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出境医 / 临床实验 / 接受PSMA疗法治疗的男性前列腺注册表

接受PSMA疗法治疗的男性前列腺注册表

研究描述
简要摘要:
这是一种使用电子数据捕获的描述性,观察性,前瞻性,开放性的注册中心,以收集有关前列腺特异性膜抗原(PSMA)Theranostics的男性结果的信息。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌转移性castration-耐药前列腺癌其他:177LU-PSMA

详细说明:

该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中1​​77LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。

MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。

研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4年
官方标题:前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. PSA-RR [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    前列腺特异性抗原反应率(PSA-RR)定义为参与者的比例,PSA降低了50%,比基线降低了50%。


次要结果度量
  1. 使用国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0 [时间范围:从治疗日期到完成研究治疗后的12周,使用不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。这是给予的
    组合的安全将通过选定的AES和SAE进行测量;仅与177LU-PSMA相关的3级或更高的AE,除淋巴细胞减少和疲劳外或任何以前未与177LU-PSMA报道的1-2级AE

  2. 放射学进展无生存期(RPFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    RPF被定义为从治疗开始到第一次使用传统成像或由于任何原因而导致的死亡(以先到者为准)的第一次记录的放射线进展日期的时间。射线照相进展将由研究人员根据软组织和前列腺癌工作组(PCWG3)的实体瘤评估标准(RECIST1.1)的每个反应评估标准评估。

  3. PSA进展无生存期(PSA-PFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PSA-PFS定义为从治疗开始到每个PCWG3的PSA进展日期或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。 PSA进度的日期是记录在NADIR中增加25%或更高的日期,绝对增加了2NG/mL或更多的日期。对于治疗期间最初下降的PSA的患者,必须在3周后用第二个值确认这一点。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日期开始,直到最后一个患者开始治疗18个月。这是给予的
    OS定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。

  5. EORTC QLQ-C30 [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的

    欧洲癌症核心生活质量研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)包括五个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐) ,以及全球健康和生活质量规模。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量,但症状量表/项目的高分是高度的症状/问题。 。


  6. PPI [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表(PPI)测量疼痛,定义为基线PPI评分≥2或基线镇痛分数≥10点的患者,AS:基线2分,镇痛得分没有增加;和/或,(ii)镇痛分数降低≥50%,而无需增加PPI。


其他结果措施:
  1. 基线PET/CT的预后和预测值[时间范围:基线PSMA和FDG PET/CT在177LU-PSMA治疗的3个月内。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数

  2. 12周重新启动PSMA和FDG PET/CT的预后值[时间范围:177LU-PSMA治疗的第一个周期后12周。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数

  3. 组织病理学参数[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    前列腺腺癌的组织学分级(通过活检获得)使用国际泌尿科病理学学会(ISUP)修饰的格里森等级。根据细胞的异常,确定的细胞从1到5给出了1至5的成绩,为最低,最高5。两种最常见的模式的等级被添加在一起,得分从2到10分。得分越高,癌症的侵略性和快速增长。

  4. 肿瘤DNA±肿瘤组织[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    测量预后和预测性生物标志物(循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体)

  5. 全血RNA(雄激素受体剪接变体)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)雄激素受体剪接变体的改变

  6. 全血RNA(TMPRSS2:ERG融合基因)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)TMPRSS2:ERG融合的改变


生物测量保留率:DNA样品

将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个:

一世。循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和II。全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合)III。血液或组织病理学参数


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月6日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
PSA-RR [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
前列腺特异性抗原反应率(PSA-RR)定义为参与者的比例,PSA降低了50%,比基线降低了50%。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
前列腺特异性抗原(PSA)应答率(RR)[时间范围:从基线到进展或死亡直至注册表完成(约5年)。这是给予的
PSA RR定义为比基线降低PSA≥50%的参与者的比例。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 使用国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0 [时间范围:从治疗日期到完成研究治疗后的12周,使用不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。这是给予的
    组合的安全将通过选定的AES和SAE进行测量;仅与177LU-PSMA相关的3级或更高的AE,除淋巴细胞减少和疲劳外或任何以前未与177LU-PSMA报道的1-2级AE
  • 放射学进展无生存期(RPFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    RPF被定义为从治疗开始到第一次使用传统成像或由于任何原因而导致的死亡(以先到者为准)的第一次记录的放射线进展日期的时间。射线照相进展将由研究人员根据软组织和前列腺癌工作组(PCWG3)的实体瘤评估标准(RECIST1.1)的每个反应评估标准评估。
  • PSA进展无生存期(PSA-PFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PSA-PFS定义为从治疗开始到每个PCWG3的PSA进展日期或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。 PSA进度的日期是记录在NADIR中增加25%或更高的日期,绝对增加了2NG/mL或更多的日期。对于治疗期间最初下降的PSA的患者,必须在3周后用第二个值确认这一点。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日期开始,直到最后一个患者开始治疗18个月。这是给予的
    OS定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。
  • EORTC QLQ-C30 [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    欧洲癌症核心生活质量研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)包括五个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐) ,以及全球健康和生活质量规模。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量,但症状量表/项目的高分是高度的症状/问题。 。
  • PPI [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表(PPI)测量疼痛,定义为基线PPI评分≥2或基线镇痛分数≥10点的患者,AS:基线2分,镇痛得分没有增加;和/或,(ii)镇痛分数降低≥50%,而无需增加PPI。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 使用国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0 [时间范围:从治疗日期到完成研究治疗后的12周,使用不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。这是给予的
    组合的安全将通过选定的AES和SAE进行测量;仅与177LU-PSMA相关的3级或更高的AE,除淋巴细胞减少和疲劳外或任何以前未与177LU-PSMA报道的1-2级AE
  • 放射学进展无生存期(RPFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    RPF被定义为从治疗开始到第一次使用传统成像或由于任何原因而导致的死亡(以先到者为准)的第一次记录的放射线进展日期的时间。射线照相进展将由研究人员根据软组织和前列腺癌工作组(PCWG3)的实体瘤评估标准(RECIST1.1)的每个反应评估标准评估。
  • PSA进展无生存期(PSA-PFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PSA-PFS定义为从治疗开始到每个PCWG3的PSA进展日期或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。 PSA进度的日期是记录在NADIR中增加25%或更高的日期,绝对增加了2NG/mL或更多的日期。对于治疗期间最初下降的PSA的患者,必须在3周后用第二个值确认这一点。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日期开始,直到最后一个患者开始治疗18个月。这是给予的
    OS定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)核心生活质量问卷(QLQ-C30)[时间范围:从基线到进展或死亡或死亡直至注册完成(约5年)。这是给予的
    参与者将使用以下评估工具报告与健康相关的生活质量的各个方面:EORTC QLQ-C30是一份经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的HRQL。它包括五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),以及全球健康和生活质量量表。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。
  • 患者疾病和治疗评估表(PDF)[时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PDF是一种基于11点数字评级量表的简单,多项目的生活质量工具,用于一系列相关症状和功能。它结合了基于公用事业问卷 - 癌症(UBQ-C),全球生活质量(GLQ-8)和线性模拟自我评估(LASA)癌症特定癌症生活质量工具的特定于癌症。
  • 麦吉尔·梅尔扎克(McGill-Melzack)现在的疼痛强度量表(PPI)[时间范围:从基线到进展或死亡直至注册表完成(约5年)。这是给予的
    使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表(PPI)测量疼痛,定义为基线PPI评分≥2或基线镇痛分数≥10点的患者,AS:基线2分,镇痛得分没有增加;和/或,(ii)镇痛评分降低≥50%,而无需增加PPI。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 基线PET/CT的预后和预测值[时间范围:基线PSMA和FDG PET/CT在177LU-PSMA治疗的3个月内。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 12周重新启动PSMA和FDG PET/CT的预后值[时间范围:177LU-PSMA治疗的第一个周期后12周。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 组织病理学参数[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    前列腺腺癌的组织学分级(通过活检获得)使用国际泌尿科病理学学会(ISUP)修饰的格里森等级。根据细胞的异常,确定的细胞从1到5给出了1至5的成绩,为最低,最高5。两种最常见的模式的等级被添加在一起,得分从2到10分。得分越高,癌症的侵略性和快速增长。
  • 肿瘤DNA±肿瘤组织[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    测量预后和预测性生物标志物(循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体)
  • 全血RNA(雄激素受体剪接变体)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)雄激素受体剪接变体的改变
  • 全血RNA(TMPRSS2:ERG融合基因)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)TMPRSS2:ERG融合的改变
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 基线PET/CT的预后和预测值[时间范围:基线PSMA和FDG PET/CT在177LU-PSMA治疗的3个月内。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 12周重新启动PSMA和FDG PET/CT的预后值[时间范围:177LU-PSMA治疗的第一个周期后12周。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物[时间范围:基线,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合);血液或组织病理学参数
描述性信息
简短标题接受PSMA疗法治疗的男性前列腺注册表
官方头衔前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗
简要摘要这是一种使用电子数据捕获的描述性,观察性,前瞻性,开放性的注册中心,以收集有关前列腺特异性膜抗原(PSMA)Theranostics的男性结果的信息。
详细说明

该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中1​​77LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。

MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。

研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间4年
生物测量保留:DNA样品
描述:

将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个:

一世。循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和II。全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合)III。血液或组织病理学参数

采样方法非概率样本
研究人群患有MCRPC的男性在新型抗雄激素治疗和紫杉烷化疗(除非不适合且有症状)之后进展。
健康)状况
干涉其他:177LU-PSMA
LU-PSMA将在评估核医学医师评估适用性后作为护理标准程序,并与患者的医学肿瘤学家密切合作。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. MCRPC的诊断
  2. 对新型抗雄激素疗法的进展或不耐受(例如阿比罗酮,enzalutamide,apalutamide或darolutamide)
  3. 先前患有至少一种紫杉烷细胞毒性的治疗(这些药物可能已经接受了转移性激素敏感的前列腺癌的预先接受),或者患者是症状的,被评估为不适合化学疗法
  4. 根据机构程序指南提及核医学并被考虑进行LU-PSMA治疗
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患有转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性。
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bec Loh,博士+61 3 855 96647 bec.loh@petermac.org
联系人:MGT的Annette van der Heyden +61 3 855 96651 annette.vanderheyden@petermac.org
列出的位置国家澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769817
其他研究ID编号PMC 20/164
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方迈克尔·霍夫曼(Michael Hofman),澳大利亚彼得·麦卡伦(Peter MacCallum)癌症中心
研究赞助商澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这是一种使用电子数据捕获的描述性,观察性,前瞻性,开放性的注册中心,以收集有关前列腺特异性膜抗原(PSMA)Theranostics的男性结果的信息。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌转移性castration-耐药前列腺癌其他:177LU-PSMA

详细说明:

该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中1​​77LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。

MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。

研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4年
官方标题:前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. PSA-RR [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    前列腺特异性抗原反应率(PSA-RR)定义为参与者的比例,PSA降低了50%,比基线降低了50%。


次要结果度量
  1. 使用国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0 [时间范围:从治疗日期到完成研究治疗后的12周,使用不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。这是给予的
    组合的安全将通过选定的AES和SAE进行测量;仅与177LU-PSMA相关的3级或更高的AE,除淋巴细胞减少和疲劳外或任何以前未与177LU-PSMA报道的1-2级AE

  2. 放射学进展无生存期(RPFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    RPF被定义为从治疗开始到第一次使用传统成像或由于任何原因而导致的死亡(以先到者为准)的第一次记录的放射线进展日期的时间。射线照相进展将由研究人员根据软组织和前列腺癌工作组(PCWG3)的实体瘤评估标准(RECIST1.1)的每个反应评估标准评估。

  3. PSA进展无生存期(PSA-PFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PSA-PFS定义为从治疗开始到每个PCWG3的PSA进展日期或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。 PSA进度的日期是记录在NADIR中增加25%或更高的日期,绝对增加了2NG/mL或更多的日期。对于治疗期间最初下降的PSA的患者,必须在3周后用第二个值确认这一点。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日期开始,直到最后一个患者开始治疗18个月。这是给予的
    OS定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。

  5. EORTC QLQ-C30 [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的

    欧洲癌症核心生活质量研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)包括五个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐) ,以及全球健康和生活质量规模。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。

    所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量,但症状量表/项目的高分是高度的症状/问题。 。


  6. PPI [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表(PPI)测量疼痛,定义为基线PPI评分≥2或基线镇痛分数≥10点的患者,AS:基线2分,镇痛得分没有增加;和/或,(ii)镇痛分数降低≥50%,而无需增加PPI。


其他结果措施:
  1. 基线PET/CT的预后和预测值[时间范围:基线PSMA和FDG PET/CT在177LU-PSMA治疗的3个月内。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数

  2. 12周重新启动PSMA和FDG PET/CT的预后值[时间范围:177LU-PSMA治疗的第一个周期后12周。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数

  3. 组织病理学参数[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    前列腺腺癌的组织学分级(通过活检获得)使用国际泌尿科病理学学会(ISUP)修饰的格里森等级。根据细胞的异常,确定的细胞从1到5给出了1至5的成绩,为最低,最高5。两种最常见的模式的等级被添加在一起,得分从2到10分。得分越高,癌症的侵略性和快速增长。

  4. 肿瘤DNA±肿瘤组织[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    测量预后和预测性生物标志物(循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体)

  5. 全血RNA(雄激素受体剪接变体)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)雄激素受体剪接变体的改变

  6. 全血RNA(TMPRSS2:ERG融合基因)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)TMPRSS2:ERG融合的改变


生物测量保留率:DNA样品

将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个:

一世。循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和II。全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合)III。血液或组织病理学参数


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月6日
第一个发布日期2021年2月25日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月24日)
PSA-RR [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
前列腺特异性抗原反应率(PSA-RR)定义为参与者的比例,PSA降低了50%,比基线降低了50%。
原始主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
前列腺特异性抗原(PSA)应答率(RR)[时间范围:从基线到进展或死亡直至注册表完成(约5年)。这是给予的
PSA RR定义为比基线降低PSA≥50%的参与者的比例。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月24日)
  • 使用国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0 [时间范围:从治疗日期到完成研究治疗后的12周,使用不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。这是给予的
    组合的安全将通过选定的AES和SAE进行测量;仅与177LU-PSMA相关的3级或更高的AE,除淋巴细胞减少和疲劳外或任何以前未与177LU-PSMA报道的1-2级AE
  • 放射学进展无生存期(RPFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    RPF被定义为从治疗开始到第一次使用传统成像或由于任何原因而导致的死亡(以先到者为准)的第一次记录的放射线进展日期的时间。射线照相进展将由研究人员根据软组织和前列腺癌工作组(PCWG3)的实体瘤评估标准(RECIST1.1)的每个反应评估标准评估。
  • PSA进展无生存期(PSA-PFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PSA-PFS定义为从治疗开始到每个PCWG3的PSA进展日期或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。 PSA进度的日期是记录在NADIR中增加25%或更高的日期,绝对增加了2NG/mL或更多的日期。对于治疗期间最初下降的PSA的患者,必须在3周后用第二个值确认这一点。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日期开始,直到最后一个患者开始治疗18个月。这是给予的
    OS定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。
  • EORTC QLQ-C30 [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    欧洲癌症核心生活质量研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)包括五个功能量表(物理,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐) ,以及全球健康和生活质量规模。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量,但症状量表/项目的高分是高度的症状/问题。 。
  • PPI [时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表(PPI)测量疼痛,定义为基线PPI评分≥2或基线镇痛分数≥10点的患者,AS:基线2分,镇痛得分没有增加;和/或,(ii)镇痛分数降低≥50%,而无需增加PPI。
原始的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 使用国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0 [时间范围:从治疗日期到完成研究治疗后的12周,使用不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。这是给予的
    组合的安全将通过选定的AES和SAE进行测量;仅与177LU-PSMA相关的3级或更高的AE,除淋巴细胞减少和疲劳外或任何以前未与177LU-PSMA报道的1-2级AE
  • 放射学进展无生存期(RPFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    RPF被定义为从治疗开始到第一次使用传统成像或由于任何原因而导致的死亡(以先到者为准)的第一次记录的放射线进展日期的时间。射线照相进展将由研究人员根据软组织和前列腺癌工作组(PCWG3)的实体瘤评估标准(RECIST1.1)的每个反应评估标准评估。
  • PSA进展无生存期(PSA-PFS)[时间范围:从治疗日期到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PSA-PFS定义为从治疗开始到每个PCWG3的PSA进展日期或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。 PSA进度的日期是记录在NADIR中增加25%或更高的日期,绝对增加了2NG/mL或更多的日期。对于治疗期间最初下降的PSA的患者,必须在3周后用第二个值确认这一点。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日期开始,直到最后一个患者开始治疗18个月。这是给予的
    OS定义为从治疗开始到因任何原因而死亡日期的时间。
  • 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)核心生活质量问卷(QLQ-C30)[时间范围:从基线到进展或死亡或死亡直至注册完成(约5年)。这是给予的
    参与者将使用以下评估工具报告与健康相关的生活质量的各个方面:EORTC QLQ-C30是一份经过验证的问卷,旨在评估癌症患者的HRQL。它包括五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),以及全球健康和生活质量量表。其余的单个项目评估癌症患者(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)通常报告的其他症状,以及疾病和治疗的财务影响。
  • 患者疾病和治疗评估表(PDF)[时间范围:从基线到进展或死亡,直到注册表完成(约5年)。这是给予的
    PDF是一种基于11点数字评级量表的简单,多项目的生活质量工具,用于一系列相关症状和功能。它结合了基于公用事业问卷 - 癌症(UBQ-C),全球生活质量(GLQ-8)和线性模拟自我评估(LASA)癌症特定癌症生活质量工具的特定于癌症。
  • 麦吉尔·梅尔扎克(McGill-Melzack)现在的疼痛强度量表(PPI)[时间范围:从基线到进展或死亡直至注册表完成(约5年)。这是给予的
    使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表(PPI)测量疼痛,定义为基线PPI评分≥2或基线镇痛分数≥10点的患者,AS:基线2分,镇痛得分没有增加;和/或,(ii)镇痛评分降低≥50%,而无需增加PPI。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 基线PET/CT的预后和预测值[时间范围:基线PSMA和FDG PET/CT在177LU-PSMA治疗的3个月内。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 12周重新启动PSMA和FDG PET/CT的预后值[时间范围:177LU-PSMA治疗的第一个周期后12周。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 组织病理学参数[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    前列腺腺癌的组织学分级(通过活检获得)使用国际泌尿科病理学学会(ISUP)修饰的格里森等级。根据细胞的异常,确定的细胞从1到5给出了1至5的成绩,为最低,最高5。两种最常见的模式的等级被添加在一起,得分从2到10分。得分越高,癌症的侵略性和快速增长。
  • 肿瘤DNA±肿瘤组织[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    测量预后和预测性生物标志物(循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体)
  • 全血RNA(雄激素受体剪接变体)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)雄激素受体剪接变体的改变
  • 全血RNA(TMPRSS2:ERG融合基因)[时间范围:在基线时,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    预后和预测生物标志物的测量。全血核糖酸(RNA)TMPRSS2:ERG融合的改变
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 基线PET/CT的预后和预测值[时间范围:基线PSMA和FDG PET/CT在177LU-PSMA治疗的3个月内。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 12周重新启动PSMA和FDG PET/CT的预后值[时间范围:177LU-PSMA治疗的第一个周期后12周。这是给予的
    将评估宠物衍生的参数(包括分子肿瘤体积参数(体积,suvmax,suvmean)和其他参数,包括使用数据特征化算法的PET,CT,CT,CT,CT后SPECT/CT或骨扫描的参数
  • 与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物[时间范围:基线,治疗后12周和进展日期。这是给予的
    循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合);血液或组织病理学参数
描述性信息
简短标题接受PSMA疗法治疗的男性前列腺注册表
官方头衔前列腺癌治疗学和卓越成像中心(前列腺)的前瞻性患者注册表,接受了PSMA疗法治疗
简要摘要这是一种使用电子数据捕获的描述性,观察性,前瞻性,开放性的注册中心,以收集有关前列腺特异性膜抗原(PSMA)Theranostics的男性结果的信息。
详细说明

该登记处的目的是收集接受抗castration的前列腺癌(MCRPC)在临床试验外接受Lutetium 177(177LU) - PSMA的男性的数据,以评估“现实世界”的反肿瘤公用事业。主要目的是评估MCRPC男性中1​​77LU-PSMA的前列腺特异性抗原(PSA)反应率。

MCRPC患有对新型抗雄激素靶向剂(阿比罗酮和/或enzalutamide和/或apalutamide)的MCRPC患者将有资格进行研究。

研究人员还打算评估177LU-PSMA的安全性,除了确定患者PSA无进展生存期(PFS),客观X光摄影响应率和总生存率(OS)(OS)。还将观察到与健康相关的生活质量(QOL)和疼痛。其他目标是识别生物标志物并评估PSMA和F氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描层析成像(PET/CT)参数与临床结果相关的参数。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间4年
生物测量保留:DNA样品
描述:

将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个:

一世。循环肿瘤脱氧核糖核酸(DNA)±肿瘤组织(DNA修复基因,肿瘤抑制基因,雄激素受体);和II。全血核糖核酸(RNA)(雄激素受体剪接变体,TMPRSS2:ERG融合)III。血液或组织病理学参数

采样方法非概率样本
研究人群患有MCRPC的男性在新型抗雄激素治疗和紫杉烷化疗(除非不适合且有症状)之后进展。
健康)状况
干涉其他:177LU-PSMA
LU-PSMA将在评估核医学医师评估适用性后作为护理标准程序,并与患者的医学肿瘤学家密切合作。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. MCRPC的诊断
  2. 对新型抗雄激素疗法的进展或不耐受(例如阿比罗酮,enzalutamide,apalutamide或darolutamide)
  3. 先前患有至少一种紫杉烷细胞毒性的治疗(这些药物可能已经接受了转移性激素敏感的前列腺癌的预先接受),或者患者是症状的,被评估为不适合化学疗法
  4. 根据机构程序指南提及核医学并被考虑进行LU-PSMA治疗
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患有转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性。
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bec Loh,博士+61 3 855 96647 bec.loh@petermac.org
联系人:MGT的Annette van der Heyden +61 3 855 96651 annette.vanderheyden@petermac.org
列出的位置国家澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769817
其他研究ID编号PMC 20/164
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方迈克尔·霍夫曼(Michael Hofman),澳大利亚彼得·麦卡伦(Peter MacCallum)癌症中心
研究赞助商澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户澳大利亚彼得·麦卡卢姆癌症中心
验证日期2021年3月

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