喉面膜气道设备(LMA)是气道管理日常练习中使用的常见设备。连续几代人允许扩大其使用,这可能是由于卧床外科手术程序的迅速增加以及由于在远离手术室的区域的开发而导致的。
袖口充气体积不是标准化的,通常的做法是根据制造商的建议将LMA袖口充气,而无需使用压力计。
LMA袖口的过度充气与从喉咙痛或吞咽困难和吞咽困难到更严重的并发症(例如声带的麻痹),肾上腺软骨脱位,复发性喉神经损伤和腹神经损伤等并发症有关。同样,量过多或压力与通风不良有关,并增加了胃不足的风险。
这项研究的目的是评估最佳的袖带通货膨胀方法,以限制在建议的最大压力(PM <60 cmh2O)之外的内部压力,并允许降低pharyngo laryngeal并发症。
主要结果是使用Auraonce™LMA在纤维节镜检查和支气管内超声(EBUS)过程中使用Auraonce™LMA进行比较,并控制咽内压力以及对咽肺癌并发症的影响。
三种不同的袖口夸大方法是:1)残留体积组(RV组)2)最大体积组的一半(MV组)3)未改变的体积组(NVGroup)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
喉面膜气道 | 设备:内部压力测量 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 210名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 喉面膜气道AmbúAuraonce™及其咽部不良反应的三种通胀方法 |
实际学习开始日期 : | 2017年7月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年11月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:残余体积的袖口通货膨胀 LMA将使用与剩余体积组的初始充气体积相对计(RV组)插入:体积的结果是在弹药内压力和大气压力之间平衡压力的结果。一个没有柱塞的20毫升注射器连接到喉袖5分钟。 | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 |
实验:袖口通胀的最大体积的一半 LMA将插入最初的充气体积,相对于制造商建议的最大体积的一半(MV组): | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 |
实验:袖口通货膨胀量不变 LMA将使用与未更改的体积组(NV组)的初始膨胀体积相通用的插入:LMA已拆开和使用,而无需充气或放气袖口。 | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
西班牙 | |
特雷莎·普里梅内斯 | |
西班牙马德里,28034 |
首席研究员: | 特蕾莎·普里梅内斯,医学博士 | La Paz医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 内部压力[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)] 比较三种不同袖口充气体积方法的内部压力与喉掩模,以控制内部压力 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AmbúAuraonce™的三种通胀方法及其不利影响 | ||||
官方标题ICMJE | 喉面膜气道AmbúAuraonce™及其咽部不良反应的三种通胀方法 | ||||
简要摘要 | 喉面膜气道设备(LMA)是气道管理日常练习中使用的常见设备。连续几代人允许扩大其使用,这可能是由于卧床外科手术程序的迅速增加以及由于在远离手术室的区域的开发而导致的。 袖口充气体积不是标准化的,通常的做法是根据制造商的建议将LMA袖口充气,而无需使用压力计。 LMA袖口的过度充气与从喉咙痛或吞咽困难和吞咽困难到更严重的并发症(例如声带的麻痹),肾上腺软骨脱位,复发性喉神经损伤和腹神经损伤等并发症有关。同样,量过多或压力与通风不良有关,并增加了胃不足的风险。 这项研究的目的是评估最佳的袖带通货膨胀方法,以限制在建议的最大压力(PM <60 cmh2O)之外的内部压力,并允许降低pharyngo laryngeal并发症。 主要结果是使用Auraonce™LMA在纤维节镜检查和支气管内超声(EBUS)过程中使用Auraonce™LMA进行比较,并控制咽内压力以及对咽肺癌并发症的影响。 三种不同的袖口夸大方法是:1)残留体积组(RV组)2)最大体积组的一半(MV组)3)未改变的体积组(NVGroup) | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性随机对照试验。该研究得到了马德里拉巴斯大学医院伦理委员会的批准。手术前将从每个患者那里获得书面知情同意。我们计划在使用LMA的全身麻醉下,包括210名安排使用EBUS-转基管式吸入(TBNA)手术的患者。根据计算机生成的随机分组,将将患者随机分配给三组袖带膨胀方法之一。根据制造商的建议,将根据体重选择LMA的大小(30-50千克的患者LMA尺寸3,LMA尺寸为50-70 kg的患者40-70千克和LMA尺寸5的患者,重量> 70 kg )。在使用心电图进行标准监测后,应用无创血压装置和脉搏血氧仪,将用丙泊酚2.5 mg.kg.kg-1和芬太尼1 mcg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg-1静脉注射膜面膜通气,患者将使用100%的氧气诱导全身麻醉。失去了睫毛反射。然后,在获得适当的插入条件后,将插入分配的LMA。 LMA插入将根据同一经验丰富的麻醉师(> 1年使用经验),根据LMA实践手册进行标准操作。当将进行正压通气时,将通过可视化双侧胸部运动来评估LMA的初始位置,并在监视器屏幕上观察到方形旋风术波形。 如果LMA在第一次尝试时没有适当的位置,我们将使用“上下”操作来调整和重新放置LMA以获得令人满意的通风。如果此操作失败,LMA将从患者的口中撤回,第二次尝试将被授权获得正确的位置。如果两次尝试后无法实现LMA的适当位置,则将使用另一个设备控制气道或将进行气管插管,并将患者排除在试验之外。 患者的肺将使用以下参数以受控体积模式通风:潮汐体积为8 mL/kg;频率,每分钟12-14;灵感和呼气的比率,(i:e)= 1:2;和末端呼气压力为5 CMH20。 在用胶带固定LMA并将生命体征稳定后,LMA袖带将与由三向挡块,5毫升注射器和一个压力计组成的封闭系统压力计连接。内部压力将被测量和记录,如果超过60 cmh20,我们将用注射器将袖带1 ml乘1 ml降低1 ml,直到填充压力达到60 cmh20。将记录放气体积和最终的内部压力。我们将在正压通风下测量灵感峰值气道压力,吸气性和呼气潮气体积的体积差异。在测量OLP之前和之后,还将在相应的袖带充气体积下记录高原压力,中压力和依从性。通过将气道压力浮雕阀(APL)设置为40 cmh20的气道压力浮雕阀(APL)以4 l/ min的固定气体流量设置为40 cmh20,并读取气道压力,并读取气道的压力,将气道的呼吸电路设置为40 cmh20,并在摩仪上读取气道压力,以同时测量OLP的OLP。将建立气道压力的平衡,或者在压力下听到空气泄漏的压力。 光纤可见度得分将以1至4的比例记录(4:只能可见的声带,3:声带和后层面的epiglottis可见,2:声带和前层的eciglottis可见,1:人声绳索未见)。得分为1将被认为是最差的,而得分为4则被认为是最好的。 将记录任何不良事件(即脉搏血氧饱和度<90%),抽吸/反流,支气管痉挛,气道阻塞,咳嗽,呕吐或呕吐)以及相应的干预措施。 手术后,所有患者将被转移到恢复单元并至少观察到1小时。观察到的不良反应,例如喉咙痛,嘶哑,失语症,恶心和呕吐,将在恢复室期间记录。 在24小时时,家庭电话采访将记录这些参数,并使用视觉模拟量表记录患者满意度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 喉面膜气道 | ||||
干预ICMJE | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 210 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04769791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Idipaz 4888 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Teresa Prim,Instituto deInvessivación医院La Paz | ||||
研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirio la Paz | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | devessiveación医院Instirio la Paz | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
喉面膜气道设备(LMA)是气道管理日常练习中使用的常见设备。连续几代人允许扩大其使用,这可能是由于卧床外科手术程序的迅速增加以及由于在远离手术室的区域的开发而导致的。
袖口充气体积不是标准化的,通常的做法是根据制造商的建议将LMA袖口充气,而无需使用压力计。
LMA袖口的过度充气与从喉咙痛或吞咽困难和吞咽困难到更严重的并发症(例如声带的麻痹),肾上腺软骨脱位,复发性喉神经损伤和腹神经损伤等并发症有关。同样,量过多或压力与通风不良有关,并增加了胃不足的风险。
这项研究的目的是评估最佳的袖带通货膨胀方法,以限制在建议的最大压力(PM <60 cmh2O)之外的内部压力,并允许降低pharyngo laryngeal并发症。
主要结果是使用Auraonce™LMA在纤维节镜检查和支气管内超声(EBUS)过程中使用Auraonce™LMA进行比较,并控制咽内压力以及对咽肺癌并发症的影响。
三种不同的袖口夸大方法是:1)残留体积组(RV组)2)最大体积组的一半(MV组)3)未改变的体积组(NVGroup)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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喉面膜气道 | 设备:内部压力测量 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 210名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 喉面膜气道AmbúAuraonce™及其咽部不良反应的三种通胀方法 |
实际学习开始日期 : | 2017年7月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年11月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:残余体积的袖口通货膨胀 LMA将使用与剩余体积组的初始充气体积相对计(RV组)插入:体积的结果是在弹药内压力和大气压力之间平衡压力的结果。一个没有柱塞的20毫升注射器连接到喉袖5分钟。 | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 |
实验:袖口通胀的最大体积的一半 LMA将插入最初的充气体积,相对于制造商建议的最大体积的一半(MV组): | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 |
实验:袖口通货膨胀量不变 LMA将使用与未更改的体积组(NV组)的初始膨胀体积相通用的插入:LMA已拆开和使用,而无需充气或放气袖口。 | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
西班牙 | |
特雷莎·普里梅内斯 | |
西班牙马德里,28034 |
首席研究员: | 特蕾莎·普里梅内斯,医学博士 | La Paz医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 内部压力[时间范围:过程(在正确放置SGD之后)] 比较三种不同袖口充气体积方法的内部压力与喉掩模,以控制内部压力 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AmbúAuraonce™的三种通胀方法及其不利影响 | ||||
官方标题ICMJE | 喉面膜气道AmbúAuraonce™及其咽部不良反应的三种通胀方法 | ||||
简要摘要 | 喉面膜气道设备(LMA)是气道管理日常练习中使用的常见设备。连续几代人允许扩大其使用,这可能是由于卧床外科手术程序的迅速增加以及由于在远离手术室的区域的开发而导致的。 袖口充气体积不是标准化的,通常的做法是根据制造商的建议将LMA袖口充气,而无需使用压力计。 LMA袖口的过度充气与从喉咙痛或吞咽困难和吞咽困难到更严重的并发症(例如声带的麻痹),肾上腺软骨脱位,复发性喉神经损伤和腹神经损伤等并发症有关。同样,量过多或压力与通风不良有关,并增加了胃不足的风险。 这项研究的目的是评估最佳的袖带通货膨胀方法,以限制在建议的最大压力(PM <60 cmh2O)之外的内部压力,并允许降低pharyngo laryngeal并发症。 主要结果是使用Auraonce™LMA在纤维节镜检查和支气管内超声(EBUS)过程中使用Auraonce™LMA进行比较,并控制咽内压力以及对咽肺癌并发症的影响。 三种不同的袖口夸大方法是:1)残留体积组(RV组)2)最大体积组的一半(MV组)3)未改变的体积组(NVGroup) | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性随机对照试验。该研究得到了马德里拉巴斯大学医院伦理委员会的批准。手术前将从每个患者那里获得书面知情同意。我们计划在使用LMA的全身麻醉下,包括210名安排使用EBUS-转基管式吸入(TBNA)手术的患者。根据计算机生成的随机分组,将将患者随机分配给三组袖带膨胀方法之一。根据制造商的建议,将根据体重选择LMA的大小(30-50千克的患者LMA尺寸3,LMA尺寸为50-70 kg的患者40-70千克和LMA尺寸5的患者,重量> 70 kg )。在使用心电图进行标准监测后,应用无创血压装置和脉搏血氧仪,将用丙泊酚2.5 mg.kg.kg-1和芬太尼1 mcg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg.kg-1静脉注射膜面膜通气,患者将使用100%的氧气诱导全身麻醉。失去了睫毛反射。然后,在获得适当的插入条件后,将插入分配的LMA。 LMA插入将根据同一经验丰富的麻醉师(> 1年使用经验),根据LMA实践手册进行标准操作。当将进行正压通气时,将通过可视化双侧胸部运动来评估LMA的初始位置,并在监视器屏幕上观察到方形旋风术波形。 如果LMA在第一次尝试时没有适当的位置,我们将使用“上下”操作来调整和重新放置LMA以获得令人满意的通风。如果此操作失败,LMA将从患者的口中撤回,第二次尝试将被授权获得正确的位置。如果两次尝试后无法实现LMA的适当位置,则将使用另一个设备控制气道或将进行气管插管,并将患者排除在试验之外。 患者的肺将使用以下参数以受控体积模式通风:潮汐体积为8 mL/kg;频率,每分钟12-14;灵感和呼气的比率,(i:e)= 1:2;和末端呼气压力为5 CMH20。 在用胶带固定LMA并将生命体征稳定后,LMA袖带将与由三向挡块,5毫升注射器和一个压力计组成的封闭系统压力计连接。内部压力将被测量和记录,如果超过60 cmh20,我们将用注射器将袖带1 ml乘1 ml降低1 ml,直到填充压力达到60 cmh20。将记录放气体积和最终的内部压力。我们将在正压通风下测量灵感峰值气道压力,吸气性和呼气潮气体积的体积差异。在测量OLP之前和之后,还将在相应的袖带充气体积下记录高原压力,中压力和依从性。通过将气道压力浮雕阀(APL)设置为40 cmh20的气道压力浮雕阀(APL)以4 l/ min的固定气体流量设置为40 cmh20,并读取气道压力,并读取气道的压力,将气道的呼吸电路设置为40 cmh20,并在摩仪上读取气道压力,以同时测量OLP的OLP。将建立气道压力的平衡,或者在压力下听到空气泄漏的压力。 光纤可见度得分将以1至4的比例记录(4:只能可见的声带,3:声带和后层面的epiglottis可见,2:声带和前层的eciglottis可见,1:人声绳索未见)。得分为1将被认为是最差的,而得分为4则被认为是最好的。 将记录任何不良事件(即脉搏血氧饱和度<90%),抽吸/反流,支气管痉挛,气道阻塞,咳嗽,呕吐或呕吐)以及相应的干预措施。 手术后,所有患者将被转移到恢复单元并至少观察到1小时。观察到的不良反应,例如喉咙痛,嘶哑,失语症,恶心和呕吐,将在恢复室期间记录。 在24小时时,家庭电话采访将记录这些参数,并使用视觉模拟量表记录患者满意度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 喉面膜气道 | ||||
干预ICMJE | 设备:内部压力测量 内部压力通过压力压力计测量 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 210 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年11月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04769791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Idipaz 4888 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Teresa Prim,Instituto deInvessivación医院La Paz | ||||
研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirio la Paz | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | devessiveación医院Instirio la Paz | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |