| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌转移性castration-耐药前列腺癌 | 其他:177LU-PSMA |
该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中177LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。
MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。
研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 4年 |
| 官方标题: | 前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
欧洲癌症核心生活质量研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)包括五个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐) ,以及全球健康和生活质量规模。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量,但症状量表/项目的高分是高度的症状/问题。 。
将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个:
一世。循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和II。全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合)III。血液或组织病理学参数
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PSA-RR [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的 前列腺特异性抗原反应率(PSA-RR)定义为参与者的比例,PSA降低了50%,比基线降低了50%。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 前列腺特异性抗原(PSA)应答率(RR)[时间范围:从基线到进展或死亡直至注册表完成(约5年)。这是给予的 PSA RR定义为比基线降低PSA≥50%的参与者的比例。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受PSMA疗法治疗的男性前列腺注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一种使用电子数据捕获的描述性,观察性,前瞻性,开放性的注册中心,以收集有关前列腺特异性膜抗原(PSMA)Theranostics的男性结果的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中177LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。 MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。 研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 4年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个: 一世。循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和II。全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合)III。血液或组织病理学参数 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有MCRPC的男性在新型抗雄激素治疗和紫杉烷化疗(除非不适合且有症状)之后进展。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他:177LU-PSMA LU-PSMA将在评估核医学医师评估适用性后作为护理标准程序,并与患者的医学肿瘤学家密切合作。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04769817 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PMC 20/164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 迈克尔·霍夫曼(Michael Hofman),澳大利亚彼得·麦卡伦(Peter MacCallum)癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌转移性castration-耐药前列腺癌 | 其他:177LU-PSMA |
该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中177LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。
MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。
研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 4年 |
| 官方标题: | 前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
欧洲癌症核心生活质量研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)包括五个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐) ,以及全球健康和生活质量规模。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。
所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量,但症状量表/项目的高分是高度的症状/问题。 。
将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个:
一世。循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和II。全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合)III。血液或组织病理学参数
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PSA-RR [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的 前列腺特异性抗原反应率(PSA-RR)定义为参与者的比例,PSA降低了50%,比基线降低了50%。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 前列腺特异性抗原(PSA)应答率(RR)[时间范围:从基线到进展或死亡直至注册表完成(约5年)。这是给予的 PSA RR定义为比基线降低PSA≥50%的参与者的比例。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受PSMA疗法治疗的男性前列腺注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一种使用电子数据捕获的描述性,观察性,前瞻性,开放性的注册中心,以收集有关前列腺特异性膜抗原(PSMA)Theranostics的男性结果的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中177LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。 MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。 研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 4年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有MCRPC的男性在新型抗雄激素治疗和紫杉烷化疗(除非不适合且有症状)之后进展。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他:177LU-PSMA LU-PSMA将在评估核医学医师评估适用性后作为护理标准程序,并与患者的医学肿瘤学家密切合作。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04769817 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PMC 20/164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 迈克尔·霍夫曼(Michael Hofman),澳大利亚彼得·麦卡伦(Peter MacCallum)癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||