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出境医 / 临床实验 / ER：YAG激光对保守牙科中微生物种群的影响

ER：YAG激光对保守牙科中微生物种群的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证ERBIUM牙科激光疗法对龋齿病变中微生物种群的定量和定性作用，并将激光疗法与传统的保守疗法进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
龋齿微生物定植设备：ER：YAG激光器不适用

详细说明：
将在Perugia的Odontostomatomology诊所（COU）评估和选择患者；如果患者至少有18岁，并且在恒牙上有症状病变，则被认为有资格入学，这是持久性的，无造成的且无损，加深到牙本质的中部三分之一，没有进一步的。患者将被随机分配给两组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。对于每位患者，将在症状病变的腔牙齿上服用两只唾液拭子：一个之前，一根唾液。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将通过软件（Excel 2007）随机分配给两个组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：为了确保数据的机密性，将为每个主题分配一个序列号，以便只有一个实验人员能够将一个数字链接到相应的人。此外，将使用专用的计算机进行数据收集和分析，该计算机将设置为允许使用一个实验人员知道的密码有限访问。
主要意图：治疗
官方标题：在保守牙科中使用ER：YAG激光：龋齿病变中微生物种群的评估
实际学习开始日期 ： 2020年9月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ER：YAG激光治疗组
用ER：Yag激光器（医生微笑，Lambda SRL，意大利）用增压手机切除龋齿的去除，以切割搪瓷并打开腔体，并用90°手机去除症状的牙本质，并用直径为800 µ和800 µ与病变的深度和距离有关的毫米或12毫米。
设备：ER：YAG激光器
选定的ER：YAG设置：成人的“搪瓷去除”程序，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：400 MJ，电源：8.0 W，空气：80％，水：60％）和“去除牙本质””成人计划，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：200 MJ，功率：4.0 W，空气：90％，水：30％）

没有干预：传统疗法小组
使用手动和旋转仪器进行龋齿的去除，例如牙本汤匙（ASA牙科水疗中心），涡轮机（NSK Dental Italy SRL），带有钻石毛毛（Kerr Dental Italia srl），以切割搪瓷并打开空腔和钻机手机（卡沃牙齿意大利srl）带有碳化钨毛（Kerr Dental Italia srl），以去除受感染的牙本质。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ER：YAG和常规处理后微生物负荷的比较[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月]
    擦拭病变腔地板的两个样品：在任何治疗和治疗后（激光和传统）。通过在各种类型的培养基中播种拭子（巧克力琼脂，CNA琼脂，Haemophilus琼脂，Sabouraud，Sabouraud，McConkey Agar，Shaedler agar）并分析基线的变化，从而根据菌落成型单元（CFU）进行定量评估。在任何治疗前和ER之后的CFU：YAG激光和常规疗法（对照组和干预组），比较两种不同类型的治疗的影响。

  2. ER：YAG和常规疗法在修饰特定微生物物种通过质谱分型减少的影响[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月的测量）的作用比较。
    通过质谱分型（MALDI TOF MS，BioMèrieux）对新鲜收集在培养板上收集的菌落生长的微生物物种的定性评估，并分析任何治疗前的基线生长和ER之后的变化：干预组），比较两种不同类型治疗的特定微生物种群的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

- 两种男女的成年患者至少18岁，一名持久性牙齿的非破坏性症状性咬合病变加深至牙本质中部三分之一，而不是超越牙本质，并通过射线照相检查证实，没有纸浆介入。

排除标准：

  • 拒绝签署知情同意文件的患者；
  • 儿童或年龄不到18岁；
  • 怀孕受试者；
  • 患有综合征或慢性全身性疾病的患者；
  • 在过去三个月或在药理治疗下使用抗生素的患者；
  • 症状疼痛的患者与不可逆的牙髓炎或迁移性和破坏性的症状病变一致，延伸到牙本质的中部三分之一以上；
  • 牙齿暴露于牙髓或牙周炎；
  • 患有乳牙龋齿的患者；
  • 在射线照相检查和/或治疗期间没有合作的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
佩鲁吉亚大学的大学牙科诊所（COU，Centro Odontostomogico Universitorio）
意大利佩鲁吉亚，06132
赞助商和合作者
佩鲁吉亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Stefano Cianetti医学和外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月7日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • ER：YAG和常规处理后微生物负荷的比较[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月]
    擦拭病变腔地板的两个样品：在任何治疗和治疗后（激光和传统）。通过在各种类型的培养基中播种拭子（巧克力琼脂，CNA琼脂，Haemophilus琼脂，Sabouraud，Sabouraud，McConkey Agar，Shaedler agar）并分析基线的变化，从而根据菌落成型单元（CFU）进行定量评估。在任何治疗前和ER之后的CFU：YAG激光和常规疗法（对照组和干预组），比较两种不同类型的治疗的影响。
  • ER：YAG和常规疗法在修饰特定微生物物种通过质谱分型减少的影响[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月的测量）的作用比较。
    通过质谱分型（MALDI TOF MS，BioMèrieux）对新鲜收集在培养板上收集的菌落生长的微生物物种的定性评估，并分析任何治疗前的基线生长和ER之后的变化：干预组），比较两种不同类型治疗的特定微生物种群的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ER：YAG激光对保守牙科中微生物种群的影响
官方标题ICMJE在保守牙科中使用ER：YAG激光：龋齿病变中微生物种群的评估
简要摘要这项研究的目的是验证ERBIUM牙科激光疗法对龋齿病变中微生物种群的定量和定性作用，并将激光疗法与传统的保守疗法进行比较。
详细说明将在Perugia的Odontostomatomology诊所（COU）评估和选择患者；如果患者至少有18岁，并且在恒牙上有症状病变，则被认为有资格入学，这是持久性的，无造成的且无损，加深到牙本质的中部三分之一，没有进一步的。患者将被随机分配给两组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。对于每位患者，将在症状病变的腔牙齿上服用两只唾液拭子：一个之前，一根唾液。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将通过软件（Excel 2007）随机分配给两个组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
为了确保数据的机密性，将为每个主题分配一个序列号，以便只有一个实验人员能够将一个数字链接到相应的人。此外，将使用专用的计算机进行数据收集和分析，该计算机将设置为允许使用一个实验人员知道的密码有限访问。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 龋齿
  • 微生物定植
干预ICMJE设备：ER：YAG激光器
选定的ER：YAG设置：成人的“搪瓷去除”程序，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：400 MJ，电源：8.0 W，空气：80％，水：60％）和“去除牙本质””成人计划，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：200 MJ，功率：4.0 W，空气：90％，水：30％）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ER：YAG激光治疗组
    用ER：Yag激光器（医生微笑，Lambda SRL，意大利）用增压手机切除龋齿的去除，以切割搪瓷并打开腔体，并用90°手机去除症状的牙本质，并用直径为800 µ和800 µ与病变的深度和距离有关的毫米或12毫米。
    干预：设备：ER：YAG激光器
  • 没有干预：传统疗法小组
    使用手动和旋转仪器进行龋齿的去除，例如牙本汤匙（ASA牙科水疗中心），涡轮机（NSK Dental Italy SRL），带有钻石毛毛（Kerr Dental Italia srl），以切割搪瓷并打开空腔和钻机手机（卡沃牙齿意大利srl）带有碳化钨毛（Kerr Dental Italia srl），以去除受感染的牙本质。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 两种男女的成年患者至少18岁，一名持久性牙齿的非破坏性症状性咬合病变加深至牙本质中部三分之一，而不是超越牙本质，并通过射线照相检查证实，没有纸浆介入。

排除标准：

  • 拒绝签署知情同意文件的患者；
  • 儿童或年龄不到18岁；
  • 怀孕受试者；
  • 患有综合征或慢性全身性疾病的患者；
  • 在过去三个月或在药理治疗下使用抗生素的患者；
  • 症状疼痛的患者与不可逆的牙髓炎或迁移性和破坏性的症状病变一致，延伸到牙本质的中部三分之一以上；
  • 牙齿暴露于牙髓或牙周炎；
  • 患有乳牙龋齿的患者；
  • 在射线照相检查和/或治疗期间没有合作的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769882
其他研究ID编号ICMJE cou003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方佩鲁吉亚大学Guido Lombardo
研究赞助商ICMJE佩鲁吉亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Stefano Cianetti医学和外科
PRS帐户佩鲁吉亚大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证ERBIUM牙科激光疗法对龋齿病变中微生物种群的定量和定性作用，并将激光疗法与传统的保守疗法进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
龋齿微生物定植设备：ER：YAG激光器不适用

详细说明：
将在Perugia的Odontostomatomology诊所（COU）评估和选择患者；如果患者至少有18岁，并且在恒牙上有症状病变，则被认为有资格入学，这是持久性的，无造成的且无损，加深到牙本质的中部三分之一，没有进一步的。患者将被随机分配给两组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。对于每位患者，将在症状病变的腔牙齿上服用两只唾液拭子：一个之前，一根唾液。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将通过软件（Excel 2007）随机分配给两个组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：为了确保数据的机密性，将为每个主题分配一个序列号，以便只有一个实验人员能够将一个数字链接到相应的人。此外，将使用专用的计算机进行数据收集和分析，该计算机将设置为允许使用一个实验人员知道的密码有限访问。
主要意图：治疗
官方标题：在保守牙科中使用ER：YAG激光：龋齿病变中微生物种群的评估
实际学习开始日期 ： 2020年9月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ER：YAG激光治疗组
用ER：Yag激光器（医生微笑，Lambda SRL，意大利）用增压手机切除龋齿的去除，以切割搪瓷并打开腔体，并用90°手机去除症状的牙本质，并用直径为800 µ和800 µ与病变的深度和距离有关的毫米或12毫米。
设备：ER：YAG激光器
选定的ER：YAG设置：成人的“搪瓷去除”程序，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：400 MJ，电源：8.0 W，空气：80％，水：60％）和“去除牙本质””成人计划，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：200 MJ，功率：4.0 W，空气：90％，水：30％）

没有干预：传统疗法小组
使用手动和旋转仪器进行龋齿的去除，例如牙本汤匙（ASA牙科水疗中心），涡轮机（NSK Dental Italy SRL），带有钻石毛毛（Kerr Dental Italia srl），以切割搪瓷并打开空腔和钻机手机（卡沃牙齿意大利srl）带有碳化钨毛（Kerr Dental Italia srl），以去除受感染的牙本质。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ER：YAG和常规处理后微生物负荷的比较[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月]
    擦拭病变腔地板的两个样品：在任何治疗和治疗后（激光和传统）。通过在各种类型的培养基中播种拭子（巧克力琼脂，CNA琼脂，Haemophilus琼脂，Sabouraud，Sabouraud，McConkey Agar，Shaedler agar）并分析基线的变化，从而根据菌落成型单元（CFU）进行定量评估。在任何治疗前和ER之后的CFU：YAG激光和常规疗法（对照组和干预组），比较两种不同类型的治疗的影响。

  2. ER：YAG和常规疗法在修饰特定微生物物种通过质谱分型减少的影响[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月的测量）的作用比较。
    通过质谱分型（MALDI TOF MS，BioMèrieux）对新鲜收集在培养板上收集的菌落生长的微生物物种的定性评估，并分析任何治疗前的基线生长和ER之后的变化：干预组），比较两种不同类型治疗的特定微生物种群的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

- 两种男女的成年患者至少18岁，一名持久性牙齿的非破坏性症状性咬合病变加深至牙本质中部三分之一，而不是超越牙本质，并通过射线照相检查证实，没有纸浆介入。

排除标准：

  • 拒绝签署知情同意文件的患者；
  • 儿童或年龄不到18岁；
  • 怀孕受试者；
  • 患有综合征或慢性全身性疾病的患者；
  • 在过去三个月或在药理治疗下使用抗生素的患者；
  • 症状疼痛的患者与不可逆的牙髓炎或迁移性和破坏性的症状病变一致，延伸到牙本质的中部三分之一以上；
  • 牙齿暴露于牙髓或牙周炎；
  • 患有乳牙龋齿的患者；
  • 在射线照相检查和/或治疗期间没有合作的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
佩鲁吉亚大学的大学牙科诊所（COU，Centro Odontostomogico Universitorio）
意大利佩鲁吉亚，06132
赞助商和合作者
佩鲁吉亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Stefano Cianetti医学和外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月25日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月7日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • ER：YAG和常规处理后微生物负荷的比较[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月]
    擦拭病变腔地板的两个样品：在任何治疗和治疗后（激光和传统）。通过在各种类型的培养基中播种拭子（巧克力琼脂，CNA琼脂，Haemophilus琼脂，Sabouraud，Sabouraud，McConkey Agar，Shaedler agar）并分析基线的变化，从而根据菌落成型单元（CFU）进行定量评估。在任何治疗前和ER之后的CFU：YAG激光和常规疗法（对照组和干预组），比较两种不同类型的治疗的影响。
  • ER：YAG和常规疗法在修饰特定微生物物种通过质谱分型减少的影响[时间范围：在任何治疗前和治疗后测量，通过研究完成，平均6个月的测量）的作用比较。
    通过质谱分型（MALDI TOF MS，BioMèrieux）对新鲜收集在培养板上收集的菌落生长的微生物物种的定性评估，并分析任何治疗前的基线生长和ER之后的变化：干预组），比较两种不同类型治疗的特定微生物种群的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ER：YAG激光对保守牙科中微生物种群的影响
官方标题ICMJE在保守牙科中使用ER：YAG激光：龋齿病变中微生物种群的评估
简要摘要这项研究的目的是验证ERBIUM牙科激光疗法对龋齿病变中微生物种群的定量和定性作用，并将激光疗法与传统的保守疗法进行比较。
详细说明将在Perugia的Odontostomatomology诊所（COU）评估和选择患者；如果患者至少有18岁，并且在恒牙上有症状病变，则被认为有资格入学，这是持久性的，无造成的且无损，加深到牙本质的中部三分之一，没有进一步的。患者将被随机分配给两组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。对于每位患者，将在症状病变的腔牙齿上服用两只唾液拭子：一个之前，一根唾液。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将通过软件（Excel 2007）随机分配给两个组：A组，对照组，其中包括传统疗法的治疗； B组，干预组，包括使用ER：YAG激光治疗的治疗。
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
为了确保数据的机密性，将为每个主题分配一个序列号，以便只有一个实验人员能够将一个数字链接到相应的人。此外，将使用专用的计算机进行数据收集和分析，该计算机将设置为允许使用一个实验人员知道的密码有限访问。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 龋齿
  • 微生物定植
干预ICMJE设备：ER：YAG激光器
选定的ER：YAG设置：成人的“搪瓷去除”程序，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：400 MJ，电源：8.0 W，空气：80％，水：60％）和“去除牙本质””成人计划，具有“正常”方式（频率：20 Hz，能量：200 MJ，功率：4.0 W，空气：90％，水：30％）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ER：YAG激光治疗组
    用ER：Yag激光器（医生微笑，Lambda SRL，意大利）用增压手机切除龋齿的去除，以切割搪瓷并打开腔体，并用90°手机去除症状的牙本质，并用直径为800 µ和800 µ与病变的深度和距离有关的毫米或12毫米。
    干预：设备：ER：YAG激光器
  • 没有干预：传统疗法小组
    使用手动和旋转仪器进行龋齿的去除，例如牙本汤匙（ASA牙科水疗中心），涡轮机（NSK Dental Italy SRL），带有钻石毛毛（Kerr Dental Italia srl），以切割搪瓷并打开空腔和钻机手机（卡沃牙齿意大利srl）带有碳化钨毛（Kerr Dental Italia srl），以去除受感染的牙本质。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 两种男女的成年患者至少18岁，一名持久性牙齿的非破坏性症状性咬合病变加深至牙本质中部三分之一，而不是超越牙本质，并通过射线照相检查证实，没有纸浆介入。

排除标准：

  • 拒绝签署知情同意文件的患者；
  • 儿童或年龄不到18岁；
  • 怀孕受试者；
  • 患有综合征或慢性全身性疾病的患者；
  • 在过去三个月或在药理治疗下使用抗生素的患者；
  • 症状疼痛的患者与不可逆的牙髓炎或迁移性和破坏性的症状病变一致，延伸到牙本质的中部三分之一以上；
  • 牙齿暴露于牙髓或牙周炎；
  • 患有乳牙龋齿的患者；
  • 在射线照相检查和/或治疗期间没有合作的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769882
其他研究ID编号ICMJE cou003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方佩鲁吉亚大学Guido Lombardo
研究赞助商ICMJE佩鲁吉亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Stefano Cianetti医学和外科
PRS帐户佩鲁吉亚大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素