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出境医 / 临床实验 / 非狂热对白内障手术焦虑的影响（Starvanx）
非狂热对白内障手术焦虑的影响（Starvanx）
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是调查非试验建议是否可以降低术前焦虑水平，麻醉主义干预措施的发生率以及选修性白内障手术患者的手术并发症的数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障手术 | 其他：州特征焦虑量表（STAI）量表其他：满意度量表 | 不适用 |
详细说明：
对抽吸的恐惧使麻醉师不愿意挑战标准的术前禁食指南，建议在麻醉前分别停止吃固体和6小时2小时的清晰液体。然而，饥饿和口渴加剧了患者的焦虑，对患者的舒适性和满意度产生了不利影响，并增强了疼痛反应，导致疼痛的额外需求。
接受无侵入性手术的患者不需要或轻度镇静的患者可能会受益于非临时建议。在局部麻醉下接受白内障手术的患者进行术前禁食的需求仍然存在争议。根据2012年发布的英国国家准则，在许多白内障中心的局部麻醉下，在标准白内障手术之前没有禁食患者。但是，这种做法不受前瞻性临床试验的高度证据的支持。到目前为止，在此问题上缺乏国际专业共识，本地惯例是基于机构建议，这些建议消除了在局部麻醉下进行常规白内障手术中饥饿的必要性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在局部麻醉下进行的白内障手术术前患者焦虑症的影响对术前患者的焦虑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非束缚组 | 其他：州特征焦虑量表（STAI）量表 州特征焦虑清单（STAI）量表 其他：满意度量表 满意度量表 |
| 实验：禁食组 | 其他：州特征焦虑量表（STAI）量表 州特征焦虑清单（STAI）量表 其他：满意度量表 满意度量表 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 州特征焦虑清单（STAI）量表得分[时间范围：基线（手术前）]术前焦虑水平
次要结果度量 ：
- 操作员感知的玻璃体暴发的发生率[时间范围：手术期间]操作员感知的玻璃体暴发的发生率
- 囊状破裂的发生率[时间范围：手术期间]囊状破裂的发生率
- 满意度量表得分[时间范围：手术后立即]满意度量表得分（从0到10）
- 氧饱和度的发生率[时间范围：手术期间]氧气去饱和的发生率（SPO2 <93％）
- 接受常规降压治疗的患者比例[时间范围：基线（手术前）]接受常规降压治疗的患者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者同意的信息和收集
- 年龄大于或等于18岁
- 隶属社会保险
- 在局部麻醉下进行白内障手术
- 一只眼睛的干预
排除标准：
- 拒绝参加
- 语言障碍与可靠评估的表现不符
- 行为障碍
- 麻醉除局部
- 自愿控制障碍
- 第二眼干预
- 服用精神药物。
- 法律保护制度
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gilles Guerrier | 00 33 1 58 41 41 41 | gilles.guerrier@aphp.fr | |
| 联系人：Marie Benhammani-Godard | 00 33 1 58 41 41 41 | marie.godard@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务AnesthésieRéanimationchirurgicale，hôpitalcochin | 招募 |
| 巴黎，IDF，法国，75014 | |
| 联系人：Gilles Guerrier | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 州特征焦虑清单（STAI）量表得分[时间范围：基线（手术前）] 术前焦虑水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非狂热对白内障手术焦虑的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部麻醉下进行的白内障手术术前患者焦虑症的影响对术前患者的焦虑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是调查非试验建议是否可以降低术前焦虑水平，麻醉主义干预措施的发生率以及选修性白内障手术患者的手术并发症的数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 对抽吸的恐惧使麻醉师不愿意挑战标准的术前禁食指南，建议在麻醉前分别停止吃固体和6小时2小时的清晰液体。然而，饥饿和口渴加剧了患者的焦虑，对患者的舒适性和满意度产生了不利影响，并增强了疼痛反应，导致疼痛的额外需求。 接受无侵入性手术的患者不需要或轻度镇静的患者可能会受益于非临时建议。在局部麻醉下接受白内障手术的患者进行术前禁食的需求仍然存在争议。根据2012年发布的英国国家准则，在许多白内障中心的局部麻醉下，在标准白内障手术之前没有禁食患者。但是，这种做法不受前瞻性临床试验的高度证据的支持。到目前为止，在此问题上缺乏国际专业共识，本地惯例是基于机构建议，这些建议消除了在局部麻醉下进行常规白内障手术中饥饿的必要性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769856 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是调查非试验建议是否可以降低术前焦虑水平，麻醉主义干预措施的发生率以及选修性白内障手术患者的手术并发症的数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障手术 | 其他：州特征焦虑量表（STAI）量表其他：满意度量表 | 不适用 |
详细说明：
对抽吸的恐惧使麻醉师不愿意挑战标准的术前禁食指南，建议在麻醉前分别停止吃固体和6小时2小时的清晰液体。然而，饥饿和口渴加剧了患者的焦虑，对患者的舒适性和满意度产生了不利影响，并增强了疼痛反应，导致疼痛的额外需求。
接受无侵入性手术的患者不需要或轻度镇静的患者可能会受益于非临时建议。在局部麻醉下接受白内障手术的患者进行术前禁食的需求仍然存在争议。根据2012年发布的英国国家准则，在许多白内障中心的局部麻醉下，在标准白内障手术之前没有禁食患者。但是，这种做法不受前瞻性临床试验的高度证据的支持。到目前为止，在此问题上缺乏国际专业共识，本地惯例是基于机构建议，这些建议消除了在局部麻醉下进行常规白内障手术中饥饿的必要性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在局部麻醉下进行的白内障手术术前患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响对术前患者的焦虑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非束缚组 | 其他：州特征焦虑量表（STAI）量表 州特征焦虑清单（STAI）量表 其他：满意度量表 满意度量表 |
| 实验：禁食组 | 其他：州特征焦虑量表（STAI）量表 州特征焦虑清单（STAI）量表 其他：满意度量表 满意度量表 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 州特征焦虑清单（STAI）量表得分[时间范围：基线（手术前）]术前焦虑水平
次要结果度量 ：
- 操作员感知的玻璃体暴发的发生率[时间范围：手术期间]操作员感知的玻璃体暴发的发生率
- 囊状破裂的发生率[时间范围：手术期间]囊状破裂的发生率
- 满意度量表得分[时间范围：手术后立即]满意度量表得分（从0到10）
- 氧饱和度的发生率[时间范围：手术期间]氧气去饱和的发生率（SPO2 <93％）
- 接受常规降压治疗的患者比例[时间范围：基线（手术前）]接受常规降压治疗的患者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gilles Guerrier | 00 33 1 58 41 41 41 | gilles.guerrier@aphp.fr | |
| 联系人：Marie Benhammani-Godard | 00 33 1 58 41 41 41 | marie.godard@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 服务AnesthésieRéanimationchirurgicale，hôpitalcochin | 招募 |
| 巴黎，IDF，法国，75014 | |
| 联系人：Gilles Guerrier | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 州特征焦虑清单（STAI）量表得分[时间范围：基线（手术前）] 术前焦虑水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非狂热对白内障手术焦虑的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部麻醉下进行的白内障手术术前患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响对术前患者的焦虑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是调查非试验建议是否可以降低术前焦虑水平，麻醉主义干预措施的发生率以及选修性白内障手术患者的手术并发症的数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 对抽吸的恐惧使麻醉师不愿意挑战标准的术前禁食指南，建议在麻醉前分别停止吃固体和6小时2小时的清晰液体。然而，饥饿和口渴加剧了患者的焦虑，对患者的舒适性和满意度产生了不利影响，并增强了疼痛反应，导致疼痛的额外需求。 接受无侵入性手术的患者不需要或轻度镇静的患者可能会受益于非临时建议。在局部麻醉下接受白内障手术的患者进行术前禁食的需求仍然存在争议。根据2012年发布的英国国家准则，在许多白内障中心的局部麻醉下，在标准白内障手术之前没有禁食患者。但是，这种做法不受前瞻性临床试验的高度证据的支持。到目前为止，在此问题上缺乏国际专业共识，本地惯例是基于机构建议，这些建议消除了在局部麻醉下进行常规白内障手术中饥饿的必要性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769856 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
