| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠粘液结肠镜检查 | 其他:二氧化碳其他:其他:50%盐水其他:25%盐水 | 不适用 |
这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。
愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。
控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。
研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:二氧化碳不足 结肠镜检查将以传统的方式进行,并有助于插入所需的最低限制。二氧化碳组的清洁将在退出期间完全进行。 | 其他:二氧化碳 使用二氧化碳不足来帮助插入 |
| 主动比较器:我们用水 结肠中的残留空气将被去除,将注入水以通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的贴花碎片以及残留的贴花碎片去除注入的水。 | 其他:水 使用水代替传统气体来帮助插入 |
| 实验:我们使用50%盐水 将去除结肠中的残留空气,将注入50%的salline(1:1混合物和水),以引导通过无气管的插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。 | 其他:50%盐水 使用50%的盐溶液代替传统气体来帮助插入 |
| 实验:我们使用25%盐水 将去除结肠中的残留空气,将注入25%的盐水(1:3的盐水和水混合物),以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。 | 其他:25%盐水 使用25%的盐溶液代替传统气体来帮助插入 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Chiliang Cheng | +886919768058 | chiliang.cheng@gmail.com |
| 台湾 | |
| 台北医科大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾台北,110 | |
| 联系人:Juihsiang Tang,MD +886916595955 ercp.tw@msa.hinet.net | |
| 常绿综合医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩,320 | |
| 联系人:Chiliang Cheng,MD +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com | |
| 首席研究员: | 医学博士Chiliang Cheng | 台湾台湾的Evergreen综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)] 左结肠(降结肠,乙状结肠,直肠)中残留粘液的量通过粘液评分(5分制)缩放:得分0:无可见的粘液;得分1:薄条纹或链中的透明粘液最少;得分2:细链中的轻度不透明粘液;得分3:覆盖表面一侧的较厚的团块中的中等不透明粘液;得分4:较厚的团块中的更多不透明粘液,涵盖了更多的管腔景色。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)] 左结肠的残留粘液量(降结肠,乙状结肠,直肠) | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 当使用水交换结肠镜检查时,盐水减少粘液的产生? | ||||
| 官方标题ICMJE | 在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究,以比较需要常规或重复结肠镜检查的患者中二氧化碳(CO2)(CO2)(CO2)之间的左结肠粘液产生。这项研究将有四个臂:二氧化碳不足(对照组1),我们输注水(对照组2),我们输注了50%的盐水(研究组1),我们输注了25%的盐水(研究组2 )。患者将根据正常指示为结肠镜检查做好准备,当时他/她将获得该研究的信息,以便他/她可以决定参加研究。我们对照组将在结肠镜插入过程中使用无菌水填充。研究方法将在结肠镜插入过程中使用盐水填充。这项研究将确认使用盐水输注是在使用结肠镜检查时降低粘液产生的更好方法。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。 愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。 控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。 研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EGH-2021-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾常绿综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾常绿综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾常绿综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠粘液结肠镜检查 | 其他:二氧化碳其他:其他:50%盐水其他:25%盐水 | 不适用 |
这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。
愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。
控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。
研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:二氧化碳不足 结肠镜检查将以传统的方式进行,并有助于插入所需的最低限制。二氧化碳组的清洁将在退出期间完全进行。 | 其他:二氧化碳 使用二氧化碳不足来帮助插入 |
| 主动比较器:我们用水 结肠中的残留空气将被去除,将注入水以通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的贴花碎片以及残留的贴花碎片去除注入的水。 | 其他:水 使用水代替传统气体来帮助插入 |
| 实验:我们使用50%盐水 将去除结肠中的残留空气,将注入50%的salline(1:1混合物和水),以引导通过无气管的插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。 | 其他:50%盐水 使用50%的盐溶液代替传统气体来帮助插入 |
| 实验:我们使用25%盐水 将去除结肠中的残留空气,将注入25%的盐水(1:3的盐水和水混合物),以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。 | 其他:25%盐水 使用25%的盐溶液代替传统气体来帮助插入 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Chiliang Cheng | +886919768058 | chiliang.cheng@gmail.com |
| 台湾 | |
| 台北医科大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾台北,110 | |
| 联系人:Juihsiang Tang,MD +886916595955 ercp.tw@msa.hinet.net | |
| 常绿综合医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩,320 | |
| 联系人:Chiliang Cheng,MD +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com | |
| 首席研究员: | 医学博士Chiliang Cheng | 台湾台湾的Evergreen综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)] 左结肠(降结肠,乙状结肠,直肠)中残留粘液的量通过粘液评分(5分制)缩放:得分0:无可见的粘液;得分1:薄条纹或链中的透明粘液最少;得分2:细链中的轻度不透明粘液;得分3:覆盖表面一侧的较厚的团块中的中等不透明粘液;得分4:较厚的团块中的更多不透明粘液,涵盖了更多的管腔景色。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)] 左结肠的残留粘液量(降结肠,乙状结肠,直肠) | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 当使用水交换结肠镜检查时,盐水减少粘液的产生? | ||||
| 官方标题ICMJE | 在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究,以比较需要常规或重复结肠镜检查的患者中二氧化碳(CO2)(CO2)(CO2)之间的左结肠粘液产生。这项研究将有四个臂:二氧化碳不足(对照组1),我们输注水(对照组2),我们输注了50%的盐水(研究组1),我们输注了25%的盐水(研究组2 )。患者将根据正常指示为结肠镜检查做好准备,当时他/她将获得该研究的信息,以便他/她可以决定参加研究。我们对照组将在结肠镜插入过程中使用无菌水填充。研究方法将在结肠镜插入过程中使用盐水填充。这项研究将确认使用盐水输注是在使用结肠镜检查时降低粘液产生的更好方法。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。 愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。 控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。 研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EGH-2021-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾常绿综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾常绿综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾常绿综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||