRI的乳腺组织扩张子的患者有资格参加这项研究。患者必须提供植入卡或手术报告，表明其植入组织扩张器的确切成分和模型。如参与者排除标准所述，将允许使用标记为“ MRI不安全”的乳腺组织扩张器。尽管所有类型的MRI都将包括在包括乳房MRI在内的所有类型的MRI中，但我们预计已订购的大多数MRI检查将评估大脑或脊柱检测或跟随转移。 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04769960 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21-055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项针对具有乳腺组织扩张剂的患者进行MRI的试验安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月19日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺组织扩张器的参与者 需要进行临床目的MRI的乳腺组织扩张器的参与者有资格参加这项研究。 | 诊断测试：MRI研究 MRI扫描将在1.5T MRI扫描仪上进行。放射学部MRI安全部将遵循除乳腺组织扩张器外。传统的MRISTUDIES将使用护理临床序列进行。 行为：患者报告的结果 参与者将在MRI检查+/- 1个月后立即填写调查表，以评估乳腺组织扩张器的任何疼痛或感知的变化。第一份问卷将获取背景参与者信息以及建立基线疼痛水平，第二份问卷将评估MRI检查后的疼痛变化，最后一份问卷将评估疼痛的长期变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI扫描对乳腺组织扩张器患者的安全性[时间范围：2年]我们的第一个目的是评估MRI中乳腺组织扩张子的成像患者的安全性。在24次MRI扫描中，如果我们能够成功完成至少20次，则意味着在乳腺组织扩张器区域没有燃烧，加热或疼痛的问题可以防止MRI完成，那么我们将声明成像安全且值得进一步调查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究员或纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。
标准
需要用于临床目的的需要MRI的乳腺组织扩张子的患者有资格参加这项研究。患者必须提供植入卡或手术报告，表明其植入组织扩张器的确切成分和模型。如参与者排除标准所述，将允许使用标记为“ MRI不安全”的乳腺组织扩张器。尽管所有类型的MRI都将包括在包括乳房MRI在内的所有类型的MRI中，但我们预计已订购的大多数MRI检查将评估大脑或脊柱检测或跟随转移。
纳入标准：
- 签署知情同意的当天患者≥18岁
- 有一个乳腺组织扩张剂植入> 28天前
- 患者必须提供植入卡或外科报告，表明其植入组织扩张器的确切品牌和模型
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | MRI扫描对乳腺组织扩张器患者的安全性[时间范围：2年] 我们的第一个目的是评估MRI中乳腺组织扩张子的成像患者的安全性。在24次MRI扫描中，如果我们能够成功完成至少20次，则意味着在乳腺组织扩张器区域没有燃烧，加热或疼痛的问题可以防止MRI完成，那么我们将声明成像安全且值得进一步调查。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究乳房切除术后具有乳腺组织膨胀剂的人的MRI扫描安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项针对具有乳腺组织扩张剂的患者进行MRI的试验安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出对拥有乳腺组织扩张器的人进行MRI扫描是否安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究对象将由患者治疗团队，协议研究员或纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的研究团队确定。如果研究人员是治疗团队的成员，他/她将为适当的研究参与者筛选患者的病历，并讨论该研究及其参与研究的潜力。他们的治疗医师联系的潜在受试者将转介给研究的研究人员/研究人员。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 乳腺组织扩张器的参与者 需要进行临床目的MRI的乳腺组织扩张器的参与者有资格参加这项研究。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 24 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 需要用于临床目的的需要MRI的乳腺组织扩张子的患者有资格参加这项研究。患者必须提供植入卡或手术报告，表明其植入组织扩张器的确切成分和模型。如参与者排除标准所述，将允许使用标记为“ MRI不安全”的乳腺组织扩张器。尽管所有类型的MRI都将包括在包括乳房MRI在内的所有类型的MRI中，但我们预计已订购的大多数MRI检查将评估大脑或脊柱检测或跟随转移。 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04769960 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21-055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
