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出境医 / 临床实验 / 当使用水交换结肠镜检查时,盐水减少粘液的产生?

当使用水交换结肠镜检查时,盐水减少粘液的产生?

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以比较需要常规或重复结肠镜检查的患者中二氧化碳(CO2)(CO2)(CO2)之间的左结肠粘液产生。这项研究将有四个臂:二氧化碳不足(对照组1),我们输注水(对照组2),我们输注了50%的盐水(研究组1),我们输注了25%的盐水(研究组2 )。患者将根据正常指示为结肠镜检查做好准备,当时他/她将获得该研究的信息,以便他/她可以决定参加研究。我们对照组将在结肠镜插入过程中使用无菌水填充。研究方法将在结肠镜插入过程中使用盐水填充。这项研究将确认使用盐水输注是在使用结肠镜检查时降低粘液产生的更好方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠粘液结肠镜检查其他:二氧化碳其他:其他:50%盐水其他:25%盐水不适用

详细说明:

这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。

愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。

控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。

研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:筛选
官方标题:在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:二氧化碳不足
结肠镜检查将以传统的方式进行,并有助于插入所需的最低限制。二氧化碳组的清洁将在退出期间完全进行。
其他:二氧化碳
使用二氧化碳不足来帮助插入

主动比较器:我们用水
结肠中的残留空气将被去除,将注入水以通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的贴花碎片以及残留的贴花碎片去除注入的水。
其他:水
使用水代替传统气体来帮助插入

实验:我们使用50%盐水
将去除结肠中的残留空气,将注入50%的salline(1:1混合物和水),以引导通过无气管的插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
其他:50%盐水
使用50%的盐溶液代替传统气体来帮助插入

实验:我们使用25%盐水
将去除结肠中的残留空气,将注入25%的盐水(1:3的盐水和水混合物),以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
其他:25%盐水
使用25%的盐溶液代替传统气体来帮助插入

结果措施
主要结果指标
  1. 左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    左结肠(降结肠,乙状结肠,直肠)中残留粘液的量通过粘液评分(5分制)缩放:得分0:无可见的粘液;得分1:薄条纹或链中的透明粘液最少;得分2:细链中的轻度不透明粘液;得分3:覆盖表面一侧的较厚的团块中的中等不透明粘液;得分4:较厚的团块中的更多不透明粘液,涵盖了更多的管腔景色。


次要结果度量
  1. 腺瘤检测率[时间范围:1。5年]
    正在检测到一个或多个腺瘤的完整筛查结肠镜检查的个体比例

  2. 盲肠插管[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    带状阀/附录孔的可视化和带有结肠镜尖端接触地板的盲肠的内侧墙壁的内侧壁

  3. 波士顿肠制备量表评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    三个部分(右,横向,左结肠),每个段为0至3(较差至优秀);总分=总数(10分制)

  4. 盲肠插管时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从插入到肛门到到达盲肠的总时间

  5. 提取时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从盲肠退出到肛门的总时间,包括清洁。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性和女性20-75岁
  • 粪便免疫化学测试(FIT)的阳性筛查
  • 愿意进行常规筛查和监视结肠镜检查的受试者

排除标准:

  • 拒绝提供知情同意的患者
  • 已知患有结肠阻塞,活跃的炎症性肠病或需要干预措施的活性GI出血的患者
  • 已知有结肠切除史的患者
  • 遗传结肠直肠综合征的患者
  • 计划进行治疗性结肠镜检查的患者(例如,止血,清除大息肉)
  • 美国麻醉学会的身体状况分类3级或更高的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chiliang Cheng +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北医科大学医院尚未招募
台湾台北,110
联系人:Juihsiang Tang,MD +886916595955 ercp.tw@msa.hinet.net
常绿综合医院招募
台湾陶尤恩,320
联系人:Chiliang Cheng,MD +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com
赞助商和合作者
台湾常绿综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chiliang Cheng台湾台湾的Evergreen综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
左结肠(降结肠,乙状结肠,直肠)中残留粘液的量通过粘液评分(5分制)缩放:得分0:无可见的粘液;得分1:薄条纹或链中的透明粘液最少;得分2:细链中的轻度不透明粘液;得分3:覆盖表面一侧的较厚的团块中的中等不透明粘液;得分4:较厚的团块中的更多不透明粘液,涵盖了更多的管腔景色。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月23日)
左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
左结肠的残留粘液量(降结肠,乙状结肠,直肠)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 腺瘤检测率[时间范围:1。5年]
    正在检测到一个或多个腺瘤的完整筛查结肠镜检查的个体比例
  • 盲肠插管[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    带状阀/附录孔的可视化和带有结肠镜尖端接触地板的盲肠的内侧墙壁的内侧壁
  • 波士顿肠制备量表评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    三个部分(右,横向,左结肠),每个段为0至3(较差至优秀);总分=总数(10分制)
  • 盲肠插管时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从插入到肛门到到达盲肠的总时间
  • 提取时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从盲肠退出到肛门的总时间,包括清洁。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当使用水交换结肠镜检查时,盐水减少粘液的产生?
官方标题ICMJE在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要这是一项研究,以比较需要常规或重复结肠镜检查的患者中二氧化碳(CO2)(CO2)(CO2)之间的左结肠粘液产生。这项研究将有四个臂:二氧化碳不足(对照组1),我们输注水(对照组2),我们输注了50%的盐水(研究组1),我们输注了25%的盐水(研究组2 )。患者将根据正常指示为结肠镜检查做好准备,当时他/她将获得该研究的信息,以便他/她可以决定参加研究。我们对照组将在结肠镜插入过程中使用无菌水填充。研究方法将在结肠镜插入过程中使用盐水填充。这项研究将确认使用盐水输注是在使用结肠镜检查时降低粘液产生的更好方法。
详细说明

这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。

愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。

控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。

研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 结肠粘液
  • 结肠镜检查
干预ICMJE
  • 其他:二氧化碳
    使用二氧化碳不足来帮助插入
  • 其他:水
    使用水代替传统气体来帮助插入
  • 其他:50%盐水
    使用50%的盐溶液代替传统气体来帮助插入
  • 其他:25%盐水
    使用25%的盐溶液代替传统气体来帮助插入
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:二氧化碳不足
    结肠镜检查将以传统的方式进行,并有助于插入所需的最低限制。二氧化碳组的清洁将在退出期间完全进行。
    干预:其他:CO2
  • 主动比较器:我们用水
    结肠中的残留空气将被去除,将注入水以通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的贴花碎片以及残留的贴花碎片去除注入的水。
    干预:其他:水
  • 实验:我们使用50%盐水
    将去除结肠中的残留空气,将注入50%的salline(1:1混合物和水),以引导通过无气管的插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
    干预:其他:50%盐水
  • 实验:我们使用25%盐水
    将去除结肠中的残留空气,将注入25%的盐水(1:3的盐水和水混合物),以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
    干预:其他:25%盐水
出版物 *
  • El Rahyel A,McWhinney CD,Parsa N,Lahr RE,Vemulapalli KC,Rex DK。结肠镜插入过程中的室温水输液诱导直肠结肠粘液粘液产生。内窥镜检查。 2020年12月; 52(12):1118-1121。 doi:10.1055/a-1182-5211。 EPUB 2020 5月20日。
  • Anderson JC,Kahi CJ,Sullivan A,MacPhail M,Garcia J,Rex DK。比较了总水下结肠镜检查与标准CO(2)的腺瘤和息肉失误率:使用串联结肠镜检查方法的随机对照试验。胃胃口的内OSC。 2019年3月; 89(3):591-598。 doi:10.1016/j.gie.2018.09.046。 EPUB 2018 10月24日。
  • Leung FW,Harker Jo,Jackson G,Okamoto KE,Behbahani OM,Jamgotchian NJ,Aharonian HS,Guth PH,Mann SK,Leung JW。原则证明,前瞻性,随机对照试验,证明了通过水方法预定的未修剪结肠镜检查的预后改善。胃胃口的内OSC。 2010年10月; 72(4):693-700。 doi:10.1016/j.gie.2010.05.020。 EPUB 2010年7月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性20-75岁
  • 粪便免疫化学测试(FIT)的阳性筛查
  • 愿意进行常规筛查和监视结肠镜检查的受试者

排除标准:

  • 拒绝提供知情同意的患者
  • 已知患有结肠阻塞,活跃的炎症性肠病或需要干预措施的活性GI出血的患者
  • 已知有结肠切除史的患者
  • 遗传结肠直肠综合征的患者
  • 计划进行治疗性结肠镜检查的患者(例如,止血,清除大息肉)
  • 美国麻醉学会的身体状况分类3级或更高的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Chiliang Cheng +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769739
其他研究ID编号ICMJE EGH-2021-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾常绿综合医院
研究赞助商ICMJE台湾常绿综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chiliang Cheng台湾台湾的Evergreen综合医院
PRS帐户台湾常绿综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以比较需要常规或重复结肠镜检查的患者中二氧化碳(CO2)(CO2)(CO2)之间的左结肠粘液产生。这项研究将有四个臂:二氧化碳不足(对照组1),我们输注水(对照组2),我们输注了50%的盐水(研究组1),我们输注了25%的盐水(研究组2 )。患者将根据正常指示为结肠镜检查做好准备,当时他/她将获得该研究的信息,以便他/她可以决定参加研究。我们对照组将在结肠镜插入过程中使用无菌水填充。研究方法将在结肠镜插入过程中使用盐水填充。这项研究将确认使用盐水输注是在使用结肠镜检查时降低粘液产生的更好方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠粘液结肠镜检查其他:二氧化碳其他:其他:50%盐水其他:25%盐水不适用

详细说明:

这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。

愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。

控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。

研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:筛选
官方标题:在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:二氧化碳不足
结肠镜检查将以传统的方式进行,并有助于插入所需的最低限制。二氧化碳组的清洁将在退出期间完全进行。
其他:二氧化碳
使用二氧化碳不足来帮助插入

主动比较器:我们用水
结肠中的残留空气将被去除,将注入水以通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的贴花碎片以及残留的贴花碎片去除注入的水。
其他:水
使用水代替传统气体来帮助插入

实验:我们使用50%盐水
将去除结肠中的残留空气,将注入50%的salline(1:1混合物和水),以引导通过无气管的插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
其他:50%盐水
使用50%的盐溶液代替传统气体来帮助插入

实验:我们使用25%盐水
将去除结肠中的残留空气,将注入25%的盐水(1:3的盐水和水混合物),以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
其他:25%盐水
使用25%的盐溶液代替传统气体来帮助插入

结果措施
主要结果指标
  1. 左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    左结肠(降结肠,乙状结肠,直肠)中残留粘液的量通过粘液评分(5分制)缩放:得分0:无可见的粘液;得分1:薄条纹或链中的透明粘液最少;得分2:细链中的轻度不透明粘液;得分3:覆盖表面一侧的较厚的团块中的中等不透明粘液;得分4:较厚的团块中的更多不透明粘液,涵盖了更多的管腔景色。


次要结果度量
  1. 腺瘤检测率[时间范围:1。5年]
    正在检测到一个或多个腺瘤的完整筛查结肠镜检查的个体比例

  2. 盲肠插管[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    带状阀/附录孔的可视化和带有结肠镜尖端接触地板的盲肠的内侧墙壁的内侧壁

  3. 波士顿肠制备量表评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    三个部分(右,横向,左结肠),每个段为0至3(较差至优秀);总分=总数(10分制)

  4. 盲肠插管时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从插入到肛门到到达盲肠的总时间

  5. 提取时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从盲肠退出到肛门的总时间,包括清洁。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性和女性20-75岁
  • 粪便免疫化学测试(FIT)的阳性筛查
  • 愿意进行常规筛查和监视结肠镜检查的受试者

排除标准:

  • 拒绝提供知情同意的患者
  • 已知患有结肠阻塞,活跃的炎症性肠病或需要干预措施的活性GI出血的患者
  • 已知有结肠切除史的患者
  • 遗传结肠直肠综合征的患者
  • 计划进行治疗性结肠镜检查的患者(例如,止血,清除大息肉)
  • 美国麻醉学会的身体状况分类3级或更高的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chiliang Cheng +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台北医科大学医院尚未招募
台湾台北,110
联系人:Juihsiang Tang,MD +886916595955 ercp.tw@msa.hinet.net
常绿综合医院招募
台湾陶尤恩,320
联系人:Chiliang Cheng,MD +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com
赞助商和合作者
台湾常绿综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chiliang Cheng台湾台湾的Evergreen综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
左结肠(降结肠,乙状结肠,直肠)中残留粘液的量通过粘液评分(5分制)缩放:得分0:无可见的粘液;得分1:薄条纹或链中的透明粘液最少;得分2:细链中的轻度不透明粘液;得分3:覆盖表面一侧的较厚的团块中的中等不透明粘液;得分4:较厚的团块中的更多不透明粘液,涵盖了更多的管腔景色。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月23日)
左结肠粘液评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
左结肠的残留粘液量(降结肠,乙状结肠,直肠)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 腺瘤检测率[时间范围:1。5年]
    正在检测到一个或多个腺瘤的完整筛查结肠镜检查的个体比例
  • 盲肠插管[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    带状阀/附录孔的可视化和带有结肠镜尖端接触地板的盲肠的内侧墙壁的内侧壁
  • 波士顿肠制备量表评分[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    三个部分(右,横向,左结肠),每个段为0至3(较差至优秀);总分=总数(10分制)
  • 盲肠插管时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从插入到肛门到到达盲肠的总时间
  • 提取时间[时间范围:2小时(在结肠镜检查过程中收集的数据)]
    从盲肠退出到肛门的总时间,包括清洁。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当使用水交换结肠镜检查时,盐水减少粘液的产生?
官方标题ICMJE在水交换结肠镜检查过程中比较左结肠粘液的产生与盐水输注:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要这是一项研究,以比较需要常规或重复结肠镜检查的患者中二氧化碳(CO2)(CO2)(CO2)之间的左结肠粘液产生。这项研究将有四个臂:二氧化碳不足(对照组1),我们输注水(对照组2),我们输注了50%的盐水(研究组1),我们输注了25%的盐水(研究组2 )。患者将根据正常指示为结肠镜检查做好准备,当时他/她将获得该研究的信息,以便他/她可以决定参加研究。我们对照组将在结肠镜插入过程中使用无菌水填充。研究方法将在结肠镜插入过程中使用盐水填充。这项研究将确认使用盐水输注是在使用结肠镜检查时降低粘液产生的更好方法。
详细说明

这将是一个多站点,盲目的研究人员,前瞻性随机对照试验(RCT)。随机分组(CO2,我们用水,使用50%盐水,使用25%盐水)将基于放置在不透明密封信封内的计算机生成的随机数。当结肠镜家准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按预先安排的顺序)揭示该代码。这将是两种不同的插入方法的比较,其中四个臂(二氧化碳不足,我们与水,我们使用50%盐水,使用25%盐水),以查看我们在降低粘液产生方面使用哪种溶液。

愿意参加的患者将在开始结肠镜检查之前签署知情同意书。通过研究人员和结肠镜检查的指示(筛查,监测或粪便阳性免疫化学检测)将在每个部位进行单独的平行随机分组。镇静模式将包括未编辑的(台北医科大学),有意识的镇静(常绿综合医院)或propofol(台北医科大学医院)的完全镇静。随机置换块设计(基于计算机生成的随机数),可变块为3和6,将进行随机化(由统计顾问准备)。

控制方法:研究的一个部门将包括在插入过程中输注的镇静/未编辑结肠镜检查,作为控制方法。结肠中的残留空气将被去除,无菌水将通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的粪便碎片以及残留的粪便碎片去除注入的水。该研究的另一只部门将包括在插入过程中以二氧化碳镜检查作为额外控制方法的镇静/未修饰的结肠镜检查。

研究方法:研究的两个臂将包括在插入过程中注入不同强度的盐水和盐水25%的盐水,IE,50%盐水和25%的盐水。结肠中的残留空气将被去除,并将加入正常的盐水,以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的粪便碎片将通过抽吸和残留的粪便碎片去除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 结肠粘液
  • 结肠镜检查
干预ICMJE
  • 其他:二氧化碳
    使用二氧化碳不足来帮助插入
  • 其他:水
    使用水代替传统气体来帮助插入
  • 其他:50%盐水
    使用50%的盐溶液代替传统气体来帮助插入
  • 其他:25%盐水
    使用25%的盐溶液代替传统气体来帮助插入
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:二氧化碳不足
    结肠镜检查将以传统的方式进行,并有助于插入所需的最低限制。二氧化碳组的清洁将在退出期间完全进行。
    干预:其他:CO2
  • 主动比较器:我们用水
    结肠中的残留空气将被去除,将注入水以通过无气管引导插入。在插入过程中,将通过吸力以及残留的贴花碎片以及残留的贴花碎片去除注入的水。
    干预:其他:水
  • 实验:我们使用50%盐水
    将去除结肠中的残留空气,将注入50%的salline(1:1混合物和水),以引导通过无气管的插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
    干预:其他:50%盐水
  • 实验:我们使用25%盐水
    将去除结肠中的残留空气,将注入25%的盐水(1:3的盐水和水混合物),以引导通过无气管插入。在插入过程中,液和残留的贴花碎片将通过吸力以及残留的贴花碎屑去除。
    干预:其他:25%盐水
出版物 *
  • El Rahyel A,McWhinney CD,Parsa N,Lahr RE,Vemulapalli KC,Rex DK。结肠镜插入过程中的室温水输液诱导直肠结肠粘液粘液产生。内窥镜检查。 2020年12月; 52(12):1118-1121。 doi:10.1055/a-1182-5211。 EPUB 2020 5月20日。
  • Anderson JC,Kahi CJ,Sullivan A,MacPhail M,Garcia J,Rex DK。比较了总水下结肠镜检查与标准CO(2)的腺瘤和息肉失误率:使用串联结肠镜检查方法的随机对照试验。胃胃口的内OSC。 2019年3月; 89(3):591-598。 doi:10.1016/j.gie.2018.09.046。 EPUB 2018 10月24日。
  • Leung FW,Harker Jo,Jackson G,Okamoto KE,Behbahani OM,Jamgotchian NJ,Aharonian HS,Guth PH,Mann SK,Leung JW。原则证明,前瞻性,随机对照试验,证明了通过水方法预定的未修剪结肠镜检查的预后改善。胃胃口的内OSC。 2010年10月; 72(4):693-700。 doi:10.1016/j.gie.2010.05.020。 EPUB 2010年7月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性20-75岁
  • 粪便免疫化学测试(FIT)的阳性筛查
  • 愿意进行常规筛查和监视结肠镜检查的受试者

排除标准:

  • 拒绝提供知情同意的患者
  • 已知患有结肠阻塞,活跃的炎症性肠病或需要干预措施的活性GI出血的患者
  • 已知有结肠切除史的患者
  • 遗传结肠直肠综合征的患者
  • 计划进行治疗性结肠镜检查的患者(例如,止血,清除大息肉)
  • 美国麻醉学会的身体状况分类3级或更高的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Chiliang Cheng +886919768058 chiliang.cheng@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769739
其他研究ID编号ICMJE EGH-2021-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾常绿综合医院
研究赞助商ICMJE台湾常绿综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chiliang Cheng台湾台湾的Evergreen综合医院
PRS帐户台湾常绿综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素