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出境医 / 临床实验 / 全身化学疗法，lenvatinib加上sintilimab，用于远处转移的ICC
全身化学疗法，lenvatinib加上sintilimab，用于远处转移的ICC
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在验证ICC远处转移的更好生存方法。由于具有远处转移的ICC的传统方法。与Gemox相比，我们先前的研究是Gemox（NCCN指南的一线治疗），我们先前的研究发现了FOLFOX（NCCN指南的二线治疗）的类似结果。
我们目前的研究进行了进一步研究，以验证远处转移的更好方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICC | 药物：全身化疗药物：伦瓦替尼药物：Sintilimab | 阶段2 |
详细说明：
ICC（肝内胆管癌）转移患者的生存时间较短，诊断后预后不良。治疗方法很少，远非满意。 NCCN指南推荐的治疗方法是Gemox（全身化学疗法）和临床试验。我们先前的研究表明，与Gemox相比，FOLFOX（基于奥沙利铂的全身化学疗法）具有相似的存活率和肿瘤反应。需要进一步的研究以深入确认结果。我们设计了这项研究以证明该假设。通过我们的标准招募并筛选了转移ICC。所有患者均接受FOLFOX（基于奥沙利铂的全身化学疗法），lenvatinib（酪氨酸激酶抑制剂之一）以及sintilimab（PD-1抗体之一）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奥沙利铂和5-氟尿嘧啶的全身化疗，lenvatinib加上远处转移的Sintilimab：一项单臂前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身化学疗法，lenvatinib加上辛迪单抗 | 药物：全身化疗 全身化疗（奥沙利铂＃5-氟尿嘧啶和白细胞素） 药物：伦瓦替尼 Lenvatinib，8mg或12mg，PO，QD 药物：Sintilimab Sintilimab，IV，200mg，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个恢复的客观响应率[时间范围：6个月]完整的响应和局部响应，每个recist
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]
- 无进展生存[时间范围：6个月]
- 不良事件的数量[时间范围：30天]根据CTCAE v4.03对术后不良事件进行分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肝内胆管癌（ICC）的诊断
- 与遥远的转移
- 患者必须至少具有一个可以根据MRECIST标准准确测量的肿瘤病变。
- 没有以前的治疗
- 没有cirhosos或cirhotic状态
- 不适合手术切除，局部消融疗法和任何其他治疗治疗
- 以下实验室参数：
血小板计数≥60,000/μL血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤6x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l aast≤6x APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 癌症中心太阳大学 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming Shi，MD 8620-87343115 shiming@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个恢复的客观响应率[时间范围：6个月] 完整的响应和局部响应，每个recist | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全身化学疗法，lenvatinib加上sintilimab，用于远处转移的ICC | ||||
| 官方标题ICMJE | 奥沙利铂和5-氟尿嘧啶的全身化疗，lenvatinib加上远处转移的Sintilimab：一项单臂前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在验证ICC远处转移的更好生存方法。由于具有远处转移的ICC的传统方法。与Gemox相比，我们先前的研究是Gemox（NCCN指南的一线治疗），我们先前的研究发现了FOLFOX（NCCN指南的二线治疗）的类似结果。 我们目前的研究进行了进一步研究，以验证远处转移的更好方法。 | ||||
| 详细说明 | ICC（肝内胆管癌）转移患者的生存时间较短，诊断后预后不良。治疗方法很少，远非满意。 NCCN指南推荐的治疗方法是Gemox（全身化学疗法）和临床试验。我们先前的研究表明，与Gemox相比，FOLFOX（基于奥沙利铂的全身化学疗法）具有相似的存活率和肿瘤反应。需要进一步的研究以深入确认结果。我们设计了这项研究以证明该假设。通过我们的标准招募并筛选了转移ICC。所有患者均接受FOLFOX（基于奥沙利铂的全身化学疗法），lenvatinib（酪氨酸激酶抑制剂之一）以及sintilimab（PD-1抗体之一）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ICC | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身化学疗法，lenvatinib加上辛迪单抗 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血小板计数≥60,000/μL血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤6x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l aast≤6x APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-077C | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shi Ming，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在验证ICC远处转移的更好生存方法。由于具有远处转移的ICC的传统方法。与Gemox相比，我们先前的研究是Gemox（NCCN指南的一线治疗），我们先前的研究发现了FOLFOX（NCCN指南的二线治疗）的类似结果。
我们目前的研究进行了进一步研究，以验证远处转移的更好方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICC | 药物：全身化疗药物：伦瓦替尼药物：Sintilimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的全身化疗，lenvatinib加上远处转移的Sintilimab：一项单臂前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身化学疗法，lenvatinib加上辛迪单抗 | 药物：全身化疗 药物：伦瓦替尼 Lenvatinib，8mg或12mg，PO，QD 药物：Sintilimab Sintilimab，IV，200mg，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个恢复的客观响应率[时间范围：6个月]完整的响应和局部响应，每个recist
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]
- 无进展生存[时间范围：6个月]
- 不良事件的数量[时间范围：30天]根据CTCAE v4.03对术后不良事件进行分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 癌症中心太阳大学 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming Shi，MD 8620-87343115 shiming@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个恢复的客观响应率[时间范围：6个月] 完整的响应和局部响应，每个recist | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全身化学疗法，lenvatinib加上sintilimab，用于远处转移的ICC | ||||
| 官方标题ICMJE | 奥沙利铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的全身化疗，lenvatinib加上远处转移的Sintilimab：一项单臂前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在验证ICC远处转移的更好生存方法。由于具有远处转移的ICC的传统方法。与Gemox相比，我们先前的研究是Gemox（NCCN指南的一线治疗），我们先前的研究发现了FOLFOX（NCCN指南的二线治疗）的类似结果。 我们目前的研究进行了进一步研究，以验证远处转移的更好方法。 | ||||
| 详细说明 | ICC（肝内胆管癌）转移患者的生存时间较短，诊断后预后不良。治疗方法很少，远非满意。 NCCN指南推荐的治疗方法是Gemox（全身化学疗法）和临床试验。我们先前的研究表明，与Gemox相比，FOLFOX（基于奥沙利铂的全身化学疗法）具有相似的存活率和肿瘤反应。需要进一步的研究以深入确认结果。我们设计了这项研究以证明该假设。通过我们的标准招募并筛选了转移ICC。所有患者均接受FOLFOX（基于奥沙利铂的全身化学疗法），lenvatinib（酪氨酸激酶抑制剂之一）以及sintilimab（PD-1抗体之一）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ICC | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身化学疗法，lenvatinib加上辛迪单抗 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血小板计数≥60,000/μL血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/L ASL和AST≤6x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l aast≤6x APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-077C | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shi Ming，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
